Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптекаря. Отпускается по рецепту врача
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- железа(III) оксида гидрат, черный
- кукурузный крахмал прежелатинизированный
- железа(III) оксид
- чернила печатные черные, содержащие пропиленгликоль
- желатин
- маннитол
- титана диоксид
- тальк
Показания к применению
- Данный препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых у взрослых для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованных тревожных расстройств.
- При периферической и центральной нейропатической боли:
- Этот лекарственный препарат применяется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Периферическая нейропатическая боль может быть вызвана множеством различных заболеваний, таких как диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая, схваткообразная, ноющая как при крепатуре, покалывающая, вызывающая онемение или как от уколов иголками. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться перепадами настроения, нарушениями сна или повышенной утомляемостью и оказывать влияние на физические и социальные функции, а также на качество жизни.
- При эпилепсии:
- Этот лекарственный препарат применяется для лечения определенной формы эпилепсии у взрослых (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Ваш врач назначит вам этот препарат для поддержки лечения эпилепсии, если текущее лечение вашего заболевания недостаточно эффективно. Вы должны принимать его дополнительно к текущей терапии. Препарат не предназначен для применения в виде монотерапии, а должен всегда использоваться в комбинации с другими противоэпилептическими лечебными мерами.
- При генерализованных тревожных расстройствах:
- Этот лекарственный препарат применяется для лечения генерализованных тревожных расстройств. Симптомами генерализованных тревожных расстройств являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованные тревожные расстройства могут также вызывать беспокойство, состояния напряжения и перевозбуждения, быструю утомляемость (усталость), нарушения концентрации внимания и опустошенность мыслей, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
- Данный лекарственный препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на прегабалин или любой другой компонент данного препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
- Ваш врач определит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
- Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства
- Принимайте соответствующее количество твердых капсул в соответствии с указаниями врача.
- Подобранная под вас и ваше самочувствие доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать лекарственный препарат 2 раза или 3 раза в день. При приеме 2 раза в день принимайте его 1 раз утром и 1 раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При приеме 3 раза в день принимайте лекарственный препарат 1 раз утром, 1 раз днем и 1 раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Поговорите со своим врачом или аптекарем, если у вас создалось впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот лекарственный препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
- Если у вас проблемы с почками, возможно, ваш врач назначит вам другую схему приема и/или другую дозировку.
- Длительность применения
- Принимайте этот лекарственный препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.
- Если вы приняли большее количество, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли большую дозу, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о судорожных приступах и потере сознания (коме).
- Если вы забыли принять препарат
- Важно принимать ваши твердые капсулы регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже пришло время следующего приема. В этом случае продолжайте обычный прием со следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием препарата
- Не прекращайте прием этого лекарственного препарата внезапно. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала обсудите это с вашим врачом. Он расскажет вам, как можно завершить прием. Если ваше лечение прекращается, это должно происходить постепенно в течение как минимум 1 недели. Важно знать, что после прекращения длительного или краткосрочного лечения этим препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боль, потливость и оглушенность. Эти побочные эффекты могут возникать чаще или протекать тяжелее, если вы принимали этот препарат в течение длительного периода времени. При возникновении симптомов отмены вам следует обратиться к врачу.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
- Оглушенность, сонливость, головная боль.
- Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
- повышенный аппетит.
- Эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
- снижение внимания, неловкость движений, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, парестезии, такие как покалывание, чувство онемения, седативный эффект, летаргия, бессонница, повышенная утомляемость, недомогание.
- нечеткость зрения, двоение в глазах.
- Головокружение, нарушение равновесия, падения.
- Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
- эректильная дисфункция.
- Отечность тела, включая конечности.
- Ощущение опьянения, нарушение походки.
- Прибавка в весе.
- Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
- Боль в горле.
- Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
- Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
- Деперсонализация, беспокойство, депрессия, двигательное беспокойство, перепады настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, интеллектуальные нарушения, нарушения мышления, усиление полового влечения, расстройства половой функции, включая неспособность достичь сексуального пика, задержка эякуляции.
- Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, порывистые движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при перемене положения тела, повышенная чувствительность кожи, потеря вкусовых ощущений, чувство жжения, интенционный тремор, помрачение сознания, потеря сознания, внезапные обмороки, повышенная чувствительность к звукам, общее недомогание,
- сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, амблиопия, слезотечение, раздражение глаз.
- Аритмии сердца, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения частоты сердечных сокращений, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
- Покраснение лица, покраснение кожи с ощущением тепла (приливы).
- Затрудненное дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
- Повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
- Потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
- Мышечные подергивания, припухлость суставов, скованность мускулатуры, боли, включая мышечную боль, боль в шее.
- Боль в груди.
- Затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
- Упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
- Изменения показателей крови и функции печени (повышение креатинфосфокиназы крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина крови, снижение калия крови).
- Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
- Болезненные менструации.
- Холодные кисти и стопы.
- Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек
- Аномальное обоняние, качающееся изображение перед глазами, изменение восприятия глубины, ощущение зрительной яркости, потеря зрения.
- Расширенные зрачки, косоглазие.
- Холодный пот, чувство стеснения в горле, отек языка.
- Воспаление поджелудочной железы.
- Трудности при глотании.
- Замедление или уменьшение движений тела.
- Трудности при попытке правильно писать.
- Увеличение количества жидкости в брюшной полости.
- Жидкость в легких.
- Судорожные приступы.
- Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), например вследствие нарушений ритма сердца.
- Поражения мышц.
- Выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин.
- Нарушение регулярности менструаций.
- Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
- Снижение количества лейкоцитов.
- Неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
- Аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, воспаление глаз [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, не возвышающимися, мишеневидными или округлыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, отслоением кожи, язвами во рту, глотке и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Желтуха (окрашивание кожи и склер глаз в желтый цвет).
- Паркинсонизм, т. е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной активности) и ригидность (скованность мышц).
- Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек
- Печеночная недостаточность.
- Воспаление печени (гепатит).
- Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- развитие зависимости от лекарственного препарата (лекарственная зависимость).
- Важно знать, что после прекращения длительного или краткосрочного лечения лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены.
- Если вы заметили отек лица или языка, или если ваша кожа покраснела и на ней начинают образовываться пузыри или происходит ее отслоение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или спазмов (спастичности) другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными эффектами. Степень тяжести этих эффектов может усиливаться при одновременном приеме.
- В рамках пострегистрационного применения лекарственного препарата сообщалось о следующем побочном эффекте:
- затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.
- Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю. Это относится и к любым побочным эффектам, не указанным здесь.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о том, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Данный лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Во время приема этого лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это применимо ко всем полам.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.
- Некоторые пациенты, принимавшие препарат, сообщали о жалобах, указывающих на аллергическую реакцию. К таким жалобам относились, например, отеки лица, губ, языка или в области горла, а также обширное покраснение кожи. При возникновении этих жалоб вы должны незамедлительно обратиться к своему врачу.
- В связи с применением прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных сыпей, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и безотлагательно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите у себя один или несколько симптомов, описанных в категории "Побочные эффекты" в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.
- Прием препарата связывали с возникновением оглушенности и сонливости, что у пожилых пациентов может приводить к более частому возникновению случайных травм при падениях. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете ко всем возможным эффектам лекарственного препарата.
- Препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых являются преходящими. Если вы заметите у себя какие-либо изменения зрения, вам необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу.
- У некоторых пациентов с диабетом, у которых при лечении прегабалином увеличивается масса тела, может возникнуть необходимость соответствующей коррекции препаратов для лечения диабета.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или спазмов (спастичности) другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными эффектами. Степень тяжести этих эффектов может усиливаться при одновременном приеме.
- Имелись сообщения о развитии слабости сердечной мышцы (сердечной недостаточности) у некоторых пациентов, принимавших препарат, главным образом у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите своему врачу перед началом приема лекарственного препарата, если у вас есть или было заболевание сердца.
- У некоторых пациентов на фоне приема сообщалось о почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметите у себя уменьшение объема мочи, вам следует обсудить это со своим врачом, так как это состояние может нормализоваться после отмены препарата.
- У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические средства, подобные этому препарату, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, либо наблюдалось суицидальное поведение. Если в какой-либо момент у вас появятся такие мысли или возникнет такое поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Если лекарственный препарат принимается вместе с препаратами, которые могут вызывать запор (такими как, например, некоторые виды обезболивающих средств), возможно развитие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, блокирование или паралич пищеварения). Поговорите со своим врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
- Перед применением этого лекарственного препарата вам следует проинформировать своего врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышен риск развития зависимости от данного лекарственного препарата.
- Имеются сообщения о судорожных приступах во время или вскоре после прекращения приема препарата. Если у вас возник судорожный приступ, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих препарат и имеющих сопутствующие заболевания. Поговорите со своим врачом, если ранее у вас были или имеются тяжелые медицинские заболевания, включая заболевания печени или почек.
- Имелись сообщения о затрудненном дыхании. Если у вас есть заболевания нервной системы, заболевания дыхательных путей или нарушена функция почек, либо если вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
- Зависимость
- У некоторых людей может развиться зависимость от этого лекарственного препарата (т. е. вы не можете прекратить прием препарата). У вас могут возникать симптомы отмены, когда вы прекращаете прием препарата. Если вы опасаетесь, что у вас может развиться зависимость от него, вам обязательно следует поговорить со своим врачом.
- Если во время приема лекарственного препарата вы заметите один из следующих признаков, это может указывать на то, что у вас сформировалась зависимость:
- Вам требуется принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
- У вас возникает ощущение, что вам необходимо принять дозу больше рекомендованной.
- Вы принимаете препарат по другим причинам, чем те, по которым он был назначен.
- Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его.
- Когда вы прекращаете прием препарата, вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше, как только вы снова принимаете лекарственный препарат.
- Если вы заметили какой-либо из этих признаков, обсудите с врачом наилучший план лечения для вас, включая вопрос о том, когда следует прекратить прием и как сделать это безопасно.
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин в этой возрастной группе применяться не должен.
- Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Вам не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот лекарственный препарат на выполнение этих действий.
Беременность и период грудного вскармливания
- Препарат не должен приниматься во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ваш врач прямо рекомендовал вам это.
- Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у нерожденного ребенка, требующим медицинского лечения. В исследовании, в котором оценивались данные женщин в странах Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей были выявлены такие врожденные дефекты. Напротив, у женщин, которые не получали прегабалин, в этом исследовании они наблюдались лишь у 4 из 100 детей. Сообщалось о пороках развития лица (расщелины губы, челюсти и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
- Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом или аптекарем.
Способ применения
- Препарат предназначен для приема внутрь.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать этот лекарственный препарат 2 раза или 3 раза в день. При приеме 2 раза в день принимайте его 1 раз утром и 1 раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При приеме 3 раза в день принимайте его 1 раз утром, 1 раз днем и 1 раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
- Прием препарата вместе с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете другие лекарственные средства, недавно принимали другие лекарственные средства или планируете принимать другие лекарственные средства.
- Данный препарат и определенные другие лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействия).
- При приеме с определенными другими лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), препарат может усиливать эти эффекты и приводить к угнетению дыхания (дыхательной недостаточности), коме и смерти. Оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания могут усиливаться, если препарат принимается вместе с лекарственными средствами, содержащими
- оксикодон (обезболивающее средство),
- лоразепам (успокоительное средство) или
- алкоголь.
- Препарат можно принимать совместно с «противозачаточными таблетками» (пероральными контрацептивами).
- Прием препарата вместе с пищей, напитками и алкоголем
- Твердые капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
- Во время приема рекомендуется не употреблять алкоголь.
- Справочная служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Прегабалин-ratiopharm 75 мг (