О товаре & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Чернила печатные, черные, содержащие пропиленгликоль
- Желатин
- Маннит
- Кукурузный крахмал
- Диоксид титана
- Тальк
Показания к применению
- Данный препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых у взрослых для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.
- При периферической и центральной нейропатической боли:
- Этот лекарственный препарат применяется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Периферическая нейропатическая боль может быть вызвана многими различными заболеваниями, такими как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль при этом может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, судорожная, ломящая, как покалывание, онемение или ощущение уколов иголками. Периферическая и центральная нейропатическая боль может также сопровождаться колебаниями настроения, нарушениями сна или повышенной утомляемостью и оказывать влияние на физическое и социальное функционирование, а также качество жизни.
- При эпилепсии:
- Этот лекарственный препарат применяется для лечения определенной формы эпилепсии у взрослых (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без таковой). Врач назначит вам данный лекарственный препарат в качестве дополнительного лечения эпилепсии, если текущая терапия вашего заболевания недостаточна. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат не предназначен для применения в виде монотерапии, а должен всегда использоваться в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.
- При генерализованном тревожном расстройстве:
- Этот лекарственный препарат применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства. Симптомами генерализованного тревожного расстройства являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованное тревожное расстройство может также вызывать внутреннее беспокойство, состояния напряжения и перевозбуждения, быструю утомляемость (слабость), трудности с концентрацией внимания и «пустоту в голове», раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
- Этот лекарственный препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на прегабалин или любой другой компонент данного препарата.
Дозировка
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
- Ваш врач определит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
- Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство
- Принимайте назначенное врачом количество капсул.
- Подобранная в соответствии с вашим состоянием доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
- Врач объяснит вам, следует ли принимать лекарственный препарат два или три раза в день. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте лекарственный препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время.
- Поговорите с врачом или фармацевтом, если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот лекарственный препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
- Если у вас проблемы с почками, возможно, ваш врач назначит вам другую схему приема и/или другую дозировку.
- Длительность применения
- Принимайте этот лекарственный препарат до тех пор, пока врач не скажет прекратить прием.
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало
- Немедленно обратитесь к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли больше препарата, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о судорожных приступах и потере сознания (коме).
- Если вы забыли принять препарат
- Важно принимать капсулы регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже пришло время для следующего приема. В этом случае продолжайте обычный прием следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием препарата
- Не прекращайте прием этого лекарственного препарата внезапно. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала обсудите это с врачом. Он объяснит, как завершить прием. Прекращение лечения должно происходить постепенно, по меньшей мере в течение 1 недели. Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного курса лечения данным лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты — так называемый синдром отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боль, потливость и оглушенность. Эти побочные эффекты могут возникать чаще или протекать тяжелее, если вы принимали данный препарат в течение более длительного времени. При возникновении симптомов отмены следует обратиться к врачу.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- Оглушенность, сонливость, головная боль.
- Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- повышенный аппетит.
- эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
- снижение внимания, неуклюжесть, расстройство памяти, потеря памяти, тремор, нарушения речи, парестезии (такие как покалывание, онемение), седативный эффект, летаргия, бессонница, повышенная утомляемость, недомогание.
- нечеткость зрения, двоение в глазах.
- головокружение, нарушение равновесия, падения.
- сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
- эректильная дисфункция.
- отеки тела, включая конечности.
- чувство опьянения, нарушение походки.
- увеличение массы тела.
- мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
- боль в горле.
- Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
- потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
- деперсонализация, беспокойство, депрессия, физическое беспокойство, колебания настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, нарушения когнитивных функций, расстройства мышления, усиление полового влечения, нарушения сексуальной функции, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
- изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, резкие движения, снижение рефлексов, гиперактивность, ортостатическое головокружение, повышенная чувствительность кожи, потеря вкусовой чувствительности, чувство жжения, интенционный тремор, помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к звукам, недомогание,
- сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, амблиопия, слезотечение, раздражение глаз.
- нарушения сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
- приливы крови к лицу, покраснение кожи с ощущением жара.
- проблемы с дыханием, сухость в носу, заложенность носа.
- повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
- потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
- подергивания мышц, припухлость суставов, скованность мышц, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
- боль в груди.
- затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
- упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
- изменения показателей крови и печеночных проб (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
- гиперчувствительность, отеки лица, кожный зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
- болезненные менструации.
- холодные кисти и стопы.
- Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных пациентов
- нарушение обоняния, качающееся зрение, изменение восприятия глубины, зрительная яркость, потеря зрения.
- расширенные зрачки, косоглазие.
- холодный пот, чувство стеснения в горле, отек языка.
- воспаление поджелудочной железы.
- трудности при глотании.
- замедленные или ограниченные движения тела.
- трудности с правильным написанием текста.
- скопление жидкости в брюшной полости.
- жидкость в легких.
- судорожные приступы.
- изменения на записи электрической активности сердца (ЭКГ), например вследствие нарушений сердечного ритма.
- поражения мышц.
- выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, увеличение грудных желез у мужчин.
- прекращение менструаций.
- почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
- снижение количества белых кровяных телец.
- неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
- аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, воспаление глаз [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, не возвышающимися над кожей, мишеневидными или округлыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
- паркинсонизм, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной активности) и ригидность (скованность мышц).
- Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
- печеночная недостаточность.
- воспаление печени (гепатит).
- Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- развитие зависимости от лекарственного препарата (лекарственная зависимость).
- Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного курса лечения лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты — так называемый синдром отмены.
- Если вы заметили отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и начинает покрываться волдырями либо шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства, например для лечения боли или мышечных спазмов (спастичности), обладающие схожими с прегабалином побочными эффектами. Степень выраженности этих эффектов при совместном приеме может возрастать.
- В ходе пострегистрационного применения лекарственного препарата сообщалось о следующем побочном эффекте:
- затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.
- Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным здесь.
Информация для пациентаПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о том, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам всех полов.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного препарата.
- Некоторые пациенты, принимавшие данный лекарственный препарат, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. К этим симптомам относились, например, отек лица, губ, языка или горла, а также обширное покраснение кожи. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
- В связи с приемом прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и срочно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили у себя один или несколько симптомов, описанных в разделе «Побочные действия» в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.
- Прием препарата связывали с возникновением оглушенности и сонливости, что у пожилых пациентов может приводить к более частому возникновению травм вследствие несчастных случаев. Поэтому необходимо соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем эффектам, которые может оказывать препарат.
- Лекарственный препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если вы заметили какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
- Некоторым пациентам с сахарным диабетом, у которых при лечении прегабалином увеличивается масса тела, может потребоваться соответствующая коррекция доз гипогликемических препаратов.
- У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства, например для лечения боли или мышечных спазмов (спастичности), обладающие схожими с прегабалином побочными эффектами. Степень выраженности этих эффектов при совместном приеме может возрастать.
- Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат, преимущественно пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите врачу перед началом приема препарата, если у вас имеются или имелись заболевания сердца.
- У некоторых пациентов на фоне приема сообщалось о почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметили уменьшение объема мочи, обсудите это с врачом, так как эта ситуация может нормализоваться после отмены препарата.
- У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, подобные этому, возникали мысли о нанесении себе вреда или самоубийстве, либо проявлялось суицидальное поведение. Если в какой-либо момент у вас возникнут такие мысли или поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
- При приеме препарата одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (такими как некоторые виды обезболивающих средств), могут возникать желудочно-кишечные проблемы (например, запор, непроходимость или паралитическая кишечная непроходимость). Поговорите с врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
- Перед применением этого лекарственного препарата следует проинформировать врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или запрещенными наркотическими веществами либо имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышен риск развития зависимости от данного лекарственного препарата.
- Имеются сообщения о судорожных приступах во время приема препарата или вскоре после его отмены. Если у вас возник судорожный приступ, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих данный лекарственный препарат и страдающих другими сопутствующими заболеваниями. Сообщите врачу, если у вас имеются или ранее имелись тяжелые заболевания, включая заболевания печени или почек.
- Имеются сообщения о затрудненном дыхании. Если у вас имеются заболевания нервной системы, заболевания дыхательных путей, нарушение функции почек или ваш возраст старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникли трудности с дыханием или поверхностное дыхание.
- Зависимость
- У некоторых людей может развиться зависимость от этого лекарственного препарата (то есть вы не сможете прекратить прием препарата). У вас могут возникнуть симптомы отмены, если вы прекратите прием препарата. Если вы опасаетесь, что у вас может развиться зависимость, обязательно поговорите с врачом.
- Если во время приема лекарственного препарата вы заметили у себя один из следующих признаков, это может указывать на то, что у вас развилась зависимость:
- Вам приходится принимать лекарственный препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
- У вас возникает ощущение, что необходимо принимать дозу выше рекомендуемой.
- Вы принимаете препарат не по тем показаниям, по которым он был назначен.
- Вы предпринимали неоднократные безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его.
- При прекращении приема лекарственного препарата вы чувствуете себя плохо, а ваше состояние улучшается, как только вы снова принимаете лекарственный препарат.
- Если вы заметили какой-либо из этих признаков, обсудите с врачом наилучший план лечения для вас, включая вопрос о том, когда следует прекратить прием и как сделать это безопасно.
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не выясните, оказывает ли данный лекарственный препарат такое влияние на вас.
Беременность и период лактации
- Лекарственный препарат нельзя принимать во время беременности и в период грудного вскармливания, если только ваш врач прямо не рекомендовал это.
- Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у будущего ребенка, требующим медицинского лечения. В исследовании, в котором оценивались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, такие пороки развития наблюдались у 6 из 100 детей. Для сравнения, у женщин, не получавших терапию прегабалином, в этом исследовании пороки развития отмечались лишь у 4 из 100 детей. Сообщалось о пороках развития лица (расщелины губы и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
- Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Способ применения
- Препарат предназначен для приема внутрь.
- Врач объяснит вам, следует ли принимать этот лекарственный препарат два или три раза в день. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время.
- Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Лекарственные взаимодействия
- Прием препарата одновременно с другими лекарственными средствами
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
- Данный препарат и определенные другие лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействовать).
- При совместном приеме с некоторыми другими лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), препарат может усиливать эти эффекты и приводить к дыхательной недостаточности (респираторной недостаточности), коме и летальному исходу. Оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания могут усиливаться при одновременном приеме с препаратами, содержащими:
- оксикодон (обезболивающее средство),
- лоразепам (успокоительное средство) или
- алкоголь.
- Препарат можно принимать одновременно с «противозачаточными таблетками» (пероральными контрацептивами).
- Прием препарата с пищей, напитками и алкоголем
- Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
- Во время приема препарата не рекомендуется употреблять алкоголь.
- Сервис лекарственной информации
- Листок-вкладыш PREGABALIN Amarox 25 mg Hartkapseln