PRESOMEN 28/0,6 mg überzogene Tabletten
| PZN | 08715307 |
| Производитель | Viatris Healthcare GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 28 St |
| Потенция | 0,6MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 0.60 мг эстрогены конъюгированные (Estrogene, konjugierte)
- Карнаубский воск
- Трикальцийфосфат
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Повидон K25
- Магния стеарат (растительный)
- Магния оксид легкий
- Кармеллоза натрия
- Сахароза
- Кукурузный крахмал
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 4000
- Макрогол 6000
- Шеллак
- Титана диоксид
- Воск отбеленный
- Гуммиарабик
- Тальк
Показания к применению препарата PRESOMEN 28/0,6 мг, покрытые оболочкой таблетки
Лекарственное средство для заместительной гормональной терапии с эстрогенным активным веществом. Оно состоит из конъюгированных эстрогенов и добывается из мочи жеребых кобыл. В организме оно проявляет эстрогенные свойства, то есть оказывает эффекты, подобные собственному половому гормону эстрадиолу (= эстроген).
Лекарственное средство применяется:
- Для заместительной гормональной терапии при симптомах, обусловленных дефицитом женского полового гормона эстрогена, у женщин после последней менструации (менопаузы).
- Для профилактики остеопороза (разрежения костной ткани) у женщин после последней менструации при высоком риске будущих переломов костей, если другие применяемые для этой цели лекарственные средства не переносятся или противопоказаны.
Ваш врач должен обсудить с Вами доступные варианты лечения.
Дозировка препарата PRESOMEN 28/0,6 мг, покрытые оболочкой таблетки
У женщин с сохраненной маткой терапию эстрогенами данным препаратом необходимо всегда сочетать с другим лекарственным средством, содержащим гестаген. Как правило, гестаген следует принимать дополнительно в течение не менее 12-14 дней каждого 28-дневного цикла.
У женщин после удаления матки добавление гестагена не рекомендуется, за исключением случаев, когда диагностированы очаги слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз).
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет 1 таблетку в сутки. После завершения упаковки (блистера) прием продолжают на следующий день, то есть без перерыва в приеме, как описано выше, из нового блистера.
Начало заместительной гормональной терапии: пациентки, начинающие заместительную гормональную терапию, могут начать прием лекарственного средства в любое время.
Переход с других видов заместительной гормональной терапии: если Вы переходите на данный препарат с других лекарственных средств и врачом не назначено иное, следует начать прием препарата в соответствии с Вашей прежней схемой приема — при необходимости без перерыва в приеме.
Заместительная гормональная терапия при симптомах климакса:
В начале и при продолжении лечения симптомов дефицита эстрогенов врач назначит Вам наименьшую эффективную дозу и будет стремиться сделать продолжительность терапии как можно более короткой.
Профилактика потери костной массы (остеопороза) после менопаузы:
Дефицит эстрогенов в период климакса связан с повышенным ремоделированием кости и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на плотность костей зависит от количества поступающих эстрогенов. Защитное действие сохраняется, по-видимому, до тех пор, пока продолжается лечение. После прекращения заместительной гормональной терапии потеря костной массы сопоставима с показателями у женщин, не получавших терапию.
Дети и подростки:
Для данного лекарственного средства нет релевантных показаний к применению у детей и подростков.
Передозировка:
При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, сонливость, головокружение, чувство напряжения в молочных железах и кровотечения из влагалища. Возможное необходимое лечение должно быть симптоматическим. Данная информация применима также к возможным случаям случайного приема препарата детьми.
Если Вы забыли принять препарат:
В случае пропуска дозы примите таблетку как можно скорее. Однако если прошло более 12 часов, рекомендуется продолжить прием следующей таблетки из блистера без приема пропущенной таблетки. Вероятность прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений может повыситься. При длительном перерыве в терапии проинформируйте своего врача.
Прекращение терапии:
Не следует самостоятельно приостанавливать или досрочно завершать лечение без консультации с врачом. Если с медицинской точки зрения необходимо приостановить или досрочно прекратить прием препарата, особых мер соблюдать не требуется. После окончания терапии может возникнуть кровотечение отмены.
Взаимодействия препарата PRESOMEN 28/0,6 мг, покрытые оболочкой таблетки
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.
Исследований взаимодействия не проводилось.
Действие лекарственного средства может ослабевать при одновременном приеме других препаратов. К ним относятся, например, препараты, применяемые при:
- судорожных приступах (эпилепсии; например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин)
- инфекционных заболеваниях (например противотуберкулезные средства рифампицин и рифабутин)
- ВИЧ-инфекции (например невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир).
Растительные препараты, содержащие зверобой, также могут ослаблять действие лекарственного средства.
Ослабление действия эстрогенов может приводить к нарушениям менструального цикла и кровотечениям.
Эстрогены могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, с помощью которых проверяют содержание определенных гормонов и функцию печени.
Побочные действия препарата PRESOMEN 28/0,6 мг, покрытые оболочкой таблетки
Для классификации частоты возникновения используются следующие категории:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
Нечасто: от 1 до 10 из 1.000 пролеченных пациентов
Редко: от 1 до 10 из 10.000 пролеченных пациентов
Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Значимые побочные действия или признаки, на которые следует обратить внимание, и меры при их возникновении:
При развитии любого из указанных ниже побочных эффектов как можно скорее обратитесь к врачу. В долгосрочном клиническом исследовании, в котором пациентки принимали препарат (в цикле: 0,6 мг конъюгированных эстрогенов в течение 28 дней и 5 мг медрогестона в течение 14 дней), наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто: напряжение и болезненность в молочных железах, межменструальные кровотечения
Часто: кровотечения, тошнота, головная боль, боли в спине, метеоризм
Нечасто: увеличение массы тела
В связи с терапией эстрогенами/гестагенами сообщалось о следующих нежелательных реакциях. Частота нежелательных лекарственных реакций неизвестна, если она не указана отдельно.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Дрожжевая инфекция во влагалище (кандидоз)
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
Рак молочной железы, эстрогензависимые доброкачественные опухоли, а также злокачественные новообразования, в особенности рак эндометрия (слизистой оболочки матки). Рак яичников, увеличение доброкачественных мышечных опухолей матки (миома матки)
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности. Системная красная волчанка (Systemischer Lupus erythematosus)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Изменения углеводного обмена (обмена сахаров)
Психические расстройства:
Депрессия, изменения полового влечения (либидо)
Нарушения со стороны нервной системы:
Вероятное нарушение когнитивных функций головного мозга. Обострение эпилепсии, непроизвольные движения мышц (хорея), мигрень, головокружение, головная боль
Нарушения со стороны органа зрения:
Непереносимость контактных линз, крутизна кривизны роговицы
Нарушения со стороны сердца:
Инфаркт миокарда
Нарушения со стороны сосудов:
Венозные тромбоэмболические осложнения, главным образом окклюзии глубоких вен нижних конечностей или таза кровяными сгустками (тромбозы), а также тромбоэмболии легочной артерии. Они развиваются у принимающих лекарственные средства для заместительной гормональной терапии женщин чаще, чем у тех, кто их не принимает. Артериальные тромбоэмболии (образование тромбов), такие как инсульт, снижение кровоснабжения кишечника
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, рвота, спазмы в животе, вздутие живота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Изменения показателей функции печени, иногда сопровождающиеся желтухой, болью в животе. Слабость или недомогание, заболевания желчного пузыря
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Болезненный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), различные заболевания кожи с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема, узловатая эритема), покраснение кожи вследствие мельчайших кровоизлияний (сосудистая пурпура), коричневатая или черноватая пигментация кожи (хлоазма или мелазма), которая может сохраняться после прекращения приема препарата.
Аллергические кожные реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Жалобы, схожие с проявлениями цистита.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки, прорывные кровотечения, болезненные менструации, кровотечения отмены, жалобы, напоминающие симптомы за несколько дней до обычной менструации (предменструальный синдром), изменения на шейке матки (кажущиеся поверхностные дефекты ткани вследствие выворота слизистой оболочки) и выделений из шейки матки, выделения из влагалища, чувствительность молочных желез, увеличение молочных желез
Врожденные, семейные и генетические нарушения:
Обострение порфирии (заболевания обмена веществ с нарушением синтеза красного пигмента крови)
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Задержка жидкости в тканях (отек).
Лабораторные и инструментальные данные:
Увеличение массы тела или снижение массы тела
Сообщите своему врачу или фармацевту, если какие-либо из указанных побочных эффектов вызывают у Вас значительное беспокойство или если Вы заметили побочные эффекты, не описанные в инструкции.
Ваш лечащий врач примет решение о необходимых мерах. Лишь в редких случаях требуется приостановить или преждевременно прекратить лечение.
Противопоказания к применению препарата PRESOMEN 28/0,6 мг, покрытые оболочкой таблетки
Женщины с сохраненной маткой могут принимать препарат только при одновременном регулярном приеме гестагенов (гормонов желтого тела).
Препарат противопоказан при:
- подтвержденном диагностированном или перенесенном в прошлом раке молочной железы либо подозрении на него
- подтвержденных других злокачественных опухолях, рост которых стимулируется поступлением определенных женских половых гормонов (эстрогенов) (прежде всего раке слизистой оболочки матки), либо подозрении на них
- кровотечениях из влагалища неясной этиологии. Такие кровотечения могут служить признаком серьезных заболеваний, например рака слизистой оболочки матки. По этой причине причина таких кровотечений должна быть выяснена до начала терапии.
- нелеченом чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия). Из чрезмерного утолщения эндометрия у некоторых женщин может развиться серьезное заболевание, например рак слизистой оболочки матки.
- имеющихся или перенесенных ранее венозных тромбоэмболических заболеваниях (образование тромбов в глубоких венах, тромбоэмболия легочной артерии)
- имеющихся или недавно перенесенных артериальных тромбоэмболических заболеваниях (образование тромбов в артериях), прежде всего приступообразных болях в груди со стеснением в грудной клетке (стенокардии), инфаркте миокарда, инсульте
- острых заболеваниях печени или перенесенных заболеваниях печени, пока важные показатели функции печени не нормализовались
- порфирии (нарушении обмена веществ с нарушением образования красного пигмента крови)
- известной гиперчувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов
Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и период лактации при приеме препарата PRESOMEN 28/0,6 мг, покрытые оболочкой таблетки
Препарат противопоказан во время беременности.
Если беременность наступает во время лечения, прием препарата следует немедленно прекратить. Данные о применении у беременных женщин отсутствуют. Большинство наблюдательных исследований, имеющих отношение к непреднамеренному воздействию эстрогенов на плод, не выявили пороков развития или токсического действия на плод.
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.
Способ применения препарата PRESOMEN 28/0,6 мг, покрытые оболочкой таблетки
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Прием следует по возможности осуществлять всегда в одно и то же время суток.
Особые указания для пациентов по препарату PRESOMEN 28/0,6 мг, покрытые оболочкой таблетки
Прием следует начинать только для лечения таких симптомов, которые ухудшают качество жизни. В любом случае Ваш врач должен не реже одного раза в год проводить тщательную оценку соотношения пользы и рисков лечения. Терапию следует продолжать лишь до тех пор, пока польза превышает риски.
Данное лекарственное средство не обладает противозачаточным действием. До начала приема препарата необходимо исключить беременность.
Медицинские обследования / контрольные осмотры:
Перед началом или возобновлением заместительной гормональной терапии должен быть собран полный анамнез всех важных заболеваний пациентки и ее близких родственников. Врачебный осмотр (включая органы малого таза и молочные железы) должен ориентироваться на эти данные анамнеза, а также на противопоказания и предостережения (см. ниже) для данного препарата. Во время лечения следует проводить регулярные контрольные обследования, частота и характер которых определяются Вашим индивидуальным состоянием здоровья. Врач должен объяснить Вам, о каких изменениях в молочных железах необходимо ему сообщать. Исследования, в том числе рентгенологическое исследование молочных желез (маммография), должны проводиться в соответствии с принятыми в настоящее время профилактическими стандартами и с учетом Вашей личной ситуации со здоровьем.
Если у женщин с сохраненной маткой лекарственное средство применяется в комбинации с гестагеном, следует тщательно соблюдать противопоказания и предостережения, относящиеся к комбинированной заместительной гормональной терапии.
Ситуации, требующие особого врачебного наблюдения:
Тщательное наблюдение за состоянием Вашего здоровья необходимо, если у Вас присутствует или наблюдалось в прошлом любое из следующих состояний или заболеваний либо отмечалось ухудшение во время беременности или предшествующей гормональной терапии. Это правило действует также в случае, если любое из перечисленных ниже заболеваний развивается или прогрессирует в ходе текущей заместительной гормональной терапии препаратом. Следует учитывать следующие заболевания и факторы риска:
- Доброкачественная опухоль в мышечном слое матки (миома матки) или разрастание слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз)
- Возникавшие в прошлом тромбы в сосудах (тромбоэмболии) или соответствующие факторы риска их образования (см. ниже)
- Факторы риска развития эстрогензависимых опухолевых заболеваний, например случаи рака молочной железы у близких кровных родственников (например матери, бабушки, сестер)
- Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
- Заболевания печени (например доброкачественная опухоль печени — аденома печени)
- Сахарный диабет (Diabetes mellitus) с поражением сосудов или без него
- Желчнокаменная болезнь
- Мигрень или (сильные) головные боли
- Системная красная волчанка (systemischer Lupus erythematodes, определенное аутоиммунное заболевание)
- Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе (см. ниже)
- Судорожные приступы (эпилепсия)
- Бронхиальная астма
- Нарушение подвижности сочленений слуховых косточек (отосклероз)
Если к Вам относится какой-либо из этих пунктов, уточните у гинеколога или лечащих врачей план действий в Вашем индивидуальном случае.
Причины для немедленной отмены терапии:
Терапию необходимо немедленно прекратить при возникновении противопоказаний ("Препарат противопоказан..."), а также в следующих ситуациях:
- Желтуха или ухудшение функции печени
- Выраженное повышение артериального давления
- Впервые возникшие головные боли по типу мигрени
- Беременность
Дополнительная информация:
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия):
У женщин с сохраненной маткой установлено, что риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и карциномы эндометрия (рака слизистой оболочки матки) возрастает, если эстрогены применяются изолированно (монотерапия эстрогенами), то есть без дополнительного приема гестагена. С увеличением продолжительности такой монотерапии эстрогенами данный риск повышается.
Данные исследований показывают, что примерно у 5 из 1.000 женщин, не получающих заместительную гормональную терапию, в возрасте от 50 до 65 лет выявляется рак эндометрия. У женщин, получающих монотерапию эстрогенами, риск возрастает в зависимости от длительности лечения и дозы эстрогенов в 2-12 раз по сравнению с теми, кто не применяет препарат. У женщин с сохраненной маткой этот риск в значительной степени снижается за счет дополнительного приема гестагена к эстрогену (в течение не менее 12 дней за цикл).
Неконтролируемая стимуляция эстрогенами может приводить к злокачественной трансформации сохраняющихся очагов эндометриоза (разрастания слизистой оболочки матки вне полости матки). Поэтому в случаях, когда удаление матки проводилось по поводу эндометриоза, следует рассмотреть добавление гестагена к заместительной терапии эстрогенами при наличии остаточных очагов эндометрия.
Нарушения менструального цикла и кровотечения:
В первые месяцы заместительной гормональной терапии могут наблюдаться прорывные кровотечения и мажущие выделения. Если такие кровотечения продолжаются дольше первых месяцев лечения, начинаются лишь после более длительного периода терапии или сохраняются после отмены заместительной гормональной терапии, следует как можно скорее обратиться к врачу для выяснения их причины. При необходимости может потребоваться исключить злокачественную опухоль путем гистологического исследования образца ткани слизистой оболочки матки.
Если Вы не уверены, являются ли возникшие у Вас кровянистые выделения нормальными, проконсультируйтесь с врачом.
Рак молочной железы:
В различных исследованиях у женщин, применявших эстрогены, комбинации эстрогена и гестагена или тиболон на протяжении нескольких лет в рамках заместительной гормональной терапии, был выявлен повышенный риск рака молочной железы. Этот повышенный риск отмечался для всех форм заместительной гормональной терапии спустя несколько лет применения. Он нарастает с увеличением продолжительности лечения, однако возвращается к исходному возрастному уровню риска через несколько лет (не позднее 5 лет) после прекращения лечения.
Риск заболевания раком молочной железы выше, если женщины используют комбинированный препарат, состоящий из эстрогена и гестагена, для заместительной гормональной терапии, причем независимо от типа гестагена и схемы его сочетания с эстрогеном (непрерывно или последовательно). Различий в степени риска в зависимости от различных путей введения (например, в виде таблеток или пластырей) не наблюдается.
Имеются данные о том, что опухоли молочной железы у женщин, принимающих определенную комбинацию эстрогена и гестагена (конъюгированные лошадиные эстрогены непрерывно в комбинации с медроксипрогестерона ацетатом), имеют несколько больший размер и чаще дают метастазы в близлежащие лимфатические узлы по сравнению с опухолями молочной железы у женщин, не получавших терапию.
Число дополнительных случаев рака молочной железы в возрасте от 45 до 65 лет практически не зависит от возраста женщин на момент начала заместительной гормональной терапии. В исследовании под названием "Million Women Study" изучалось влияние различных препаратов для заместительной гормональной терапии на риск развития рака молочной железы. В расчете на 1.000 женщин результаты показывают следующее:
- В группе из 1.000 женщин, не принимавших гормоны, в возрасте от 50 до 64 лет рак молочной железы диагностируется в среднем у 32 женщин.
- В группе из 1.000 женщин, получавших терапию только эстрогеном (то есть без гестагена), в соответствующей возрастной группе в среднем выявлено:
- после 5-летней терапии 1,5 дополнительных случая рака молочной железы
- и после 10-летней терапии 5 дополнительных случаев рака молочной железы.
- В группе из 1.000 женщин, получавших комбинированную терапию (то есть эстроген и гестаген), в соответствующей возрастной группе в среднем выявлено:
- после 5-летней терапии 6 дополнительных случаев рака молочной железы
- и после 10-летней терапии 19 дополнительных случаев рака молочной железы.
По оценкам так называемого исследования "WHI" (с комбинированными эстроген-гестагенными лекарственными средствами, далее именуемого комбинированным исследованием WHI), расчетные показатели риска развития рака молочной железы следующие:
- Из 1.000 женщин в возрасте 50 - 79 лет, не получавших заместительную гормональную терапию, в течение 5 лет рак молочной железы был выявлен у 16 женщин.
- Из 1.000 женщин, получавших комбинацию эстрогена и гестагена, в течение 5 лет развилось 4 дополнительных случая рака молочной железы.
В то же время в исследовании WHI на фоне монотерапии эстрогенами повышения риска развития рака молочной железы обнаружено не было.
Заместительная гормональная терапия, особенно комбинация эстрогенов и гестагенов, снижает прозрачность ткани молочной железы для рентгеновских лучей. Вследствие этого выявление рака молочной железы при рентгенологическом исследовании (маммографии) может быть затруднено.
Венозная тромбоэмболия:
Применение лекарственных средств для заместительной гормональной терапии по сравнению с отсутствием лечения связано с повышением риска окклюзии глубоких вен кровяными сгустками (тромбозов) в 2-3 раза, которые при определенных обстоятельствах могут отрываться и попадать в легкие (тромбоэмболия легочной артерии). Тромбозы и тромбоэмболия легочной артерии обозначаются как венозные тромбоэмболические заболевания. Риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний повышен в особенности в течение первого года заместительной гормональной терапии.
Анализ более недавних исследований, оценивавших риск таких венозных тромбоэмболических заболеваний, привел к следующим выводам:
У всех женщин существует возрастной базовый риск развития венозного тромбоэмболического заболевания. В течение 5 лет оно развивается приблизительно у 3 из 1.000 женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих гормоны. У женщин этой возрастной группы, принимающих гормоны, этот показатель составляет около 7 из 1.000 женщин, то есть следует ожидать 4 дополнительных случая.
Среди женщин в возрасте от 60 до 69 лет, не принимающих гормоны, в течение 5 лет венозное тромбоэмболическое заболевание развивается у 8 из 1.000 женщин. На 1.000 женщин той же возрастной группы, принимающих гормоны, ожидается около 17 случаев, то есть возникает около 9 дополнительных случаев.
Общепризнанными факторами риска развития венозных тромбоэмболических заболеваний являются:
- венозные тромбоэмболические заболевания в собственном анамнезе либо соответствующая отягощенная наследственность
- выраженное избыточный вес (так называемый индекс массы тела" (ИМТ) более 30 кг/м2)
- системная красная волчанка (systemischer Lupus erythematodes, определенное аутоиммунное заболевание)
Относительно роли варикозного расширения вен в возникновении венозных тромбоэмболических заболеваний единого мнения нет.
Пациентки с венозными тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или известной склонностью к образованию внутренних тромбов имеют повышенный риск повторного возникновения такого заболевания. Заместительная гормональная терапия может этот риск увеличивать.
Если у Вас или Ваших близких кровных родственников возникали тромбы или занос тромбов с током крови (венозные тромбоэмболические заболевания) либо повторные самопроизвольные выкидыши, необходимо выяснить, имеется ли предрасположенность к венозным тромбоэмболическим заболеваниям. До тех пор или до начала лечения антикоагулянтными препаратами Вам нельзя применять препараты для заместительной гормональной терапии. Если Вы уже получаете лечение антикоагулянтами, врач должен тщательно сопоставить пользу и риск проведения заместительной гормональной терапии.
Риск венозных тромбоэмболических заболеваний может временно возрастать при длительной иммобилизации (например, постельном режиме, фиксации ноги гипсовой повязкой), а также тяжелых травмах или обширных операциях. У пациенток, получающих заместительную гормональную терапию, как и у всех пациентов после хирургических вмешательств, профилактические меры по предотвращению венозных тромбоэмболических заболеваний должны соблюдаться с максимальной точностью.
Если Вам предстоит плановая операция, проинформируйте своего врача. Если после предполагаемой операции ожидается длительная иммобилизация, особенно при вмешательствах в брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует рассмотреть возможность временного прекращения заместительной гормональной терапии за 4-6 недель до вмешательства. Лечение может быть возобновлено только после полного восстановления двигательной активности.
Если после начала заместительной гормональной терапии у Вас появляются признаки венозного тромбоэмболического заболевания или подозрение на него, терапию препаратом следует немедленно прекратить. При появлении у себя возможных симптомов венозного тромбоэмболического заболевания (болезненный отек ноги, внезапная боль в грудной клетке, одышка) незамедлительно свяжитесь с врачом.
Ишемическая болезнь сердца:
В крупных клинических исследованиях доказательств пользы в отношении ишемической болезни сердца при применении препаратов для заместительной гормональной терапии с определенной комбинацией действующих веществ (конъюгированные эстрогены непрерывно в сочетании с медроксипрогестерона ацетатом) получено не было. Два крупных клинических исследования показали возможно повышенный риск заболеваний коронарных сосудов в первый год применения и отсутствие общей пользы. Для других лекарственных средств заместительной гормональной терапии с иными действующими веществами крупных клинических исследований, изучавших влияние на ишемическую болезнь сердца, в настоящее время нет.
Инсульт:
В крупном клиническом исследовании (комбинированное исследование WHI) был выявлен повышенный риск инсульта у здоровых женщин во время лечения определенной комбинацией действующих веществ (конъюгированные эстрогены непрерывно в сочетании с медроксипрогестерона ацетатом). Согласно этим данным, примерно 3 из 1.000 женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих гормоны, переносят инсульт в течение 5 лет, а в возрасте от 60 до 69 лет — около 11 из 1.000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих эти препараты, возникает примерно 1 дополнительный случай инсульта на 1.000 женщин. У женщин в возрасте от 60 до 69 лет, принимающих данные препараты, это составляет около 4 дополнительных случаев на 1.000 женщин.
Рак яичников:
Имеются данные ряда эпидемиологических исследований о том, что длительное лечение не менее 5-10 лет только эстрогеном (то есть без добавления гестагена) у женщин после удаления матки связано с повышенным риском рака яичников. Сохраняется ли этот риск в случае, если дополнительно к эстрогену применяется гестаген, не установлено.
Пациентки с нарушением функции почек или сердца:
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме; поэтому при наличии нарушений функции сердца или почек за Вами должно осуществляться тщательное наблюдение. При наличии тяжелой почечной недостаточности требуется тщательный мониторинг, так как следует ожидать повышения уровня циркулирующих в крови действующих веществ препарата.
Пациентки с определенным нарушением липидного обмена (гипертриглицеридемией):
Если у Вас повышены определенные показатели липидов крови (триглицериды), за концентрацией липидов в крови во время приема лекарственного средства необходимо тщательно наблюдать, поскольку на фоне терапии эстрогенами в редких случаях сообщалось о выраженном повышении триглицеридов в крови с последующим воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).
Влияние на результаты определенных анализов крови:
Эстрогены могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, например тестов функции щитовидной железы, уровней глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ). Если Вам предстоит такое исследование, сообщите проводящему его врачу, что Вы принимаете заместительную гормональную терапию. Это позволит правильно интерпретировать результаты исследований. Изменяются исключительно результаты функциональных проб. Концентрации гормонов, которые определяются в упомянутых выше тестах и отвечают за действие гормонов, при этом остаются неизменными. То есть ожидать появления симптомов, например гипотиреоза, не следует.
Концентрация определенных белковых веществ в крови (ангиотензиногена/субстрата ренина, 1-антитрипсина и церулоплазмина) может изменяться.
Нарушение функций головного мозга (деменция):
Убедительных доказательств того, что заместительная гормональная терапия улучшает умственные способности (память, восприятие, мышление, способность к обучению, рассуждению, запоминание и т. д.), не получено. В одном крупном исследовании были получены данные о повышенном риске нарушения когнитивных функций (вероятной деменции") у женщин, начавших заместительную гормональную терапию в возрасте старше 65 лет определенной комбинацией действующих веществ (конъюгированные лошадиные эстрогены непрерывно в сочетании с медроксипрогестерона ацетатом). Неизвестно, применимы ли эти выводы к более молодым женщинам после последней менструации либо к другим препаратам заместительной гормональной терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
- 0.60 mg Estrogene, konjugierte
- Carnaubawachs
- Tricalciumphosphat
- Cellulose, mikrokristalline
- Povidon K25
- Magnesium stearat (pflanzlich)
- Magnesiumoxid, leichtes
- Carmellose natrium
- Saccharose
- Maisstärke
- Lactose-1-Wasser
- Macrogol 4000
- Macrogol 6000
- Schellack
- Titandioxid
- Wachs, gebleichtes
- Arabisches Gummi
- Talkum
Anwendungsgebiete von PRESOMEN 28/0,6 mg ueberzogene Tabletten
Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit einem Estrogenwirkstoff. Dieser besteht aus konjugierten Estrogenen und wird aus dem Harn trächtiger Stuten gewonnen. Er entwickelt im Körper estrogene Eigenschaften, d.h. ähnliche Wirkungen wie das körpereigene Geschlechtshormon Estradiol (= Estrogen).
Das Arzneimittel wird angewendet:
- Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
- Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Dosierung von PRESOMEN 28/0,6 mg ueberzogene Tabletten
Bei Frauen mit Gebärmutter muss die Estrogenbehandlung mit dem Präparat immer mit einem weiteren Arzneimittel, das ein Gestagen enthält, kombiniert werden. Im Allgemeinen sollte das Gestagen über mindestens 12-14 Tage pro 28-Tage-Zyklus ergänzt werden.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette täglich. Nach dem Aufbrauchen des Tablettenstreifens wird die Einnahme am folgenden Tag, d.h. ohne Einnahmepause, wie oben beschrieben mit einem neuen Tablettenstreifen fortgesetzt.
Beginn der Hormonersatztherapie: Patientinnen, die mit einer Hormonersatztherapie beginnen, können jederzeit mit der Einnahme des Arzneimittels starten.
Wechsel von anderen Hormonersatztherapien: Wenn Sie von anderen Präparaten auf das Arzneimittel wechseln und es von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde, sollten Sie mit der Einnahme des Arzneimittels entsprechend Ihrem bisherigen Einnahmeschema - ggf. ohne Einnahmepause - beginnen.
Hormonersatzbehandlung von Wechseljahrsbeschwerden:
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Vorbeugung von Knochenschwund (Osteoporose) nach der Menopause:
Ein Estrogenmangel in den Wechseljahren ist verbunden mit einem zunehmenden Knochenumsatz und einer Abnahme der Knochenmasse. Die Wirkung der Estrogene auf die Knochendichte ist abhängig von der Menge der zugeführten Estrogene. Die Schutzwirkung scheint wirksam zu sein, solange die Behandlung fortgeführt wird. Nach Beendigung der Hormonersatztherapie ist der Verlust an Knochenmasse dem unbehandelter Frauen vergleichbar.
Kinder und Jugendliche:
Für das Aarzneimittel gibt es keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Überdosierung:
Bei einer Überdosierung können Symptome wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide auftreten. Eine evtl. notwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren. Die vorstehende Information gilt auch für etwaige Einnahmen durch Kinder.
Vergessene Einnahme:
Für den Fall, dass Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Wenn jedoch mehr als 12 Stunden verstrichen sind, wird empfohlen, mit der nächsten im Blister folgenden Tablette fortzufahren, ohne die vergessene Tablette einzunehmen. Die Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung kann erhöht sein. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Behandlungsabbruch:
Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht erforderlich, so müssen Sie keine speziellen Maßnahmen beachten. Eine Abbruchblutung kann nach Beendigung der Therapie auftreten.
Wechselwirkungen von PRESOMEN 28/0,6 mg ueberzogene Tabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Die Wirkungen des Arzneimittels können bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei:
- Krampfanfällen (Epilepsie; z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
- Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
- HIV-Infektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir).
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen des Arzneimittels abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen führen.
Estrogene können das Ergebnis bestimmter Labortests, mit denen man bestimmte Hormone und die Leberfunktion überprüft, beeinflussen.
Nebenwirkungen von PRESOMEN 28/0,6 mg ueberzogene Tabletten
Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. In einer klinischen Langzeitstudie, bei der die Patientinnen das Präparat (pro Zyklus: 0,6 mg konjugierte Estrogene über 28 Tage und 5 mg Medrogeston über 14 Tage) eingenommen hatten, traten folgende Nebenwirkungen auf:
Sehr häufig: Spannen und Schmerzen der Brüste, Zwischenblutungen
Häufig: Blutungen, Übelkeit, Kopfschmerz, Rückenschmerzen, Blähungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme
Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit Estrogen-/Gestagen-Therapien berichtet. Die Häufigkeiten unerwünschter Arzneimittelwirkungen sind unbekannt, wenn diese nicht ausdrücklich aufgeführt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Hefepilzinfektion in der Scheide
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen):
Brustkrebs, Estrogenabhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Eierstockkrebs, Vergrößerung von gutartigen Muskelgeschwulsten der Gebärmutter (Uterusmyom)
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen. Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematosus)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Veränderungen im Zuckerstoffwechsel (Kohlenhydratstoffwechsel)
Psychiatrische Erkrankungen:
Depression, Veränderungen der sexuellen Lust (Libido)
Erkrankungen des Nervensystems:
Wahrscheinliche Hirnleistungsstörung. Verschlimmerung einer Epilepsie, unwillkürliche Muskelbewegungen (Chorea), Migräne, Schwindel, Kopfschmerz
Augenerkrankungen:
Kontaktlinsenunverträglichkeit, Steilstellung der Hornhautkrümmung
Herzerkrankungen:
Herzinfarkt
Gefäßerkrankungen:
Venöse thromboembolische Ereignisse, v.a. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. Arterielle Thromboembolien (Blutgerinnselbildungen), wie z.B. Schlaganfall, Minderdurchblutung des Darms
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Blähungen
Leber- und Gallenerkrankungen:
Veränderungen der Leberfunktion, manchmal verbunden mit Gelbsucht, Bauchschmerzen. Kraftlosigkeit oder Unwohlsein, Erkrankungen der Gallenblase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung in der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum), Hautrötung aufgrund kleinster Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura), bräunliche oder schwärzliche Hautpigmentierungen (Chloasma oder Melasma), die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können.
Allergische Hautreaktionen, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Beschwerden, ähnlich wie bei einer Harnblasenentzündung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Durchbruchblutungen, schmerzhafte Regelblutung, Entzugsblutungen, Beschwerden, ähnlich wie sie ein paar Tage vor einer normalen Monatsblutung auftreten können (prämenstruelles Syndrom), Veränderungen am Gebärmutterhals (scheinbare oberflächliche Gewebedefekte durch Schleimhautausstülpung) und des Ausflusses am Gebärmutterhals, Ausfluss aus der Scheide, Empfindlichkeit der Brüste, Vergrößerung der Brüste
Angeborene, familiäre und erblich bedingte Erkrankungen:
Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Wassereinlagerung im Gewebe (Ödem).
Untersuchungen:
Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Ihr behandelnder Arzt, wird dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheiden. Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.
Gegenanzeigen zu PRESOMEN 28/0,6 mg ueberzogene Tabletten
Frauen mit Gebärmutter dürfen das Arzneimittel nur bei gleichzeitiger regelmäßiger Gabe von Gelbkörperhormonen einnehmen.
Darf nicht eingenommen werden bei:
- bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
- bekannten anderen bösartigen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist. Solche Blutungen können ein Anzeichen von ernstzunehmenden Erkrankungen wie z.B. Gebärmutterschleimhautkrebs sein. Daher sollte die Ursache solcher Blutungen vor Therapiebeginn untersucht werden.
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie). Aus einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut kann sich bei einigen Frauen eine ernstzunehmende Erkrankung wie z.B. Gebärmutterschleimhautkrebs entwickeln.
- bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v.a. anfallsartig auftretenden Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall
- akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
Wenn Sie nicht sicher sind, ob für Sie einer dieser Punkte zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit zu PRESOMEN 28/0,6 mg ueberzogene Tabletten
Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, so ist die Therapie sofort abzubrechen. Über die Anwendung bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Sie dürfen das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.
Anwendung zu PRESOMEN 28/0,6 mg ueberzogene Tabletten
Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schlucken Sie die Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).
Die Einnahme sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Patientenhinweise zu PRESOMEN 28/0,6 mg ueberzogene Tabletten
Die Einnahme sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Dieses Arzneimittel hat keine schwangerschaftsverhütende Wirkung. Vor Einnahmebeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Medizinische Untersuchungen / Kontrolluntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen (siehe weiter unten) für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Wenn das Arzneimittel bei Frauen mit Gebärmutter in Kombination mit einem Gestagen angewendet wird, sollten die Gegenanzeigen und Warnhinweise zu der kombinierten Hormonersatztherapie sorgfältig beachtet werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit dem Arzneimittel auftritt bzw. sich verschlechtert: Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- Gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
- In der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten)
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Geschwulsterkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Gallensteinerkrankungen
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten)
- Krampfanfälle (Epilepsie)
- Asthma
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose)
Wenn einer dieser Punkte für Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Frauenarzt oder die behandelnden Ärzte, was in Ihrem speziellen Fall zu tun ist.
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen (Kontraindikationen: "Darf nicht eingenommen werden...") sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
- Deutliche Erhöhung des Blutdrucks
- Neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
Weitere Informationen:
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gestagens, angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
Blutungsunregelmäßigkeiten:
In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob die bei Ihnen aufgetretene Blutung normal ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Brustkrebs:
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene oder Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z.B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben, als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie. In einer "Million Women Study" genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
- Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
- Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
- Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten "WHI-Studie" (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln, im Folgenden WHI-Kombi-Studie genannt) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
- Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 - 79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
- Von 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
Dem gegenüber wurde in der WHI-Studie unter reiner Estrogentherapie kein erhöhtes Brustkrebsrisiko gefunden.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie:
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung
- erhebliches Übergewicht (so genannter £Body Mass Index" (BMI) über 30 kg/m2)
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankungen der Herzkranzgefäße:
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Schlaganfall:
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden. Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.
Eierstockkrebs:
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierende Wirkstoffe des Arzneimittels zu erwarten ist.
Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie):
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
Einfluss auf die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen:
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B. Schilddrüsentest, Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Globulin (SHBG) und Kortikoid-bindendem Globulin (CBG). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Er/Sie kann die Ergebnisse der Tests dann richtig einordnen. Es wird lediglich das Ergebnis der Funktionstests beeinflusst. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Hirnleistungsstörung (Demenz):
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (£wahrscheinliche Demenz") bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.