Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту.
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Железа(III) оксида гидрат, черный
- Кукурузный крахмал, прежелатинизированный
- Железа(III) оксид
- Печатная краска, черная, содержащая пропиленгликоль
- Желатин
- Натрия додецилсульфат
- Титана диоксид
- Тальк
Показания
- Этот препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых у взрослых для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.
- При периферической и центральной нейропатической боли:
- Этим лекарственным средством лечат длительную боль, вызванную повреждением нервов. Периферическая нейропатическая боль может быть вызвана множеством различных заболеваний, таких как, например, диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль при этом может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, судорожная, похожая на мышечную боль после нагрузки, покалывающая, онемевшая или как уколы иголок. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться перепадами настроения, нарушениями сна или утомляемостью и оказывать влияние на физические и социальные функции, а также на качество жизни.
- При эпилепсии:
- Этим лекарственным средством лечат определенную форму эпилепсии во взрослом возрасте (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без таковой). Ваш врач назначит вам это лекарственное средство для поддержки лечения эпилепсии, если текущее лечение вашего заболевания недостаточно эффективно. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению. Лекарственное средство не предназначено для приема в качестве монотерапии, а должно всегда применяться в комбинации с другими противоэпилептическими терапевтическими мерами.
- При генерализованных тревожных расстройствах:
- Этим лекарственным средством лечат генерализованные тревожные расстройства. Симптомами генерализованных тревожных расстройств являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованные тревожные расстройства также могут вызывать внутреннее беспокойство, состояния напряжения и перевозбуждения, быструю утомляемость (усталость), нарушения концентрации внимания и ощущение пустоты в голове, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
- Это лекарственное средство нельзя принимать,
- если у вас аллергия на прегабалин или на какой-либо из вспомогательных веществ.
Дозировка
- Всегда принимайте это лекарственное средство точно по согласованию с вашим врачом. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
- Ваш врач решит, какая дозировка лучше всего подходит для вас.
- Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства
- Принимайте соответствующее количество твердых капсул в соответствии с указаниями вашего врача.
- В зависимости от вас и вашего самочувствия доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать лекарственное средство два или три раза в день. При приеме два раза в день принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. При приеме три раза в день принимайте лекарственное средство один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время.
- Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте это лекарственное средство в обычном порядке, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
- Если у вас проблемы с почками, возможно, ваш врач назначит вам другой ритм приема и/или другую дозировку.
- Длительность применения
- Принимайте это лекарственное средство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.
- Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли большее количество, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о судорожных приступах и потере сознания (коме).
- Если вы забыли принять препарат
- Важно принимать твердые капсулы регулярно, каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже пришло время для следующего приема. В этом случае продолжайте прием в обычном режиме со следующей дозой. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием
- Не прекращайте прием этого лекарственного средства внезапно. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала обсудите это со своим врачом. Он объяснит вам, как завершить прием. Если ваше лечение прекращается, это должно происходить постепенно в течение как минимум 1 недели. Важно знать, что после прекращения длительного или кратковременного лечения этим лекарственным средством у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боль, потливость и оглушенность. Эти побочные эффекты могут возникать чаще или быть более выраженными, если вы принимали этот препарат в течение длительного периода времени. При возникновении симптомов отмены следует обратиться к врачу.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- Оглушенность, сонливость, головная боль.
- Часто: могут возникать максимум у 1 из 10 пролеченных пациентов
- Повышенный аппетит.
- Эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
- Снижение внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, парестезии, такие как покалывание, ощущение онемения, седативный эффект, летаргия, бессонница, утомляемость, общее недомогание.
- Нечеткость зрения, двоение в глазах.
- Головокружение, нарушение равновесия, падения.
- Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
- Эректильная дисфункция.
- Отечность тела, включая конечности.
- Ощущение опьянения, аномальная походка.
- Увеличение массы тела.
- Мышечные спазмы, боли в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
- Боль в горле.
- Нечасто: могут возникать максимум у 1 из 100 пролеченных пациентов
- Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
- Деперсонализация, беспокойство, депрессии, двигательное беспокойство, перепады настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, аномальные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, нарушения умственной деятельности, расстройства мышления, усиление полового влечения, проблемы сексуальной функции, включая неспособность достичь сексуального оргазма, задержка эякуляции.
- Изменения остроты зрения, необычные движения глаз, изменения зрительного восприятия, включая туннельное зрение, вспышки света, порывистые движения, снижение рефлексов, гиперактивность, позиционное головокружение, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, интенционный тремор, помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к звукам, недомогание,
- сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, амблиопия, слезотечение, раздражение глаз.
- Нарушения сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
- Покраснение лица, гиперемия кожи с ощущением тепла.
- Проблемы с дыханием, сухость в носу, заложенность носа.
- Повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
- Потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
- Мышечные подергивания, отек суставов, скованность мускулатуры, боль, включая боль в мышцах, боль в шее.
- Боль в груди.
- Трудности или болезненность при мочеиспускании, недержание мочи.
- Упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
- Изменения показателей крови и функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов в крови, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
- Гиперчувствительность, отеки лица, кожный зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
- Болезненные менструации.
- Холодные руки и ноги.
- Редко: могут возникать максимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов
- Аномальное обоняние, качающееся зрение, изменение восприятия глубины, зрительная яркость, потеря зрения.
- Расширенные зрачки, косоглазие.
- Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
- Воспаление поджелудочной железы.
- Трудности с глотанием.
- Замедленные или уменьшенные движения тела.
- Трудности с правильным письмом.
- Увеличение количества жидкости в брюшной полости.
- Жидкость в легких.
- Судорожные приступы.
- Изменения на записи электрической активности сердца (ЭКГ), например, вследствие нарушений сердечного ритма.
- Поражения мышц.
- Выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, увеличение грудных желез у мужчин.
- Прекращение менструаций.
- Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
- Сниженное количество белых кровяных телец.
- Неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
- Аллергические реакции, включая нарушения дыхания, воспаление глаз [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми плоскими мишеневидными или круглыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушением кожи, язвами в полости рта, глотке и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Желтуха (окрашивание кожи и белой части глаз в желтый цвет).
- Паркинсонизм, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной способности) и ригидность (мышечная скованность).
- Очень редко: могут возникать максимум у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
- Печеночная недостаточность.
- Воспаление печени (гепатит).
- Неизвестно: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных
- Развитие зависимости от лекарственного средства (лекарственная зависимость).
- Важно знать, что после прекращения длительного или кратковременного лечения этим лекарственным средством у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены.
- Если вы заметили отеки лица или языка или если ваша кожа покраснела и начала покрываться волдырями или шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или спазмов (спастичности) другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными эффектами. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может усиливаться.
- Сообщалось о следующем побочном эффекте из опыта пострегистрационного применения лекарственного средства:
- Нарушения дыхания, поверхностное дыхание.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, которые здесь не указаны.
Информация для пациентаПожалуйста, защищайте лекарственное средство от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом относительно того, можно ли и как применять лекарственное средство во время беременности.Это лекарственное средство может влиять на скорость психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме этого лекарственного средства на протяжении всего периода лечения необходимо соблюдать надежную контрацепцию. Это относится ко всем полам.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
- Некоторые пациенты, принимавшие лекарственное средство, сообщали о жалобах, позволяющих предположить аллергическую реакцию. Эти жалобы включали, например, отеки лица, губ, языка или в области горла, а также обширное покраснение кожи. При появлении этих жалоб необходимо немедленно обратиться к врачу.
- В связи с приемом прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили у себя один или несколько симптомов, описанных в категории "Побочные эффекты", связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
- Препарат связывали с оглушенностью и сонливостью, что у пожилых пациентов может приводить к более частому возникновению травм в результате несчастных случаев. Поэтому вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем возможным воздействиям лекарственного средства.
- Лекарственное средство может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых являются преходящими. Если вы заметили у себя какие-либо изменения остроты зрения, вам необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
- У некоторых пациентов с диабетом, у которых при лечении прегабалином увеличивается масса тела, может потребоваться соответствующая корректировка сахароснижающих лекарственных средств.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или спазмов (спастичности) другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными эффектами. Степень тяжести этих эффектов при совместном приеме может усиливаться.
- Имелись сообщения о сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат, главным образом у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите своему врачу перед приемом лекарственного средства, если у вас есть или были заболевания сердца.
- У некоторых пациентов на фоне приема сообщалось о почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметили у себя уменьшение объема мочи, вам следует обсудить это со своим врачом, поскольку это можно скорректировать путем отмены лекарственного средства.
- Некоторые пациенты, получавшие терапию противоэпилептическими препаратами, такими как данный, испытывали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве либо проявляли суицидальное поведение. Если в какой-либо момент у вас возникнут подобные мысли или проявится такое поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Если лекарственное средство принимается вместе с препаратами, которые могут вызывать запор (такими как, например, некоторые виды обезболивающих средств), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запора, кишечной непроходимости или паралича кишечника). Поговорите со своим врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
- Перед применением этого лекарственного средства вам следует сообщить врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или нелегальными наркотиками либо имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышен риск развития зависимости от этого лекарственного средства.
- Имеются сообщения о судорожных приступах во время или вскоре после прекращения приема лекарственного средства. Если у вас возник судорожный приступ, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих лекарственное средство и имеющих сопутствующие заболевания. Поговорите со своим врачом, если у вас ранее были или имеются тяжелые соматические заболевания, включая заболевания печени или почек.
- Имелись сообщения о затруднении дыхания. Если у вас имеются заболевания нервной системы, заболевания дыхательных путей или нарушение функции почек, либо если вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
- Зависимость
- Некоторые люди могут стать зависимыми от этого лекарственного средства (то есть не могут прекратить прием лекарственного средства). У вас могут возникнуть симптомы отмены, если вы прекратите прием препарата. Если вы опасаетесь, что можете стать зависимым, вам обязательно следует поговорить со своим врачом.
- Если во время приема лекарственного средства вы заметили какой-либо из следующих признаков, это может быть признаком того, что у вас развилась зависимость:
- Вам требуется принимать лекарственное средство дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
- У вас возникает ощущение, что вам нужно принимать больше рекомендованной дозы.
- Вы принимаете лекарственное средство по другим причинам, чем те, по которым оно было назначено.
- Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием лекарственного средства или контролировать его.
- Когда вы прекращаете прием лекарственного средства, вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше, как только вы снова принимаете лекарственное средство.
- Если вы заметили какой-либо из этих признаков, обсудите со своим врачом наилучший план лечения для вас, включая вопрос о том, когда следует прекратить прием и как это можно сделать безопасно.
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовались. Поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
- Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Вам не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли на вас это лекарственное средство в этих ситуациях.
Беременность и период лактации
- Лекарственное средство нельзя принимать во время беременности и в период лактации, за исключением случаев, когда ваш врач настоятельно рекомендовал вам это.
- Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у еще не родившегося ребенка, требующим медицинского вмешательства. В исследовании, в котором оценивались данные женщин из североевропейских стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей были выявлены такие врожденные дефекты. Напротив, у женщин, которые не получали лечение прегабалином, в этом исследовании они наблюдались лишь у 4 из 100 детей. Сообщалось о врожденных пороках развития лица (расщелины губы и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
- Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Способ применения
- Лекарственное средство предназначено для приема внутрь.
- Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать это лекарственное средство два или три раза в день. При приеме два раза в день принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. При приеме три раза в день принимайте лекарственное средство один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время.
- Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Взаимодействия
- Прием препарата вместе с другими лекарственными средствами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарственные средства, недавно принимали другие лекарственные средства или намерены принимать другие лекарственные средства.
- Препарат и определенные другие лекарственные средства могут взаимно влиять друг на друга (лекарственные взаимодействия).
- При приеме с определенными другими лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), препарат может усиливать эти эффекты и приводить к угнетению дыхания (дыхательной недостаточности), коме и летальному исходу. Оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания могут усиливаться, если препарат принимается вместе с лекарственными средствами, содержащими
- оксикодон (обезболивающее средство)
- лоразепам (успокоительное средство) или
- алкоголь.
- Препарат можно применять вместе с "противозачаточными таблетками" (пероральными контрацептивами).
- Прием препарата вместе с пищей, напитками и алкоголем
- Твердые капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
- Во время приема рекомендуется не употреблять алкоголь.
- Сервис лекарственных препаратов
- Листок-вкладыш Pregabalin Ascend 100 мг (