PREGABIN 50 MG HKP HEUNET

PREGABIN 50 MG HKP HEUNET
PZN 15303829
Производитель Heunet Pharma GmbH
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 56 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Невропатическая боль
  • Генерализованное тревожное расстройство
В комбинации с другими лекарственными препаратами:
  • Эпилепсия, такая как:
    • Фокальная эпилепсия (приступы, ограниченные одной частью тела или функцией)
    • Фокальная эпилепсия со вторичной генерализацией (сначала локальные, затем распространяющиеся приступы)

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте лекарственный препарат, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или длительности заболевания и поэтому определяется только вашим врачом. В принципе, продолжительность применения по времени не ограничена, поэтому препарат можно принимать длительно.

Передозировка?
При передозировке могут возникать сонливость, спутанность сознания и беспокойство. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Пропуск приема?
Продолжайте прием в следующее предписанное время в обычном режиме (то есть не принимая двойное количество).

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное дозирование у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможных последствиях или мерах предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от информации в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат в соответствии с его указаниями.

Дозировка

Врач, как правило, постепенно увеличивает дозу и подбирает подходящую для вас поддерживающую дозу. Общие рекомендации по дозированию:
КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Взрослые1 капсула3 раза в деньнезависимо от приема пищи
При тяжелых формах:
КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Взрослые2 капсулы3 раза в деньнезависимо от приема пищи
Максимальная доза: не следует превышать дозу 12 капсул в сутки. Пациенты с нарушением функции почек: по согласованию с врачом вам может потребоваться уменьшить разовую или суточную дозу или увеличить интервал между приемами. Пожилые пациенты: по согласованию с врачом вам может потребоваться уменьшить разовую или суточную дозу или увеличить интервал между приемами.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 капсулу
Вспомогательное веществоПрегабалин50 мг
Вспомогательное веществоКукурузный крахмал+
Вспомогательное веществоКукурузный крахмал прежелатинизированный+
Вспомогательное веществоТальк+
Вспомогательное веществоЖелатин+
Вспомогательное веществоДиоксид титана+
Вспомогательное веществоДодецилсульфат натрия+
Вспомогательное веществоПечатная краска черная, содержащая пропиленгликоль+

Хранение

Хранение

Препарат после вскрытия/приготовления можно использовать не более 100 дней!
Препарат после вскрытия/приготовления следует хранить при комнатной температуре!
Это указание относится только к капсулам во флаконе. Для капсул в блистерной упаковке действует напечатанный срок годности.

Противопоказания и беременность

Что говорит против применения?

Всегда:
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

При определенных условиях — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
  • Сахарный диабет
  • Заболевания сердца
  • Зависимость

Какую возрастную группу следует учитывать?
  • Дети и подростки младше 18 лет: лекарственный препарат, как правило, не следует применять в этой возрастной группе.

Как быть с беременностью и периодом грудного вскармливания?
  • Беременность: обратитесь к врачу. Вопрос о том, можно ли и как применять препарат во время беременности, зависит от ряда соображений.
  • Период грудного вскармливания: согласно современным данным, применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственный препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и лекарственные взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Желудочно-кишечные расстройства, такие как:
    • Рвота
    • Метеоризм
    • Запор
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • Повышенное слюноотделение
  • Снижение тактильной чувствительности в полости рта
  • Повышение аппетита
  • Потеря аппетита
  • Увеличение массы тела
  • Снижение массы тела
  • Нарушения вкуса
  • Сухость во рту
  • Головокружение
  • Неустойчивость походки
  • Седация
  • Заторможенность
  • Сонливость
  • Нарушения сна, такие как:
    • Бессонница
  • Необычные сновидения
  • Нарушение координации
  • Делирий (спутанность сознания)
  • Дезориентация
  • Беспокойство
  • Эйфория
  • Раздражительность
  • Синдром дефицита внимания (СДВ)
  • Галлюцинации
  • Панические атаки
  • Тремор
  • Депрессия
  • Колебания настроения
  • Безучастность (апатия)
  • Изменения личности
  • Суицидальные мысли
  • Нарушения памяти
  • Нарушения речи
  • Парестезии (нарушения чувствительности), такие как:
    • Жжение кожи
  • Снижение тактильной чувствительности
  • Двигательные расстройства
  • Оцепенение всего тела (ступор)
  • Судорожные приступы
  • Кратковременная потеря сознания продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут
  • Зрительные расстройства, такие как:
    • Нистагм (подергивание глаз)
    • Двоение в глазах
    • Нечеткость зрения
    • Дефекты полей зрения
  • Боль в глазах
  • Снижение слезоотделения (важно для лиц, носящих контактные линзы)
  • Слезотечение
  • Отек глаз
  • Повышенная чувствительность к шуму
  • Сухость в носу
  • Фарингит
  • Приступы одышки
  • Аллергические реакции
  • Реакции повышенной чувствительности кожи, такие как:
    • Кожная сыпь
    • Ангионевротический отек (отек лица, кистей и стоп)
  • Потливость
  • Преходящее, внезапное покраснение кожи с ощущением жара, особенно лица (приливы)
  • Пониженное артериальное давление
  • Повышенное артериальное давление
  • Учащение пульса
  • Нарушения проводимости сердца от предсердий к желудочкам (AV-блокада), возможно с обусловленными этим нарушениями сердечного ритма
  • Чувство стеснения в области груди
  • Нарушения мочеиспускания
  • Слабость мочевого пузыря
  • Изменение картины крови, такие как:
    • Тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов)
  • Повышение печеночных показателей
  • Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови)
  • Повышение почечных показателей (креатинин)
  • Задержка жидкости (отеки), особенно на ногах или руках
  • Боль в спине
  • Мышечные боли
  • Мышечные подергивания
  • Мышечные спазмы
  • Боль в суставах
  • Общая слабость
  • Ощущение жажды
  • Озноб
  • Нарушения половой функции, такие как:
    • Нарушения эякуляции (расстройства семяизвержения)
    • Нарушения потенции
  • Назофарингит (воспаление носоглотки)
  • Головная боль
  • Снижение полового влечения
  • Сердечная недостаточность
  • Носовые кровотечения
  • Кашель
  • Крапивница
  • Зуд
  • Болезненные менструации (дисменорея)
  • Лихорадка
  • Боли

Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В данном разделе представлена информация прежде всего о побочных эффектах, возникающих как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакции могут ухудшаться даже при правильном применении. Обратите на это особое внимание при участии в дорожном движении или работе с механизмами (в том числе в быту), которые могут привести к травме.
  • Женщинам детородного возраста во время терапии, а при определенных обстоятельствах и некоторое время после ее окончания, необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
  • Внезапная отмена препарата может вызвать проблемы или жалобы. Поэтому лечение следует прекращать постепенно, то есть с поэтапным снижением дозы. Лучше всего проконсультироваться по этому поводу с врачом или фармацевтом.
  • Во время лечения необходимо применять подходящие методы контрацепции.
  • Осторожно при аллергии на кукурузный крахмал!
  • Осторожно при альфа-гал-синдроме (аллергии на красное мясо)!
  • Осторожно при аллергии на лаурилсульфат натрия и подобные вещества!
  • Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и подобные вещества!
  • Существуют препараты, с которыми возможно лекарственное взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным препаратом вы в целом должны сообщать врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, принимаете лишь изредка или принимали некоторое время назад.

Механизм действия

Как действует действующее вещество препарата?

Действующее вещество уменьшает в головном мозге неконтролируемую передачу электрических сигналов в нервных клетках. За счет этого снижаются избыточные реакции, купируются судороги и нарушения сознания. Кроме того, препарат позволяет лечить невропатические боли и тревожные состояния.

Anwendung & Indikation

  • Nervenschmerzen
  • Angststörung, generalisiert
In Kombination mit anderen Arzneimitteln:
  • Epilepsie, wie:
    • Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)
    • Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Unruhe kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Allgemeine Dosierungsempfehlung:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene1 Kapsel3-mal täglichunabhängig von der Mahlzeit
Bei schweren Formen:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene2 Kapseln3-mal täglichunabhängig von der Mahlzeit
Höchstdosis: Eine Dosis von 12 Kapseln pro Tag sollte nicht überschritten werden. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel
HilfsstoffPregabalin50 mg
HilfsstoffMaisstärke+
HilfsstoffMaisstärke, vorverkleistert+
HilfsstoffTalkum+
HilfsstoffGelatine+
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffNatriumdodecylsulfat+
HilfsstoffDrucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 100 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für die Kapseln in der Flasche. Für die Kapseln in der Durchdrückpackung gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Herzerkrankung
  • Abhängigkeit

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Magen-Darm-Beschwerden, wie:
    • Erbrechen
    • Blähungen
    • Verstopfung
  • Refluxkrankheit
  • Vermehrter Speichelfluss
  • Verminderte Berührungsempfindlichkeit im Mund
  • Appetitsteigerung
  • Appetitlosigkeit
  • Gewichtszunahme
  • Gewichtsverlust
  • Geschmacksstörungen
  • Mundtrockenheit
  • Schwindel
  • Gangunsicherheit
  • Sedierung
  • Benommenheit
  • Schläfrigkeit
  • Schlafstörungen, wie:
    • Schlaflosigkeit
  • Ungewöhnliche Träume
  • Koordinationsstörung
  • Delirium (Verwirrtheit)
  • Orientierungslosigkeit
  • Unruhe
  • Euphorie
  • Reizbarkeit
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Störung (ADS)
  • Halluzinationen
  • Panikattacken
  • Zittern
  • Depressionen
  • Stimmungsschwankungen
  • Teilnahmslosigkeit (Apathie)
  • Persönlichkeitsveränderungen
  • Selbstmordgedanken
  • Gedächtnisstörungen
  • Sprachstörungen
  • Missempfindungen, wie:
    • Brennen auf der Haut
  • Verminderte Berührungsempfindlichkeit
  • Bewegungsstörungen
  • Bewegungsstarre des ganzen Körpers
  • Krampfanfälle
  • Kurzzeitige Bewusstlosigkeit, die nur wenige Sekunden bis Minuten dauert
  • Sehstörungen, wie:
    • Augenzittern
    • Doppeltsehen
    • Verschwommenes Sehen
    • Ausfälle im Gesichtsfeld des Auges
  • Augenschmerzen
  • Eingeschränkte Bildung von Tränenflüssigkeit (wichtig für Kontaktlinsenträger)
  • Tränendes Auge
  • Augenschwellungen
  • Erhöhte Geräuschempfindlichkeit
  • Trockene Nase
  • Rachenentzündung
  • Anfälle von Atemnot
  • Allergische Reaktionen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
    • Hautausschlag
    • Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)
  • Schwitzen
  • Flüchtige, spontan auftretende Hautrötung mit Hitzegefühl, vor allem im Gesicht (Flush)
  • Niedriger Blutdruck
  • Bluthochdruck
  • Pulsbeschleunigung
  • Störungen in der Erregungsleitung des Herzens vom Vorhof zur Kammer (AV-Block), evtl. mit dadurch bedingten Herzrhythmusstörungen
  • Beklemmendes Gefühl im Brustbereich
  • Störungen beim Wasserlassen
  • Blasenschwäche
  • Veränderung des Blutbildes, wie:
    • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Anstieg der Leberwerte
  • Unterzuckerung
  • Anstieg der Nierenwerte (Kreatinin)
  • Wassereinlagerungen (Ödeme), vor allem an den Beinen oder Armen
  • Rückenschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Muskelzuckungen
  • Muskelkrämpfe
  • Gelenkschmerzen
  • Allgemeine Schwäche
  • Durstgefühl
  • Schüttelfrost
  • Störungen der Sexualfunktion, wie:
    • Ejakulationsstörungen (Störungen beim Samenerguss)
    • Potenzstörungen
  • Nasen-Rachen-Entzündung
  • Kopfschmerzen
  • Vermindertes sexuelles Verlangen
  • Herzschwäche
  • Nasenbluten
  • Husten
  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Juckreiz
  • Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
  • Fieber
  • Schmerzen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
  • Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
  • Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
  • Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Dadurch werden überschießende Reaktionen, Krämpfe und Bewusstseinsstörungen vermindert. Außerdem können Nervenschmerzen und Angstzustände behandelt werden.