О препарате&Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 230.27 мг кветиапина гемифумарата (Quetiapin hemifumarat)
Вспомогательные вещества
- Магния стеарат
- Гипромеллоза
- Карбоксиметилкрахмал натрия типа А
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Повидон K25
- Кальция гидрофосфата дигидрат
- 34.2 мг лактозы
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 4000
- Титана диоксид
Показания
- Препарат содержит действующее вещество кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
- Лекарственный препарат может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:
- Биполярная депрессия: при этом вы можете чувствовать грусть или подавленность, ощущать вину, упадок сил, потерю аппетита или невозможность уснуть.
- Мания: при этом вы можете чувствовать сильное возбуждение, приподнятое настроение, взбудораженность, энтузиазм или гиперактивность, либо иметь сниженную критичность суждений и при этом быть агрессивным или вспыльчивым.
- Шизофрения: при этом вы можете слышать или ощущать то, чего нет, верить в вещи, которые не соответствуют действительности, либо чувствовать необычную подозрительность, тревогу, спутанность сознания, вину, напряжение или подавленность.
- Даже если вы почувствуете себя лучше, врач может продолжить назначать вам этот препарат.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на кветиапин или любые другие компоненты этого лекарственного препарата.
- если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции
- препараты, содержащие азолы (определенные средства против грибковых инфекций)
- препараты, содержащие эритромицин или кларитромицин (определенные лекарства для лечения инфекций)
- препараты, содержащие нефазодон (определенные средства против депрессии).
- Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач примет решение о начальной дозе.
- Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от вашего заболевания и потребностей. Обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.
- Не прекращайте прием таблеток, даже если чувствуете себя лучше, кроме как по рекомендации вашего врача.
- Проблемы с печенью
- Если у вас проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.
- Пожилые пациенты
- Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.
- Применение у детей и подростков
- Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
- Если вы приняли большую дозу, чем следовало
- Если вы приняли большее количество, чем назначил врач, вы можете почувствовать сонливость и головокружение, а также у вас может возникнуть нерегулярное сердцебиение. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Пожалуйста, возьмите таблетки с собой.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только заметите. Если уже почти подошло время приема следующей дозы, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием таблетки.
- Если вы прекращаете прием
- Если вы резко прекратите прием, возможно появление проблем со сном (бессонница), тошноты, либо вы можете страдать от головной боли, диареи, рвоты, головокружения или раздражительности. Врач при определенных обстоятельствах порекомендует вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 пролеченных
- Головокружение (может приводить к падениям), головная боль, сухость во рту
- Сонливость (может проходить при более длительном приеме препарата) (может приводить к падениям)
- Симптомы отмены (то есть жалобы, возникающие при прекращении приема) включают бессонницу (инсомнию), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение как минимум от 1 до 2 недель.
- Увеличение массы тела
- Необычные мышечные движения. Сюда входят трудности в начале движения, тремор и ощущение беспокойства или скованность мышц без боли.
- Изменения показателей определенных липидов в крови (триглицериды и общий холестерин)
- Часто: может затрагивать до 1 из 10 пролеченных
- Учащенное сердцебиение
- Ощущение усиленного, учащенного сердцебиения или перебоев в работе сердца
- Запор, дискомфорт в желудке (расстройства пищеварения)
- Чувство слабости
- Отек рук или ног
- Низкое артериальное давление при вставании. Это может приводить к головокружению или обмороку (может приводить к падениям).
- Повышенный уровень сахара в крови
- Нечеткость зрения
- Необычные сновидения и кошмары
- Повышенное чувство голода
- Чувство раздражительности
- Трудности при разговоре и с речью
- Мысли о совершении самоубийства и ухудшение вашей депрессии
- Одышка
- Рвота (главным образом у пожилых пациентов)
- Лихорадка
- Изменение уровня гормонов щитовидной железы в крови
- Снижение количества определенных клеток крови
- Повышение показателей печеночных ферментов, измеренных в крови
- Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение гормона пролактина в редких случаях может приводить к следующим побочным эффектам:
- У мужчин и женщин набухают молочные железы и неожиданно начинается выработка молока в железах.
- У женщин отсутствуют ежемесячные менструации или менструации становятся нерегулярными.
- Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 пролеченных
- Судорожные приступы
- Реакции гиперчувствительности, которые могут включать образование пузырей, отеки кожи и отеки в области рта
- Неприятные ощущения в ногах (так называемый «синдром беспокойных ног»)
- Трудности при глотании
- Неконтролируемые движения, главным образом лица или языка
- Нарушения потенции
- Сахарный диабет
- Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (удлинение интервала QT)
- Более редкая частота сердечных сокращений, чем обычно, которая может возникать в начале лечения и сопровождается низким артериальным давлением и обмороком
- Затрудненное мочеиспускание
- Обморок (может приводить к падениям)
- Заложенность носа
- Снижение количества красных кровяных клеток
- Снижение содержания натрия в крови
- Ухудшение существующего сахарного диабета
- Спутанность сознания
- Редко: может затрагивать до 1 из 1.000 пролеченных
- Комбинация высокой температуры тела (лихорадки), потоотделения, ригидности мышц, чувства сильной заторможенности или обморока (заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»)
- Желтоватое окрашивание кожи и глаз (желтуха)
- Воспаление печени (гепатит)
- Длительная и болезненная эрекция (приапизм)
- Набухание молочных желез и неожиданная выработка молока в железах (галакторея)
- Нарушения менструального цикла
- Сгустки крови в венах, особенно в ногах (с отеками, болями и покраснением ног), которые могут попадать с током крови в легкие и вызывать там боль в груди, а также трудности при дыхании. Если вы заметили у себя какую-либо из этих жалоб, немедленно обратитесь к врачу.
- Хождение, разговоры, прием пищи или другие действия во время сна
- Сниженная температура тела (гипотермия)
- Воспаление поджелудочной железы
- Заболевание (так называемый «метаболический синдром»), при котором может возникать комбинация из трех или более следующих изменений:
- увеличение жировых отложений в области живота, снижение уровня «хорошего холестерина» (ЛПВП-холестерина) в крови, повышение определенных показателей липидов крови, называемых триглицеридами, высокое артериальное давление и повышение уровня сахара в крови
- Комбинация лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или другой инфекции с очень сниженным количеством белых кровяных клеток — заболевание, называемое агранулоцитозом
- Кишечная непроходимость
- Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, присутствующее в мышцах)
- Очень редко: может затрагивать до 1 из 10.000 пролеченных
- Сильная кожная сыпь, пузыри или красные пятна на коже
- Тяжелая реакция гиперчувствительности (так называемая анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок
- Быстрый отек кожи, обычно в области глаз, губ и шеи (ангионевротический отек)
- Тяжелое буллезное заболевание кожи в области рта, глаз и половых органов («синдром Стивенса — Джонсона»)
- Неадекватная секреция гормона, регулирующего объем мочи
- Распад мышечных волокон и боли в мышцах (рабдомиолиз)
- Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- Кожная сыпь с неравномерными красными пятнами (многоформная эритема)
- Быстрое появление покрасневших участков кожи, усеянных мелкими пустулами (небольшие пузырьки, заполненные белой/желтой жидкостью). Это называется острым генерализованным экзантематозным пустулезом (AGEP).
- Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как лихорадка, образование пузырей на коже и шелушение/отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
- Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сопровождающаяся гриппоподобными симптомами с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышенное количество лейкоцитов [эозинофилию] и печеночных ферментов).
- Симптомы отмены у новорожденных младенцев, матери которых принимали препарат во время беременности
- Инсульт
- Заболевания сердечной мышцы (кардиомиопатия)
- Воспаления сердечной мышцы (миокардит)
- Воспаления кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью с мелкими красными или фиолетовыми неровностями кожи
- Группа лекарственных препаратов, к которой относится данное средство, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях приводить к летальному исходу.
- Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены только при проведении анализа крови. К ним относятся изменения показателей определенных липидов в крови (триглицериды и общий холестерин) или уровня сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, повышенные уровни печеночных ферментов, снижение количества определенных клеток крови, снижение количества красных кровяных клеток, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, присутствующее в мышцах), снижение содержания натрия в крови и повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение гормона пролактина в редких случаях может приводить к следующим побочным эффектам:
- У мужчин и женщин набухают молочные железы и неожиданно начинается выработка молока в железах.
- У женщин отсутствуют ежемесячные менструации или менструации становятся нерегулярными.
- Ваш врач будет просить вас время от времени сдавать анализы крови.
- Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
- Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также встречаться у детей и подростков.
- Следующие побочные эффекты наблюдались чаще или исключительно у детей и подростков:
- Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 пролеченных
- Увеличение количества гормона пролактина в крови. Повышение гормона пролактина в редких случаях может приводить к следующим побочным эффектам:
- У мальчиков и девочек набухают грудные/молочные железы и неожиданно начинается выработка молока в железах.
- У девочек отсутствуют ежемесячные менструации или менструации становятся нерегулярными.
- Повышенный аппетит
- Рвота
- Необычные мышечные движения. Сюда входят трудности в начале движения, тремор и ощущение беспокойства или скованность мышц без боли.
- Повышение артериального давления
- Часто: может затрагивать до 1 из 10 пролеченных
- Чувство слабости, обморок (может приводить к падениям)
- Заложенность носа
- Чувство раздражительности
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, которые не указаны.
Примечания для пациентовЭта таблетка не делится.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.По имеющимся в настоящее время данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Обратитесь к гинекологу по вопросу о том, можно ли и как применять препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата,
- если вы или кто-то в вашей семье страдает или страдал заболеваниями сердца, например нарушениями сердечного ритма, сердечной недостаточностью или миокардитом, или если вы принимаете лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм.
- если у вас низкое артериальное давление.
- если вы уже перенесли инсульт, в особенности если вы пожилого возраста.
- если у вас есть проблемы с печенью.
- если у вас когда-либо был судорожный приступ.
- если вы страдаете сахарным диабетом или у вас есть риск развития сахарного диабета. Если это относится к вам, врач может проверять уровень сахара в крови, пока вы принимаете препарат.
- если вы знаете, что количество лейкоцитов у вас уже снижалось ранее (по причине приема лекарств или по иной причине).
- если вы пожилой пациент с деменцией (утратой функций мозга). Если это относится к вам, препарат принимать не следует, поскольку группа лекарственных средств, к которой он относится, у пожилых пациентов с деменцией может повышать риск инсультов или в некоторых случаях риск летального исхода.
- если вы пожилой пациент и страдаете болезнью Паркинсона или паркинсоноподобными симптомами (паркинсонизмом).
- если у вас или у кого-то в вашей семье уже образовывались сгустки крови, так как лекарственные препараты, подобные этому, связывают с возникновением тромбов.
- если у вас есть или было заболевание, при котором вы ненадолго переставали дышать во время нормального ночного сна (так называемое «апноэ во сне»), и вы принимаете препараты, угнетающие нормальную функцию мозга («успокоительные средства»).
- если у вас есть или было заболевание, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь («задержка мочи»), если у вас увеличена предстательная железа, имеется непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти заболевания иногда вызываются лекарствами для лечения определенных состояний (так называемыми «антихолинергическими средствами»), влияющими на функцию нервных клеток.
- если в прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотическими веществами.
- Немедленно сообщите врачу, если после приема препарата у вас возникнет какой-либо из следующих признаков:
- комбинация лихорадки, сильной ригидности мышц, потоотделения или помрачения сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться безотлагательная медицинская помощь.
- неконтролируемые движения, главным образом лица или языка.
- головокружение или выраженное чувство сонливости. Это может приводить к повышенному риску травм в результате несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
- судорожные приступы.
- длительная и болезненная эрекция (приапизм).
- быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая утомляемость. Врачу потребуется обследовать ваше сердце и, при необходимости, незамедлительно направить вас к кардиологу.
- Эти жалобы могут быть вызваны данным типом лекарственного средства.
- Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас возникли какие-либо из следующих жалоб:
- лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другая инфекция, поскольку причиной этого может быть значительно сниженное количество белых кровяных клеток. В связи с этим может потребоваться прекратить прием препарата и/или провести лечение возникших симптомов.
- запор с непроходящей болью в животе или запор, не поддающийся лечению, так как это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.
- Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии
- Если вы находитесь в депрессии, у вас иногда могут возникать мысли о нанесении себе вреда или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться при начале лечения, поскольку всем подобным лекарственным средствам требуется определенное время для развития эффекта, обычно около 2 недель, иногда дольше. Эти мысли также могут усиливаться, если вы внезапно прекратите прием препаратов. Возникновение таких мыслей более вероятно, если вы человек молодого возраста. Результаты клинических исследований показали повышенный риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или склонности к самоповреждению у молодых людей с депрессией в возрасте до 25 лет.
- Обратитесь к врачу или немедленно посетите больницу, если у вас в какой-либо момент возникнут мысли о нанесении себе вреда или самоубийстве. Вам может оказаться полезным рассказать родственнику или близкому другу о том, что у вас депрессия, и попросить их прочесть этот листок-вкладыш. При необходимости попросите их сообщить вам, если у них сложится впечатление, что ваша депрессия усиливается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.
- Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs)
- При применении этого лекарственного препарата очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях (SCARs), которые могут быть опасными для жизни или летальными. Они часто проявляются в виде:
- синдрома Стивенса — Джонсона (SJS), распространенной сыпи с пузырями и шелушением/отслоением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов
- токсического эпидермального некролиза (TEN), более тяжелой формы, которая вызывает обширное отслоение кожи
- лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сопровождающейся гриппоподобными симптомами с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышенное количество лейкоцитов [эозинофилию] и печеночных ферментов)
- острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP), мелких заполненных гноем пузырьков
- многоформной эритемы (EM), кожной сыпи с зудящими красными неравномерными пятнами
- Если у вас возникнет какой-либо из этих симптомов, не принимайте препарат дальше и немедленно обратитесь к врачу или безотлагательно вызовите врача.
- Увеличение массы тела
- У пациентов, принимающих препарат, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно проверять ваш вес.
- Дети и подростки
- Лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
- Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Ваши таблетки могут вызывать у вас сонливость. Не садитесь за руль транспортного средства и не управляйте инструментами или механизмами, пока вы не узнаете вашу индивидуальную реакцию на таблетки.
Беременность и период грудного вскармливания
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к врачу.
- Беременность
- Вам не следует принимать этот лекарственный препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это было согласовано с вашим врачом.
- Грудное вскармливание
- Препарат не следует принимать, если вы кормите грудью.
- У новорожденных младенцев, матери которых принимали препарат в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы, которые, возможно, являются симптомами отмены: тремор, скованность и/или слабость мышц, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и трудности при грудном вскармливании. Если у вашего ребенка развился какой-либо из этих симптомов, вам следует проконсультироваться с врачом.
Способ применения
- В зависимости от того, какое у вас заболевание, принимайте таблетки 1 раз в сутки перед сном или разделяя суточную дозу на 2 приема в день.
- Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
- Вы можете принимать препарат независимо от приема пищи.
- Не пейте грейпфрутовый сок во время приема препарата. Это может повлиять на действие лекарственного средства.
Взаимодействия
- При приеме вместе с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные средства.
- Не принимайте препарат, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- определенные препараты против ВИЧ-инфекций.
- препараты, содержащие азолы (определенные лекарства против грибковых инфекций).
- препараты, содержащие эритромицин или кларитромицин (определенные лекарства для лечения инфекций).
- препараты, содержащие нефазодон (определенные препараты против депрессии).
- Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- препараты для лечения эпилепсии (такие как фенитоин или карбамазепин).
- препараты для лечения повышенного артериального давления.
- лекарства, содержащие барбитураты (определенные средства для лечения нарушений сна).
- препараты, содержащие тиоридазин или препараты лития (другие лекарственные средства с антипсихотическим действием).
- препараты, влияющие на ваш сердечный ритм, например средства, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные таблетки) или определенные антибиотики (препараты против инфекций).
- лекарственные средства, способные вызывать запор.
- лекарства для лечения определенных заболеваний (так называемые «антихолинергические средства»), влияющие на функцию нервных клеток.
- Пожалуйста, сначала проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать прием любого из ваших лекарств.
- Влияние на исследования на наркотические/лекарственные вещества в моче
- Если вам проводится исследование мочи на наличие лекарственных средств, прием этого препарата при использовании определенных методов тестирования может приводить к ложноположительным результатам на метадон или определенные средства для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В этом случае может быть проведен более специфический тест.
- Прием вместе с пищей, напитками и алкоголем
- Вы можете принимать препарат во время еды или независимо от приема пищи.
- Обращайте внимание на количество выпиваемого алкоголя, поскольку комбинация этого препарата и алкоголя может вызывать у вас сонливость.
- Не пейте грейпфрутовый сок во время приема лекарственного препарата. Это может повлиять на действие лекарственного средства.
- Фармацевтический сервис
- Листок-вкладыш Кветиапин ТАД 200 мг (