Pregabalin beta 50 mg Hartkapseln, 28 St

Pregabalin beta 50 mg Hartkapseln, 28 St
PZN 12740251
Производитель betapharm Arzneimittel GmbH
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 28 St
Рецепт требуется

Аннотация


Действующие вещества & Вспомогательные вещества

Действующие вещества
Название веществаБазовая единицаКоличество вещества
Прегабалин1 капсула50 мг
Вспомогательные вещества
Название веществаБазовая единицаКоличество вещества
Лактозы моногидрат1 капсула+
соответствует лактозе1 капсула68,4 мг
Кукурузный крахмал1 капсула+
Тальк1 капсула+
Титана диоксид1 капсула+
Желатин1 капсула+
Натрия додецилсульфат1 капсула+
Чернила печатные черные1 капсула+

Листок-вкладыш: информация для пациента

Фармакологическое действие

Как действует действующее вещество лекарственного препарата?

Действующее вещество снижает неконтролируемую передачу электрических сигналов в нервных клетках головного мозга. За счет этого уменьшаются избыточные реакции, судороги и нарушения сознания. Кроме того, препарат может применяться для лечения невропатической боли и тревожных состояний.

Показания к применению

- Невропатическая боль
- Генерализованное тревожное расстройство
- Фокальная эпилепсия с вторичной генерализацией (сначала локальные, затем распространяющиеся приступы)
- Фокальная эпилепсия (приступы, ограниченные определенной частью тела или функцией)
- Эпилепсия, в том числе:

Противопоказания

Что говорит против применения?

Всегда:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата

При определенных обстоятельствах — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- Сахарный диабет
- Заболевания сердца
- Зависимость

Для какой возрастной группы предназначен препарат?
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет: как правило, препарат не следует применять в этой возрастной группе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Беременность: обратитесь к врачу. На возможность и способ применения препарата во время беременности влияют различные факторы.
- Грудное вскармливание: согласно имеющимся на сегодняшний день данным, применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при противопоказании.

Побочные действия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

- Желудочно-кишечные расстройства, такие как:
- Рвота
- Метеоризм
- Запор
- Рефлюксная болезнь
- Повышенное слюноотделение
- Снижение тактильной чувствительности во рту
- Повышение аппетита
- Потеря аппетита
- Увеличение массы тела
- Снижение массы тела
- Нарушения вкуса
- Сухость во рту
- Головокружение
- Неустойчивость походки
- Седация
- Оглушенность
- Сонливость
- Нарушения сна, такие как:
- Бессонница
- Необычные сновидения
- Нарушение координации
- Делирий (спутанность сознания)
- Дезориентация
- Беспокойство
- Эйфория
- Раздражительность
- Синдром дефицита внимания (СДВ)
- Галлюцинации
- Панические атаки
- Тремор
- Депрессии
- Колебания настроения
- Апатия (безучастность)
- Изменения личности
- Суицидальные мысли
- Нарушения памяти
- Нарушения речи
- Парестезии, такие как:
- Жжение на коже
- Снижение тактильной чувствительности
- Двигательные расстройства
- Скованность движений всего тела
- Судорожные приступы
- Кратковременная потеря сознания продолжительностью всего от нескольких секунд до минут
- Нарушения зрения, такие как:
- Нистагм
- Двоение в глазах
- Нечеткость зрения
- Выпадение полей зрения глаза
- Боль в глазах
- Сниженное слезообразование (важно для лиц, использующих контактные линзы)
- Слезотечение
- Отеки глаз
- Повышенная чувствительность к шуму
- Сухость в носу
- Фарингит (воспаление глотки)
- Приступы одышки
- Аллергические реакции
- Реакции гиперчувствительности кожи, такие как:
- Кожная сыпь
- Ангионевротический отек (отек лица, кистей и стоп)
- Потливость
- Преходящее, внезапно возникающее покраснение кожи с чувством жара, особенно на лице («приливы»)
- Пониженное артериальное давление
- Повышенное артериальное давление
- Учащение пульса
- Нарушения проведения возбуждения в сердце от предсердий к желудочкам (AV-блокада), возможно с обусловленными этим нарушениями сердечного ритма
- Чувство сдавления в области груди
- Нарушения мочеиспускания
- Недержание мочи
- Изменение картины крови, такое как:
- Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
- Повышение показателей функции печени
- Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови)
- Повышение показателей функции почек (креатинина)
- Задержка жидкости (отеки), прежде всего на ногах или руках
- Боль в спине
- Боль в мышцах
- Мышечные подергивания
- Мышечные спазмы
- Боль в суставах
- Общая слабость
- Чувство жажды
- Озноб
- Нарушения половой функции, такие как:
- Нарушения эякуляции (нарушения семяизвержения)
- Нарушения потенции
- Назофарингит (воспаление носоглотки)
- Головная боль
- Снижение полового влечения
- Сердечная недостаточность
- Носовое кровотечение
- Кашель
- Крапивница
- Зуд
- Болезненные менструации (дисменорея)
- Лихорадка
- Боль

Если во время лечения вы заметили какое-либо нарушение общего состояния или изменения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные эффекты, которые возникают как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Дозировка

ТекстКатегория пациентовРазовая дозаОбщая дозаВремя приема
Общие рекомендации по дозированию:Взрослые1 капсула3 раза в суткинезависимо от приема пищи
При тяжелых формах:Взрослые2 капсулы3 раза в суткинезависимо от приема пищи

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте препарат, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом. В принципе, продолжительность применения по времени не ограничена, поэтому препарат можно принимать длительно.

Передозировка?
При передозировке могут возникать сонливость, спутанность сознания и беспокойство. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Забыли принять препарат?
Продолжайте прием в следующий предписанный срок в обычном порядке (то есть не удваивая количество).

Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, прежде всего у грудных детей, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, принимайте препарат согласно его указаниям.

Хранение

Важные указания

На что следует обратить внимание?
- Осторожно: скорость реакции может нарушаться даже при надлежащем применении препарата. Обращайте на это особое внимание при участии в дорожном движении или работе с механизмами (в том числе в быту), с помощью которых можно травмироваться.
- Женщинам детородного возраста во время терапии, а при определенных обстоятельствах и в течение некоторого времени после нее, необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу со своим врачом или фармацевтом.
- Внезапное прекращение приема может вызвать проблемы или жалобы. Поэтому лечение следует завершать медленно, то есть путем постепенного снижения дозы препарата. Для этого лучше всего проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.
- Во время лечения следует применять надлежащие меры по контрацепции.
- Соблюдайте осторожность при аллергии на кукурузный крахмал!
- Соблюдайте осторожность при синдроме альфа-гал (аллергии на красное мясо)!
- Соблюдайте осторожность при аллергии на натрия лаурилсульфат и аналогичные вещества!
- Соблюдайте осторожность при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.
- Могут существовать лекарственные препараты, с которыми возникают взаимодействия. Поэтому перед началом терапии новым препаратом вам следует всегда сообщать врачу или фармацевту о любых других принимаемых вами препаратах. Это касается также лекарственных средств, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь время от времени или прием которых происходил некоторое время назад.

Пожалуйста, не используйте этот лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке или картонной пачке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe
StoffnameBezugsangabeStoffmenge
Pregabalin1 Kapsel50 mg
Hilfsstoffe
StoffnameBezugsangabeStoffmenge
Lactose-1-Wasser1 Kapsel+
entspricht Lactose1 Kapsel68,4 mg
Maisstärke1 Kapsel+
Talkum1 Kapsel+
Titandioxid1 Kapsel+
Gelatine1 Kapsel+
Natriumdodecylsulfat1 Kapsel+
Drucktinte schwarz1 Kapsel+

Gebrauchsinformation

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Dadurch werden überschießende Reaktionen, Krämpfe und Bewusstseinsstörungen vermindert. Außerdem können Nervenschmerzen und Angstzustände behandelt werden.

Anwendungsgebiete

- Nervenschmerzen
- Angststörung, generalisiert
- Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)
- Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)
- Epilepsie, wie:

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Herzerkrankung
- Abhängigkeit

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Erbrechen
- Blähungen
- Verstopfung
- Refluxkrankheit
- Vermehrter Speichelfluss
- Verminderte Berührungsempfindlichkeit im Mund
- Appetitsteigerung
- Appetitlosigkeit
- Gewichtszunahme
- Gewichtsverlust
- Geschmacksstörungen
- Mundtrockenheit
- Schwindel
- Gangunsicherheit
- Sedierung
- Benommenheit
- Schläfrigkeit
- Schlafstörungen, wie:
- Schlaflosigkeit
- Ungewöhnliche Träume
- Koordinationsstörung
- Delirium (Verwirrtheit)
- Orientierungslosigkeit
- Unruhe
- Euphorie
- Reizbarkeit
- Aufmerksamkeitsdefizit-Störung (ADS)
- Halluzinationen
- Panikattacken
- Zittern
- Depressionen
- Stimmungsschwankungen
- Teilnahmslosigkeit (Apathie)
- Persönlichkeitsveränderungen
- Selbstmordgedanken
- Gedächtnisstörungen
- Sprachstörungen
- Missempfindungen, wie:
- Brennen auf der Haut
- Verminderte Berührungsempfindlichkeit
- Bewegungsstörungen
- Bewegungsstarre des ganzen Körpers
- Krampfanfälle
- Kurzzeitige Bewusstlosigkeit, die nur wenige Sekunden bis Minuten dauert
- Sehstörungen, wie:
- Augenzittern
- Doppeltsehen
- Verschwommenes Sehen
- Ausfälle im Gesichtsfeld des Auges
- Augenschmerzen
- Eingeschränkte Bildung von Tränenflüssigkeit (wichtig für Kontaktlinsenträger)
- Tränendes Auge
- Augenschwellungen
- Erhöhte Geräuschempfindlichkeit
- Trockene Nase
- Rachenentzündung
- Anfälle von Atemnot
- Allergische Reaktionen
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)
- Schwitzen
- Flüchtige, spontan auftretende Hautrötung mit Hitzegefühl, vor allem im Gesicht (Flush)
- Niedriger Blutdruck
- Bluthochdruck
- Pulsbeschleunigung
- Störungen in der Erregungsleitung des Herzens vom Vorhof zur Kammer (AV-Block), evtl. mit dadurch bedingten Herzrhythmusstörungen
- Beklemmendes Gefühl im Brustbereich
- Störungen beim Wasserlassen
- Blasenschwäche
- Veränderung des Blutbildes, wie:
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
- Anstieg der Leberwerte
- Unterzuckerung
- Anstieg der Nierenwerte (Kreatinin)
- Wassereinlagerungen (Ödeme), vor allem an den Beinen oder Armen
- Rückenschmerzen
- Muskelschmerzen
- Muskelzuckungen
- Muskelkrämpfe
- Gelenkschmerzen
- Allgemeine Schwäche
- Durstgefühl
- Schüttelfrost
- Störungen der Sexualfunktion, wie:
- Ejakulationsstörungen (Störungen beim Samenerguss)
- Potenzstörungen
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Kopfschmerzen
- Vermindertes sexuelles Verlangen
- Herzschwäche
- Nasenbluten
- Husten
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Juckreiz
- Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
- Fieber
- Schmerzen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Dosierung

TextPersonenEinzeldosisGesamtdosisZeitpunkt
Allgemeine Dosierungsempfehlung:Erwachsene1 Kapsel3-mal täglichunabhängig von der Mahlzeit
Bei schweren Formen:Erwachsene2 Kapseln3-mal täglichunabhängig von der Mahlzeit

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Unruhe kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Aufbewahrung

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
- Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung oder der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.