Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Отпускается по рецепту врача
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Кукурузный крахмал прежелатинизированный
- Чернила печатные черные, содержащие пропиленгликоль
- Желатин
- Натрия додецилсульфат
- Кукурузный крахмал
- Титана диоксид
- Тальк
Показания к применению
- Этот препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых у взрослых для лечения невропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.
- При периферической и центральной невропатической боли:
- Этим лекарственным средством лечат длительную боль, вызванную повреждением нервов. Периферическая невропатическая боль может быть вызвана множеством различных заболеваний, таких как диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль может при этом описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая, судорожная, тянущая (подобная боли в мышцах после нагрузки), покалывающая, онемевающая или подобная уколам иголок. Периферическая и центральная невропатическая боль может также сопровождаться колебаниями настроения, нарушениями сна или утомляемостью и влиять на физические и социальные функции, а также на качество жизни.
- При эпилепсии:
- Этим лекарственным средством лечат определенную форму эпилепсии во взрослом возрасте (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Ваш врач назначит вам этот препарат в качестве дополнительного средства к терапии эпилепсии, если текущее лечение вашего заболевания недостаточно эффективно. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат не предназначен для приема в виде монотерапии, а всегда должен применяться в комбинации с другими противоэпилептическими мерами лечения.
- При генерализованном тревожном расстройстве:
- Этим лекарственным средством лечат генерализованное тревожное расстройство. Симптомами генерализованного тревожного расстройства являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованное тревожное расстройство может также вызывать внутреннее беспокойство, состояния напряжения и перевозбуждение, быструю утомляемость (слабость), трудности с концентрацией внимания и ощущение пустоты в голове, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
- Этот препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на прегабалин или любой другой из вспомогательных компонентов.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат в точном соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
- Ваш врач решит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
- Периферическая и центральная невропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство
- Принимайте соответствующее количество твердых капсул согласно указаниям вашего врача.
- С учетом вашего состояния доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать лекарственное средство 2 или 3 раза в день. При приеме 2 раза в день принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При приеме 3 раза в день принимайте лекарственное средство один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот препарат как обычно, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
- Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую схему приема и/или другую дозировку.
- Длительность применения
- Принимайте это лекарственное средство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.
- Если вы приняли большую дозу, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли дозу больше, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Сообщалось также о судорожных приступах и потере сознания (коме).
- Если вы забыли принять препарат
- Важно регулярно принимать твердые капсулы каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже подошло время для следующего приема. В таком случае продолжайте обычный прием со следующей запланированной дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
- Если вы прекращаете прием
- Не прекращайте прием этого лекарственного средства внезапно. Если вы хотите завершить прием препарата, сначала обсудите это со своим врачом. Он объяснит вам, как правильно прекратить прием. Завершение лечения должно происходить постепенно в течение как минимум 1 недели. Важно знать, что после прекращения длительного или кратковременного лечения данным лекарственным средством могут возникать определенные побочные реакции, так называемый синдром отмены. К ним относятся проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боль, потливость и оглушенность. Эти побочные реакции могут возникать чаще или протекать тяжелее, если вы принимали этот препарат в течение длительного периода времени. При появлении симптомов отмены вам следует обратиться к врачу.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- Оглушенность, сонливость, головная боль.
- Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- Повышенный аппетит.
- Эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
- Снижение концентрации внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, парестезии (такие как покалывание, чувство онемения), седативный эффект, летаргия, бессонница, утомляемость, недомогание.
- Нечеткость зрения, двоение в глазах.
- Головокружение, нарушение равновесия, падения.
- Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
- эректильная дисфункция.
- Отеки тела, включая конечности.
- Ощущение опьянения, нарушение походки.
- Увеличение массы тела.
- Мышечные спазмы, боли в суставах, боль в спине, боли в конечностях.
- Боль в горле.
- Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
- Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
- Деперсонализация, беспокойство, депрессия, двигательное беспокойство, колебания настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, нарушения когнитивных функций, нарушения мышления, усиление полового влечения, нарушения сексуальной функции, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
- Изменения остроты зрения, необычные движения глаз, изменения зрительного восприятия, включая туннельное зрение, вспышки света, порывистые движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при изменении положения тела, повышенная чувствительность кожи, потеря вкусовой чувствительности, ощущение жжения, интенционный тремор, помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к звукам, общее плохое самочувствие,
- сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, амблиопия, слезотечение, раздражение глаз.
- Нарушения сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердцебиения, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
- Покраснение лица, покраснение кожи с ощущением жара.
- Проблемы с дыханием, сухость в носу, заложенность носа.
- Повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
- Потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
- Подергивание мышц, припухлость суставов, мышечная скованность, боли, включая боль в мышцах, боль в шее.
- Боль в груди.
- Затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
- Упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
- Изменения показателей крови и функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
- Гиперчувствительность, отеки лица, кожный зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
- Болезненные менструации.
- Холодные кисти и стопы.
- Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных пациентов
- Аномальное обоняние, качающееся изображение перед глазами, изменение восприятия глубины, зрительная яркость, потеря зрения.
- Расширенные зрачки, косоглазие.
- Холодный пот, чувство стеснения в горле, отек языка.
- Воспаление поджелудочной железы.
- Затрудненное глотание.
- Замедленные или уменьшенные движения тела.
- Трудности с правильным письмом.
- Увеличение количества жидкости в брюшной полости.
- Жидкость в легких.
- Судорожные приступы.
- Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), например вследствие нарушений сердечного ритма.
- Поражение мышц.
- Выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин.
- Прекращение менструаций.
- Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
- Снижение количества лейкоцитов в крови.
- Неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
- Аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, воспаление глаз [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, не возвышающимися, мишеневидными или округлыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушением кожи, язвами в полости рта, глотке и носу, а также на половых органах и глазах. Таким тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Желтуха (окрашивание кожи и склер глаз в желтый цвет).
- Паркинсонизм, т. е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной активности) и ригидность (мышечная скованность).
- Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
- Печеночная недостаточность.
- Воспаление печени (гепатит).
- Частота неизвестна: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно
- Развитие зависимости от лекарственного средства (лекарственная зависимость).
- Важно знать, что после прекращения длительного или кратковременного лечения лекарственным средством могут возникать определенные побочные реакции, так называемый синдром отмены.
- Если вы заметили отек лица или языка, либо если ваша кожа краснеет и начинает покрываться волдырями или шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные действия, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или судорог (спастичности) другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными действиями. Степень тяжести этих реакций при совместном приеме может повышаться.
- В рамках постмаркетингового опыта применения лекарственного средства сообщалось о следующей побочной реакции:
- Затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.
- Если вы заметили какие-либо побочные действия, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным действиям, не указанным здесь.
Информация для пациентаПожалуйста, защищайте лекарственное средство от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом относительно того, можно ли и как применять лекарственное средство во время беременности.Это лекарственное средство может влиять на быстроту реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме данного лекарственного средства на протяжении всего периода лечения следует использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам всех полов.
- Особые указания и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарственное средство.
- Некоторые пациенты, принимавшие препарат, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. К таким симптомам относились, например, отек лица, губ, языка или горла, а также обширное покраснение кожи. При возникновении этих жалоб необходимо немедленно обратиться к врачу.
- В связи с применением прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите у себя один или несколько симптомов, описанных в разделе «Побочные действия» в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.
- Препарат связывали с возникновением оглушенности и сонливости, что у пожилых пациентов может приводить к более частому возникновению случайных травм. Поэтому вам следует проявлять осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем возможным эффектам лекарственного средства.
- Лекарственное средство может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если вы заметили какие-либо изменения остроты зрения, вам необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
- Некоторым пациентам с диабетом, у которых на фоне лечения прегабалином увеличивается масса тела, может потребоваться соответствующая коррекция доз противодиабетических лекарственных средств.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные действия, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или судорог (спастичности) другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными действиями. Степень тяжести этих реакций при совместном приеме может повышаться.
- Имелись сообщения о развитии слабости сердечной мышцы (сердечной недостаточности) у некоторых пациентов, принимавших препарат, главным образом у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите врачу перед началом приема лекарственного средства, если у вас есть или были заболевания сердца.
- У некоторых пациентов во время приема сообщалось о почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметили у себя уменьшение объема мочи, вам следует обсудить это с врачом, так как это состояние можно исправить отменой лекарственного средства.
- У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как данный препарат, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, либо отмечалось суицидальное поведение. Если в какой-либо момент у вас появятся подобные мысли или поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Если лекарственное средство принимается совместно с медикаментами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми видами обезболивающих средств), могут возникнуть желудочно-кишечные проблемы (например, запор, непроходимость или паралитическая непроходимость кишечника). Поговорите со своим врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
- Перед применением этого лекарственного средства вам следует сообщить своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или запрещенными наркотическими веществами либо имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышен риск развития зависимости от данного лекарственного средства.
- Имеются сообщения о судорожных приступах во время или вскоре после прекращения приема лекарственного средства. При возникновении судорожного приступа немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих лекарственное средство и имеющих сопутствующие заболевания. Поговорите со своим врачом, если у вас ранее были или имеются тяжелые заболевания, включая заболевания печени или почек.
- Имелись сообщения о затруднении дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания или нарушение функции почек, либо если вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
- Зависимость
- У некоторых людей может развиться зависимость от этого лекарственного средства (т. е. вы не можете прекратить прием лекарственного средства). У вас могут возникать симптомы отмены, когда вы прекращаете прием препарата. Если вы опасаетесь, что у вас может развиться зависимость от него, вам обязательно следует поговорить со своим врачом.
- Если во время приема лекарственного средства вы заметили у себя один из следующих признаков, это может указывать на развитие зависимости:
- Вам приходится принимать лекарственное средство дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
- У вас возникает ощущение, что вам необходимо принимать дозу, превышающую рекомендуемую.
- Вы принимаете лекарственное средство по другим причинам, помимо тех, по которым оно было назначено.
- Вы неоднократно предпринимали безуспешные попытки прекратить прием лекарственного средства или контролировать его.
- При прекращении приема лекарственного средства вы чувствуете себя плохо, а ваше состояние улучшается, как только вы снова принимаете лекарственное средство.
- Если вы заметили один из этих признаков, обсудите со своим врачом наилучший план лечения для вас, включая вопрос о том, когда следует прекратить прием и как это сделать безопасно.
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
- Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Вам не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не выясните, влияет ли данное лекарственное средство на ваше состояние.
Беременность и грудное вскармливание
- Лекарственное средство не должно приниматься во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ваш врач прямо рекомендовал вам это.
- Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у будущего ребенка, требующим медицинского лечения. В исследовании, в котором оценивались данные женщин в странах Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей наблюдались подобные врожденные дефекты. У женщин, не получавших терапию прегабалином, в этом исследовании дефекты встречались только у 4 из 100 детей. Сообщалось о пороках развития лица (расщелины губы и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
- Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Способ применения
- Лекарственное средство предназначено для приема внутрь.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать это лекарственное средство 2 или 3 раза в день. При приеме 2 раза в день принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При приеме 3 раза в день принимайте лекарственное средство один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
- Прием препарата совместно с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо другие лекарственные средства.
- Препарат и определенные другие лекарственные средства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействия).
- При приеме с определенными другими лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), препарат может усиливать эти эффекты и приводить к угнетению дыхания (дыхательной недостаточности), коме и смерти. Оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания могут усиливаться, если препарат принимается вместе с лекарственными средствами, содержащими
- оксикодон (обезболивающее средство),
- лоразепам (успокоительное средство) или
- алкоголь.
- Препарат можно применять одновременно с противозачаточными таблетками (пероральными контрацептивами).
- Прием препарата с пищей, напитками и алкоголем
- Твердые капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
- Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приема препарата.
- Служба лекарственного обеспечения
