RamiLich 10mg Tabletten 50 ST
| PZN | 01983660 |
| Производитель | zentiva pharma gmbh |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 50 St |
| Потенция | 10MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 10 мг рамиприла
- Гипромеллоза
- Натрия стеарилфумарат
- Кукурузный крахмал прежелатинизированный
- Целлюлоза микрокристаллическая
Показания к применению препарата RAMILICH 10 мг таблетки
Препарат представляет собой ингибитор АПФ, т.е. лекарственное средство со свойствами снижения артериального давления, разгрузки сердца и защиты органов.
Он применяется
- при повышенном артериальном давлении неорганического генеза (эссенциальная гипертензия),
- при легкой и умеренной сердечной недостаточности (NYHA II–III) после острого инфаркта миокарда (давностью от 2 до 9 дней),
- для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском, например при наличии нарушений кровообращения в сердце (манифестная ишемическая болезнь сердца), при сахарном диабете
(Diabetes mellitus) как минимум с одним дополнительным фактором риска, при нарушениях кровообращения в конечностях (облитерирующий атеросклероз периферических артерий) или инсульте в анамнезе.
Дозировка препарата RAMILICH 10 мг таблетки
Всегда принимайте препарат строго по указанию врача. Если вы не совсем уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Очень важно принимать препарат до тех пор, пока это предписывает ваш врач.
Пожалуйста, поговорите с врачом, если у вас создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
Следующие указания действуют в том случае, если врач не назначил препарат иначе.
В особенности у пациентов с дефицитом солей и/или жидкости (например, рвота, диарея, лечение мочегонными средствами), сердечной недостаточностью — особенно после острого инфаркта миокарда — или тяжелой
артериальной гипертензией в начале лечения препаратом может произойти чрезмерное падение артериального давления.
Поэтому возможный дефицит солей или жидкости должен быть компенсирован до начала лечения препаратом. Мочегонные средства (диуретики) следует уменьшить или отменить как минимум за 2–3 дня до этого. У таких пациентов лечение следует начинать с 1,25 мг рамиприла утром. После этого
и после каждого последующего увеличения дозы препарата или сильнодействующих мочегонных средств (петлевых диуретиков) за вами должно осуществляться медицинское наблюдение в течение как минимум восьми часов во избежание чрезмерного снижения артериального давления.
У некоторых пожилых пациентов (старше 65 лет) реакция на ингибитор АПФ может быть более выраженной, чем у более молодых пациентов. Поэтому у пожилых пациентов, а также у пациентов, для которых резкое падение артериального давления представляло бы особую опасность (например, пациенты со сужением коронарных сосудов или сосудов головного мозга), следует рассматривать самую низкую начальную дозу (1,25 мг рамиприла ежедневно).
У пациентов с тяжелой формой артериальной гипертензии (злокачественная гипертензия) или сердечной недостаточностью — особенно после острого инфаркта миокарда — подбор дозы препарата должен проводиться в условиях стационара.
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
Для пациентов с нормальной функцией почек действуют, если не назначено иное, следующие рекомендации по дозированию:
Повышенное артериальное давление неорганического генеза (эссенциальная гипертензия)
Обычно начальная доза составляет 2,5 мг рамиприла утром. Эта доза, как правило, также является поддерживающей. Если при этой дозе нормализация артериального давления не достигается, врач может увеличить дозу не ранее чем через 3 недели до 1/2 таблетки (соответствует 5 мг рамиприла) в сутки.
Для этой цели доступны лекарственные формы соответствующей дозировки. Максимальная доза составляет 1 таблетку (соответствует 10 мг рамиприла) в сутки. Если гипотензивного действия 1/2 таблетки (соответствует 5 мг рамиприла) в день недостаточно, рекомендуется рассмотреть дополнительное применение, например, диуретика или антагониста кальция.
Это может усилить гипотензивный эффект рамиприла. Легкая и умеренная сердечная недостаточность (NYHA II и III) после острого инфаркта миокарда (давностью 2–9 дней)
Указание
Подбор дозы препарата разрешается проводить только в условиях стационара.
Пациенты, принимающие другие гипотензивные препараты, должны находиться под особенно тщательным наблюдением во избежание падения давления. Начальная доза обычно составляет по 2,5 мг рамиприла утром и вечером (соответствует 5 мг рамиприла в сутки). Если эта доза плохо переносится пациентом (например, чрезмерное падение артериального давления), дозу следует уменьшить до 1,25 мг рамиприла утром и вечером (соответствует 2,5 мг рамиприла в сутки). В зависимости от состояния пациента дозу затем можно увеличить.
Возможно удвоение дозы с интервалом в 1–2 дня до максимальной суточной дозы по 5 мг рамиприла утром и вечером (соответствует 10 мг рамиприла в день).
Для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг рамиприла один раз в сутки. В зависимости от переносимости дозу постепенно увеличивают. Рекомендуется удвоить дозу через одну неделю и еще через 3 недели увеличить ее до 10 мг рамиприла в сутки в качестве обычной поддерживающей дозы. Для этой цели доступны лекарственные формы соответствующей дозировки.
Обычная поддерживающая доза составляет 1 таблетку (соответствует 10 мг рамиприла) в сутки.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
Начальная доза составляет 1,25 мг рамиприла утром. Поддерживающая доза обычно составляет 2,5 мг рамиприла в день. Максимальная доза 1/2 таблетки (соответствует 5 мг рамиприла) в сутки не должна превышаться.
Длительность применения:
Продолжительность применения определяет лечащий врач. У пациентов с сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда рекомендуется, чтобы длительность лечения препаратом составляла не менее 15 месяцев.
Передозировка:
Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, подозреваете передозировку или ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу/в службу скорой помощи. Врач сможет оценить степень тяжести и принять решение о необходимых мерах.
В зависимости от степени передозировки возможны следующие симптомы:
Резкое падение артериального давления, замедление частоты сердечных сокращений, сосудистый коллапс/шок, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность.
Если вы забыли принять препарат:
В следующий прием не принимайте дополнительно больше таблеток, а продолжайте лечение в назначенной дозе.
Прекращение терапии:
Не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом без консультации с лечащим врачом! У пациентов с артериальной гипертензией артериальное давление может снова повыситься.
Взаимодействие препарата RAMILICH 10 мг таблетки с другими лекарственными средствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
- Препарат может дополнительно повышать уровень калия в крови, если вы принимаете соли калия или другие средства, которые также повышают уровень калия. К ним относятся определенные мочегонные средства (так называемые калийсберегающие диуретики, такие как амилорид, триамтерен, спиронолактон) и гепарин.
- Средства для снижения артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и особенно мочегонные средства (диуретики), усиливают гипотензивное действие препарата. (При одновременной терапии с мочегонными средствами рекомендуется регулярный контроль концентрации натрия в сыворотке крови).
- Другие средства с гипотензивным действием (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, снотворные средства и наркотические анальгетики/анестетики, применяемые при наркозе [гипнотики, наркотики, анестетики]) могут усиливать падение артериального давления.
- Гипотензивное действие Ramipril KSK, напротив, может ослабляться сосудосуживающими средствами, такими как вазопрессорные симпатомиметики (например, эфедрин).
- Изменения картины крови могут возникать с большей вероятностью при одновременной терапии с аллопуринолом, прокаинамидом или средствами, подавляющими защитные реакции организма (цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды).
- Литий разрешается принимать вместе с Ramipril KSK только под тщательным контролем концентрации лития в сыворотке крови, чтобы избежать повышенного риска кардио- и нейротоксического действия лития.
- Пероральные гипогликемические средства (например, производные сульфонилмочевины, бигуаниды) и инсулин: существует риск того, что уровень сахара в крови упадет ниже нормальных значений (гипогликемия), так как инсулинорезистентность может снижаться под действием препарата, а сахароснижающий эффект лекарств может усиливаться. (В начале лечения рекомендуется особенно тщательный контроль уровня сахара в крови).
- Определенные средства от боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ослаблять гипотензивное действие, ухудшать функцию почек и потенциально повышать уровень калия.
Пожалуйста, обратите внимание, что эти данные могут также относиться к недавно применявшимся препаратам.
Побочные действия препарата RAMILICH 10 мг таблетки
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого. Нежелательные реакции, известные для данного препарата или других ингибиторов АПФ, приведены ниже.
При оценке побочных эффектов за основу берутся следующие данные о частоте возникновения:
- Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных
- Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных
- Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных
- Редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пролеченных
- Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных, включая отдельные случаи
Нервная система
Нечасто могут возникать головная боль, утомляемость и нарушения равновесия; редко — оглушенность, непреодолимая сонливость (сомнолентность), депрессия, нарушения сна, импотенция, снижение либидо, спутанность сознания, чувство тревоги, нервозность, беспокойство, тремор, нарушения слуха (например, шум в ушах), нечеткость зрения,
а также нарушения обоняния, изменения вкуса или временная потеря вкуса. Очень редко могут возникать покалывание, чувство онемения и холода в конечностях (парестезии).
Сердечно-сосудистая система
Нечасто, особенно в начале лечения препаратом, а также у пациентов с дефицитом солей и/или жидкости (например, предшествующее лечение мочегонными средствами [диуретиками]), сердечной недостаточностью — особенно после острого инфаркта миокарда —, тяжелой артериальной гипертензией, но также при повышении дозировки действующего вещества рамиприла и/или диуретиков может возникать чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия, ортостаз) с такими симптомами, как головокружение, чувство пустоты в голове — при определенных обстоятельствах с нарушениями концентрации внимания —, потливость, чувство слабости, зрительные расстройства, редко также с потерей сознания (обморок).
В связи с выраженным падением артериального давления могут возникать следующие побочные действия:
Нечасто — учащенное сердцебиение (тахикардия); редко — ощущение сердцебиения (пальпитация) и стенокардия; очень редко — инфаркт миокарда (потенциально опасный для жизни), кратковременное симптоматическое нарушение мозгового кровообращения (ТИА), инсульт (ишемический церебральный инсульт; потенциально опасный для жизни).
Редко могут возникать или усиливаться нарушения сердечного ритма. Нарушения кровообращения вследствие сужения сосудов могут очень редко ухудшаться на фоне лечения препаратом.
Дыхательные пути
Часто возникает сухой раздражающий кашель. Редко могут возникать спастическое сужение бронхов (бронхоспазм), одышка, бронхит, воспаление придаточных пазух носа или насморк (ринит). Редко протекали вызванные
ингибиторами АПФ отеки тканей (ангионевротические отеки) с вовлечением гортани, глотки и/или языка. Пациенты с черным цветом кожи более склонны к таким отекам тканей, чем пациенты с нечерным цветом кожи.
Пищеварительный тракт
Нечасто возникают тошнота и потеря аппетита. Редко могут возникать такие жалобы, как боли в желудке, дискомфорт в верхней части живота (редко с повышением ферментов поджелудочной железы), расстройства пищеварения, рвота, диарея или запор. Редко наблюдались воспаления слизистой оболочки рта или языка либо желудочно-кишечного тракта, сухость во рту и жажда.
Очень редко описывались воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и кишечная непроходимость (субилеус, илеус).
Печень
Очень редко на фоне лечения ингибиторами АПФ наблюдался синдром, начинающийся с желтухи вследствие застоя желчи (холестатическая желтуха) и прогрессирующий вплоть до гибели клеток печени (печеночный некроз; иногда со смертельным исходом). Очень редко описывались нарушения функции печени (включая острую печеночную недостаточность) и воспаление печени (гепатит).
При возникновении желтухи или значительном повышении печеночных ферментов терапию препаратом необходимо прекратить и обеспечить медицинское наблюдение за пациентом.
Кожа, аллергические реакции
Нечасто могут возникать реакции со стороны кожи или слизистых оболочек (например, как проявление аллергической реакции), такие как сыпь, крапивница (уртикария), зуд (пруритус) или отеки тканей (ангионевротический отек) с вовлечением губ, лица и/или конечностей, вынуждающие прекратить прием препарата. Возможны также более легкие неангионевротические отеки, например в области голеностопных суставов. Нечасто возникало раздражение конъюнктивы (конъюнктивит), редко — прилив крови к лицу (флаш). Очень редко описывались тяжелые
кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Очень редко наблюдались сыпи с пятнами и узелками (макулопапулезная экзантема или энантема), тяжелое буллезное заболевание кожи (пузырчатка), обострение псориаза, чешуйчатые, пузырчатые или лихеноидные (псориазоформные, пемфигоидные или лихеноидные) изменения кожи или слизистых оболочек, светочувствительность (фотосенсибилизация), выпадение волос, отслоение ногтей, васкулит и усиление или провоцирование сосудистых спазмов при болезни Рейно.
Некоторые изменения кожи могут сопровождаться лихорадкой, мышечными и суставными болями (миалгии, артралгии), воспалением сосудов и определенными изменениями лабораторных показателей (эозинофилия и/или повышенные титры АНА). При подозрении на тяжелую кожную реакцию необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и при необходимости прекратить терапию препаратом. Реакции гиперчувствительности к ядам насекомых на фоне ингибиторов АПФ могут возникать чаще и протекать тяжелее.
Почки
Нечасто могут возникать или усиливаться нарушения функции почек, очень редко — вплоть до острой почечной недостаточности. Очень редко наблюдалось повышенное выделение белка с мочой, частично с одновременным ухудшением функции почек.
Опорно-двигательный аппарат и другое
Очень редко могут возникать мышечные судороги, мышечные и суставные боли или лихорадка.
Изменения картины крови / лабораторные показатели
Редко могут снижаться концентрация гемоглобина, гематокрит, число лейкоцитов или тромбоцитов. Редко, особенно у пациентов с нарушением функции почек, коллагенозами или одновременной терапией аллопуринолом, прокаинамидом или определенными лекарственными средствами, подавляющими защитные реакции, может происходить патологическое уменьшение или иные изменения количества клеток крови (анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия), очень редко даже вплоть до полной утраты определенных или всех клеток крови (агранулоцитоз или панцитопения, например вследствие миелосупрессии). Очень редко наблюдались повышенные титры АНА. Очень редко сообщалось о гемолизе/гемолитической анемии, в том числе в связи с редким метаболическим заболеванием (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
В частности, у пациентов с нарушениями функции почек нечасто могут повышаться сывороточные концентрации мочевины и креатинина, редко — повышаться концентрация калия в сыворотке и снижаться концентрация натрия в сыворотке.
У пациентов с манифестным сахарным диабетом (Diabetes mellitus) наблюдалось повышение уровня калия в сыворотке крови.
Нечасто может происходить повышение концентраций билирубина и печеночных ферментов,
редко — повышение уровня ферментов поджелудочной железы в сыворотке. В моче очень редко может возникать повышенное выделение белка.
Указание
Вышеуказанные лабораторные показатели следует контролировать до и регулярно во время лечения препаратом.
Меры помощи:
Внезапные отеки тканей с вовлечением гортани, глотки и/или языка (ангионевротические отеки), вызванные ингибиторами АПФ, требуют немедленной медицинской помощи. Пациента необходимо немедленно госпитализировать в больницу и наблюдать в течение как минимум от 12 до 24 часов.
Чрезмерное падение артериального давления, желтуха или реакции гиперчувствительности могут при определенных обстоятельствах стать опасными для жизни. Пожалуйста, немедленно проинформируйте врача, если один из этих побочных эффектов возникнет внезапно или разовьется неожиданно сильно. Ни в коем случае не продолжайте прием препарата без медицинского наблюдения
.
Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы заметите какие-либо другие из перечисленных побочных эффектов или иные нежелательные явления на фоне лечения препаратом.
Противопоказания к препарату RAMILICH 10 мг таблетки
Препарат нельзя принимать при
- гиперчувствительности к действующему веществу рамиприлу, другому ингибитору АПФ или любому из вспомогательных веществ;
- склонности к отекам тканей (ангионевротический отек, в том числе вследствие предшествующей терапии ингибиторами АПФ);
- стенозе почечных артерий (двустороннем или одностороннем в случае единственной почки);
- состоянии после трансплантации почки;
- клинически значимом сужении клапанов левого желудочка сердца (гемодинамически значимый аортальный или митральный стеноз) либо другом препятствии оттоку из левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
- первично повышенной концентрации альдостерона в крови;
- если срок вашей беременности уже превышает 3 месяца (также предпочтительно избегать приема рамиприла в первые месяцы беременности — см. «Беременность и период лактации»);
- в период грудного вскармливания (отлучение от груди).
При применении препарата при легкой и умеренной сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда препарат, кроме того, нельзя принимать при:
- стойком выраженном снижении артериального давления (гипотензия; систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
- резком падении артериального давления при переходе из положения лежа в положение сидя (ортостатическая дисрегуляция);
- тяжелой сердечной недостаточности (NYHA IV);
- непредсказуемых, приступообразно возникающих болях в области груди (нестабильная стенокардия);
- опасных для жизни нарушениях сердечного ритма (желудочковые аритмии);
- увеличении правых отделов сердца (легочное сердце).
Поскольку достаточный опыт лечения отсутствует, препарат нельзя применять при:
- заболеваниях почек, которые лечат определенными средствами для подавления защитных сил организма (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, иммуномодуляторы и/или цитотоксические вещества);
- диализе;
- первичных заболеваниях печени или тяжелых нарушениях функции печени;
- нелеченой сердечной недостаточности с такими симптомами, как скопление жидкости в тканях и/или полостях тела (декомпенсированная сердечная недостаточность);
- у детей.
Одновременное применение данного лекарственного средства или других ингибиторов АПФ и определенных методов очищения крови, приводящих к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (например, "мембрана AN 69" при диализе или декстрансульфат при ЛПНП-аферезе), может провоцировать тяжелые реакции гиперчувствительности вплоть до опасного для жизни шока.
В случае экстренного диализа или гемофильтрации либо необходимости ЛПНП-афереза поэтому необходимо предварительно перейти на другое подходящее для соответствующего показания лекарственное средство — не ингибитор АПФ — или использовать другую диализную мембрану.
Сообщите своему врачу о том, что вы принимаете данный препарат или нуждаетесь в диализе, чтобы врач мог учесть это при лечении.
Если необходима десенсибилизирующая терапия против ядов насекомых (например, пчел или ос), ингибитор АПФ следует временно заменить подходящим препаратом из другого класса веществ. В противном случае могут возникнуть опасные для жизни реакции гиперчувствительности (например, падение артериального давления, одышка, рвота,
аллергические кожные реакции). Такие реакции могут также наблюдаться после укусов насекомых (например, пчел или ос).
Беременность и период лактации при приеме препарата RAMILICH 10 мг таблетки
Если вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что беременны, обратитесь к врачу. Он посоветует вам немедленно прекратить прием препарата. Лечение следует перевести на другой препарат. Прием препарата на ранних сроках беременности не рекомендуется. Препарат также не следует принимать, если срок вашей беременности уже превышает три месяца, так как это может нанести вред ребенку. До наступления беременности врач должен перевести пациентку на равнозначный антигипертензивный препарат. Во время 2-го и 3-го триместров
препарат применять нельзя.
Ваш врач посоветует вам немедленно прекратить прием препарата, как только вы узнаете о своей беременности. Если вы забеременели во время терапии препаратом, немедленно обратитесь к врачу.
Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы кормите ребенка грудью или планируете кормить грудью. Ramipril KSK не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач изменит лечение, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный. У животных рамиприл проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, проникает ли рамиприл в грудное молоко у человека и вызывает ли нежелательные реакции у ребенка на грудном вскармливании, вам нельзя принимать препарат в период лактации. Если врач считает лечение во время грудного вскармливания необходимым, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения препарата RAMILICH 10 мг таблетки
Прием препарата можно осуществлять до, во время или после еды с достаточным количеством жидкости. Прием пищи существенно не влияет на всасывание действующего вещества рамиприла. Указанную суточную дозу у пациентов с сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда сначала следует принимать разделенной на 2 разовые дозы (утром и вечером). В остальных случаях суточную дозу можно принимать за один раз утром. У пациентов, у которых развивается сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда, лечение препаратом начинают через 2–9 дней после перенесенного инфаркта.
Особые указания для пациентов к препарату RAMILICH 10 мг таблетки
Особая осторожность при приеме требуется:
Если вы страдаете одним из следующих заболеваний или страдали им ранее:
- нарушения водно-электролитного баланса (например, после продолжительной рвоты или диареи);
- нарушение иммунного ответа или коллагеноз (системная красная волчанка, склеродермия);
- одновременная терапия лекарственными средствами, подавляющими защитные реакции (например, кортикостероиды, цитостатики, антиметаболиты), либо аллопуринолом, прокаинамидом или литием.
Первое применение или увеличение дозы препарата могут спровоцировать внезапное выраженное падение артериального давления и ухудшение функции почек, если вы:
- одновременно принимаете мочегонные средства (диуретики),
- имеете дефицит солей и/или жидкости,
- страдаете тяжелой артериальной гипертензией,
- страдаете сердечной недостаточностью — особенно после острого инфаркта миокарда —,
- имеете препятствие притоку или оттоку из левого желудочка (например, аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия),
- имеете гемодинамически значимый стеноз почечной артерии. (Может потребоваться отмена проводимого лечения диуретиками).
В этих случаях, т.е. когда сложная система регуляции артериального давления в организме (так называемая ренин-ангиотензиновая система) уже активирована в особой степени, артериальное давление необходимо тщательно контролировать до тех пор, пока дальнейшее его снижение перестанет ожидаться.
В начале лечения изменения артериального давления также следует контролировать с особой тщательностью, если вы:
- старше 65 лет,
- подвергаетесь особому риску вследствие нежелательно сильного падения артериального давления (например, при сужениях коронарных сосудов или сосудов головного мозга).
Перед применением препарата функция почек должна быть проверена. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно в первые недели лечения. Это касается главным образом:
- пациентов с сердечной недостаточностью,
- пациентов с односторонним стенозом почечной артерии,
- пациентов с нарушением функции почек.
Контроль определенных показателей крови необходим особенно в начале лечения и у следующих пациентов группы риска: пациенты с нарушениями функции почек, коллагенозами и при лечении другими лекарственными средствами, способными вызывать изменения картины крови (например, препараты, подавляющие защитные реакции, аллопуринол или прокаинамид). Если в процессе лечения препаратом у вас появятся такие симптомы, как лихорадка, увеличение лимфатических узлов и/или воспаление в горле, немедленно обратитесь к врачу (контроль показателей белой крови).
Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете ее, обратитесь к врачу. Прием рамиприла на ранней стадии беременности не рекомендуется. Препарат также не следует принимать, если срок беременности уже превышает три месяца, так как это может нанести вред
ребенку.
Предупреждение:
Если у вас во время лечения возникнет отек тканей (ангионевротический отек), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. Это может протекать с вовлечением гортани, глотки и/или языка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лечение препаратом требует регулярного врачебного контроля. Вследствие индивидуальных различных реакций способность реагировать может измениться настолько, что нарушится способность активно участвовать в дорожном движении, обслуживать механизмы или выполнять работы без надежной опоры. Это в большей степени относится к началу лечения, повышению дозы и смене препарата, а также к взаимодействию с алкоголем.
Пожилые пациенты
Терапию у пожилых пациентов (старше 65 лет) следует проводить с осторожностью.
Дети
Поскольку достаточный опыт терапии отсутствует, препарат нельзя применять у детей.
Хранить в недоступном для детей месте!
- 10 mg Ramipril
- Hypromellose
- Natriumstearylfumarat
- Maisstärke, vorverkleistert
- Cellulose, mikrokristalline
Anwendungsgebiete von RAMILICH 10 mg Tabletten
Das Arzneimittel ist ein ACE-Hemmer, d.h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden, herzentlastenden und organschützenden Eigenschaften.
Es wird angewendet
- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie),
- bei gering bis mäßig ausgeprägter Herzleistungsschwäche (NYHA II bis III) nach akutem (2 bis 9 Tage altem) Herzinfarkt,
- zur Senkung des Risikos einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, bei Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, beispielsweise wenn Durchblutungsstörungen im Herzen bestehen (manifeste koronare Herzkrankheit), bei einer Zuckerkrankheit
(Diabetes mellitus) mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor, bei Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder einem Schlaganfall in der Vorgeschichte.
Dosierung von RAMILICH 10 mg Tabletten
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat.
Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche insbesondere nach akutem Herzinfarkt - oder schwerem
Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat ausgeglichen werden. Harntreibende Mittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2 - 3 Tage vorher abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit 1,25 mg Ramipril morgens zu beginnen. Anschließend
und nach jeder weiteren Dosis Steigerung des Präparates oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.
Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangs dosis (1,25 mg Ramipril täglich) in Erwägung zu ziehen.
Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - soll die Einstellung der Behandlung mit dem Arzneimittel im Krankenhaus erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Für Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten, soweit nicht anders verordnet, folgen de Dosierungsrichtlinien:
Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg Ramipril morgens. Diese Dosis ist in der Regel auch Erhaltungsdosis. Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann nach frühestens 3 Wochen eine Dosis Erhöhung vom Arzt auf 1/2 Tablette (entsprechend 5 mg Ramipril) pro Tag erfolgen.
Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Die Maximaldosis beträgt 1 Tablette (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag. Ist die blutdrucksenkende Wirkung von 1/2 Tablette (entsprechend 5 mg Ramipril) täglich nicht ausreichend, wird empfohlen die zusätzliche Anwendung z.B. eines Diuretikums oder Calciumantagonisten zu erwägen.
Hierdurch kann der blutdrucksenkende Effekt von Ramipril ver stärkt werden. Gering bis mäßig ausgeprägte Herzleistungsschwäche (NYHA II und III) nach akutem (2 - 9 Tage altem) Herzinfarkt
Hinweis
Die Einstellung auf das Arzneimittel darf nur unter stationären Bedingungen erfolgen.
Patienten, die andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, müssen besonders sorgfältig überwacht werden, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden. Die anfängliche Dosis beträgt üblicherweise je 2,5 mg Ramipril morgens und abends (entsprechend 5 mg Ramipril pro Tag). Wird diese Dosis vom Patienten nicht vertragen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall), so sollte die Dosis auf je 1,25 mg Ramipril morgens und abends (entsprechend 2,5 mg Ramipril pro Tag) reduziert werden. Abhängig vom Zustand des Patienten kann die Dosis dann gesteigert
werden. Eine Dosis Verdopplung im Abstand von 1 - 2 Tagen bis zur Maximaldosis von täglich je 5 mg Ramipril morgens und abends (ent sprechend 10 mg Ramipril pro Tag) ist möglich.
Zur Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, bei Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril einmal täglich. Abhängig von der Verträglichkeit wird die Dosis all mählich erhöht. Es wird empfohlen nach einer Woche die Dosis zu verdoppeln und nach weiteren 3 Wochen auf 10 mg Ramipril täglich als übliche Erhaltungsdosis zu erhöhen. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
Die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril morgens. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5 mg Ramipril pro Tag. Die Maximaldosis von 1/2 Tablette (entsprechend 5 mg Ramipril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Behandlungsdauer:
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Es wird bei Patienten mit Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt empfohlen, eine Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel von 15 Monaten nicht zu unterschreiten.
Überdosierung:
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.
Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Therapieabbruch:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt! Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.
Wechselwirkungen von RAMILICH 10 mg Tabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- das Arzneimittel kann den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Mittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Mittel (sogenannte kalium sparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton) und Heparin.
- Mittel zur Blutdrucksenkung wie Calciumkanalblocker, Betablocker und insbesondere harntreibende Mittel (Diuretika) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung des Präparates. (Bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln wird die regelmäßige Kontrolle der Serum-Natrium-Konzentration empfohlen).
- Andere Mittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z.B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Schlafmittel und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden [Hypnotika, Narkotika, Anästhetika]) können den Blutdruckabfall verstärken.
- Die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril KSK kann dagegen abgeschwächt werden durch blutdrucksteigernde Mittel wie vasopressorische Sympathomimetika (z.B. Ephedrin).
- Blutbildveränderungen können mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten bei einer gleichzeitigen Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Mitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide).
- Lithium darf zusammen mit Ramipril KSK nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu
vermeiden.
- Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide) und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch das Arzneimittel vermindert und der blutzuckersenkende Effekt der Medikamente verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)
- bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika wie Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel eventuell erhöhen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen von RAMILICH 10 mg Tabletten
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die des Präparates oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nach folgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits angaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nervensystem
Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen, selten Benommenheit, übermächtige Schläfrigkeit (Somnolenz), Depressionen, Schlafstörun gen, Impotenz, Libidoabnahme, Verwirrtheit, Angstgefühl, Nervosität, Unruhe, Tremor, Hör störungen (z.B. Ohrensausen), verschwommenes Sehen
sowie Geruchs störungen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacks verlust auftreten. Sehr selten können Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien) auftreten.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwächeinsbesondere nach akutem Herzinfarkt -, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierungdes Wirkstoffs Ramipril und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Leeregefühl im Kopf - unter Umstän den mit Konzentrationsstörungen -, Schwitzen, Schwächegefühl, Sehstörun gen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.
Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Gelegentlich erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), selten Herzklopfen (Palpitationen) und Angina Pectoris, sehr selten Herzinfarkt (möglicherweise lebensbedrohlich), kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (ischämischer zerebraler Insult; möglicherweise lebensbedrohlich).
Selten können Herzrhythmusstörungen auftreten oder verstärkt werden. Durchblutungsstörungen infolge einer Gefäßverengung können sich sehr selten unter der Behandlung mit dem Arzneimittel verschlechtern.
Atemwege
Häufig tritt ein trockener Reizhusten auf. Selten können krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Atemnot, Bronchitis, Entzündung der Nasenneben höhlen oder Schnupfen (Rhinitis) auftreten. Selten verliefen durch
ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneuroti sche Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge. Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
Verdauungstrakt
Gelegentlich treten Übelkeit und Appetitlosigkeit auf. Selten können Beschwerden wie Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden (selten mit Erhöhung der Pankreas enzyme), Verdauungsstörungen, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung auftreten. Selten kam es zu Entzündungen der Mund- bzw. Zungenschleimhaut oder des Magen-Darm-Trakts, Mundtrockenheit und Durst.
Sehr selten wurden Bauspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) und Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben.
Leber
Sehr selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet. Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen (einschließlich akutes Leberversagen) und Leberentzündung (Hepatitis) beschrieben.
Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem Arzneimittel abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.
Haut, allergische Reaktionen
Gelegentlich können Haut- oder Schleimhautreaktionen (z.B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion) wie Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) oder Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder der Gliedmaße auftreten und zum Absetzen des Präparates zwingen. Auch leichtere nichtangioneurotische Ödeme, z.B. im Bereich der Sprunggelenke, sind möglich. Gelegentlich trat eine Bindehautreizung (Konjunktivitis), selten eine Gesichtsrötung (Flush) auf.Sehr selten wurden schwerwiegende
Hautreaktionen wie Erythema multi forme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse beschrieben. Sehr selten wurden Ausschläge mit Flecken und Knötchen (makulopapuläres Ex- oder Enanthem) eine schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlim merung einer Schuppenflechte (Psoriasis), schuppige, blasige oder flechtenartige (psoriasiforme, pemphigoide oder lichenoide) Haut- oder Schleimhautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall, Nagelablösung, Gefäßentzündung und eine Zunahme oder Auslösung der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.
Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit dem Arzneimittel abgebrochen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auf treten und schwerer verlaufen.
Nieren
Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr selten bis zum akuten Nierenversagen. Sehr selten wurde eine vermehrte Eiweiß ausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.
Bewegungsapparat und andere
Sehr selten können Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen oder Fieber auftreten.
Blutbildveränderungen / Laborwerte
Selten können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchen zahl abfallen. Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procain amid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie, z.B. infolge Myelosuppression) kommen. Sehr selten wurden erhöhte ANA-Titer beobachtet. Sehr selten wurde über Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel), berichtet.
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können gelegentlich die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin, selten die Kaliumkonzentration im Serum ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen.
Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.
Gelegentlich kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen,
selten zu einer Erhöhung der Pankreasenzyme im Serum kommen. Im Urin kann sehr selten eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.
Hinweis
Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit dem Präparat kontrolliert werden.
Gegenmaßnahmen:
Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.
Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht
weiter.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der anderen aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel bemerken.
Gegenanzeigen zu RAMILICH 10 mg Tabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ramipril, einen anderen ACEHemmer oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
- Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
- Zustand nach Nierentransplantation
- bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruk tive Kardiomyopathie)
- primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut
- wenn Sie bereits mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser wenn sie die Einnahme von Ramipril in den ersten Schwangerschaftsmonaten vermeiden - siehe Schwangerschaft und Stillzeit)
- in der Stillzeit (Abstillen).
Beim Einsatz des Arzneimittels bei geringer bis mäßiger Herzleistungs schwäche nach akutem Herzinfarkt darf das Präparat darüber hinaus nicht eingenommen werden bei:
- anhaltend stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch unter 90 mmHg)
- starker Abfall des Blutdrucks beim Übergang vom Liegen zum Sitzen (orthostatische Dysregulation)
- schwerer Herzleistungsschwäche (NYHA IV)
- unvorhersehbaren, anfallsartig auftretenden Schmerzen in der Brustgegend (instabile Angina pectoris)
- lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien)
- Vergrößerung des rechten Herzens (Cor pulmonale).
Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf das Präparat nicht angewendet werden bei:
- Nierenerkrankungen, die mit bestimmten Mitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr behandelt werden (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antiphlogistika, Immunmodulatoren und/oder zytotoxische Substanzen)
- Dialyse
- primärer Lebererkrankung oder bei schweren Leberfunktionsstörungen
- unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z.B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Kindern.
Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z.B. "AN 69-Membran" bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedroh lichen Schock aus lösen.
Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berück sichtigen kann.
Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blut druck abfall, Atemnot, Erbrechen,
allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insekten stichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen.
Schwangerschaft und Stillzeit zu RAMILICH 10 mg Tabletten
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Schwangerschaft vermuten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird Ihnen raten, das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die Behandlung sollte auf ein anderes Präparat umgestellt werden. Die Einnahme des Präparates ist im Anfangsstadium der Schwangerschaft nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte auch nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits mehr als drei Monate schwanger sind, da dies zur Schädigung des Kindes führen kann. Vor Beginn einer Schwangerschaft sollte die Patientin vom Arzt auf ein gleichwertiges Antihypertensivum umgestellt werden. Während des 2. und 3. Trimenons
darf das Präparat nicht angewandt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen raten das Arzneimittel sofort abzusetzen, sobald Sie erfahren, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Therapie mit dem Präparat schwanger werden, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen oder vorhaben es zu stillen. Ramipril KSK ist nicht für Mütter empfohlen, die Ihr Kind stillen. Ihr Arzt wird die Behandlung umstellen, insbesondere dann, wenn Ihr Kind ein Neugeborenes oder ein Frühchen ist. Ramipril geht beim Tier in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Ramipril auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt, dürfen Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.
Anwendung zu RAMILICH 10 mg Tabletten
Die Einnahme des Präparates kann vor, zu oder nach den Mahl zeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Die Aufnahme des Wirkstoffs Ramipril wird durch Nahrung nicht wesentlich beeinträchtigt. Die angegebene Tagesmenge soll bei Patienten mit Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt zunächst verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und abends) einge nommen werden. Sonst kann die Einnahme der Tagesdosis morgens auf einmal erfol gen. Bei Patienten, die eine Herzleistungs schwäche nach einem akuten Herz infarkt ent wickeln, beginnt die Behandlung mit dem Arzneimittel 2 - 9 Tage nach dem Infarktereignis.
Patientenhinweise zu RAMILICH 10 mg Tabletten
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
Falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:
- Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes (z.B. nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall)
- gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z.B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite), oder mit Allopurinol, Procainamid oder Lithium.
Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung des Arzneimittels können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, wenn Sie
- harntreibende Mittel (Diuretika) gleichzeitig einnehmen,
- einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben,
- unter schwerem Bluthochdruck leiden,
- unter Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - leiden,
- bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z.B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt,
- bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein).
In diesen Fällen, d.h. wenn das komplexe Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (sogenanntes Renin-Angiotensin-System), bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck solange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.
Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu über wachen, wenn Sie:
- über 65 Jahre alt sind,
- durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).
Vor der Anwendung des Präparates muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen. Dies gilt insbesondere für:
- Patienten mit Herzleistungsschwäche
- Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Kontrollen von bestimmmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbild Veränderungen verursachen können (z.B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unter drücken, Allopurinol oder Procainamid). Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit dem Präparat Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Die Einnahme von Ramipril ist im Anfangsstadium der Schwangerschaft nicht empfohlen. Das Präparat sollte auch nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits mehr als drei Monate schwanger sind, da dies zur Schädigung
des Kindes führen kann.
Warnhinweis:
Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, muss das Präparat sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dies kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit dem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosis Erhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Ältere Patienten
Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen.
Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!