Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Чернила печатные черные, содержащие пропиленгликоль
- Желатин
- Маннитол
- Вода очищенная
- Натрия додецилсульфат
- Кукурузный крахмал
- Титана диоксид
- Тальк
Показания к применению
- Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые применяются у взрослых для лечения невропатической боли, при эпилепсии и при генерализованных тревожных расстройствах.
- При периферической и центральной невропатической боли:
- Этим лекарственным препаратом лечат продолжительные боли, вызванные повреждениями нервов. Периферическая невропатическая боль может быть вызвана множеством различных заболеваний, таких как диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль при этом может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, судорожная, ноющая боль как при крепатуре, покалывающая, онемевающая или как от уколов иголками. Периферическая и центральная невропатическая боль может также сопровождаться колебаниями настроения, нарушениями сна или утомляемостью и оказывать влияние на физические и социальные функции, а также на качество жизни.
- При эпилепсии:
- Этим лекарственным препаратом лечат определенную форму эпилепсии во взрослом возрасте (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Ваш врач назначит вам этот препарат для поддержки лечения эпилепсии, если текущее лечение вашего заболевания недостаточно эффективно. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат не предназначен для приема в качестве монотерапии, а должен всегда применяться в комбинации с другими противоэпилептическими мерами лечения.
- При генерализованных тревожных расстройствах:
- Этим лекарственным препаратом лечат генерализованные тревожные расстройства. Симптомами генерализованных тревожных расстройств являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованные тревожные расстройства могут также вызывать внутреннее беспокойство, состояния напряжения и перевозбуждения, быструю утомляемость (усталость), нарушения концентрации внимания и ощущение пустоты в голове, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
- Этот лекарственный препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на прегабалин или на какой-либо из прочих компонентов.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
- Ваш врач решит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
- Периферическая и центральная невропатическая боль, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства
- Принимайте соответствующее количество твердых капсул согласно указаниям вашего врача.
- Подобранная индивидуально для вас и вашего самочувствия доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать препарат два или три раза в сутки. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот лекарственный препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
- Если у вас есть проблемы с почками, возможно, ваш врач назначит вам другой ритм приема и/или другую дозировку.
- Длительность применения
- Принимайте этот лекарственный препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.
- Если вы приняли большее количество, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли большее количество, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о судорожных приступах и потере сознания (коме).
- Если вы забыли принять препарат
- Важно, чтобы вы принимали твердые капсулы регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только заметите это, за исключением случаев, когда уже подошло время для следующего приема. В таком случае продолжайте принимать следующую обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием
- Не прекращайте прием этого лекарственного препарата внезапно. Если вы хотите завершить прием препарата, сначала обсудите это с врачом. Он подскажет, как можно завершить прием. Если лечение прекращается, это должно происходить постепенно в течение как минимум 1 недели. Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного лечения этим препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты — так называемый синдром отмены. К ним относятся проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боли, потливость и оглушенность/головокружение. Эти побочные действия могут возникать чаще или быть тяжелее, если вы принимали этот препарат в течение длительного периода времени. При возникновении симптомов отмены следует обратиться к врачу.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 пролеченных пациентов
- Оглушенность, сонливость, головная боль.
- Часто: может затрагивать до 1 из 10 пролеченных пациентов
- повышенный аппетит.
- эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
- снижение внимания, неловкость движений, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, неприятные ощущения, такие как покалывание, чувство онемения, седативный эффект, летаргия, бессонница, утомляемость, ощущение недомогания.
- нечеткость зрения, двоение в глазах.
- головокружение, нарушение равновесия, падения.
- сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
- эректильная дисфункция.
- отечность тела, включая конечности.
- ощущение опьянения, аномальная походка.
- увеличение массы тела.
- мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
- боль в горле.
- Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 пролеченных пациентов
- потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
- нарушение восприятия собственной личности, беспокойство, депрессия, физическое беспокойство, колебания настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, нарушения умственной деятельности, расстройства мышления, усиление полового влечения, проблемы с половой функцией, включая неспособность достичь сексуального пика, задержка эякуляции.
- изменения остроты зрения, необычные движения глаз, изменения зрительного восприятия, включая туннельное зрение, вспышки света, порывистые движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при перемене положения тела, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к шуму, недомогание,
- сухость глаз, припухлость глаз, боль в глазах, амблиопия, слезотечение, раздражение глаз.
- нарушения сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердцебиения, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
- покраснение лица, покраснение кожи с ощущением жара.
- проблемы с дыханием, сухость в носу, заложенность носа.
- повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
- потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
- мышечные подергивания, припухлость суставов, скованность мускулатуры, боли, включая боли в мышцах, боли в шее.
- боль в груди.
- затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
- упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
- изменения показателей крови и функции печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
- гиперчувствительность, отеки на лице, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
- болезненные менструации.
- холодные кисти и стопы.
- Редко: может затрагивать до 1 из 1.000 пролеченных пациентов
- аномальное обоняние, качающееся зрение, изменение восприятия глубины пространства, зрительная яркость, потеря зрения.
- расширенные зрачки, косоглазие.
- холодный пот, чувство сдавления в горле, отекший язык.
- воспаление поджелудочной железы.
- трудности при глотании.
- медленные или ограниченные движения тела.
- трудности с правильным письмом.
- скопление жидкости в брюшной полости.
- жидкость в легких.
- судорожные приступы.
- изменения при регистрации электрической активности сердца (ЭКГ), например, вследствие нарушений сердечного ритма.
- поражение мышц.
- выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, увеличение грудных желез у мужчин.
- прекращение менструаций.
- почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
- сниженное количество белых кровяных телец.
- неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
- аллергические реакции, включая нарушения дыхания, воспаление глаз [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, не возвышающимися, мишеневидными или круглыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушением кожи, язвами в полости рта, глотке и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- желтуха (окрашивание в желтый цвет кожи и белков глаз).
- паркинсонизм, т.е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной активности) и ригидность (мышечная скованность).
- Очень редко: может затрагивать до 1 из 10.000 пролеченных пациентов
- печеночная недостаточность.
- воспаление печени (гепатит).
- Неизвестно: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных
- развитие зависимости от лекарственного препарата (лекарственная зависимость).
- Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного лечения этим лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты — так называемый синдром отмены.
- Если вы заметили отек лица или языка, либо если кожа краснеет и начинает покрываться волдырями или шелушиться, пожалуйста, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга для лечения, например, боли или судорог (спастичности) могут принимать другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными действиями. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может возрастать.
- Сообщалось о следующем побочном действии из опыта пострегистрационного применения лекарственного препарата:
- затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным действиям, не указанным здесь.
Информация для пациентаПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом относительно того, можно ли и как применять данный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакции. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами. При приеме данного лекарственного средства на протяжении всего периода лечения необходимо обеспечить надежную контрацепцию. Это относится к пациентам любого пола.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарственного препарата.
- Некоторые пациенты, принимавшие данный лекарственный препарат, сообщали о жалобах, позволяющих заподозрить аллергическую реакцию. Этими жалобами были, например, отеки лица, губ, языка или горла, а также обширное покраснение кожи. При появлении этих симптомов вы должны незамедлительно обратиться к врачу.
- В связи с приемом прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных сыпей, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите у себя один или несколько симптомов, описанных в категории «Побочные действия» в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.
- Препарат связывали с возникновением оглушенности и сонливости, что у пожилых пациентов могло приводить к более частому возникновению случайных травм. Поэтому вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем эффектам, которые может оказывать препарат.
- Лекарственный препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых являются преходящими. Если вы заметите у себя какие-либо изменения зрения, вы должны немедленно проинформировать своего врача.
- У некоторых пациентов с диабетом, у которых при лечении прегабалином увеличивается масса тела, может потребоваться соответствующая коррекция доз противодиабетических препаратов.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга для лечения, например, боли или судорог (спастичности) могут принимать другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными действиями. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может возрастать.
- Имелись сообщения о развитии слабости сердечной мышцы (сердечной недостаточности) у некоторых пациентов, принимавших препарат, главным образом у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите врачу перед началом приема лекарственного препарата, если у вас есть или были заболевания сердца.
- У некоторых пациентов на фоне приема сообщалось о развитии почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметите у себя уменьшение объема мочи, вам следует обсудить это со своим врачом, так как это состояние может нормализоваться после отмены препарата.
- У некоторых пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, такими как этот, появлялись мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, либо они демонстрировали суицидальное поведение. Если в какой-либо момент у вас появятся подобные мысли или поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Если лекарственный препарат принимается вместе с медикаментами, которые могут вызывать запор (такими как некоторые виды обезболивающих), могут возникнуть проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, блокированное или парализованное пищеварение). Поговорите со своим врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
- Перед применением этого лекарственного препарата вам следует проинформировать врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или запрещенными наркотическими веществами, либо имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышен риск развития зависимости от данного препарата.
- Имеются сообщения о судорожных приступах во время или вскоре после завершения приема лекарственного препарата. Если у вас возник судорожный приступ, немедленно обратитесь к врачу.
- Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих данный лекарственный препарат и имеющих сопутствующие заболевания. Поговорите со своим врачом, если ранее у вас имелись или имеются тяжелые заболевания, включая болезни печени или почек.
- Имелись сообщения о затруднениях дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных путей или нарушение функции почек, либо если вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
- Зависимость
- У некоторых людей может развиться зависимость от этого лекарственного препарата (т.е. вы не можете прекратить прием лекарства). При завершении приема препарата у вас могут возникнуть симптомы отмены. Если вы опасаетесь, что у вас может развиться зависимость, обязательно поговорите со своим врачом.
- Если во время приема лекарственного препарата вы заметите какой-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:
- Вам требуется принимать лекарственный препарат дольше, чем рекомендовал ваш врач.
- У вас возникает ощущение, что вам нужно принимать дозу, превышающую рекомендуемую.
- Вы принимаете препарат по другим причинам, отличным от тех, для которых он был назначен.
- Вы неоднократно предпринимали безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его.
- При прекращении приема лекарственного препарата вы чувствуете недомогание, и ваше состояние улучшается, как только вы снова принимаете препарат.
- Если вы заметили какой-либо из этих признаков, обсудите с врачом наилучший план лечения для вас, включая вопрос о том, когда следует завершить прием и как сделать это безопасно.
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
- Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Вам не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не выясните, влияет ли данный лекарственный препарат на вашу способность выполнять эти действия.
Беременность и период грудного вскармливания
- Препарат нельзя принимать во время беременности и грудного вскармливания, если только ваш врач прямо не порекомендовал его вам.
- Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у будущего ребенка, требующим медицинского лечения. В исследовании, в котором оценивались данные женщин в североевропейских странах, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей наблюдались такие пороки развития. Напротив, у женщин, не получавших лечения прегабалином, в этом исследовании они наблюдались лишь у 4 из 100 детей. Сообщалось о пороках развития лица (расщелинах губы, верхней челюсти и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
- Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, либо планируете беременность, перед началом приема этого препарата обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
Способ применения
- Препарат предназначен для приема внутрь.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать этот лекарственный препарат два или три раза в сутки. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Взаимодействия с другими средствами
- Прием препарата вместе с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали или планируете принимать.
- Препарат и определенные другие лекарственные средства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействовать).
- При приеме вместе с определенными другими лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), препарат может усиливать эти действия и приводить к угнетению дыхания (дыхательной недостаточности), коме и смерти. Оглушенность, сонливость и рассеянность внимания могут усиливаться, если препарат принимается вместе с лекарственными средствами, содержащими
- оксикодон (обезболивающее средство),
- лоразепам (успокоительное средство) или
- алкоголь.
- Препарат можно принимать совместно с «противозачаточными таблетками» (пероральными контрацептивами).
- Прием препарата вместе с продуктами питания, напитками и алкоголем
- Твердые капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
- Во время приема рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.
- Лекарственный сервис
- Листок-вкладыш pregabalin-biomo 50 mg (