Подробная информация о товаре & Обязательная информация
О рисках и побочных действиях прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
- 345.4 мг кветиапина гемифумарат (Quetiapin hemifumarat)
Вспомогательные вещества
- Магния стеарат
- Гипромеллоза
- Железа(III) гидроксид, черный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Динатрия гидрофосфата дигидрат
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 3000
- Поливиниловый спирт
- Титана диоксид
- Тальк
Показания
- Препарат содержит действующее вещество кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
- Лекарственный препарат может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:
- Биполярная депрессия и депрессивные расстройства (эпизоды большой депрессии): здесь вы можете чувствовать грусть. Может случиться так, что вы чувствуете себя подавленным, испытываете чувство вины, упадок сил, теряете аппетит или не можете спать.
- Мания: здесь вы, возможно, чувствуете себя очень возбужденным, в приподнятом настроении, взбудораженным, восторженным или гиперактивным, либо у вас снижена способность к здравомыслию, и при этом вы можете быть агрессивным или вспыльчивым.
- Шизофрения: здесь вы, возможно, слышите или чувствуете то, чего нет, верите в то, что не соответствует действительности, или можете чувствовать себя необычайно подозрительным, тревожным, растерянным, виноватым, напряженным или подавленным.
- Для лечения депрессивных расстройств (эпизодов большой депрессии) препарат принимается в дополнение к другому лекарственному средству, которое уже применяется для лечения этого заболевания.
- Даже если вы чувствуете себя лучше, ваш врач может продолжать назначать вам этот препарат.
Противопоказания
- Лекарственный препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на кветиапин или какой-либо другой компонент этого препарата.
- если вы принимаете один из следующих препаратов:
- определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции
- препараты, содержащие азолы (определенные средства против грибковых инфекций)
- препараты, содержащие эритромицин или кларитромицин (определенные препараты для лечения инфекций)
- препараты, содержащие нефазодон (определенные препараты против депрессии)
- Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта, прежде чем принимать препарат.
Дозировка
- Всегда принимайте препарат строго по указанию врача. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
- Ваш врач примет решение о вашей начальной дозе. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей. Обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.
- Принимайте назначенное вам количество таблеток 1 раз в день.
- Не прекращайте прием таблеток (даже если чувствуете себя лучше), кроме как по совету врача.
- Проблемы с печенью
- Если у вас проблемы с печенью, врач может скорректировать вашу дозу.
- Пациенты пожилого возраста
- Если вы пожилого возраста, врач может скорректировать вашу дозу.
- Применение у детей и подростков
- Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало
- Если вы приняли большее количество лекарственного препарата, чем было назначено вашим врачом, вы можете почувствовать сонливость и головокружение, и у вас может возникнуть нерегулярное сердцебиение. Пожалуйста, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в ближайшую больницу. Возьмите таблетки с собой.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните.
- Если уже почти подошло время приема следующей дозы, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием таблетки.
- Если вы прекращаете прием
- Если вы внезапно прекратите прием препарата, это может привести к бессоннице (инсомнии) или плохому самочувствию (тошноте), либо вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных лиц
- Головокружение (может приводить к падениям), головная боль, сухость во рту
- Сонливость (она может пройти, если вы будете принимать препарат дольше) (может приводить к падениям)
- Симптомы отмены (то есть жалобы, которые возникают при прекращении приема) включают бессонницу (инсомнию), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена на протяжении периода не менее 1–2 недель.
- Увеличение массы тела
- Необычные мышечные движения. Это включает затруднения в начале движения, тремор и ощущение беспокойства или скованность мышц без боли.
- Изменения показателей некоторых липидов крови (триглицеридов и общего холестерина)
- Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных лиц
- Учащенное сердцебиение
- Ощущение сердцебиения, учащенного или неритмичного пульса
- Запор, дискомфорт в желудке (расстройства пищеварения)
- Ощущение слабости
- Отек рук или ног
- Низкое артериальное давление при вставании. Это может приводить к головокружению или обмороку (может приводить к падениям).
- Повышенный уровень сахара в крови
- Нечеткость зрения
- Необычные сновидения и кошмары
- Повышенное чувство голода
- Чувство раздражительности
- Трудности с речью и произношением
- Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
- Одышка
- Рвота (в основном у пожилых пациентов)
- Лихорадка
- Изменение количества гормонов щитовидной железы в крови
- Снижение количества определенных клеток крови
- Повышение уровней печеночных ферментов в анализе крови
- Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение гормона пролактина в редких случаях может приводить к следующим побочным эффектам:
- У мужчин и женщин набухают молочные железы и неожиданно начинается выработка молока.
- У женщин отсутствуют ежемесячные менструации или они становятся нерегулярными.
- Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных лиц
- Судорожные припадки
- Реакции гиперчувствительности, которые могут включать образование пузырей, отеки кожи и отеки в области рта
- Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног)
- Затрудненное глотание
- Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка
- Нарушения потенции
- Сахарный диабет
- Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (удлинение интервала QT)
- Более медленная частота сердечных сокращений, чем обычно, которая может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороком
- Затруднения при мочеиспускании
- Обморок (может приводить к падениям)
- Заложенность носа
- Снижение количества эритроцитов
- Снижение содержания натрия в крови
- Ухудшение течения имеющегося сахарного диабета
- Спутанность сознания
- Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных лиц
- Комбинация высокой температуры тела (лихорадки), потливости, ригидности мышц, чувства сильного оглушения или обморока (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом)
- Желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
- Воспаление печени (гепатит)
- Длительная и болезненная эрекция (приапизм)
- Набухание молочных желез и неожиданная выработка молока в железах (галакторея)
- Нарушения менструального цикла
- Тромбы в венах, особенно в ногах (с отеками, болью и покраснением ног), которые могут попасть по кровотоку в легкие и вызвать боль в груди, а также затрудненное дыхание. Если вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
- Ходьба, разговор, прием пищи или другие действия во время сна
- Пониженная температура тела (гипотермия)
- Воспаление поджелудочной железы
- Состояние (так называемый метаболический синдром), при котором может возникать сочетание трех или более следующих изменений: увеличение жировых отложений в области живота, снижение показателя «хорошего» холестерина в крови (ЛПВП-холестерина), повышение определенных липидов крови, называемых триглицеридами, высокое артериальное давление и повышение уровня сахара в крови
- Сочетание лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или другой инфекции с выраженным снижением количества лейкоцитов — заболевание, называемое агранулоцитозом
- Кишечная непроходимость
- Повышение креатинфосфокиназы в крови (вещества, присутствующего в мышцах)
- Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных лиц
- Тяжелая кожная сыпь, пузыри или красные пятна на коже
- Тяжелая реакция гиперчувствительности (так называемая анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок
- Быстрое набухание кожи, обычно в области глаз, губ и шеи (ангионевротический отек)
- Тяжелое буллезное заболевание кожи в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона)
- Неадекватная секреция гормона, регулирующего объем мочи
- Распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
- Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- Кожная сыпь с неправильными красными пятнами (многоформная эритема)
- Быстрое появление покрасневших участков кожи, усыпанных мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/желтой жидкостью). Это называется острым генерализованным экзантематозным пустулезом (AGEP).
- Тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как лихорадка, образование пузырей на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
- Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сопровождающаяся гриппоподобными симптомами с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышенное количество лейкоцитов [эозинофилию] и ферментов печени).
- Симптомы отмены у новорожденных детей, матери которых принимали препарат во время беременности
- Инсульт
- Заболевания сердечной мышцы (кардиомиопатия)
- Воспаления сердечной мышцы (миокардит)
- Воспаления кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью в виде мелких красных или фиолетовых неровностей кожи
- Группа лекарственных средств, к которой принадлежит препарат, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть значительными и в тяжелых случаях приводить к летальному исходу.
- Некоторые побочные действия можно выявить только при проведении анализа крови. К ним относятся изменения уровней определенных липидов крови (триглицеридов и общего холестерина) или уровня глюкозы в крови, изменения содержания гормонов щитовидной железы в крови, повышение показателей печеночных ферментов, снижение количества определенных клеток крови, уменьшение количества эритроцитов, повышение креатинфосфокиназы в крови (вещества, присутствующего в мышцах), снижение содержания натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня гормона пролактина в редких случаях может приводить к следующим побочным эффектам:
- У мужчин и женщин набухают молочные железы и неожиданно начинается выработка молока.
- У женщин отсутствуют ежемесячные менструации или они становятся нерегулярными.
- Ваш врач будет просить вас время от времени сдавать анализы крови.
- Дополнительные побочные действия у детей и подростков
- Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут наблюдаться и у детей и подростков.
- Следующие побочные действия наблюдались чаще или исключительно у детей и подростков:
- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных лиц
- Увеличение уровня гормона пролактина в крови. Повышение гормона пролактина в редких случаях может приводить к следующим побочным эффектам:
- У мальчиков и девочек набухают молочные железы и неожиданно начинается выработка молока.
- У девочек отсутствуют ежемесячные менструации или они становятся нерегулярными.
- Повышенный аппетит
- Рвота
- Необычные мышечные движения. Это включает затруднения в начале движения, тремор и ощущение беспокойства или скованность мышц без боли.
- Повышение артериального давления
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных лиц):
- Ощущение слабости, обморок (может приводить к падениям)
- Заложенность носа
- Чувство раздражительности
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным действиям, которые не указаны.
Указания для пациентовЭта таблетка не делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного излучения.Этот лекарственный препарат следует принимать до еды, если врачом не назначено иное.По текущим данным применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим гинекологом относительно того, можно ли и как применять препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакции. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в комбинации с алкоголем
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарственный препарат,
- если у вас или у кого-то в вашей семье есть или были проблемы с сердцем, например нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность или миокардит, либо если вы принимаете препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
- если у вас низкое артериальное давление
- если вы ранее перенесли инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
- если у вас есть проблемы с печенью.
- если у вас когда-либо был судорожный припадок.
- если вы страдаете сахарным диабетом или у вас есть риск развития сахарного диабета.
- Если это ваш случай, врач, возможно, будет проверять уровень сахара в крови, пока вы принимаете препарат.
- если вы знаете, что количество лейкоцитов у вас ранее уже снижалось (вследствие приема лекарственных средств или по другой причине).
- если вы являетесь пациентом пожилого возраста с деменцией (утратой функций мозга). Если это относится к вам, лекарственный препарат принимать не следует, поскольку группа препаратов, к которой он относится, у пожилых пациентов с деменцией может повышать риск инсультов или в некоторых случаях риск летального исхода.
- если вы пациент пожилого возраста и страдаете болезнью Паркинсона или паркинсоноподобными симптомами (паркинсонизмом).
- если у вас или у кого-то в вашей семье уже образовывались тромбы, поскольку препараты такого рода связывают с возникновением тромбообразования.
- если у вас есть или было заболевание, при котором вы на короткое время переставали дышать во время обычного ночного сна (так называемое апноэ сна), и вы принимаете лекарственные средства, угнетающие нормальную функцию мозга (успокоительные средства).
- если у вас есть или было заболевание, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), если у вас увеличена предстательная железа, есть кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти заболевания иногда вызываются лекарственными средствами для лечения определенных заболеваний (так называемыми антихолинергиками), влияющими на функцию нервных клеток.
- если в прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
- Немедленно сообщите врачу, если после приема препарата у вас возникнет какой-либо из следующих признаков:
- комбинация лихорадки, сильной ригидности мышц, потливости или помрачения сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
- неконтролируемые движения, преимущественно вашего лица или языка.
- головокружение или выраженное чувство сонливости. У пожилых пациентов это может приводить к повышенному риску случайных травм (падений).
- судорожные припадки.
- длительная и болезненная эрекция (приапизм).
- быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен будет обследовать ваше сердце и при необходимости незамедлительно направить вас к кардиологу
- Эти жалобы могут быть вызваны этим типом лекарственных средств.
- Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть какие-либо из следующих жалоб:
- Лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или любая другая инфекция, так как причиной этого может быть значительно сниженное количество лейкоцитов. В связи с этим может потребоваться отмена препарата и/или лечение возникших симптомов.
- Запор с непрекращающейся болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может приводить к более тяжелой кишечной непроходимости.
- Мысли о совершении самоубийства и ухудшение вашей депрессии
- Если вы находитесь в депрессии, иногда у вас могут появляться мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку всем подобным препаратам требуется некоторое время для проявления эффекта — обычно около двух недель, иногда дольше. Эти мысли также могут усиливаться, если вы внезапно прекращаете прием препаратов. Появление таких мыслей более вероятно, если вы молодой человек. Данные клинических исследований показали повышенный риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или склонности к самоповреждению у молодых людей с депрессией в возрасте до 25 лет.
- Обратитесь к врачу или немедленно посетите больницу, если в какой-либо момент у вас появятся мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Возможно, вам покажется полезным рассказать родственнику или близкому другу о том, что у вас депрессия, и попросить их прочитать листок-вкладыш. При необходимости попросите их сообщать вам, если у них складывается впечатление, что ваша депрессия ухудшается, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.
- Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs)
- При применении этого препарата очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях (SCARs), которые могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу. Обычно они проявляются в виде:
- Синдрома Стивенса — Джонсона (SJS), распространенной сыпи с пузырями и отслоением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов
- Токсического эпидермального некролиза (TEN), более тяжелой формы, вызывающей обширное отслоение кожи
- Лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сопровождающейся гриппоподобными симптомами с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышенное количество лейкоцитов [эозинофилию] и ферментов печени).
- Острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP), мелких пузырьков, наполненных гноем
- Многоформной эритемы (EM), кожной сыпи с зудящими красными пятнами неправильной формы
- Если у вас возникнет какой-либо из этих симптомов, не продолжайте прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
- Увеличение массы тела
- У пациентов, принимающих лекарственный препарат, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.
- Дети и подростки
- Препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
- Влияние на исследования мочи на наличие лекарственных веществ
- Если вам проводится анализ мочи на лекарственные вещества, прием препарата при использовании определенных методов тестирования может приводить к ложноположительным результатам на метадон или некоторые препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В этом случае может быть проведен более специфичный тест.
- Способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете свою индивидуальную реакцию на таблетки.
Беременность и период грудного вскармливания
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к врачу.
- Беременность
- Вам не следует принимать препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это было обсуждено с вашим врачом.
- У новорожденных детей от матерей, принимавших препарат в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы, которые, возможно, являются симптомами отмены: тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и трудности с грудным вскармливанием. Если у вашего ребенка появится какой-либо из этих симптомов, вам следует проконсультироваться с врачом.
- Период грудного вскармливания
- Лекарственный препарат не следует принимать, если вы кормите грудью.
Способ применения
- Принимайте назначенное вам количество таблеток 1 раз в день.
- Таблетки нельзя делить, разжевывать или измельчать.
- Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
- Не принимайте таблетки во время еды (прием должен происходить не менее чем за один час до приема пищи или перед сном. Ваш врач скажет вам, когда следует принимать препарат).
- Не пейте грейпфрутовый сок, пока принимаете препарат. Это может повлиять на действие лекарственного препарата.
Взаимодействия
- Прием совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу, если вы принимаете/применяете другие лекарственные средства, недавно принимали/применяли другие средства или планируете принимать/применять другие средства.
- Не принимайте препарат, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции.
- препараты, содержащие азолы (определенные средства против грибковых инфекций).
- препараты, содержащие эритромицин или кларитромицин (определенные препараты для лечения инфекций).
- препараты, содержащие нефазодон (определенные препараты против депрессии).
- Сообщите своему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- препараты для лечения эпилепсии (такие как фенитоин или карбамазепин).
- препараты для лечения повышенного артериального давления.
- препараты, содержащие барбитураты (определенные средства для лечения нарушений сна).
- препараты, содержащие тиоридазин или препараты, содержащие литий (другие лекарственные средства с антипсихотическим действием).
- препараты, влияющие на сердечный ритм, например средства, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные таблетки) или определенные антибиотики (препараты против инфекций)
- препараты, которые могут вызывать запор.
- препараты для лечения определенных заболеваний (так называемые антихолинергики), влияющие на функцию нервных клеток.
- Пожалуйста, сначала проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать прием какого-либо из ваших препаратов.
- Прием вместе с пищей, напитками и алкоголем
- Действие может изменяться при одновременном приеме пищи. Поэтому вам следует принимать таблетки не менее чем за один час до приема пищи или перед сном.
- Следите за тем, сколько алкоголя вы употребляете, поскольку сочетание препарата и алкоголя может вызывать сонливость.
- Не пейте грейпфрутовый сок, пока принимаете лекарственный препарат. Это может повлиять на действие лекарственного препарата.
- Листок-вкладыш Кветиапин ТАД 300 мг (