RAPAMUNE 1MG UTA

RAPAMUNE 1MG UTA
PZN 19779204
Производитель paranova pack a/s
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Лимфангиолейомиоматоз (редкое заболевание легких)
В комбинации с другими лекарственными средствами:
  • Профилактика отторжения трансплантата после трансплантации почки

Указания по применению

Способ применения?
Принимайте препарат с жидкостью (например, 1 стакан воды). Таблетки не следует измельчать, разжевывать или делить.

Продолжительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или длительности заболевания и поэтому определяется исключительно Вашим врачом.

Передозировка?
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных, указанных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, следует принимать препарат в соответствии с его указаниями.

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного препарата зависит от различных факторов, она должна подбираться Вашим врачом индивидуально. Для отдельных этапов дозирования доступны лекарственные препараты с различной дозировкой действующего вещества. Проконсультируйтесь по поводу дозировки со своим врачом или фармацевтом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 таблетку
Вспомогательное веществосиролимус1 мг
Вспомогательное веществоцеллюлоза микрокристаллическая+
Вспомогательное веществосахароза215,8 мг
Вспомогательное веществотитана диоксид+
Вспомогательное веществополоксамер 188+
Вспомогательное веществоDL-α-токоферол+
Вспомогательное веществоповидон+
Вспомогательное веществовоск карнаубский+
Вспомогательное веществочернила печатные, содержащие пропиленгликоль+
Вспомогательное веществолактозы моногидрат86,4 мг
Вспомогательное веществомакрогол+
Вспомогательное веществомагния стеарат+
Вспомогательное веществотальк+
Вспомогательное веществоглицеролмоноолеат+
Вспомогательное веществоглазурь фармацевтическая+
соответствуетшеллак+
Вспомогательное веществокальция сульфат+

Хранение

Хранение

Лекарственный препарат должен
    • быть защищен от воздействия тепла
    • в темном месте (например, в картонной пачке)
храниться.

Противопоказания: беременность

Что препятствует применению?

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Какую возрастную категорию следует учитывать?
  • Дети и подростки младше 18 лет: лекарственный препарат применять нельзя.

Как быть в период беременности и грудного вскармливания?
  • Беременность: обратитесь к врачу. Решение о том, можно ли применять препарат во время беременности и как это делать, зависит от ряда обстоятельств.
  • Грудное вскармливание: по имеющимся в настоящее время данным применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.

Если препарат был назначен Вам, несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?

  • Воспаление легких
  • Вирусные, бактериальные или грибковые инфекции
  • Инфекция вирусом простого герпеса
  • Инфекции мочевыводящих путей
  • Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
  • Анемия (малокровие)
  • Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец)
  • Дефицит калия
  • Дефицит фосфатов
  • Повышение уровней липидов в крови (холестерин, триглицериды)
  • Повышение уровня сахара в крови
  • Сахарный диабет
  • Головная боль
  • Учащение пульса
  • Скопление лимфатической жидкости
  • Повышенное артериальное давление
  • Боль в животе
  • Запор
  • Диарея
  • Тошнота
  • Кожная сыпь
  • Акне
  • Боль в суставах
  • Потеря белка почками (белок в моче)
  • Нарушение менструального цикла
  • Задержка жидкости в организме (отеки)
  • Лихорадка
  • Боль
  • Нарушения заживления ран
  • Повышение определенных показателей крови (лактатдегидрогеназа)
  • Повышение почечных показателей
  • Повышение печеночных показателей
  • Заражение крови
  • Воспаление почечных лоханок
  • Цитомегаловирусные инфекции
  • Опоясывающий лишай
  • Рак кожи
  • Поражение почек со сниженным количеством тромбоцитов и эритроцитов, с сыпью или без нее
  • Гранулоцитопения (снижение количества определенных белых кровяных телец)
  • Иммунологическая гиперчувствительность
  • Ангионевротический отек (отек лица, век и губ)
  • Аллергические реакции
  • Перикардиальный выпот (скопление жидкости в полости перикарда)
  • Венозный тромбоз (закупорка вен)
  • Тромбоэмболия легочной артерии
  • Пневмонит (воспалительные изменения в легких)
  • Плевральный выпот (жидкость в плевральной полости)
  • Носовое кровотечение
  • Воспаление поджелудочной железы
  • Воспаление слизистой оболочки полости рта
  • Брюшная водянка
  • Некроз костной ткани (остеонекроз)
  • Кисты яичников
  • Воспаление кишечника (вызванное Clostridium difficile)
  • Микобактериальные инфекции (включая туберкулез)
  • Инфекции вирусом Эпштейна — Барр
  • Лимфомы (изменения лимфатической ткани)
  • Посттрансплантационные лимфопролиферативные заболевания
  • Панцитопения (снижение количества всех клеток крови)
  • Кожные кровоизлияния вследствие нарушения свертывания крови
  • Легочное кровотечение
  • Печеночная недостаточность
  • Тяжелая кожная сыпь
  • Нарушения функции почек
  • Заболевания почек (фокально-сегментарный гломерулосклероз)

Если Вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В представленной здесь информации в первую очередь учтены побочные эффекты, которые возникают как минимум у 1 из 1 000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах в течение некоторого времени после нее необходимо применять эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом или фармацевтом.
  • Соблюдайте осторожность при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
  • Соблюдайте осторожность при аллергии на пропиленгликоль и подобные вещества!
  • Соблюдайте осторожность при непереносимости лактозы. Если Вам необходимо соблюдать противодиабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
  • Соблюдайте осторожность при непереносимости сахарозы. Если Вам необходимо соблюдать противодиабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
  • Существуют лекарственные средства, вступающие во взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым препаратом Вам следует в целом сообщить врачу или фармацевту о любых других средствах, которые Вы уже принимаете. Это относится и к препаратам, приобретаемым самостоятельно, применяемым лишь изредка или принимавшимся некоторое время назад.
  • Во время лечения препаратом следует полностью отказаться от употребления грейпфрута, а также продуктов из него.

Механизм действия

Как действует действующее вещество лекарственного препарата?

Действующее вещество сиролимус относится к группе иммунодепрессантов. Сиролимус вмешивается в клеточный цикл белых кровяных клеток (T-клеток), играющих важную роль в иммунной системе человека и представляющих собой клеточную популяцию лимфоцитов, предотвращая тем самым переход в фазу синтеза. Вследствие этого угнетаются клеточное деление, опосредованное определенными сигнальными веществами (интерлейкин 2), и рост T-клеток.

Anwendung & Indikation

  • Lymphangioleiomyomatose (seltene Lungenerkrankung)
In Kombination mit anderen Arzneimitteln:
  • Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Nierentransplantationen

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollten nicht zerdrückt, zerkaut oder geteilt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette
HilfsstoffSirolimus1 mg
HilfsstoffCellulose, mikrokristalline+
HilfsstoffSaccharose215,8 mg
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffPoloxamer 188+
HilfsstoffDL-α-Tocopherol+
HilfsstoffPovidon+
HilfsstoffCarnaubawachs+
HilfsstoffDrucktinte, propylenglycolhaltig+
HilfsstoffLactose-1-Wasser86,4 mg
HilfsstoffMacrogol+
HilfsstoffMagnesium stearat+
HilfsstoffTalkum+
HilfsstoffGlycerolmonooleat+
HilfsstoffGlasur, pharmazeutisch+
entsprichtSchellack+
HilfsstoffCalciumsulfat+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss
    • vor Hitze geschützt
    • im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Lungenentzündung
  • Infektionen mit Viren, Bakterien oder mit Pilzen
  • Infektion mit Herpes simplex-Viren
  • Harnwegsinfektionen
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Anämie (Blutarmut)
  • Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
  • Kaliummangel
  • Phosphatmangel
  • Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride)
  • Anstieg des Blutzuckers
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Kopfschmerzen
  • Pulsbeschleunigung
  • Ansammlung von Lymphflüssigkeit
  • Bluthochdruck
  • Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Durchfälle
  • Übelkeit
  • Hautausschlag
  • Akne
  • Gelenkschmerzen
  • Eiweißverlust über die Niere (Eiweiß im Urin)
  • Menstruationsstörung
  • Wassereinlagerungen (Ödeme)
  • Fieber
  • Schmerzen
  • Wundheilungsstörungen
  • Anstieg bestimmter Blutwerte (Lactatdehydrogenase)
  • Anstieg der Nierenwerte
  • Anstieg der Leberwerte
  • Blutvergiftung
  • Nierenbeckenentzündung
  • Infektionen mit dem Zytomegalievirus
  • Gürtelrose
  • Hautkrebs
  • Nierenschaden mit verringerter Anzahl von Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag
  • Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
  • Immunologische Überempfindlichkeit
  • Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Lid und Lippen)
  • Allergische Reaktionen
  • Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel)
  • Venenthrombose (Verstopfung der Venen)
  • Lungenembolie
  • Pneumonitis (Entzündliche Veränderung der Lunge)
  • Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Brustfellhöhle)
  • Nasenbluten
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Entzündungen der Mundschleimhaut
  • Bauchwassersucht
  • Untergang von Knochengewebe (Osteonekrose)
  • Ovarialzysten (Eierstockzysten)
  • Darmentzündung (durch Clostridium difficile)
  • Infektionen mit Mycobakterien (einschließlich Tuberkulose)
  • Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus
  • Lymphome (Veränderungen des lymphatischen Gewebes)
  • Lymphoproliferative Erkrankungen nach Transplantationen
  • Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen)
  • Hautblutungen aufgrund gestörter Blutgerinnung
  • Lungenblutung
  • Leberversagen
  • Schwerer Hautausschlag
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Niere (Fokal segmentale Glomerulosklerose)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
  • Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Wirkstoff Sirolimus gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Sirolimus greift in den Zellzyklus von weißen Blutzellen (T-Zellen), die eine wichtige Rolle im menschlichen Immunsystem spielen und eine Zellgruppe der Lymphozyten darstellen, ein und verhindert so den Übergang in die Synthese-Phase. Dadurch wird die durch bestimmte Botenstoffe (Interleukin 2) vermittelte Zellteilung und das Wachstum von T-Zellen gehemmt.