PREGABALIN beta 50 mg Hartkapseln

PREGABALIN beta 50 mg Hartkapseln
PZN 15323921
EAN 4150153239218
Производитель betapharm Arzneimittel GmbH
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 20 St
Рецепт требуется

Аннотация


О товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 50 мг прегабалина

Вспомогательные вещества

  • Чернила печатные черные
  • Желатин
  • Натрия додецилсульфат
  • Крахмал кукурузный
  • Лактозы моногидрат
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания к применению
  • Этот препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых у взрослых для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.
  • При периферической и центральной нейропатической боли:
    • Этим лекарственным препаратом лечат продолжительные боли, вызванные повреждением нервов. Периферическая нейропатическая боль может быть вызвана множеством различных заболеваний, таких как диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль при этом может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, судорожная, ноющая как при крепатуре, покалывающая, онемевшая или похожая на уколы иголок. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться колебаниями настроения, нарушениями сна или утомляемостью и влиять на физическое и социальное функционирование, а также качество жизни.
  • При эпилепсии:
    • Этим лекарственным препаратом лечат определенную форму эпилепсии во взрослом возрасте (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без таковой). Ваш врач назначит вам этот препарат в качестве дополнительной терапии эпилепсии, если текущее лечение вашего заболевания недостаточно эффективно. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат не предназначен для приема в качестве монотерапии, а должен всегда применяться в комбинации с другими противоэпилептическими мерами лечения.
  • При генерализованном тревожном расстройстве:
    • Этим лекарственным препаратом лечат генерализованные тревожные расстройства. Симптомами генерализованных тревожных расстройств являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованные тревожные расстройства могут также вызывать беспокойство, состояния напряжения и перевозбуждение, быструю утомляемость (усталость), нарушения концентрации внимания и пустоту в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
  • Этот лекарственный препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на прегабалин или любой другой компонент препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
  • Ваш врач определит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
  • Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства
    • Принимайте соответствующее количество твердых капсул согласно указаниям вашего врача.
    • С учетом вашего состояния доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
    • Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать препарат два или три раза в день. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
  • Поговорите с врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое.
  • Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот лекарственный препарат обычным образом, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
  • Если у вас проблемы с почками, возможно, врач назначит вам другую схему приема и/или другую дозировку.

  • Длительность применения
    • Принимайте этот лекарственный препарат до тех пор, пока врач не скажет прекратить прием.

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли дозу больше положенной, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о судорожных приступах и потере сознания (коме).

  • Если вы забыли принять препарат
    • Важно принимать твердые капсулы регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже пришло время для следующего приема. В таком случае продолжайте обычный прием следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

  • Если вы прекращаете прием
    • Не прекращайте прием этого лекарственного препарата внезапно. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала обсудите это с врачом. Он скажет вам, как прекратить прием. Если ваше лечение прекращается, это должно происходить постепенно в течение как минимум 1 недели. Важно знать, что после прекращения длительного или краткосрочного лечения этим препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боль, потливость и оглушенность. Эти побочные эффекты могут возникать чаще или быть тяжелее, если вы принимали этот препарат в течение более длительного периода времени. При возникновении симптомов отмены вам следует обратиться к врачу.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
    • Оглушенность, сонливость, головная боль.
  • Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
    • повышенный аппетит.
    • Эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
    • снижение внимания, неловкость движений, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, неприятные ощущения, такие как покалывание, чувство онемения, седативный эффект, летаргия, бессонница, утомляемость, недомогание.
    • нечеткость зрения, двоение в глазах.
    • Головокружение, нарушение равновесия, падения.
    • Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
    • эректильная дисфункция.
    • Отеки тела, включая конечности.
    • Ощущение опьянения, нарушение походки.
    • Увеличение массы тела.
    • Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
    • Боль в горле.
  • Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
    • Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
    • Нарушение восприятия собственной личности, беспокойство, депрессия, двигательное беспокойство, колебания настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, интеллектуальные нарушения, расстройства мышления, усиление полового влечения, проблемы с сексуальной функцией, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
    • Изменения остроты зрения, необычные движения глаз, изменения зрительного восприятия, включая туннельное зрение, вспышки света, порывистые движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при изменении положения тела, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, интенционный тремор, помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к звукам, общее недомогание,
    • сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, амблиопия, слезотечение, раздражение глаз.
    • Нарушения сердечного ритма, повышение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
    • Покраснение лица, покраснение кожи с ощущением жара.
    • Нарушения дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
    • Повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
    • Потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
    • Мышечные подергивания, припухлость суставов, скованность мышц, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
    • Боль в груди.
    • Трудности или болезненность при мочеиспускании, недержание мочи.
    • Упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
    • Изменения показателей крови и функции печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).
    • Гиперчувствительность, отеки лица, зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
    • Болезненные менструации.
    • Холодные кисти и стопы.
  • Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек
    • Нарушение обоняния, колебание зрительного образа, изменение восприятия глубины, зрительная яркость, потеря зрения.
    • Расширенные зрачки, косоглазие.
    • Холодный пот, чувство стеснения в горле, отек языка.
    • Воспаление поджелудочной железы.
    • Трудности при глотании.
    • Замедленные или уменьшенные движения тела.
    • Трудности при письме.
    • Увеличение количества жидкости в брюшной полости.
    • Жидкость в легких.
    • Судорожные приступы.
    • Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), например из-за нарушений сердечного ритма.
    • Повреждения мышц.
    • Выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, гинекомастия.
    • Прекращение менструаций.
    • Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
    • Снижение числа белых кровяных телец.
    • Неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
    • Аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, воспаление глаз [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, неназванными плоскими, мишеневидными или округлыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
    • Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
    • Паркинсонизм, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной активности) и ригидность (скованность мышц).
  • Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 человек
    • Печеночная недостаточность.
    • Воспаление печени (гепатит).
  • Частота неизвестна: частоту невозможно оценить по имеющимся данным
    • развитие зависимости от лекарственного средства (лекарственная зависимость).
  • Важно знать, что после прекращения длительного или краткосрочного лечения лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены.
  • Если вы заметили отек лица или языка или если ваша кожа покраснела и начала покрываться волдырями или шелушиться, пожалуйста, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
  • У пациентов с травмами спинного мозга определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или судорог (спастичности) другие лекарственные средства, имеющие схожие с прегабалином побочные эффекты. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может повышаться.
  • О следующем побочном эффекте сообщалось в рамках пострегистрационного опыта применения препарата:
    • затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, которые здесь не указаны.
Информация для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь с гинекологом по поводу возможности и способа применения лекарственного препарата во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на быстроту реакции. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме данного лекарственного средства на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам всех полов.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарственного препарата.
      • Некоторые пациенты, принимавшие препарат, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. К таким симптомам относились, например, отеки лица, губ, языка или горла, а также обширное покраснение кожи. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
      • В связи с приемом прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и срочно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите у себя один или несколько симптомов, описанных в разделе "Побочные действия" в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.
      • Препарат связывали с оглушенностью и сонливостью, что у пожилых пациентов могло приводить к более частому возникновению случайных травм. Поэтому вам следует проявлять осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем возможным эффектам лекарственного препарата.
      • Лекарственный препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если вы заметили какие-либо изменения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом врачу.
      • У некоторых пациентов с диабетом, у которых при лечении прегабалином увеличивается масса тела, может возникнуть необходимость соответствующей коррекции диабетических препаратов.
      • У пациентов с травмами спинного мозга определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или судорог (спастичности) другие лекарственные средства, имеющие схожие с прегабалином побочные эффекты. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может повышаться.
      • Имелись сообщения о сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат, главным образом у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите врачу перед приемом препарата, если у вас есть или были заболевания сердца.
      • У некоторых пациентов во время приема сообщалось о почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметите у себя уменьшение количества мочи, вам следует обсудить это с врачом, так как это состояние может нормализоваться после отмены препарата.
      • У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, подобные этому, возникали мысли о нанесении себе вреда или самоубийстве, либо наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в любой момент возникнут такие мысли или проявится такое поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
      • Если лекарственный препарат принимается вместе с медикаментами, способными вызывать запор (такими как, например, некоторые виды обезболивающих), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор, кишечная непроходимость или парез кишечника). Поговорите с врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
      • Перед применением этого лекарственного средства вам следует проинформировать врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышен риск развития зависимости от этого лекарственного препарата.
      • Имеются сообщения о судорожных приступах во время приема препарата или вскоре после прекращения его приема. Если у вас возникнет судорожный приступ, немедленно свяжитесь с врачом.
      • Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих препарат и имеющих сопутствующие заболевания. Поговорите с врачом, если у вас ранее имелись или имеются серьезные заболевания, включая болезни печени или почек.
      • Имелись сообщения о затрудненном дыхании. Если у вас заболевания нервной системы, дыхательных путей или нарушение функции почек, либо если вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
    • Зависимость
      • У некоторых людей может развиться зависимость от этого лекарственного препарата (то есть вы не сможете прекратить прием препарата). При прекращении приема препарата у вас могут возникнуть симптомы отмены. Если вы опасаетесь, что у вас может развиться зависимость, обязательно поговорите с врачом.
      • Если во время приема препарата вы заметите один из следующих признаков, это может свидетельствовать о формировании зависимости:
        • Вам приходится принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
        • У вас возникает ощущение, что вам необходимо принимать дозу выше рекомендуемой.
        • Вы принимаете препарат по другим показаниям, отличным от тех, по которым он был назначен.
        • Вы предпринимали неоднократные безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его прием.
        • Когда вы прекращаете прием препарата, вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше, как только вы снова принимаете лекарство.
      • Если вы заметили какой-либо из этих признаков, обсудите с врачом наилучший план лечения, включая вопрос о том, когда следует прекратить прием и как сделать это безопасно.
    • Дети и подростки
      • Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

  • Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
    • Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Вам не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься другой потенциально опасной деятельностью до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот лекарственный препарат на вас при таких действиях.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Лекарственный препарат нельзя принимать во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ваш врач настоятельно рекомендовал это.
  • Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у нерожденного ребенка, требующим медицинского вмешательства. В исследовании, в котором оценивались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей наблюдались подобные пороки развития. У женщин, не получавших терапию прегабалином, в этом исследовании этот показатель составлял лишь 4 из 100 детей. Сообщалось о пороках развития лица (расщелины губы и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
  • Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции.
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете беременность или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
  • Лекарственный препарат предназначен для приема внутрь.
  • Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать этот лекарственный препарат два или три раза в день. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
  • Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Взаимодействия
  • Прием препарата вместе с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.
    • Препарат и определенные другие лекарственные средства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействия).
    • При приеме с определенными другими лекарственными препаратами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), препарат может усиливать эти эффекты и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания могут усиливаться, если препарат принимается вместе с лекарственными средствами, содержащими
      • оксикодон (обезболивающее средство)
      • лоразепам (успокаивающее средство) или
      • алкоголь.
    • Препарат можно применять одновременно с противозачаточными таблетками (пероральными контрацептивами).
  • Прием препарата вместе с пищей, напитками и алкоголем
    • Твердые капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
    • Во время приема рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
  • Справочная информация о препарате
  • Листок-вкладыш PREGABALIN beta 50 mg Hartkapseln (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 50 mg Pregabalin

Hilfsstoffe

  • Drucktinte schwarz
  • Gelatine
  • Natriumdodecylsulfat
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
  • Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen:
    • Mit diesem Arzneimittel werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.
  • Bei Epilepsie:
    • Mit diesem Arzneimittel wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen es zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Das Arzneimittel ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
  • Bei generalisierten Angststörungen:
    • Mit diesem Arzneimittel werden generalisierte Angststörungen behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.
Gegenanzeigen
  • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
  • Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
  • Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen
    • Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
    • Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt, wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie das Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie das Arzneimittel einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
  • Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

  • Dauer der Anwendung
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche mit. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma) wurden gemeldet.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von dem Präparat beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme beenden können. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit-oder Kurzzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Nebenwirkungen können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie dieses Präparat für einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • gesteigerter Appetit.
    • Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.
    • nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.
    • verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.
    • Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.
    • Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch,
    • Erektionsstörungen.
    • Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.
    • Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.
    • Gewichtszunahme.
    • Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
    • Halsschmerzen.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.
    • Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
    • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein,
    • trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen.
    • Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
    • Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.
    • Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.
    • vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.
    • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.
    • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
    • Brustschmerzen.
    • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.
    • Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.
    • Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).
    • Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
    • schmerzvolle Regelblutung.
    • kalte Hände und Füße.
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit, Verlust des Sehvermögens.
    • geweitete Pupillen, Schielen.
    • kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
    • Schluckbeschwerden.
    • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
    • Schwierigkeit, richtig zu schreiben.
    • vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.
    • Flüssigkeit in der Lunge.
    • Krampanfälle.
    • Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von Herzrhythmusstörungen.
    • Muskelschäden.
    • Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.
    • unterbrochene Regelblutung.
    • Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.
    • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
    • unangemessenes Verhalten, suizidales Verhalten, Suizidgedanken.
    • allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).
    • Parkinsonismus, d.h. der Parkinson-Krankheit ähnelnde Symptome, wie z.B. Zittern, Bradykinesie (verminderte Bewegungsfähigkeit) und Rigidität (Muskelsteifheit).
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Leberversagen.
    • Leberentzündung (Hepatitis).
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • abhängig werden von dem Arzneimittel (Arzneimittelabhängigkeit).
  • Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit-oder Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können.
  • Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.
  • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
  • Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
    • Atembeschwerden, flache Atmung.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Einige Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
      • Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
      • Das Präparat wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
      • Das Arzneimittel kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
      • Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
      • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
      • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die das Präparat einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.
      • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme über ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme des Präparates bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt reden, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
      • Einige Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder zeigten suizidales Verhalten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben oder solches Verhalten zeigen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • Wenn das Arzneimittel zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.
      • Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von diesem Arzneimittel abhängig zu werden.
      • Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.
      • Es gab Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.
    • Abhängigkeit
      • Manche Menschen können von diesem Arzneimittel abhängig werden (d. h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden. Wenn Sie befürchten, dass Sie davon abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.
      • Wenn Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:
        • Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
        • Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
        • Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
        • Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
        • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.
      • Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
  • Die Anwendung von Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft kann zu Geburtsfehlern beim ungeborenen Kind führen, die eine medizinische Behandlung erfordern. In einer Studie, in der Daten von Frauen in nordeuropäischen Ländern ausgewertet wurden, die Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft einnahmen, wiesen 6 von 100 Kindern solche Geburtsfehler auf. Bei Frauen, die nicht mit Pregabalin behandelt wurden, waren es in dieser Studie dagegen nur 4 von 100 Kindern. Es wurde über Geburtsfehler des Gesichts (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten), der Augen, des Nervensystems (einschließlich des Gehirns), der Nieren und der Genitalien berichtet.
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie dieses Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
  • Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Wechselwirkungen
  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
    • Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen des zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann das Präparat diese Wirkungen verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz), Koma und Tod führen. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn dieses zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die
      • Oxycodon (ein Schmerzmittel)
      • Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder
      • Alkohol enthalten.
    • Das Präparat kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
  • Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Die Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Es wird empfohlen, während der Einnahme keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel PREGABALIN beta 50 mg Hartkapseln (