Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и проконсультируйтесь со своим врачом или в аптеке.Отпускается по рецепту врача
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Железа(III) оксид красный
- Кукурузный крахмал прежелатинизированный
- Чернила печатные черные, содержащие пропиленгликоль
- Желатин
- Вода очищенная
- Натрия додецилсульфат
- Титана диоксид
- Тальк
Показания к применению
- Этот препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых у взрослых для лечения невропатической боли, эпилепсии и генерализованных тревожных расстройств.
- При периферической и центральной невропатической боли:
- Этот препарат применяется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Периферическая невропатическая боль может возникать при различных заболеваниях, например при сахарном диабете или опоясывающем лишае. Ощущаемая боль может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, судорожная, ноющая боль в мышцах, покалывающая, онемевшая или подобная уколам игл. Периферическая и центральная невропатическая боль также может сопровождаться перепадами настроения, нарушениями сна или повышенной утомляемостью и оказывать влияние на физические и социальные функции, а также на качество жизни.
- При эпилепсии:
- Этот препарат применяется для лечения определенной формы эпилепсии у взрослых (парциальные приступы со вторичной генерализацией или без таковой). Врач назначит вам этот препарат для поддержки лечения эпилепсии, если текущая терапия вашего заболевания недостаточно эффективна. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат не предназначен для приема в виде монотерапии и должен всегда применяться в комбинации с другими противоэпилептическими лечебными мерами.
- При генерализованных тревожных расстройствах:
- Этот препарат применяется для лечения генерализованных тревожных расстройств. Симптомами генерализованных тревожных расстройств являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованные тревожные расстройства могут также вызывать беспокойство, состояния напряжения и перевозбудимость, быструю утомляемость, нарушения концентрации внимания и опустошенность мыслей, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на прегабалин или любые другие компоненты препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат строго по согласованию с вашим врачом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
- Ваш врач определит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
- Периферическая и центральная невропатическая боль, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства
- Принимайте соответствующее количество твердых капсул в соответствии с указаниями вашего врача.
- С учетом вашего состояния доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
- Врач объяснит вам, следует ли принимать препарат 2 или 3 раза в день. При приеме 2 раза в день принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При приеме 3 раза в день принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Если у вас сложилось впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
- Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим приема и/или другую дозировку.
- Длительность применения
- Принимайте этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить прием.
- Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли большую дозу, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о судорожных приступах и потере сознания (коме).
- Если вы забыли принять препарат
- Важно принимать твердые капсулы регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять очередную дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже подошло время следующего приема. В таком случае продолжайте обычный прием со следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием
- Не прекращайте прием этого препарата внезапно. Если вы хотите завершить прием препарата, сначала обсудите это со своим врачом. Он объяснит вам, как правильно завершить прием. Если лечение прекращается, отмену следует проводить постепенно в течение не менее 1 недели. Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного курса лечения этим препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боли, повышенная потливость и оглушенность. Эти побочные эффекты могут возникать чаще или быть более выраженными, если вы принимали этот препарат в течение длительного периода времени. При возникновении симптомов отмены следует обратиться к врачу.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.
- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- Оглушенность, сонливость, головная боль.
- Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- Повышенный аппетит.
- Эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
- Снижение концентрации внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, парестезии, такие как покалывание, чувство онемения, седативный эффект, летаргия, бессонница, повышенная утомляемость, чувство недомогания.
- Нечеткость зрения, двоение в глазах.
- Головокружение, нарушение равновесия, падения.
- Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
- Эректильная дисфункция.
- Отечность тела, включая конечности.
- Ощущение опьянения, нарушение походки.
- Увеличение массы тела.
- Мышечные судороги, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
- Боль в горле.
- Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
- Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
- Нарушение восприятия собственной личности, беспокойство, депрессия, двигательное беспокойство, перепады настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, интеллектуальные нарушения, нарушения мышления, усиление полового влечения, сексуальная дисфункция, включая неспособность достичь сексуального удовлетворения, задержка эякуляции.
- Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрительного восприятия, включая туннельное зрение, вспышки света, резкие подергивания, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при изменении положения тела, повышенная чувствительность кожи, потеря вкусовых ощущений, чувство жжения, интенционный тремор, помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к звукам, общее недомогание,
- Сухость глаз, отечность глаз, боль в глазах, амблиопия, слезотечение, раздражение глаз.
- Нарушения сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
- Покраснение лица, покраснение кожи с ощущением жара.
- Затрудненное дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
- Повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
- Повышенная потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
- Мышечные подергивания, припухлость суставов, скованность мышц, боли, включая боль в мышцах, боль в шее.
- Боль в груди.
- Затруднения или боли при мочеиспускании, недержание мочи.
- Упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
- Изменения показателей крови и функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
- Гиперчувствительность, отечность лица, зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
- Болезненные менструации.
- Холодные кисти и стопы.
- Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных пациентов
- Нарушение обоняния, качающееся зрительное восприятие, изменение восприятия глубины, зрительная яркость, потеря зрения.
- Расширенные зрачки, косоглазие.
- Холодный пот, чувство стеснения в горле, отек языка.
- Воспаление поджелудочной железы.
- Затрудненное глотание.
- Замедленные или уменьшенные движения тела.
- Трудности с правильным письмом.
- Скопление жидкости в брюшной полости.
- Жидкость в легких.
- Судорожные приступы.
- Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), например вследствие нарушений сердечного ритма.
- Поражения мышц.
- Выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, увеличение грудных желез у мужчин.
- Прекращение менструаций.
- Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
- Снижение количества лейкоцитов в крови.
- Неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
- Аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, воспаление глаз [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми плоскими мишеневидными или округлыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушением кожи, язвами в полости рта, глотке и носу, а также на половых органах и глазах. Таким тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Желтуха (желтушное окрашивание кожи и склер глаз).
- Паркинсонизм, т.е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной активности) и ригидность (скованность мышц).
- Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
- Печеночная недостаточность.
- Воспаление печени (гепатит).
- Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- Развитие зависимости от лекарственного препарата (лекарственная зависимость).
- Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного курса лечения препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены.
- Если вы заметили отеки лица или языка, или если ваша кожа покраснела и на ней начали образовываться пузыри или появилось шелушение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или спазмов (спастичности) другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными эффектами. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может возрастать.
- Сообщалось о следующем побочном эффекте в рамках пострегистрационного применения препарата:
- Затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.
- При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не указанным здесь.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь с гинекологом относительно возможности и способов применения препарата во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме данного препарата необходимо использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения. Это касается пациентов любого пола.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Некоторые пациенты, принимавшие данный препарат, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. К таким симптомам относились, например, отек лица, губ, языка или горла, а также обширное покраснение кожи. При появлении этих симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
- В связи с применением прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных сыпей, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и безотлагательно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили у себя один или несколько симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
- Препарат связывали с возникновением оглушенности и сонливости, что у пожилых пациентов может приводить к более частому возникновению случайных травм. Поэтому вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем возможным эффектам лекарственного средства.
- Препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения и другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если вы заметили какие-либо изменения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом врачу.
- У некоторых пациентов с диабетом, у которых при лечении прегабалином увеличивается масса тела, может потребоваться соответствующая коррекция доз гипогликемических препаратов.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или спазмов (спастичности) другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными эффектами. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может возрастать.
- Имелись сообщения о возникновении сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат, главным образом у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите врачу перед приемом препарата, если у вас есть или были заболевания сердца.
- У некоторых пациентов на фоне приема сообщалось о почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметили уменьшение объема выделяемой мочи, вам следует обсудить это с врачом, поскольку это состояние может быть обратимым после отмены препарата.
- У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как этот, возникали мысли о нанесении себе вреда или самоубийстве, либо проявлялось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли или появится такое поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Если препарат принимается вместе с медикаментами, способными вызывать запор (например, некоторыми видами обезболивающих средств), возможно развитие проблем со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, кишечная непроходимость или парез кишечника). Поговорите с врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
- Перед применением этого препарата вам следует проинформировать врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или запрещенными наркотическими веществами, либо имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышен риск развития зависимости от данного препарата.
- Имеются сообщения о судорожных приступах во время или вскоре после прекращения приема препарата. Если у вас возник судорожный приступ, немедленно обратитесь к врачу.
- Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих препарат и имеющих сопутствующие заболевания. Поговорите с врачом, если у вас ранее были или имеются тяжелые заболевания, включая заболевания печени или почек.
- Имелись сообщения о затрудненном дыхании. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных путей, нарушение функции почек или ваш возраст старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появились нарушения дыхания или поверхностное дыхание.
- Зависимость
- У некоторых людей может развиться зависимость от этого препарата (т.е. невозможность прекратить прием препарата). При завершении приема препарата у вас могут возникнуть симптомы отмены. Если вы опасаетесь, что у вас может развиться зависимость, обязательно обсудите это с врачом.
- Если во время приема препарата вы заметите любой из следующих признаков, это может указывать на развитие зависимости:
- Вам требуется принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
- У вас возникает ощущение, что необходимо принять дозу больше рекомендованной.
- Вы принимаете препарат для иных целей, чем те, для которых он был назначен.
- Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его.
- При прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается, как только вы снова принимаете препарат.
- Если вы заметили любой из этих признаков, обсудите с врачом наилучший план действий, включая вопросы о том, когда следует прекратить прием и как сделать это безопасно.
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
- Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Вам не следует садиться за руль, управлять сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, как именно этот препарат влияет на вас.
Беременность и период грудного вскармливания
- Препарат нельзя принимать во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано вашим врачом.
- Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у нерожденного ребенка, требующим медицинского вмешательства. В исследовании, в котором оценивались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей отмечались такие врожденные пороки развития. Для сравнения, у женщин, не принимавших прегабалин, в этом исследовании пороки отмечались лишь у 4 из 100 детей. Сообщалось о пороках развития лица (расщелины губы и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
- Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции.
- Если вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого препарата с врачом или фармацевтом.
Способ применения
- Препарат предназначен для приема внутрь.
- Врач объяснит вам, следует ли принимать этот препарат 2 или 3 раза в день. При приеме 2 раза в день принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При приеме 3 раза в день принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
- Прием препарата совместно с другими лекарственными средствами
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
- Препарат и определенные другие лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (лекарственные взаимодействия).
- При приеме с определенными другими лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), препарат может усиливать эти эффекты и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания могут усиливаться, если препарат принимается вместе с лекарственными средствами, содержащими
- Оксикодон (обезболивающее средство)
- Лоразепам (успокоительное средство) или
- Алкоголь.
- Препарат можно принимать совместно с «противозачаточными таблетками» (пероральными контрацептивами).
- Прием препарата с пищей, напитками и алкоголем
- Твердые капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
- Во время приема препарата рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.
- Служба лекарственной информации
- Листок-вкладыш PREGABALIN Micro Labs 100 mg Hartkapseln