О продукте & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Отпускается по рецепту врача
Действующие вещества
- 172.7 мг кветиапина гемифумарат (Quetiapin hemifumarat)
Вспомогательные вещества
- Гипромеллоза
- Оксид железа(III) гидрат, желтый
- Карбоксиметилкрахмал натрия тип A
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Повидон K29-32
- Магния стеарат (растительный)
- Кальция гидрофосфата дигидрат
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 400
- Титана диоксид
Показания
- Препарат содержит действующее вещество кветиапин. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
- Его можно применять для лечения различных заболеваний, таких как:
- Шизофрения
- При этом заболевании вы можете слышать или чувствовать то, чего нет, верить в то, что не соответствует действительности, либо чувствовать себя необычно подозрительным, тревожным, дезориентированным, виноватым, напряженным или подавленным.
- Мания
- При этом состоянии вы можете чувствовать себя очень возбужденным, в приподнятом настроении, взбудораженным, восторженным или гиперактивным, либо у вас может снизиться критичность суждений, что сопровождается агрессивностью или вспыльчивостью.
- Биполярная депрессия
- При этом состоянии вы чувствуете грусть. Может случиться так, что вы почувствуете подавленность, чувство вины, упадок сил, потерю аппетита или не сможете спать.
- Даже если вы почувствуете себя лучше, ваш врач может продолжить назначать вам этот препарат.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на кветиапин или какой-либо другой компонент этого препарата;
- если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
- препараты, содержащие азолы (определенные средства для лечения грибковых инфекций);
- лекарственные средства, содержащие эритромицин или кларитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
- препараты, содержащие нефазодон (определенные средства для лечения депрессии).
- Не принимайте препарат, если к вам относится какой-либо из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начинать прием препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если схемы дозирования с имеющимися дозировками непрактичны/невозможны, доступны другие дозировки.
- Рекомендуемая доза составляет:
- Взрослые
- Ваш врач определит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от вашего заболевания и потребности. Обычно она составляет от 150 мг до 800 мг. Принимайте назначенное вам количество таблеток 1 раз в сутки перед сном или разделив на два приема в сутки. Это зависит от вашего заболевания.
- Пациенты пожилого возраста
- Если вы пожилого возраста, ваш врач может изменить вашу дозу.
- Проблемы с печенью
- Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может скорректировать вашу дозу.
- Дети и подростки
- Этот препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
- Длительность применения
- Длительность применения определяется вашим врачом. Не прекращайте прием таблеток (даже если чувствуете себя лучше), за исключением рекомендаций вашего врача.
- Если вы приняли большее количество, чем следовало
- Если вы приняли большее количество препарата, чем назначено врачом, вы можете почувствовать сонливость и головокружение, и у вас может возникнуть нерегулярное сердцебиение. Пожалуйста, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в ближайшую больницу. Пожалуйста, возьмите таблетки с собой.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Если уже почти подошло время приема следующей дозы, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием
- Если вы внезапно прекратите прием препарата, это может привести к бессоннице (инсомнии), тошноте или вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может порекомендовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием этого препарата и срочно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:
- Нечасто, может касаться до 1 из 100 человек:
- Судорожные или эпилептические припадки
- неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка
- Редко, может касаться до 1 из 1.000 человек:
- сочетание высокой температуры тела (лихорадки), потоотделения, скованности мышц и сильной оглушенности или обморока (состояние, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом")
- длительная и болезненная эрекция (приапизм)
- сгустки крови в венах, особенно в ногах (с отеками, болью и покраснением ног), которые могут через кровоток попасть в легкие и вызвать боль в груди, а также затруднение дыхания
- сочетание лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или другой инфекции с выраженным снижением количества белых кровяных клеток — состояние, называемое агранулоцитозом
- Очень редко, может касаться до 1 из 10.000 человек:
- тяжелое буллезное поражение кожи в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
- тяжелая реакция гиперчувствительности (так называемая анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок
- быстрое появление отека кожи, обычно в области глаз, губ и горла (ангионевротический отек)
- Неизвестно, частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных:
- тяжелая, внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как лихорадка, образование волдырей на коже и шелушение/отслойка кожи (токсический эпидермальный некролиз)
- кожная сыпь с неправильными красными пятнами (многоформная эритема)
- быстрое появление участков покраснения кожи, усеянных мелкими пустулами (мелкие пузырьки, заполненные белой/желтой жидкостью). Это состояние называется острым генерализованным экзантематозным пустулезом (AGEP). См. категорию "Особые указания".
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сопровождающаяся гриппоподобными симптомами с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в результатах анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток [эозинофилию] и печеночных ферментов). Если у вас возникнет какой-либо из этих симптомов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
- Группа лекарственных препаратов, к которой относится данное средство, может вызывать нарушения сердечного ритма. Они могут быть существенными и в тяжелых случаях приводить к летальному исходу.
- Сообщалось о следующих других побочных эффектах, сгруппированных по частоте возникновения:
- Очень часто, может касаться более чем 1 из 10 человек:
- Головокружение (может приводить к падениям), головная боль, сухость во рту
- сонливость, которая может проходить при более длительном приеме препарата (может приводить к падениям)
- симптомы отмены (т. е. жалобы, возникающие при прекращении приема препарата) включают бессонницу (инсомнию), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена на протяжении периода от 1 до 2 недель.
- прибавка в весе
- аномальные мышечные движения
- К ним относятся затруднения в начале движения, тремор, беспокойство или скованность мышц без боли.
- изменения определенных показателей липидов крови (триглицеридов и общего холестерина)
- Часто, может касаться до 1 из 10 человек:
- учащенное сердцебиение
- ощущение сердцебиения, перебоев в работе сердца или тахикардии
- запор, дискомфорт в желудке (расстройства пищеварения)
- чувство слабости
- отеки рук или ног
- низкое артериальное давление при вставании. Это может вызывать головокружение или обморок (может приводить к падениям).
- повышенный уровень сахара в крови
- нечеткость зрения
- необычные сновидения и кошмары
- усиленное чувство голода
- раздражительность
- трудности с речью и артикуляцией
- суицидальные мысли и ухудшение вашей депрессии
- одышка
- рвота (преимущественно у пожилых пациентов)
- лихорадка
- изменение количества тиреоидных гормонов в крови
- снижение количества определенных клеток крови
- повышение активности ферментов печени (измеренное в крови)
- повышение концентрации гормона пролактина в крови. Повышение уровня гормона пролактина в редких случаях может приводить к следующим побочным эффектам:
- у мужчин и женщин набухают молочные железы и неожиданно начинается выработка молока в железах;
- у женщин отсутствует ежемесячная менструация или наблюдаются нерегулярные менструации.
- Нечасто, может касаться до 1 из 100 человек:
- реакции гиперчувствительности, которые могут включать образование пузырей, отек кожи и отек в области рта
- неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног)
- затрудненное глотание
- нарушения потенции
- сахарный диабет (диабет)
- изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (удлинение интервала QT)
- более низкая частота сердечных сокращений, чем обычно. Это может происходить в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороком.
- затруднение мочеиспускания
- обморок (может приводить к падениям)
- заложенность носа
- снижение количества красных кровяных клеток
- снижение уровня натрия в крови
- ухудшение течения имеющегося сахарного диабета
- спутанность сознания
- Редко, может касаться до 1 из 1.000 человек:
- желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
- воспаление печени (гепатит)
- набухание молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея)
- нарушения менструального цикла
- хождение, разговор, прием пищи или другие действия во время сна
- сниженная температура тела (гипотермия)
- воспаление поджелудочной железы
- метаболический синдром. Это сочетание трех или более следующих изменений, таких как увеличение жировых отложений в области живота, снижение уровня "хорошего холестерина" в крови (ЛПВП-холестерина), повышение определенных показателей липидов крови (так называемых триглицеридов), высокое артериальное давление и повышение уровня сахара в крови.
- кишечная непроходимость
- повышение креатинфосфокиназы в крови (вещества, присутствующего в мышцах)
- Очень редко, может касаться до 1 из 10.000 человек:
- выраженная кожная сыпь, волдыри или красные пятна на коже
- неадекватная секреция гормона, регулирующего объем мочи
- разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
- Неизвестно, частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных:
- симптомы отмены могут возникать у новорожденных младенцев, чьи матери принимали этот препарат во время беременности.
- Инсульт
- заболевания сердечной мышцы (кардиомиопатия)
- воспаления сердечной мышцы (миокардит)
- воспаления кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью с мелкими красными или фиолетовыми узелками на коже
- Некоторые из побочных эффектов можно выявить только при проведении анализа крови. К ним относятся изменения определенных показателей липидов крови (триглицеридов и общего холестерина) или уровня сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в крови, повышенные уровни печеночных ферментов, снижение количества определенных клеток крови, снижение количества красных кровяных клеток, повышение креатинфосфокиназы в крови (вещества, присутствующего в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение концентрации гормона пролактина в редких случаях может приводить к следующим побочным эффектам:
- у мужчин и женщин набухают молочные железы и неожиданно начинается выработка молока
- у женщин отсутствует ежемесячная менструация или наблюдаются нерегулярные менструации
Ваш врач будет просить вас время от времени сдавать анализы крови.
- Побочные действия у детей и подростков
- Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут проявляться и у детей и подростков.
- Следующие побочные эффекты наблюдались чаще или исключительно у детей и подростков:
- Очень часто, может касаться более чем 1 из 10 человек:
- Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. В редких случаях это может приводить к следующему:
- у мальчиков и девочек набухают молочные железы и неожиданно начинается выработка молока
- у девочек отсутствует ежемесячная менструация или она становится нерегулярной
- повышенный аппетит
- рвота
- необычные мышечные движения. Это включает затруднения в начале движения, тремор и чувство беспокойства или скованность мышц без боли.
- Повышение артериального давления
- Часто, может касаться до 1 из 10 человек:
- Чувство слабости, обморок (может приводить к падениям)
- заложенность носа
- раздражительность
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, которые не указаны здесь.
Особые указанияЭта таблетка неделима.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.По текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим гинекологом, можно ли и как применять лекарственное средство во время беременности.Данный препарат может ухудшать способность к реагированию. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства:
- если вы или член вашей семьи страдаете или страдали проблемами с сердцем, например, нарушениями сердечного ритма, сердечной недостаточностью или воспалением сердечной мышцы, либо если вы принимаете препараты, которые могут влиять на ваше сердцебиение;
- если у вас низкое артериальное давление;
- если вы уже перенесли инсульт, особенно если вы пожилого возраста;
- если у вас проблемы с печенью;
- если у вас когда-либо был судорожный припадок (эпилептический припадок);
- если вы страдаете сахарным диабетом или у вас есть риск развития сахарного диабета. В этом случае во время лечения препаратом ваш врач будет контролировать уровень сахара в крови;
- если вы знаете, что у вас ранее снижалось количество белых кровяных клеток (вызванное приемом лекарств или по другим причинам);
- если вы пожилого возраста и страдаете деменцией (утратой функций головного мозга). Если это относится к вам, не следует принимать этот препарат, так как группа препаратов, к которой он относится, может повышать риск инсульта или в некоторых случаях риск летального исхода у пожилых пациентов с деменцией;
- если вы являетесь пациентом пожилого возраста и страдаете болезнью Паркинсона или симптомами, подобными паркинсонизму (паркинсонизмом);
- если у вас или у кого-то из ваших родственников в прошлом образовывались сгустки крови, поскольку препараты, подобные этому, связывали с образованием сгустков крови;
- если у вас есть или было состояние, при котором вы на короткое время переставали дышать во время обычного ночного сна (так называемое "апноэ во сне"), и вы принимаете препараты, угнетающие нормальную функцию головного мозга ("седативные средства");
- если у вас есть или было заболевание, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь ("задержка мочи"), если у вас увеличена предстательная железа, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти заболевания иногда вызываются лекарствами для лечения определенных болезней (так называемыми "антихолинергическими средствами"), которые влияют на функцию нервных клеток;
- если в прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
- Немедленно сообщите врачу, если после приема препарата у вас возникнет какой-либо из следующих признаков:
- сочетание лихорадки, выраженной скованности мышц, потоотделения или помрачения сознания (нарушение, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом"). Может потребоваться неотложная медицинская помощь;
- неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
- головокружение или выраженное чувство сонливости. У пожилых пациентов это может приводить к увеличению частоты случайных травм (падений);
- судорожные припадки (эпилептические припадки);
- длительная и болезненная эрекция (приапизм);
- учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен обследовать ваше сердце и при необходимости немедленно направить вас к кардиологу.
- Эти симптомы могут вызываться данным типом лекарственных средств.
- Как можно скорее сообщите своему врачу, если у вас появятся следующие жалобы:
- лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другая инфекция, так как причиной этого может быть выраженное снижение количества белых кровяных клеток. Возможно, потребуется отменить препарат и/или провести лечение этих симптомов;
- запор с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, так как это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости;
- мысли о самоубийстве и ухудшение течения вашей депрессии.
- Если вы находитесь в состоянии депрессии, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут появляться чаще в начале лечения, поскольку этим препаратам требуется некоторое время для проявления своего действия — как правило, около 2 недель, но иногда и дольше. Эти мысли также могут усиливаться, если вы внезапно прекратите принимать лекарства. Если вы молодой взрослый человек, эти мысли могут возникать с большей вероятностью. Результаты клинических исследований показали повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых людей в возрасте до 25 лет, страдавших депрессией.
- Обратитесь к своему врачу или немедленно посетите больницу, если у вас в любой момент возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.
- Возможно, будет полезно, если вы расскажете другу или родственнику о том, что у вас депрессия, и попросите этого человека также прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить этого человека сказать вам, если, по его мнению, ваша депрессия усиливается или если его беспокоят какие-либо другие изменения в вашем поведении.
- Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR)
- При применении этого препарата очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях (SCAR), которые могут быть опасными для жизни или смертельными. Они часто проявляются в виде:
- синдрома Стивенса-Джонсона (SJS), обширной сыпи с волдырями и шелушением/отслойкой кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов;
- токсического эпидермального некролиза (TEN), более тяжелой формы, вызывающей обширную отслойку кожи;
- лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сопровождающейся гриппоподобными симптомами с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышенное количество белых кровяных телец [эозинофилию] и ферментов печени);
- острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP), мелких заполненных гноем пузырьков;
- многоформной эритемы (EM), кожной сыпи с зудящими красными пятнами неправильной формы.
- Если у вас появится какой-либо из этих симптомов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
- Прибавка в весе
- У пациентов, принимающих этот лекарственный препарат, наблюдалась прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно проверять ваш вес.
- Дети и подростки
- Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Ваши таблетки могут вызывать у вас сонливость и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете свою индивидуальную реакцию на лекарственное средство.
- Влияние на анализы мочи на наркотические и лекарственные вещества
- Если вам проводится исследование мочи на наличие лекарственных веществ, прием этого препарата при использовании определенных методов анализа может приводить к ложноположительным результатам на метадон или определенные лекарственные средства для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В этом случае может быть выполнен более специфический тест.
Беременность и грудное вскармливание
- Беременность
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
- Вам не следует принимать препарат во время беременности, если только это не было оговорено с вашим врачом.
- У новорожденных детей от матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы, которые, возможно, являются симптомами отмены: тремор, скованность и/или слабость мышц, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности при приеме пищи. Если у вашего ребенка развивается какой-либо из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.
- Грудное вскармливание
- Препарат не следует принимать в период грудного вскармливания.
Применение
- Для приема внутрь
- Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
- Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом. Это может повлиять на действие лекарственного средства.
- Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Взаимодействия
- Прием совместно с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять какие-либо другие лекарственные средства.
- Не принимайте данный препарат, если вы одновременно получаете какое-либо из следующих лекарственных средств:
- определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
- препараты, содержащие азолы (определенные средства для лечения грибковых инфекций);
- лекарственные средства, содержащие эритромицин или кларитромицин (определенные препараты для лечения бактериальных инфекций);
- препараты, содержащие нефазодон (определенные средства для лечения депрессии).
- Сообщите своему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- лекарственные средства для лечения эпилепсии (такие как фенитоин или карбамазепин);
- лекарственные средства для лечения высокого артериального давления;
- препараты, содержащие барбитураты (определенные средства для лечения нарушений сна);
- препараты, содержащие тиоридазин или литий (другие антипсихотики);
- лекарственные средства, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные таблетки) или определенные антибиотики (определенные препараты для лечения бактериальных инфекций);
- лекарственные средства, которые могут вызывать запор;
- препараты для лечения определенных заболеваний (так называемые "антихолинергические средства"), влияющие на функцию нервных клеток.
Пожалуйста, сначала проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать прием какого-либо из ваших лекарств.
- Прием совместно с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем
- Пищевые продукты: см. категорию "Способ применения".
- Следите за количеством употребляемого алкоголя, поскольку сочетание препарата и алкоголя может вызывать сонливость.
- Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения этим лекарственным средством. Это может повлиять на действие препарата.
- Сервис лекарственных средств
- Инструкция-вкладыш QUETIAPIN Devatis 150 mg Filmtabletten (