Действующие вещества & Вспомогательные вещества

Действующие вещества
Наименование вещества	Базовая единица	Количество вещества
Такролимуса моногидрат	1 капсула	5,11 мг
соответствует такролимусу	1 капсула	5 мг
Вспомогательные вещества
Наименование вещества	Базовая единица	Количество вещества
Гипромеллоза	1 капсула	+
Кроскармеллоза натрия	1 капсула	+
Лактозы моногидрат	1 капсула	123,6 мг
Магния стеарат	1 капсула	+
Титана диоксид	1 капсула	+
Железа(III) оксид	1 капсула	+
Желатин	1 капсула	+
Печатная краска белая, содержащая пропиленгликоль	1 капсула	+

Листок-вкладыш / информация для пациента

Действие препарата

Как действует вещество лекарственного препарата?

Действующее вещество такролимус относится к группе иммунодепрессантов. Оно подавляет собственную иммунную систему организма и применяется для профилактики и лечения реакций отторжения после трансплантации органов. Такролимус часто применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, которые также подавляют иммунную систему. В форме для наружного применения такролимус используется для лечения аутоиммунных заболеваний кожи.

Показания к применению

- Лечение отторжения трансплантата, устойчивого к терапии другими иммунодепрессантами
- Профилактика отторжения трансплантата при трансплантации печени, почки или сердца

Противопоказания

Что говорит против применения?

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Как быть с беременностью и периодом грудного вскармливания?
- Беременность: обратитесь к врачу. Имеет значение оценка различных факторов касательно того, можно ли применять препарат во время беременности и каким образом.
- Период грудного вскармливания: согласно текущим данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия

Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?

- Повышение уровня сахара в крови
- Сахарный диабет
- Нарушения водно-электролитного баланса
- Бессонница
- Тремор
- Головная боль
- Повышенное артериальное давление
- Диарея
- Тошнота
- Нарушения функции почек
- Анемия (малокровие)
- Лейкопения (снижение количества лейкоцитов)
- Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
- Лейкоцитоз (повышенное количество лейкоцитов)
- Отклонения показателей эритроцитов (красных кровяных телец)
- Повышение концентрации мочевой кислоты в крови
- Снижение аппетита
- Отсутствие аппетита
- Смещение кислотно-щелочного баланса крови в кислую сторону (ацидоз)
- Повышение уровня липидов в крови
- Состояния тревоги
- Спутанность сознания
- Дезориентация
- Депрессии
- Депрессивное настроение
- Колебания настроения
- Ночные кошмары
- Галлюцинации
- Психические расстройства
- Судорожные приступы
- Нарушения сознания
- Парестезии (нарушения чувствительности)
- Повреждения нервов
- Головокружение
- Нарушения письма
- Расстройства нервной системы
- Нечеткость зрения
- Повышенная светочувствительность глаз
- Заболевания глаз
- Тиннитус (шум в ушах)
- Сужение сосудов сердца (ишемия миокарда)
- Учащение пульса
- Кровотечения
- Тромбоэмболические расстройства
- Нарушения кровообращения
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевания сосудов с гипотензией
- Приступы одышки
- Заболевания легких
- Плевральный выпот (скопление жидкости в плевральной полости)
- Фарингит (воспаление глотки)
- Кашель
- Заболевания полости носа
- Ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
- Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
- Язвы и перфорации в пищеварительном тракте
- Желудочно-кишечные кровотечения
- Воспаления слизистой оболочки полости рта
- Язвы слизистой оболочки полости рта
- Асцит (брюшная водянка)
- Рвота
- Боли в желудочно-кишечном тракте
- Желудочно-кишечные расстройства
- Запор
- Метеоризм
- Разжиженный стул
- Изменение печеночных показателей
- Нарушения функции печени
- Застой желчи (холестаз)
- Желтуха
- Повреждения клеток печени
- Гепатит (воспаление печени)
- Инфекции желчевыводящих путей
- Зуд
- Кожная сыпь
- Выпадение волос
- Акне
- Повышенное потоотделение
- Боли в суставах
- Мышечные спазмы
- Боли в конечностях
- Боль в спине
- Нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности
- Снижение выработки мочи
- Некроз почечных канальцев
- Токсическая нефропатия
- Изменения показателей мочи
- Нарушения со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
- Общая слабость
- Лихорадка
- Задержка жидкости (отеки)
- Боль и дискомфорт в месте введения
- Увеличение массы тела
- Нарушение восприятия температуры тела
- Нарушения функции трансплантата
- Нарушения свертываемости крови
- Отклонения показателей свертывания крови и кровотечения
- Панцитопения (снижение количества всех клеток крови)
- Гранулоцитопения (снижение количества определенных белых кровяных телец)

Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В данном разделе приведены главным образом побочные эффекты, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1000 пролеченных пациентов.

Дозировка

Указания по применению

Способ применения?
Принимайте препарат с жидкостью (например, 1 стакан воды).

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
Возможно появление широкого спектра признаков передозировки, в том числе тремора, головной боли, тошноты, рвоты, крапивницы и апатии. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: уделяйте особое внимание строгому соблюдению дозировки, прежде всего у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат в соответствии с его указаниями.

Хранение

Хранение

Хранение до первого вскрытия
Препарат следует хранить в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).
Хранение после первого вскрытия или приготовления
Препарат разрешается использовать после вскрытия/приготовления максимум 1 год!
Препарат после вскрытия/приготовления следует хранить
- при комнатной температуре
- в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке)
!
Это указание действует после вскрытия алюминиевого пакета.

Важные указания

На что следует обратить внимание?
- Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакций могут ухудшаться даже при применении по назначению. Обратите на это особое внимание при участии в дорожном движении или работе с механизмами (в том числе в быту), которые могут привести к травме.
- Избегайте чрезмерного УФ-излучения, например в соляриях или при продолжительных солнечных ваннах, так как кожа во время применения препарата реагирует более чувствительно.
- Соблюдайте осторожность при аллергии на пропиленгликоль и схожие вещества!
- Соблюдайте осторожность при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с кодом E 466)!
- Соблюдайте осторожность при альфа-гал-синдроме (аллергии на красное мясо)!
- Соблюдайте осторожность при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
- Возможны взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в целом сообщить врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь изредка или применение которых завершилось некоторое время назад.
- Во время лечения препаратом следует полностью отказаться от грейпфрута, а также продуктов из грейпфрута.

Пожалуйста, не используйте данный лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на пачке или вторичной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.