Подробная информация о препарате & Обязательные указания
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Кукурузный крахмал прежелатинизированный
- Чернила типографские, содержащие пропиленгликоль
- Желатин
- Натрия додецилсульфат
- Лактозы моногидрат
- Титана диоксид
- Тальк
Показания к применению
- Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые применяются у взрослых для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.
- При периферической и центральной нейропатической боли:
- Данным лекарственным средством лечат продолжительную боль, вызванную повреждением нервов. Периферическая нейропатическая боль может быть вызвана многими различными заболеваниями, такими как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль при этом может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, спастическая, ноющая (как при мышечной боли), покалывающая, онемевшая или похожая на уколы иголок. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться перепадами настроения, нарушениями сна или повышенной утомляемостью и оказывать влияние на физические и социальные функции, а также на качество жизни.
- При эпилепсии:
- Данным лекарственным средством лечат определенную форму эпилепсии во взрослом возрасте (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без таковой). Врач назначит вам этот препарат для поддержки лечения эпилепсии, если текущая терапия вашего заболевания недостаточна. Вы должны принимать его дополнительно к текущей терапии. Препарат не предназначен для применения в виде монотерапии, а всегда должен применяться в комбинации с другими противоэпилептическими лечебными мерами.
- При генерализованных тревожных расстройствах:
- Данным лекарственным средством лечат генерализованные тревожные расстройства. Симптомами генерализованных тревожных расстройств являются продолжительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованные тревожные расстройства могут также вызывать беспокойство, состояния напряжения и перевозбуждения, быструю утомляемость (слабость), трудности с концентрацией внимания и ощущение пустоты в голове, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от обычного повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
- Этот лекарственный препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на прегабалин или любой другой вспомогательный компонент.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по согласованию с вашим врачом. Если вы не уверены, уточните у своего врача или фармацевта. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
- Ваш врач решит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
- Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства
- Принимайте соответствующее количество твердых капсул согласно указаниям вашего врача.
- Подобранная индивидуально для вас и вашего самочувствия доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать препарат два или три раза в день. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот лекарственный препарат в обычном режиме, за исключением случаев, если у вас имеются проблемы с почками.
- Если у вас проблемы с почками, возможно, врач назначит вам другой ритм приема и/или другую дозировку.
- Длительность применения
- Принимайте этот лекарственный препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить прием.
- Если вы приняли большее количество, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли большее количество, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Сообщалось также о судорожных приступах и потере сознания (коме).
- Если вы забыли принять препарат
- Важно принимать твердые капсулы регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже пришло время для следующего приема. В таком случае продолжайте обычный прием следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием
- Не прекращайте прием этого лекарственного препарата внезапно. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала обсудите это со своим врачом. Он расскажет вам, как можно завершить прием. Если лечение прекращается, это должно происходить постепенно в течение как минимум 1 недели. Важно знать, что после прекращения длительного или кратковременного лечения данным лекарственным средством у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боли, потливость и оглушенность. Эти побочные эффекты могут возникать чаще или протекать тяжелее, если вы принимали этот препарат в течение длительного периода времени. При возникновении симптомов отмены вам следует обратиться к врачу.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных лиц
- Оглушенность, сонливость, головная боль.
- Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных лиц
- Повышенный аппетит.
- Эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
- Снижение внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, парестезии, такие как покалывание, онемение, седативный эффект, летаргия, бессонница, повышенная утомляемость, недомогание.
- Нечеткость зрения, двоение в глазах.
- Головокружение, нарушение равновесия, падения.
- Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
- эректильная дисфункция.
- Отеки тела, включая конечности.
- Ощущение опьянения, патологическая походка.
- Увеличение массы тела.
- Мышечные спазмы, боли в суставах, боль в спине, боли в конечностях.
- Боль в горле.
- Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных лиц
- Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
- Деперсонализация, беспокойство, депрессия, физическое двигательное беспокойство, перепады настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, патологические сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, нарушения умственной деятельности, расстройства мышления, усиление полового влечения, сексуальная дисфункция, включая неспособность достичь сексуального удовлетворения, задержка эякуляции.
- Изменения остроты зрения, необычные движения глаз, изменения зрительного восприятия, включая туннельное зрение, вспышки света, порывистые движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при перемене положения тела, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, интенционный тремор, помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к звукам, недомогание,
- сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, астенопия, слезотечение, раздражение глаз.
- Нарушения сердечного ритма, повышение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердцебиения, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
- Покраснение лица, покраснение кожи с ощущением жара.
- Проблемы с дыханием, сухость в носу, заложенность носа.
- Повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
- Потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
- Подергивание мышц, припухлость суставов, скованность мускулатуры, боли, включая мышечные боли, боль в шее.
- Боль в груди.
- Затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
- Упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
- Изменения показателей крови и функции печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
- Гиперчувствительность, отеки лица, кожный зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
- Болезненные менструации.
- Холодные кисти и стопы.
- Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных лиц
- Аномальное обоняние, качающееся изображение перед глазами, измененное глубинное восприятие пространства, зрительная яркость, потеря зрения.
- Расширенные зрачки, косоглазие.
- Холодный пот, чувство стеснения в горле, отек языка.
- Воспаление поджелудочной железы.
- Затрудненное глотание.
- Замедленные или уменьшенные движения тела.
- Трудности с правильным письмом.
- Увеличение жидкости в брюшной полости.
- Жидкость в легких.
- Судорожные припадки.
- Изменения на записи электрической активности сердца (ЭКГ), например, вследствие нарушений сердечного ритма.
- Повреждения мышц.
- Выделения из молочных желез, патологическое увеличение молочных желез, увеличение грудных желез у мужчин.
- Прекращение менструаций.
- Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
- Снижение количества белых кровяных телец.
- Неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
- Аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, воспаление глаз [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, не возвышающимися, мишеневидными или округлыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушением кожи, язвами во рту, глотке и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Желтуха (окрашивание кожи и склер глаз в желтый цвет).
- Паркинсонизм, т. е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной способности) и ригидность (мышечная скованность).
- Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных лиц
- Печеночная недостаточность.
- Воспаление печени (гепатит).
- Неизвестно: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных
- развитие зависимости от лекарственного средства (лекарственная зависимость).
- Важно знать, что после прекращения длительного или кратковременного лечения препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены.
- Если вы заметили отек лица или языка, либо если ваша кожа покраснела и начала покрываться пузырями или шелушиться, пожалуйста, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут наблюдаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать для лечения, например, болей или судорог (спастичности) другие лекарственные средства, имеющие схожие с прегабалином побочные эффекты. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может усиливаться.
- В рамках постмаркетингового опыта применения лекарственного средства сообщалось о следующем побочном эффекте:
- Затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это также распространяется на побочные эффекты, не указанные здесь.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Обратитесь к своему врачу-гинекологу по вопросу того, можно ли и как применять лекарственное средство во время беременности.Данный лекарственный препарат может нарушать способность к реагированию. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме данного лекарственного средства на протяжении всего периода лечения необходимо соблюдать эффективную контрацепцию. Это относится ко всем полам.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
- Некоторые пациенты, принимавшие препарат, сообщали о жалобах, указывающих на аллергическую реакцию. К таким жалобам относились, например, отеки лица, губ, языка или горла, а также обширное покраснение кожи. При возникновении этих жалоб вам необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
- В связи с приемом прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и срочно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите у себя один или несколько симптомов, описанных в категории «Побочные действия», в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.
- Препарат связывали с возникновением оглушенности и сонливости, что у пожилых пациентов может приводить к более частому возникновению случайных травм. Поэтому вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем возможным эффектам лекарственного средства.
- Лекарственный препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если вы заметили у себя какие-либо изменения зрения, вам следует незамедлительно проинформировать своего врача.
- У некоторых пациентов с диабетом, у которых при лечении прегабалином увеличивается масса тела, может возникнуть необходимость соответствующей коррекции противодиабетических лекарственных средств.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут наблюдаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать для лечения, например, болей или судорог (спастичности) другие лекарственные средства, имеющие схожие с прегабалином побочные эффекты. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может усиливаться.
- Поступали сообщения о сердечной недостаточности (слабости сердечной мышцы) у некоторых пациентов, принимавших препарат, преимущественно пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите своему врачу перед приемом лекарственного средства, если у вас есть или были заболевания сердца.
- У некоторых пациентов на фоне приема сообщалось о почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметили у себя уменьшение объема мочи, вам следует обсудить это со своим врачом, так как это состояние может быть скорректировано отменой препарата.
- Некоторые пациенты, получавшие терапию противоэпилептическими препаратами, такими как этот, имели мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, либо проявляли суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникают такие мысли или наблюдается такое поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Если лекарственное средство принимается вместе с препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми видами обезболивающих средств), возможно развитие проблем со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, непроходимость или паралич моторики пищеварительного тракта). Обратитесь к врачу, если заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
- Перед началом применения этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или запрещенными наркотическими средствами или страдали зависимостью от них. Это может означать, что вы подвержены большему риску развития зависимости от данного препарата.
- Имеются сообщения о судорожных приступах во время приема препарата или вскоре после его прекращения. Если у вас возник судорожный припадок, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих препарат и имеющих сопутствующие заболевания. Поговорите со своим врачом, если у вас ранее имелись или имеются тяжелые соматические заболевания, включая болезни печени или почек.
- Поступали сообщения о трудностях с дыханием. Если у вас имеются заболевания нервной системы, дыхательных путей, нарушение функции почек или если вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
- Зависимость
- У некоторых людей может развиться зависимость от этого лекарственного средства (т. е. вы не можете прекратить прием препарата). У вас могут возникнуть симптомы отмены, если вы прекратите прием препарата. Если вы опасаетесь, что можете стать зависимым от него, обязательно поговорите со своим врачом.
- Если во время приема лекарственного препарата вы заметили у себя один из следующих признаков, это может указывать на развившуюся зависимость:
- Вам необходимо принимать лекарственное средство дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
- У вас возникает ощущение, что вам необходимо принимать дозу больше рекомендованной.
- Вы принимаете препарат по другим причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
- Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его.
- Когда вы прекращаете прием препарата, вы чувствуете себя плохо, а как только возобновляете прием — самочувствие улучшается.
- Если вы заметили какой-либо из этих признаков, обсудите с врачом наилучший план лечения для вас, включая вопрос о том, когда следует прекратить прием и как сделать это безопасно.
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
- Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Вам не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься другой потенциально опасной деятельностью до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вас подобным образом.
Беременность и период лактации
- Лекарственный препарат нельзя принимать во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ваш врач настоятельно рекомендовал это.
- Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у будущего ребенка, требующим медицинского лечения. В исследовании, в котором оценивались данные женщин в странах Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей наблюдались такие пороки развития. Для сравнения, у женщин, не получавших терапию прегабалином, в этом исследовании они наблюдались лишь у 4 из 100 детей. Сообщалось о пороках развития лица (расщелинах губы и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
- Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежный метод контрацепции.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Способ применения
- Лекарственный препарат предназначен для приема внутрь.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать этот лекарственный препарат два или три раза в день. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
- Прием препарата совместно с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарственные средства, недавно принимали другие лекарственные средства или планируете принимать другие лекарственные средства.
- Препарат и определенные другие лекарственные средства могут взаимно влиять друг на друга (лекарственные взаимодействия).
- При приеме с некоторыми другими препаратами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), данный препарат может усиливать эти действия и приводить к угнетению дыхания (дыхательной недостаточности), коме и смерти. Оглушенность, сонливость и снижение концентрации внимания могут усиливаться при одновременном приеме препарата с лекарственными средствами, содержащими
- оксикодон (обезболивающее средство),
- лоразепам (успокоительное средство) или
- алкоголь.
- Препарат можно принимать совместно с «противозачаточными таблетками» (пероральными контрацептивами).
- Прием препарата совместно с продуктами питания, напитками и алкоголем
- Твердые капсулы можно принимать вне зависимости от приема пищи.
- Во время приема препарата рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.
- Сервис лекарственных препаратов
- Листок-вкладыш PREGABALIN Micro Labs 150 mg Hartkapseln (