Progestogel

Progestogel
PZN 12412340
Производитель Emra-Med Arzneimittel GmbH
Форма Гели
Ёмкость 2x80 g
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптеку.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 10 мг прогестерона

Вспомогательные вещества

  • Макрогол глицеролгидроксистеарат (Macrogol glycerolhydroxystearat)
  • Троламин
  • Вода очищенная
  • Карбомер
  • Октилдодеканол
  • 480 мг этанола
Показания
  • Лекарственный препарат содержит гестаген (половой гормон) и применяется для лечения гормонально обусловленных неприятных ощущений в молочных железах у женщин перед менструацией без изменений ткани молочных желез (эссенциальная предменструальная мастодиния).
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя применять
    • при имеющейся или ранее перенесенной гормонозависимой опухоли (например, рак молочной железы с положительными рецепторами прогестерона) или соответствующем подозрении на нее,
    • если у Вас аллергия на прогестерон или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
Дозировка
  • Всегда применяйте этот лекарственный препарат строго по согласованию с Вашим врачом или фармацевтом. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Рекомендуемая доза составляет
    • Обычно с 10-го по 25-й день цикла на каждую молочную железу наносят один раз в день по 2,5 г геля (25 мг прогестерона) с помощью прилагаемого дозатора-аппликатора.
  • Применение у детей и подростков
    • Данные о применении у детей и подростков отсутствуют.
  • Применение у мужчин
    • Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у мужчин.

  • Длительность применения
    • Препарат можно, в указанные дни цикла, по согласованию с врачом применять также повторно и в течение более длительного времени. При этом не реже чем каждые 3 месяца должно проводиться врачебное обследование.

  • Если Вы применили большее количество, чем следовало
    • При приеме лекарственного препарата в значительных количествах, например детьми, тяжелых признаков отравления не ожидается. Однако могут появиться такие жалобы, как боли в животе, тошнота и рвота. Для безопасности в любом случае следует уведомить врача.
    • Если Вы кратковременно случайно применили лекарственный препарат чаще одного раза в день, нежелательных побочных эффектов также не ожидается. В этом случае сократите применение до предусмотренной дозы и в остальном придерживайтесь плана лечения.

  • Если Вы забыли применить препарат
    • Не применяйте двойную дозу, если Вы забыли о предыдущем применении.
    • Если применение не проводилось в течение более длительного времени, проконсультируйтесь с врачом о том, насколько Вам необходимо продлить длительность лечения.

  • Если Вы прекращаете применение
    • Если Ваши жалобы заметно уменьшатся, в любом случае доведите лечение до конца или продолжайте его согласованным с врачом способом, так как иначе следует ожидать возобновления симптомов. Если Вы все же хотите прервать или досрочно завершить лечение, например из-за возникших побочных эффектов, обсудите это с Вашим врачом.

  • Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка невозможна)
    • гиперчувствительность,
    • преходящие местные раздражения кожи (зуд, покраснение кожи, кожная сыпь) в местах нанесения препарата, особенно при повышенной чувствительности к одному из компонентов,
    • межменструальные кровотечения (после непрерывного применения лекарственного препарата более трех месяцев).
  • Если Вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного излучения.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот лекарственный препарат.
    • Перед началом терапии гелем должно проводиться тщательное гинекологическое обследование для выявления возможных злокачественных заболеваний молочных желез и половых органов.
    • Данный лекарственный препарат предназначен только для нанесения на кожу и не подлежит приему внутрь.
    • Гель нельзя наносить на поврежденную кожу из-за риска чрезмерного всасывания прогестерона в кровь.
    • Из исследований известно, что применение половых гормонов для контрацепции и в период менопаузы связано с повышенным риском рака молочной железы. Исследования сопоставимого масштаба и доказательности относительно рисков применения препарата на молочных железах отсутствуют. До сих пор не сообщалось о случаях рака молочной железы, находящихся в причинно-следственной связи с применением геля. При выявлении рака молочной железы на фоне применения лечение препаратом необходимо прекратить.
    • Дети
      • Препарат потенциально может быть случайно перенесен с кожи на детей. Не позволяйте другим лицам, особенно детям, прикасаться к обработанному участку кожи и закрывайте место одеждой после высыхания геля. Если ребенок вступил в контакт с участком кожи, на который был нанесен Progestogel, как можно скорее промойте кожу ребенка водой с мылом.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно.
Беременность и период лактации
  • Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Применение препарата во время беременности не показано.
    • Поскольку в течение беременности вырабатываются все большие количества собственного прогестерона организма, в этот период нет оснований для дополнительного медикаментозного применения препарата прогестерона.
  • Период лактации
    • При применении в период грудного вскармливания следует соблюдать осторожность. Препарат не следует наносить перед кормлением грудью или сразу после него, чтобы избежать случайной передачи младенцу.
    • Прогестерон частично выделяется также с грудным молоком. Однако о вреде для младенца до сих пор неизвестно. Тем не менее применение Progestogel в период грудного вскармливания должно происходить только по согласованию с врачом.
Применение
  • Для применения Вы можете выбрать любое удобное для Вас время суток (например, вечером перед сном). Однако затем старайтесь придерживаться его, чтобы лекарственный препарат применялся регулярно с интервалом приблизительно в 24 часа.
  • Перед применением тщательно вымойте руки и молочные железы. Для дозирования используйте прилагаемый дозатор-аппликатор.
  • Полностью наберите гель пальцем, распределите его по молочной железе и по возможности равномерно вотрите до высыхания. Остатки геля, возможно оставшиеся на руке после втирания, также сотрите на предназначенную поверхность кожи.
  • Затем повторите эту процедуру для другой молочной железы и после нанесения геля снова тщательно вымойте руки водой с мылом. После использования тщательно закройте тубу.
  • Гель полностью впитывается в кожу в течение примерно 5 минут и не оставляет никаких следов ни на коже, ни на одежде.
  • После применения следует избегать контакта кожи с другими людьми.
Взаимодействия
  • Применение вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты.
    • Для данного геля взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 10 mg Progesteron

Hilfsstoffe

  • Macrogol glycerolhydroxystearat
  • Trolamin
  • Wasser, gereinigtes
  • Carbomer
  • Octyldodecanol
  • 480 mg Ethanol
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält ein Gestagen (Geschlechtshormon) und wird angewendet zur Behandlung von hormonbedingten Brustbeschwerden der Frau vor der Regelblutung ohne Brustgewebsveränderungen (essenzielle prämenstruelle Mastodynie).
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • bei bestehendem oder früher aufgetretenem hormonabhängigem Tumor (z. B. Progesteron-rezeptorpositiver Brustkrebs) bzw. einem entsprechenden Verdacht darauf,
    • wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Gewöhnlich werden jeweils vom 10. bis zum 25. Tag des Zyklus an jeder Brust täglich einmal je 2,5 g Gel (25 mg Progesteron) mithilfe der beiliegenden Dosierhilfe angewendet.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Für Kinder und Jugendliche liegen keine Daten zur Anwendung vor.
  • Anwendung bei Männern
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Männern bestimmt.

  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel kann, jeweils zu den angegebenen Tagen des Zyklus, in Absprache mit dem Arzt auch wiederholt und über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Dabei sollte mindestens alle 3 Monate eine ärztliche Untersuchung vorgenommen werden.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Wird das Arzneimittel, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen aufgenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Leibschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sicherheitshalber sollte jedoch in jedem Fall der Arzt benachrichtigt werden.
    • Sofern Sie das Arzneimittel kurzfristig versehentlich täglich mehr als einmal angewendet haben, sind ebenfalls keine unerwünschten Nebenwirkungen zu erwarten. Vermindern Sie in diesem Fall die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Unterblieb die Anwendung über einen längeren Zeitraum, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit Sie die Behandlungsdauer verlängern müssen.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Sollten Ihre Beschwerden spürbar besser werden, so führen Sie die Behandlung auf jeden Fall zu Ende bzw. in der mit dem Arzt abgesprochenen Weise weiter fort, da sonst mit erneuten Beschwerden zu rechnen ist. Sollten Sie die Behandlung dennoch unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, etwa wegen aufgetretener Nebenwirkungen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Überempfindlichkeit,
    • vorübergehende lokale Hautreizungen (Jucken, Hautrötungen, Hautausschlag) an den Hautstellen, auf die das Arzneimittel aufgebracht wird, vor allem bei besonderer Empfindlichkeit gegen einen der Bestandteile,
    • Zwischenblutungen (nach kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels über mehr als drei Monate).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
  • Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Vor der Therapie mit dem Gel sollte eine gründliche gynäkologische Untersuchung stattfinden, um möglicherweise vorhandene bösartige Erkrankungen der Brust und Genitalorgane zu erkennen.
    • Dieses Arzneimittel ist nur zum Auftragen auf die Haut bestimmt und darf nicht eingenommen werden.
    • Das Gel darf nicht auf geschädigte Haut aufgetragen werden, da die Gefahr einer übermäßigen Aufnahme von Progesteron ins Blut besteht.
    • Aus Studien ist bekannt, dass die Anwendung von Geschlechtshormonen zur Empfängnisverhütung und in den Wechseljahren mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken einer Anwendung des Arzneimittels auf den Brüsten liegen nicht vor. Bisher sind keine Fälle von Brustkrebs gemeldet worden, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Anwendung des Gels stehen. Wenn ein Brustkrebs unter Anwendung festgestellt wird, muss die Behandlung mit dem Präparat beendet werden.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel könnte möglicherweise versehentlich von der Haut auf Kinder übertragen werden. Erlauben Sie anderen Personen, insbesondere Kindern, nicht, mit der behandelten Hautregion in Berührung zu kommen und bedecken Sie die Stelle mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist. Wenn ein Kind mit der Hautregion, auf die Progestogel aufgetragen wurde, in Kontakt kommt, waschen Sie die Haut des Kindes so bald wie möglich mit Wasser und Seife ab.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung des Arzneimittels ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
    • Da im Verlauf einer Schwangerschaft zunehmend größere Mengen an körpereigenem Progesteron entstehen, besteht in dieser Phase kein Anlass zu einer zusätzlichen medikamentösen Anwendung eines Progesteronpräparates.
  • Stillzeit
    • Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Das Arzneimittel sollte nicht vor dem Stillen oder unmittelbar danach angewendet werden, um eine versehentliche Übertragung auf den Säugling zu vermeiden.
    • Progesteron wird zum Teil auch über die Muttermilch ausgeschieden. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher jedoch nicht bekannt geworden. Eine Anwendung von Progestogel in der Stillzeit sollte dennoch nur in Absprache mit dem Arzt erfolgen.
Anwendung
  • Zur Anwendung können Sie jede Ihnen passende Tageszeit (z. B. abends vor dem Schlafengehen) auswählen. Behalten Sie diese dann aber in etwa bei, damit das Arzneimittel regelmäßig in Abständen von ungefähr 24 Stunden angewendet wird.
  • Vor der Anwendung waschen Sie bitte Hände und Brüste sorgfältig. Zur Dosierung benutzen Sie bitte die beiliegende Dosierhilfe.
  • Entnehmen Sie das Gel vollständig mit dem Finger, verteilen es auf der Brust und reiben es möglichst gleichmäßig ein, bevor es eintrocknet. Streifen Sie auch die nach dem Einreiben eventuell auf der Hand verbleibenden Gelreste auf der vorgesehenen Hautfläche ab.
  • Wiederholen Sie danach diesen Vorgang für die andere Brust und waschen Sie nach der Auftragung des Gels wieder Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Verschließen Sie die Tube nach Gebrauch wieder sorgfältig.
  • Das Gel zieht innerhalb von etwa 5 Minuten vollständig in die Haut ein und hinterlässt keinerlei Rückstände, weder auf der Haut noch auf der Kleidung.
  • Nach der Anwendung sollte Hautkontakt mit anderen Personen vermieden werden.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Für das Gel sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.