Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптекаря.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- железа(III) оксида гидрат, черный
- кукурузный крахмал прежелатинизированный
- железа(III) оксид
- чернила печатные, черные, содержащие пропиленгликоль
- желатин
- натрия додецилсульфат
- титана диоксид
- тальк
Показания к применению
- Этот препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых у взрослых для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.
- При периферической и центральной нейропатической боли:
- Этим лекарственным препаратом лечат длительную боль, вызванную повреждениями нервов. Периферическая нейропатическая боль может быть обусловлена множеством различных заболеваний, таких как диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль при этом может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, спастическая, ноющая как при крепатуре, покалывающая, онемевшая или подобная уколам иголок. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться перепадами настроения, нарушениями сна или повышенной утомляемостью и оказывать влияние на физические и социальные функции, а также на качество жизни.
- При эпилепсии:
- Этим лекарственным препаратом лечат определенную форму эпилепсии во взрослом возрасте (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Ваш врач назначит вам этот препарат для поддержки вашего лечения эпилепсии, если текущее лечение вашего заболевания недостаточно эффективно. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат не предназначен для применения в виде монотерапии, а должен всегда использоваться в комбинации с другими противоэпилептическими лечебными мерами.
- При генерализованных тревожных расстройствах:
- Этим лекарственным препаратом лечат генерализованные тревожные расстройства. Симптомами генерализованных тревожных расстройств являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованные тревожные расстройства могут также вызывать внутреннее беспокойство, состояния напряжения и гипервозбудимость, быструю утомляемость, нарушения концентрации внимания и ощущение пустоты в голове, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
- Этот лекарственный препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на прегабалин или любой другой из вспомогательных компонентов.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по согласованию с вашим врачом. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены полностью. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
- Ваш врач определит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
- Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства
- Принимайте соответствующее количество твердых капсул согласно указаниям вашего врача.
- В зависимости от вас и вашего самочувствия суточная доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать препарат два или три раза в сутки. При приеме два раза в сутки принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При приеме три раза в сутки принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вам кажется, что действие слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот лекарственный препарат обычным образом, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
- Если у вас проблемы с почками, возможно, ваш врач назначит вам другой режим приема и/или другую дозировку.
- Длительность применения
- Принимайте этот лекарственный препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.
- Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли большую дозу, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о судорожных приступах и потере сознания (коме).
- Если вы забыли принять препарат
- Важно принимать твердые капсулы регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже подошло время для следующего приема. В таком случае просто продолжите следующий обычный прием. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием препарата
- Не прекращайте прием этого лекарственного препарата внезапно. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала обсудите это со своим врачом. Он объяснит вам, как завершить прием. Прекращение лечения должно происходить постепенно в течение как минимум 1 недели. Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного лечения этим лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемый синдром отмены. К ним относятся проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боль, потливость и оглушенность. Эти побочные эффекты могут возникать чаще или протекать тяжелее, если вы принимали этот препарат в течение более длительного периода времени. При возникновении симптомов отмены вам следует обратиться к врачу.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
- Оглушенность, сонливость, головная боль.
- Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
- повышенный аппетит.
- Эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
- снижение внимания, неловкость движений, расстройство памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, нарушения чувствительности, такие как покалывание, чувство онемения, седативный эффект, летаргия, бессонница, утомляемость, общее недомогание.
- нечеткость зрения, двоение в глазах.
- Головокружение, нарушение равновесия, падения.
- Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
- эректильная дисфункция.
- Отечность тела, включая конечности.
- Ощущение опьянения, нарушение походки.
- Увеличение массы тела.
- Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
- Боль в горле.
- Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
- Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
- Деперсонализация, беспокойство, депрессия, двигательное беспокойство, перепады настроения, затруднения при подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, интеллектуальные нарушения, нарушения мышления, усиление полового влечения, нарушения сексуальной функции, включая неспособность достичь сексуального пика, задержка эякуляции.
- Изменения остроты зрения, необычные движения глаз, изменения зрительного восприятия, включая туннельное зрение, вспышки света, порывистые движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при перемене положения тела, повышенная чувствительность кожи, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения, интенционный тремор, помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к звукам, общее недомогание,
- сухость глаз, отечность глаз, боль в глазах, амблиопия, слезотечение, раздражение глаз.
- Нарушения сердечного ритма, повышение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
- Покраснение лица, покраснение кожи с ощущением тепла.
- Затруднения дыхания, сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа.
- повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
- Потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
- Мышечные подергивания, припухлость суставов, скованность мускулатуры, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
- Боль в груди.
- Затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
- Упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
- Изменения показателей крови и функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
- Гиперчувствительность, отеки лица, кожный зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
- болезненные менструации.
- холодные кисти и стопы.
- Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пациентов
- нарушение обоняния, колеблющееся зрение, изменение восприятия глубины, ощущение зрительной яркости, потеря зрения.
- расширенные зрачки, косоглазие.
- холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
- Воспаление поджелудочной железы.
- Затрудненное глотание.
- замедленные или уменьшенные движения тела.
- Затруднения правильного письма.
- скопление жидкости в брюшной полости.
- Жидкость в легких.
- Судорожные приступы.
- Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), например вследствие нарушений сердечного ритма.
- Поражения мышц.
- Выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, гинекомастия.
- прерывистые менструации.
- Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
- сниженное количество белых кровяных телец.
- неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
- аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, воспаление роговицы [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, неназванными, мишеневидными или круглыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, отслойкой кожи, язвами во рту, глотке и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Желтуха (окрашивание в желтый цвет кожи и белков глаз).
- Паркинсонизм, то есть симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной способности) и ригидность (скованность мышц).
- Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пациентов
- Печеночная недостаточность.
- Воспаление печени (гепатит).
- Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- развитие зависимости от лекарственного препарата (лекарственная зависимость).
- Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного лечения этим лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемый синдром отмены.
- Если вы заметили отеки лица или языка или если ваша кожа краснеет и начинает покрываться пузырями либо шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга, возможно, принимают для лечения, например, боли или спазмов (спастичности) другие лекарственные препараты, имеющие схожие с прегабалином побочные эффекты. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может быть выше.
- В рамках пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата сообщалось о следующем побочном эффекте:
- Затруднения дыхания, поверхностное дыхание.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, которые не указаны здесь.
Информация для пациентовЗащищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о возможности и особенностях применения препарата во время беременности.Этот препарат может влиять на быстроту реакции. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам всех полов.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
- Некоторые пациенты, принимавшие препарат, сообщали о жалобах, позволяющих предположить аллергическую реакцию. Эти жалобы включали, например, отеки лица, губ, языка или горла, а также обширное покраснение кожи. При появлении таких симптомов вам следует незамедлительно обратиться к врачу.
- В связи с приемом прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных сыпей, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и срочно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите у себя один или несколько симптомов, описанных в разделе "Побочные действия", связанных с этими серьезными кожными реакциями.
- Препарат связывали с возникновением оглушенности и сонливости, что у пожилых пациентов может приводить к более частому возникновению случайных травм. Поэтому вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем возможным эффектам препарата.
- Лекарственный препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если вы заметили у себя какие-либо изменения остроты зрения, вам следует немедленно проинформировать своего врача.
- У некоторых пациентов с диабетом, у которых при лечении прегабалином увеличивается масса тела, может возникнуть необходимость скорректировать дозу противодиабетических средств.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга, возможно, принимают для лечения, например, боли или спазмов (спастичности) другие лекарственные препараты, имеющие схожие с прегабалином побочные эффекты. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может быть выше.
- Имелись сообщения о сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат, преимущественно пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите врачу перед началом приема лекарственного препарата, если у вас есть или были заболевания сердца.
- У некоторых пациентов на фоне приема сообщалось о почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметили у себя уменьшение количества выделяемой мочи, вам следует обсудить это со своим врачом, так как эта ситуация может нормализоваться после отмены препарата.
- Некоторые пациенты, получавшие терапию противоэпилептическими препаратами, такими как этот, имели мысли о причинении себе вреда или самоубийстве либо проявляли суицидальное поведение. Если у вас в любой момент появятся подобные мысли или поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Если лекарственный препарат принимается вместе с препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми видами обезболивающих средств), возможно возникновение желудочно-кишечных нарушений (например, запора, непроходимости кишечника или паралича кишечника). Поговорите с врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
- Перед применением этого препарата вам следует проинформировать своего врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками либо имели зависимость от них. Это может указывать на повышенный риск развития зависимости от данного лекарственного препарата.
- Имеются сообщения о судорожных приступах во время или вскоре после прекращения приема препарата. Если у вас возник судорожный приступ, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Имеются сообщения о снижении функций головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших данный препарат и имевших сопутствующие заболевания. Поговорите с врачом, если у вас ранее были или имеются тяжелые заболевания, включая болезни печени или почек.
- Имелись сообщения о затруднениях дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных путей или нарушение функции почек, либо если вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
- Зависимость
- У некоторых людей может развиться зависимость от этого препарата (то есть вы не можете прекратить прием препарата). У вас могут возникнуть симптомы отмены, когда вы прекращаете прием препарата. Если вы опасаетесь развития зависимости, обязательно проконсультируйтесь со своим врачом.
- Если во время приема лекарственного препарата вы заметите у себя один из следующих признаков, это может быть сигналом о том, что у вас возникла зависимость:
- Вам требуется принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
- У вас возникает ощущение, что вам необходимо принимать дозу больше рекомендованной.
- Вы принимаете препарат для иных целей, чем те, для которых он был назначен.
- Вы предпринимали неоднократные безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его.
- Если вы прерываете прием лекарственного препарата, вы чувствуете себя плохо, и самочувствие улучшается, как только вы снова принимаете препарат.
- Если вы заметили какой-либо из этих признаков, обсудите с врачом наилучший план лечения для вас, включая вопрос о том, когда следует прекратить прием и как это сделать безопасно.
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин не следует применять в этой возрастной группе.
- Способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и рассеянность внимания. Вам не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься другой потенциально опасной деятельностью до тех пор, пока вы не узнаете, как данный препарат влияет на вас.
Беременность и период грудного вскармливания
- Препарат нельзя принимать во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ваш врач прямо рекомендовал его прием.
- Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у нерожденного ребенка, требующим медицинского лечения. В исследовании, в котором оценивались данные женщин в странах Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей отмечались такие пороки развития. Для сравнения, у женщин, которые не получали лечение прегабалином, в этом исследовании пороки развития отмечались лишь у 4 из 100 детей. Сообщалось о пороках развития лица (расщелины губы и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
- Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, либо планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
Способ применения
- Препарат предназначен для приема внутрь.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать этот препарат два или три раза в сутки. При приеме два раза в сутки принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время. При приеме три раза в сутки принимайте его один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день приблизительно в одно и то же время.
- Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Прием препарата с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
- Препарат и определенные другие лекарственные средства могут взаимно влиять друг на друга (лекарственное взаимодействие).
- При совместном приеме с определенными другими лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), препарат может усиливать эти эффекты и приводить к дыхательной недостаточности, коме и летальному исходу. Оглушенность, сонливость и рассеянность внимания могут усиливаться, если препарат принимается вместе со средствами, содержащими:
- оксикодон (обезболивающее средство),
- лоразепам (успокаивающее средство) или
- алкоголь.
- Препарат можно применять одновременно с противозачаточными таблетками (пероральными контрацептивами).
- Прием препарата вместе с пищей, напитками и алкоголем
- Твердые капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
- Во время приема препарата рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.
- Сервис лекарственных средств
- Листок-вкладыш Pregabalin Ascend 75 mg (