pregabalin-biomo® 50 mg

pregabalin-biomo® 50 mg
PZN 14036326
EAN 4150140363261
Производитель Biomo Pharma GmbH
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 200 St
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту

Действующие вещества

  • 50 мг прегабалина

Вспомогательные вещества

  • Чернила печатные черные, содержащие пропиленгликоль
  • Желатин
  • Маннитол
  • Вода очищенная
  • Натрия додецилсульфат
  • Кукурузный крахмал
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания к применению
  • Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые применяются у взрослых для лечения невропатической боли, при эпилепсии и при генерализованных тревожных расстройствах.
  • При периферической и центральной невропатической боли:
    • Этим лекарственным препаратом лечат продолжительные боли, вызванные повреждениями нервов. Периферическая невропатическая боль может быть вызвана множеством различных заболеваний, таких как диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль при этом может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, судорожная, ноющая боль как при крепатуре, покалывающая, онемевающая или как от уколов иголками. Периферическая и центральная невропатическая боль может также сопровождаться колебаниями настроения, нарушениями сна или утомляемостью и оказывать влияние на физические и социальные функции, а также на качество жизни.
  • При эпилепсии:
    • Этим лекарственным препаратом лечат определенную форму эпилепсии во взрослом возрасте (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Ваш врач назначит вам этот препарат для поддержки лечения эпилепсии, если текущее лечение вашего заболевания недостаточно эффективно. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат не предназначен для приема в качестве монотерапии, а должен всегда применяться в комбинации с другими противоэпилептическими мерами лечения.
  • При генерализованных тревожных расстройствах:
    • Этим лекарственным препаратом лечат генерализованные тревожные расстройства. Симптомами генерализованных тревожных расстройств являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованные тревожные расстройства могут также вызывать внутреннее беспокойство, состояния напряжения и перевозбуждения, быструю утомляемость (усталость), нарушения концентрации внимания и ощущение пустоты в голове, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
  • Этот лекарственный препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на прегабалин или на какой-либо из прочих компонентов.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
  • Ваш врач решит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
  • Периферическая и центральная невропатическая боль, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства
    • Принимайте соответствующее количество твердых капсул согласно указаниям вашего врача.
    • Подобранная индивидуально для вас и вашего самочувствия доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
    • Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать препарат два или три раза в сутки. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
  • Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое.
  • Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот лекарственный препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
  • Если у вас есть проблемы с почками, возможно, ваш врач назначит вам другой ритм приема и/или другую дозировку.

  • Длительность применения
    • Принимайте этот лекарственный препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли большее количество, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о судорожных приступах и потере сознания (коме).

  • Если вы забыли принять препарат
    • Важно, чтобы вы принимали твердые капсулы регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только заметите это, за исключением случаев, когда уже подошло время для следующего приема. В таком случае продолжайте принимать следующую обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

  • Если вы прекращаете прием
    • Не прекращайте прием этого лекарственного препарата внезапно. Если вы хотите завершить прием препарата, сначала обсудите это с врачом. Он подскажет, как можно завершить прием. Если лечение прекращается, это должно происходить постепенно в течение как минимум 1 недели. Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного лечения этим препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты — так называемый синдром отмены. К ним относятся проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боли, потливость и оглушенность/головокружение. Эти побочные действия могут возникать чаще или быть тяжелее, если вы принимали этот препарат в течение длительного периода времени. При возникновении симптомов отмены следует обратиться к врачу.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 пролеченных пациентов
    • Оглушенность, сонливость, головная боль.
  • Часто: может затрагивать до 1 из 10 пролеченных пациентов
    • повышенный аппетит.
    • эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
    • снижение внимания, неловкость движений, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, неприятные ощущения, такие как покалывание, чувство онемения, седативный эффект, летаргия, бессонница, утомляемость, ощущение недомогания.
    • нечеткость зрения, двоение в глазах.
    • головокружение, нарушение равновесия, падения.
    • сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
    • эректильная дисфункция.
    • отечность тела, включая конечности.
    • ощущение опьянения, аномальная походка.
    • увеличение массы тела.
    • мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
    • боль в горле.
  • Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 пролеченных пациентов
    • потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
    • нарушение восприятия собственной личности, беспокойство, депрессия, физическое беспокойство, колебания настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, нарушения умственной деятельности, расстройства мышления, усиление полового влечения, проблемы с половой функцией, включая неспособность достичь сексуального пика, задержка эякуляции.
    • изменения остроты зрения, необычные движения глаз, изменения зрительного восприятия, включая туннельное зрение, вспышки света, порывистые движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при перемене положения тела, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к шуму, недомогание,
    • сухость глаз, припухлость глаз, боль в глазах, амблиопия, слезотечение, раздражение глаз.
    • нарушения сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердцебиения, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
    • покраснение лица, покраснение кожи с ощущением жара.
    • проблемы с дыханием, сухость в носу, заложенность носа.
    • повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
    • потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
    • мышечные подергивания, припухлость суставов, скованность мускулатуры, боли, включая боли в мышцах, боли в шее.
    • боль в груди.
    • затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
    • упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
    • изменения показателей крови и функции печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
    • гиперчувствительность, отеки на лице, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
    • болезненные менструации.
    • холодные кисти и стопы.
  • Редко: может затрагивать до 1 из 1.000 пролеченных пациентов
    • аномальное обоняние, качающееся зрение, изменение восприятия глубины пространства, зрительная яркость, потеря зрения.
    • расширенные зрачки, косоглазие.
    • холодный пот, чувство сдавления в горле, отекший язык.
    • воспаление поджелудочной железы.
    • трудности при глотании.
    • медленные или ограниченные движения тела.
    • трудности с правильным письмом.
    • скопление жидкости в брюшной полости.
    • жидкость в легких.
    • судорожные приступы.
    • изменения при регистрации электрической активности сердца (ЭКГ), например, вследствие нарушений сердечного ритма.
    • поражение мышц.
    • выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, увеличение грудных желез у мужчин.
    • прекращение менструаций.
    • почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
    • сниженное количество белых кровяных телец.
    • неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
    • аллергические реакции, включая нарушения дыхания, воспаление глаз [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, не возвышающимися, мишеневидными или круглыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушением кожи, язвами в полости рта, глотке и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
    • желтуха (окрашивание в желтый цвет кожи и белков глаз).
    • паркинсонизм, т.е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной активности) и ригидность (мышечная скованность).
  • Очень редко: может затрагивать до 1 из 10.000 пролеченных пациентов
    • печеночная недостаточность.
    • воспаление печени (гепатит).
  • Неизвестно: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных
    • развитие зависимости от лекарственного препарата (лекарственная зависимость).
  • Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного лечения этим лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты — так называемый синдром отмены.
  • Если вы заметили отек лица или языка, либо если кожа краснеет и начинает покрываться волдырями или шелушиться, пожалуйста, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
  • У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга для лечения, например, боли или судорог (спастичности) могут принимать другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными действиями. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может возрастать.
  • Сообщалось о следующем побочном действии из опыта пострегистрационного применения лекарственного препарата:
    • затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным действиям, не указанным здесь.
Информация для пациентаПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом относительно того, можно ли и как применять данный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакции. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами. При приеме данного лекарственного средства на протяжении всего периода лечения необходимо обеспечить надежную контрацепцию. Это относится к пациентам любого пола.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарственного препарата.
      • Некоторые пациенты, принимавшие данный лекарственный препарат, сообщали о жалобах, позволяющих заподозрить аллергическую реакцию. Этими жалобами были, например, отеки лица, губ, языка или горла, а также обширное покраснение кожи. При появлении этих симптомов вы должны незамедлительно обратиться к врачу.
      • В связи с приемом прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных сыпей, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите у себя один или несколько симптомов, описанных в категории «Побочные действия» в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.
      • Препарат связывали с возникновением оглушенности и сонливости, что у пожилых пациентов могло приводить к более частому возникновению случайных травм. Поэтому вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем эффектам, которые может оказывать препарат.
      • Лекарственный препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых являются преходящими. Если вы заметите у себя какие-либо изменения зрения, вы должны немедленно проинформировать своего врача.
      • У некоторых пациентов с диабетом, у которых при лечении прегабалином увеличивается масса тела, может потребоваться соответствующая коррекция доз противодиабетических препаратов.
      • У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга для лечения, например, боли или судорог (спастичности) могут принимать другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными действиями. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может возрастать.
      • Имелись сообщения о развитии слабости сердечной мышцы (сердечной недостаточности) у некоторых пациентов, принимавших препарат, главным образом у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите врачу перед началом приема лекарственного препарата, если у вас есть или были заболевания сердца.
      • У некоторых пациентов на фоне приема сообщалось о развитии почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметите у себя уменьшение объема мочи, вам следует обсудить это со своим врачом, так как это состояние может нормализоваться после отмены препарата.
      • У некоторых пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, такими как этот, появлялись мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, либо они демонстрировали суицидальное поведение. Если в какой-либо момент у вас появятся подобные мысли или поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
      • Если лекарственный препарат принимается вместе с медикаментами, которые могут вызывать запор (такими как некоторые виды обезболивающих), могут возникнуть проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, блокированное или парализованное пищеварение). Поговорите со своим врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
      • Перед применением этого лекарственного препарата вам следует проинформировать врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или запрещенными наркотическими веществами, либо имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышен риск развития зависимости от данного препарата.
      • Имеются сообщения о судорожных приступах во время или вскоре после завершения приема лекарственного препарата. Если у вас возник судорожный приступ, немедленно обратитесь к врачу.
      • Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих данный лекарственный препарат и имеющих сопутствующие заболевания. Поговорите со своим врачом, если ранее у вас имелись или имеются тяжелые заболевания, включая болезни печени или почек.
      • Имелись сообщения о затруднениях дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных путей или нарушение функции почек, либо если вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
    • Зависимость
      • У некоторых людей может развиться зависимость от этого лекарственного препарата (т.е. вы не можете прекратить прием лекарства). При завершении приема препарата у вас могут возникнуть симптомы отмены. Если вы опасаетесь, что у вас может развиться зависимость, обязательно поговорите со своим врачом.
      • Если во время приема лекарственного препарата вы заметите какой-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:
        • Вам требуется принимать лекарственный препарат дольше, чем рекомендовал ваш врач.
        • У вас возникает ощущение, что вам нужно принимать дозу, превышающую рекомендуемую.
        • Вы принимаете препарат по другим причинам, отличным от тех, для которых он был назначен.
        • Вы неоднократно предпринимали безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его.
        • При прекращении приема лекарственного препарата вы чувствуете недомогание, и ваше состояние улучшается, как только вы снова принимаете препарат.
      • Если вы заметили какой-либо из этих признаков, обсудите с врачом наилучший план лечения для вас, включая вопрос о том, когда следует завершить прием и как сделать это безопасно.
    • Дети и подростки
      • Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

  • Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
    • Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Вам не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не выясните, влияет ли данный лекарственный препарат на вашу способность выполнять эти действия.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Препарат нельзя принимать во время беременности и грудного вскармливания, если только ваш врач прямо не порекомендовал его вам.
  • Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у будущего ребенка, требующим медицинского лечения. В исследовании, в котором оценивались данные женщин в североевропейских странах, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей наблюдались такие пороки развития. Напротив, у женщин, не получавших лечения прегабалином, в этом исследовании они наблюдались лишь у 4 из 100 детей. Сообщалось о пороках развития лица (расщелинах губы, верхней челюсти и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
  • Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции.
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, либо планируете беременность, перед началом приема этого препарата обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
Способ применения
  • Препарат предназначен для приема внутрь.
  • Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать этот лекарственный препарат два или три раза в сутки. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
  • Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Взаимодействия с другими средствами
  • Прием препарата вместе с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали или планируете принимать.
    • Препарат и определенные другие лекарственные средства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействовать).
    • При приеме вместе с определенными другими лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), препарат может усиливать эти действия и приводить к угнетению дыхания (дыхательной недостаточности), коме и смерти. Оглушенность, сонливость и рассеянность внимания могут усиливаться, если препарат принимается вместе с лекарственными средствами, содержащими
      • оксикодон (обезболивающее средство),
      • лоразепам (успокоительное средство) или
      • алкоголь.
    • Препарат можно принимать совместно с «противозачаточными таблетками» (пероральными контрацептивами).
  • Прием препарата вместе с продуктами питания, напитками и алкоголем
    • Твердые капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
    • Во время приема рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.
  • Лекарственный сервис
  • Листок-вкладыш pregabalin-biomo 50 mg (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 50 mg Pregabalin

Hilfsstoffe

  • Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
  • Gelatine
  • Mannitol
  • Wasser, gereinigtes
  • Natriumdodecylsulfat
  • Maisstärke
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
  • Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen:
    • Mit diesem Arzneimittel werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.
  • Bei Epilepsie:
    • Mit diesem Arzneimittel wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen es zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Das Arzneimittel ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
  • Bei generalisierten Angststörungen:
    • Mit diesem Arzneimittel werden generalisierte Angststörungen behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.
Gegenanzeigen
  • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
  • Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
  • Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen
    • Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
    • Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt, wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie das Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie das Arzneimittel einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
  • Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

  • Dauer der Anwendung
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche mit. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma) wurden gemeldet.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von dem Präparat beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme beenden können. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit-oder Kurzzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Nebenwirkungen können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie dieses Präparat für einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • gesteigerter Appetit.
    • Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.
    • nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.
    • verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.
    • Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.
    • Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch,
    • Erektionsstörungen.
    • Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.
    • Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.
    • Gewichtszunahme.
    • Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
    • Halsschmerzen.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.
    • Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
    • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein,
    • trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen.
    • Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
    • Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.
    • Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.
    • vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.
    • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.
    • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
    • Brustschmerzen.
    • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.
    • Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.
    • Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).
    • Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
    • schmerzvolle Regelblutung.
    • kalte Hände und Füße.
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit, Verlust des Sehvermögens.
    • geweitete Pupillen, Schielen.
    • kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
    • Schluckbeschwerden.
    • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
    • Schwierigkeit, richtig zu schreiben.
    • vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.
    • Flüssigkeit in der Lunge.
    • Krampanfälle.
    • Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von Herzrhythmusstörungen.
    • Muskelschäden.
    • Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.
    • unterbrochene Regelblutung.
    • Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.
    • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
    • unangemessenes Verhalten, suizidales Verhalten, Suizidgedanken.
    • allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).
    • Parkinsonismus, d.h. der Parkinson-Krankheit ähnelnde Symptome, wie z.B. Zittern, Bradykinesie (verminderte Bewegungsfähigkeit) und Rigidität (Muskelsteifheit).
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Leberversagen.
    • Leberentzündung (Hepatitis).
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • abhängig werden von dem Arzneimittel (Arzneimittelabhängigkeit).
  • Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit-oder Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können.
  • Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.
  • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
  • Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
    • Atembeschwerden, flache Atmung.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Einige Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
      • Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
      • Das Präparat wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
      • Das Arzneimittel kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
      • Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
      • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
      • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die das Präparat einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.
      • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme über ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme des Präparates bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt reden, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
      • Einige Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder zeigten suizidales Verhalten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben oder solches Verhalten zeigen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • Wenn das Arzneimittel zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.
      • Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von diesem Arzneimittel abhängig zu werden.
      • Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.
      • Es gab Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.
    • Abhängigkeit
      • Manche Menschen können von diesem Arzneimittel abhängig werden (d. h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden. Wenn Sie befürchten, dass Sie davon abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.
      • Wenn Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:
        • Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
        • Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
        • Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
        • Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
        • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.
      • Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
  • Die Anwendung von Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft kann zu Geburtsfehlern beim ungeborenen Kind führen, die eine medizinische Behandlung erfordern. In einer Studie, in der Daten von Frauen in nordeuropäischen Ländern ausgewertet wurden, die Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft einnahmen, wiesen 6 von 100 Kindern solche Geburtsfehler auf. Bei Frauen, die nicht mit Pregabalin behandelt wurden, waren es in dieser Studie dagegen nur 4 von 100 Kindern. Es wurde über Geburtsfehler des Gesichts (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten), der Augen, des Nervensystems (einschließlich des Gehirns), der Nieren und der Genitalien berichtet.
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie dieses Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
  • Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Wechselwirkungen
  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
    • Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen des zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann das Präparat diese Wirkungen verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz), Koma und Tod führen. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn dieses zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die
      • Oxycodon (ein Schmerzmittel)
      • Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder
      • Alkohol enthalten.
    • Das Präparat kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
  • Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Die Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Es wird empfohlen, während der Einnahme keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel pregabalin-biomo® 50 mg (