PREGABALIN AMAROX 25MG, 56 St — PZN 16805303

Аннотация

На русском
Оригинал на немецком

Применение & Показания

Невропатические боли

Генерализованное тревожное расстройство

В комбинации с другими лекарственными средствами:

Эпилепсия, в том числе:

Фокальная эпилепсия (приступы, ограниченные одной частью тела или функцией)

Фокальная эпилепсия со вторичной генерализацией (сначала локальные, затем распространяющиеся приступы)

Дозировка

Доза, как правило, постепенно повышается врачом и подбирается до подходящей для вас поддерживающей дозы. Общие рекомендации по дозированию:

Кому	Разовая доза	Общая суточная доза	Когда
Взрослые	2 капсулы	3 раза в день	независимо от приема пищи

При тяжелых формах:

Кому	Разовая доза	Общая суточная доза	Когда
Взрослые	4 капсулы	3 раза в день	независимо от приема пищи

Максимальная доза: не следует превышать дозу 24 капсулы в день. Пациенты с нарушением функции почек: возможно, по согласованию с врачом вам потребуется уменьшить разовую или общую дозу либо увеличить интервал между приемами. Пожилые пациенты: возможно, по согласованию с врачом вам потребуется уменьшить разовую или общую дозу либо увеличить интервал между приемами.

Действующие вещества

Указанные количества приведены из расчета на 1 капсулу

Вспомогательное вещество	Прегабалин	25 мг
Вспомогательное вещество	Маннитол	+
Вспомогательное вещество	Кукурузный крахмал	+
Вспомогательное вещество	Тальк	+
Вспомогательное вещество	Желатин	+
Вспомогательное вещество	Диоксид титана	+
Вспомогательное вещество	Чернила печатные, черные, содержащие пропиленгликоль	+

Хранение

Хранение

Препарат после вскрытия/приготовления можно использовать максимум в течение 3 месяцев!
Препарат после вскрытия/приготовления должен храниться при комнатной температуре!
Это указание относится только к капсулам во флаконе. Для капсул в блистерной упаковке действует напечатанный срок годности.

Противопоказания и беременность

Что говорит против применения?

Всегда:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

При определенных обстоятельствах — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

Сахарный диабет
Заболевание сердца
Зависимость

На какую возрастную категорию следует обратить внимание?

Дети и подростки младше 18 лет: лекарственное средство, как правило, не должно применяться в этой возрастной группе.

Как насчет беременности и периода грудного вскармливания?

Беременность: обратитесь к врачу. Имеет значение оценка различных факторов, определяющих, можно ли и как применять препарат во время беременности.
Период грудного вскармливания: согласно современным данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственное средство было назначено вам несмотря на наличие противопоказания, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при противопоказании.

Побочные эффекты и взаимодействие

Какие нежелательные реакции могут возникать?

Желудочно-кишечные расстройства, такие как:

Рвота
Метеоризм
Запор

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Повышенное слюноотделение
Снижение тактильной чувствительности в полости рта
Повышение аппетита
Потеря аппетита
Увеличение массы тела
Снижение массы тела
Нарушения вкуса
Сухость во рту
Головокружение
Неустойчивость походки
Седация
Заторможенность
Сонливость
Нарушения сна, такие как:

Бессонница

Необычные сновидения
Нарушение координации
Делирий (спутанность сознания)
Дезориентация
Беспокойство
Эйфория
Раздражительность
Синдром дефицита внимания (СДВ)
Галлюцинации
Панические атаки
Тремор
Депрессии
Колебания настроения
Апатия
Изменения личности
Суицидальные мысли
Нарушения памяти
Нарушения речи
Парестезии, такие как:

Жжение на коже

Снижение тактильной чувствительности
Двигательные нарушения
Акинезия всего тела
Судорожные приступы
Кратковременная потеря сознания, длящаяся от нескольких секунд до минут
Нарушения зрения, такие как:

Нистагм
Диплопия (двоение в глазах)
Нечеткость зрения
Выпадение полей зрения глаза

Боль в глазах
Снижение слезообразования (важно для лиц, носящих контактные линзы)
Слезотечение
Отек глаз
Повышенная чувствительность к звукам
Сухость в носу
Фарингит
Приступы одышки
Аллергические реакции
Реакции гиперчувствительности кожи, такие как:

Кожная сыпь
Ангионевротический отек (отек лица, кистей и стоп)

Потливость
Преходящее, спонтанно возникающее покраснение кожи с чувством жара, преимущественно на лице (приливы)
Низкое артериальное давление
Повышенное артериальное давление
Учащение пульса
Нарушения проведения возбуждения в сердце от предсердия к желудочку (AV-блокада), возможно с обусловленными этим нарушениями сердечного ритма
Чувство стеснения в груди
Нарушения мочеиспускания
Недержание мочи
Изменения картины крови, такие как:

Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)

Повышение печеночных показателей
Гипогликемия
Повышение показателей функции почек (креатинин)
Задержка жидкости (отеки), преимущественно на ногах или руках
Боль в спине
Мышечные боли
Мышечные подергивания
Мышечные спазмы
Боли в суставах
Общая слабость
Жажда
Озноб
Нарушения половой функции, такие как:

Нарушения эякуляции (расстройства семяизвержения)
Нарушения потенции

Назофарингит
Головная боль
Снижение полового влечения
Сердечная недостаточность
Носовые кровотечения
Кашель
Крапивница (Urtikaria)
Зуд
Болезненные менструации (дисменорея)
Лихорадка
Боли

Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются в первую очередь побочные эффекты, возникающие как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?

Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакций могут ухудшаться даже при надлежащем применении. Обратите на это особое внимание при участии в дорожном движении или работе с механизмами (включая бытовые приборы), которыми можно пораниться.
Женщинам репродуктивного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах еще некоторое время после нее необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом или фармацевтом.
При внезапной отмене препарата могут возникнуть проблемы или жалобы. Поэтому лечение следует прекращать медленно, то есть путем постепенного снижения дозы. Проконсультируйтесь по этому поводу с лечащим врачом или фармацевтом.
Во время лечения необходимо применять надлежащие меры контрацепции.
Соблюдайте осторожность при аллергии на маннитол!
Соблюдайте осторожность при аллергии на кукурузный крахмал!
Соблюдайте осторожность при аллергии на альфа-гал (аллергия на красное мясо)!
Соблюдайте осторожность при аллергии на пропиленгликоль и аналогичные вещества!
Существуют лекарственные средства, с которыми возможно взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в обязательном порядке сообщить врачу или фармацевту о любых других принимаемых средствах. Это касается также препаратов, приобретенных самостоятельно, принимаемых время от времени или завершенных некоторое время назад.

Механизм действия

Как действует активное вещество препарата?

Действующее вещество уменьшает в головном мозге неконтролируемую передачу электрических сигналов в нервных клетках. За счет этого снижаются чрезмерные реакции, судороги и нарушения сознания. Кроме того, препарат позволяет лечить невропатические боли и состояния тревоги.

Anwendung & Indikation

Nervenschmerzen

Angststörung, generalisiert

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

Epilepsie, wie:

Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)

Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Unruhe kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Kapseln	3-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Bei schweren Formen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	4 Kapseln	3-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Höchstdosis: Eine Dosis von 24 Kapseln pro Tag sollte nicht überschritten werden. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Hilfsstoff	Pregabalin	25 mg
Hilfsstoff	Mannitol	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 3 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für Kapseln in der Flasche. Für Kapseln in der Durchdrückpackung gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
Herzerkrankung
Abhängigkeit

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Magen-Darm-Beschwerden, wie:

Erbrechen
Blähungen
Verstopfung

Refluxkrankheit
Vermehrter Speichelfluss
Verminderte Berührungsempfindlichkeit im Mund
Appetitsteigerung
Appetitlosigkeit
Gewichtszunahme
Gewichtsverlust
Geschmacksstörungen
Mundtrockenheit
Schwindel
Gangunsicherheit
Sedierung
Benommenheit
Schläfrigkeit
Schlafstörungen, wie:

Schlaflosigkeit

Ungewöhnliche Träume
Koordinationsstörung
Delirium (Verwirrtheit)
Orientierungslosigkeit
Unruhe
Euphorie
Reizbarkeit
Aufmerksamkeitsdefizit-Störung (ADS)
Halluzinationen
Panikattacken
Zittern
Depressionen
Stimmungsschwankungen
Teilnahmslosigkeit (Apathie)
Persönlichkeitsveränderungen
Selbstmordgedanken
Gedächtnisstörungen
Sprachstörungen
Missempfindungen, wie:

Brennen auf der Haut

Verminderte Berührungsempfindlichkeit
Bewegungsstörungen
Bewegungsstarre des ganzen Körpers
Krampfanfälle
Kurzzeitige Bewusstlosigkeit, die nur wenige Sekunden bis Minuten dauert
Sehstörungen, wie:

Augenzittern
Doppeltsehen
Verschwommenes Sehen
Ausfälle im Gesichtsfeld des Auges

Augenschmerzen
Eingeschränkte Bildung von Tränenflüssigkeit (wichtig für Kontaktlinsenträger)
Tränendes Auge
Augenschwellungen
Erhöhte Geräuschempfindlichkeit
Trockene Nase
Rachenentzündung
Anfälle von Atemnot
Allergische Reaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:

Hautausschlag
Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)

Schwitzen
Flüchtige, spontan auftretende Hautrötung mit Hitzegefühl, vor allem im Gesicht (Flush)
Niedriger Blutdruck
Bluthochdruck
Pulsbeschleunigung
Störungen in der Erregungsleitung des Herzens vom Vorhof zur Kammer (AV-Block), evtl. mit dadurch bedingten Herzrhythmusstörungen
Beklemmendes Gefühl im Brustbereich
Störungen beim Wasserlassen
Blasenschwäche
Veränderung des Blutbildes, wie:

Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)

Anstieg der Leberwerte
Unterzuckerung
Anstieg der Nierenwerte (Kreatinin)
Wassereinlagerungen (Ödeme), vor allem an den Beinen oder Armen
Rückenschmerzen
Muskelschmerzen
Muskelzuckungen
Muskelkrämpfe
Gelenkschmerzen
Allgemeine Schwäche
Durstgefühl
Schüttelfrost
Störungen der Sexualfunktion, wie:

Ejakulationsstörungen (Störungen beim Samenerguss)
Potenzstörungen

Nasen-Rachen-Entzündung
Kopfschmerzen
Vermindertes sexuelles Verlangen
Herzschwäche
Nasenbluten
Husten
Nesselausschlag (Urtikaria)
Juckreiz
Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
Fieber
Schmerzen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
Vorsicht bei Allergie gegen Mannitol!
Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Dadurch werden überschießende Reaktionen, Krämpfe und Bewusstseinsstörungen vermindert. Außerdem können Nervenschmerzen und Angstzustände behandelt werden.

PZN	16805303
Производитель
Форма	Капсулы твердые
Ёмкость	56 St
Рецепт	требуется

PREGABALIN AMAROX 25MG