RALTEGRAVIR BETA 600MG

RALTEGRAVIR BETA 600MG
PZN 19187805
Производитель betapharm Arzneimittel GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 60 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

В комбинации с другими антиретровирусными лекарственными средствами:
  • ВИЧ-инфекция

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте лекарственное средство, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Препарат нельзя разжевывать, измельчать или делить.

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или длительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат строго по его указаниям.

Дозировка

Поскольку речь идет о комбинированной терапии с другими лекарственными средствами, дозировка определяется вашим врачом. Проконсультируйтесь по поводу дозировки со своим врачом или фармацевтом. Общие рекомендации по дозированию:
КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Дети и подростки с массой тела не менее 40 кг2 таблетки1 раз в деньнезависимо от приема пищи
Взрослые2 таблетки1 раз в деньнезависимо от приема пищи

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 таблетку
Вспомогательное веществоРалтегравир калия (Raltegravir kalium)651,42 мг
Вспомогательное веществоглицеролмонокаприлокапрат (Glycerolmonocaprylocaprat)+
Вспомогательное веществополивиниловый спирт (Poly(vinylalkohol))+
Вспомогательное веществооксида железа(III) гидрат желтый (Eisen(III)-oxidhydrat, gelb)+
соответствуетРалтегравир (Raltegravir)600 мг
Вспомогательное веществоЦеллюлоза микрокристаллическая+
Вспомогательное веществоКроскармеллоза натрия+
Вспомогательное веществоКарбомер+
Вспомогательное веществоМагния стеарат (растительный)+
Вспомогательное веществоМакрогол+
Вспомогательное веществоТальк+
Вспомогательное веществоТитана диоксид+

Хранение

Противопоказания при беременности

Что говорит против применения препарата?

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата

Какую возрастную категорию следует учитывать?
  • Дети и взрослые с массой тела менее 40 кг: препарат в этой группе, как правило, применяться не должен. Существуют препараты, которые лучше подходят по дозировке действующего вещества и/или лекарственной форме.
  • Пожилые пациенты: препарат следует применять с особой осторожностью.

Как быть при беременности и кормлении грудью?
  • Беременность: согласно имеющимся на данный момент сведениям, препарат применять не следует.
  • Грудное вскармливание: согласно имеющимся на данный момент сведениям, применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Снижение аппетита
  • Необычные сновидения
  • Бессонница
  • Кошмарные сновидения
  • Расстройство поведения
  • Депрессии
  • Головокружение
  • Головная боль
  • Психомоторная гиперактивность
  • Вестибулярное головокружение (вертиго)
  • Метеоризм
  • Боль в животе
  • Диарея
  • Тошнота
  • Рвота
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Кожная сыпь
  • Общая слабость
  • Утомляемость
  • Лихорадка
  • Повышение показателей функции печени
  • Атипичные лимфоциты (белые кровяные тельца)
  • Повышенная концентрация липидов в крови (прежде всего триглицеридов)
  • Повышение уровня пищеварительных ферментов (липазы)
  • Повышение показателей амилазы (пищеварительного фермента поджелудочной железы)
  • Генитальный герпес
  • Фолликулит (воспаление волосяного фолликула)
  • Воспаления слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника
  • Инфекция, вызванная вирусами герпеса
  • Опоясывающий лишай
  • Грипп
  • Абсцесс лимфатического узла
  • Контагиозный моллюск
  • Воспаление носоглотки
  • Инфекции верхних дыхательных путей
  • Папиллома кожи
  • Анемия (малокровие)
  • Боль в лимфатических узлах
  • Увеличение лимфатических узлов
  • Гранулоцитопения (уменьшение количества определенных белых кровяных телец)
  • Тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов)
  • Чрезмерная иммунная реакция
  • Аллергические реакции
  • Иммунологическая гиперчувствительность
  • Снижение массы тела
  • Сахарный диабет
  • Повышение уровней липидов в крови
  • Повышение уровней липидов в крови (холестерина)
  • Повышение уровня сахара в крови
  • Гиперфагия (приступы переедания)
  • Повышенный аппетит
  • Чувство жажды
  • Нарушение распределения жировой ткани в организме
  • Психозы
  • Тревожные состояния
  • Спутанность сознания
  • Подавленность
  • Тяжелые депрессии
  • Нарушения сна
  • Колебания настроения
  • Панические атаки
  • Суицидальные мысли или попытки суицида (особенно при наличии предшествующего психического заболевания)
  • Нарушения памяти
  • Синдром запястного канала
  • Изменение умственной работоспособности
  • Нарушение внимания
  • Позиционное головокружение
  • Нарушение вкуса
  • Сонливость
  • Снижение тактильной чувствительности
  • Снижение побуждений (абулия/гиподинамия)
  • Мигрень
  • Повреждения нервов
  • Парестезии (неприятные ощущения в теле)
  • Головная боль напряжения
  • Тремор
  • Ухудшение зрения
  • Тиннитус (шум в ушах)
  • Сердцебиение
  • Нарушение сердечного ритма с замедлением частоты сердечных сокращений
  • Преждевременное сокращение желудочков сердца (желудочковая экстрасистолия)
  • Приливы жара
  • Повышенное артериальное давление
  • Нарушения голоса
  • Носовое кровотечение
  • Заложенность носа
  • Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
  • Дискомфорт в эпигастрии
  • Дискомфорт в перианальной области
  • Запор
  • Сухость во рту
  • Воспаление двенадцатиперстной кишки
  • Отрыжка
  • Рефлюксная болезнь
  • Воспаление десен
  • Воспаление языка
  • Нарушения глотания
  • Воспаление поджелудочной железы
  • Язва желудка

Если вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Информация в данном разделе преимущественно учитывает побочные эффекты, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1 000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с кодом Е 466)!
  • Осторожно при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
  • Могут существовать препараты, взаимодействующие с данным лекарственным средством. Поэтому перед началом терапии новым препаратом вам следует в целом сообщить врачу или фармацевту обо всех других лекарствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, приобретаемым самостоятельно, применяемым лишь эпизодически или курс которых завершился некоторое время назад.

Действие препарата

Как действует вещество препарата?

Ралтегравир является ингибитором интегразы ВИЧ. Интеграза ВИЧ — ключевой фермент, отвечающий за внедрение генетического материала ВИЧ в геном клетки-хозяина. Ингибирование фермента предотвращает размножение вируса, продукцию новых инфекционных вирусных частиц и тем самым распространение вирусной инфекции.

Anwendung & Indikation

In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln:
  • HIV-Infektionen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf nicht gekaut, zerdrückt oder geteilt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da es sich um eine Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln handelt, wird die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Allgemeine Dosierungsempfehlung:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg2 Tabletten1-mal täglichunabhängig von der Mahlzeit
Erwachsene2 Tabletten1-mal täglichunabhängig von der Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette
HilfsstoffRaltegravir kalium651,42 mg
HilfsstoffGlycerolmonocaprylocaprat+
HilfsstoffPoly(vinylalkohol)+
HilfsstoffEisen(III)-oxidhydrat, gelb+
entsprichtRaltegravir600 mg
HilfsstoffCellulose, mikrokristalline+
HilfsstoffCroscarmellose natrium+
HilfsstoffCarbomer+
HilfsstoffMagnesium stearat (pflanzlich)+
HilfsstoffMacrogol+
HilfsstoffTalkum+
HilfsstoffTitandioxid+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Erwachsene unter 40 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform her besser geeignet sind.
  • Ältere Patienten: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Verminderter Appetit
  • Ungewöhnliche Träume
  • Schlaflosigkeit
  • Alpträume
  • Verhaltensstörung
  • Depressionen
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Psychomotorische Hyperaktivität
  • Drehschwindel
  • Blähungen
  • Bauchschmerzen
  • Durchfälle
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Hautausschlag
  • Allgemeine Schwäche
  • Müdigkeit
  • Fieber
  • Anstieg der Leberwerte
  • Atypische Lymphozyten (weiße Blutkörperchen)
  • Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Triglyceride)
  • Erhöhung von Verdauungsenzymen (Lipase)
  • Erhöhte Amylasewerte (Verdauungsenzym aus der Bauchspeicheldrüse)
  • Genitalherpes
  • Haarbalgentzündung
  • Schleimhautentzündungen von Magen und Dünndarm
  • Infektion mit Herpes-Viren
  • Gürtelrose
  • Grippe
  • Lymphknotenabszess
  • Dellwarzen
  • Nasen-Rachenraum-Entzündung
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Hautpapillom
  • Anämie (Blutarmut)
  • Lymphknotenschmerzen
  • Lymphknotenschwellung
  • Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Überschießende Immunreaktion
  • Allergische Reaktionen
  • Immunologische Überempfindlichkeit
  • Gewichtsverlust
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Anstieg der Blutfettwerte
  • Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin)
  • Anstieg des Blutzuckers
  • Fresssucht
  • Gesteigerter Appetit
  • Durstgefühl
  • Störung der Körperfettverteilung
  • Psychosen
  • Angstzustände
  • Verwirrtheit
  • Niedergeschlagenheit
  • Schwere Depressionen
  • Schlafstörungen
  • Stimmungsänderungen
  • Panikattacken
  • Selbstmordgedanken oder -versuch (insbesondere bei vorbestehender psychischer Erkrankung)
  • Gedächtnisstörungen
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit
  • Aufmerksamkeitsstörung
  • Lagerungsschwindel
  • Geschmacksstörung
  • Schläfrigkeit
  • Verminderte Berührungsempfindlichkeit
  • Antriebsarmut
  • Migräne
  • Nervenschädigungen
  • Missempfindungen
  • Spannungskopfschmerz
  • Zittern
  • Beeinträchtigung des Sehvermögens
  • Tinnitus (Ohrgeräusche)
  • Herzklopfen
  • Herzrhythmusstörung mit verlangsamter Herzfrequenz
  • Zusätzlicher Herzschlag der Herzkammern
  • Hitzewallungen
  • Bluthochdruck
  • Störungen der Stimme
  • Nasenbluten
  • Verstopfte Nase
  • Magenschleimhautentzündung
  • Oberbauchbeschwerden
  • Beschwerden im Analbereich
  • Verstopfung
  • Mundtrockenheit
  • Entzündung des Zwölffingerdarms
  • Aufstoßen
  • Refluxkrankheit
  • Zahnfleischentzündung
  • Zungenentzündung
  • Schluckstörungen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Magengeschwür

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Raltegravir ist ein HIV-Integrase-Hemmer. Die HIV-Integrase ist ein Schlüsselenzym und für die Integration des HIV-Erbguts in das Erbgut der Wirtszelle zuständig. Die Hemmung des Enzyms verhindert die Vermehrung des Virus, die Produktion neuer infektiöser Viruspartikel und damit die Ausbreitung der Virusinfektion.