PREGABALIN Amarox 25 mg Hartkapseln

PREGABALIN Amarox 25 mg Hartkapseln
PZN 16805295
EAN 4150168052956
Производитель
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 14 St
Рецепт требуется

Аннотация


О товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 25 мг прегабалина

Вспомогательные вещества

  • Чернила печатные, черные, содержащие пропиленгликоль
  • Желатин
  • Маннит
  • Кукурузный крахмал
  • Диоксид титана
  • Тальк
Показания к применению
  • Данный препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых у взрослых для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.
  • При периферической и центральной нейропатической боли:
    • Этот лекарственный препарат применяется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Периферическая нейропатическая боль может быть вызвана многими различными заболеваниями, такими как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль при этом может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, судорожная, ломящая, как покалывание, онемение или ощущение уколов иголками. Периферическая и центральная нейропатическая боль может также сопровождаться колебаниями настроения, нарушениями сна или повышенной утомляемостью и оказывать влияние на физическое и социальное функционирование, а также качество жизни.
  • При эпилепсии:
    • Этот лекарственный препарат применяется для лечения определенной формы эпилепсии у взрослых (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без таковой). Врач назначит вам данный лекарственный препарат в качестве дополнительного лечения эпилепсии, если текущая терапия вашего заболевания недостаточна. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат не предназначен для применения в виде монотерапии, а должен всегда использоваться в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.
  • При генерализованном тревожном расстройстве:
    • Этот лекарственный препарат применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства. Симптомами генерализованного тревожного расстройства являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованное тревожное расстройство может также вызывать внутреннее беспокойство, состояния напряжения и перевозбуждения, быструю утомляемость (слабость), трудности с концентрацией внимания и «пустоту в голове», раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
  • Этот лекарственный препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на прегабалин или любой другой компонент данного препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
  • Ваш врач определит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
  • Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство
    • Принимайте назначенное врачом количество капсул.
    • Подобранная в соответствии с вашим состоянием доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
    • Врач объяснит вам, следует ли принимать лекарственный препарат два или три раза в день. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте лекарственный препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время.
  • Поговорите с врачом или фармацевтом, если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
  • Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот лекарственный препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
  • Если у вас проблемы с почками, возможно, ваш врач назначит вам другую схему приема и/или другую дозировку.

  • Длительность применения
    • Принимайте этот лекарственный препарат до тех пор, пока врач не скажет прекратить прием.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Немедленно обратитесь к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли больше препарата, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о судорожных приступах и потере сознания (коме).

  • Если вы забыли принять препарат
    • Важно принимать капсулы регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже пришло время для следующего приема. В этом случае продолжайте обычный прием следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Не прекращайте прием этого лекарственного препарата внезапно. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала обсудите это с врачом. Он объяснит, как завершить прием. Прекращение лечения должно происходить постепенно, по меньшей мере в течение 1 недели. Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного курса лечения данным лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты — так называемый синдром отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боль, потливость и оглушенность. Эти побочные эффекты могут возникать чаще или протекать тяжелее, если вы принимали данный препарат в течение более длительного времени. При возникновении симптомов отмены следует обратиться к врачу.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    • Оглушенность, сонливость, головная боль.
  • Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    • повышенный аппетит.
    • эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
    • снижение внимания, неуклюжесть, расстройство памяти, потеря памяти, тремор, нарушения речи, парестезии (такие как покалывание, онемение), седативный эффект, летаргия, бессонница, повышенная утомляемость, недомогание.
    • нечеткость зрения, двоение в глазах.
    • головокружение, нарушение равновесия, падения.
    • сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
    • эректильная дисфункция.
    • отеки тела, включая конечности.
    • чувство опьянения, нарушение походки.
    • увеличение массы тела.
    • мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
    • боль в горле.
  • Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
    • потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
    • деперсонализация, беспокойство, депрессия, физическое беспокойство, колебания настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, нарушения когнитивных функций, расстройства мышления, усиление полового влечения, нарушения сексуальной функции, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
    • изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, резкие движения, снижение рефлексов, гиперактивность, ортостатическое головокружение, повышенная чувствительность кожи, потеря вкусовой чувствительности, чувство жжения, интенционный тремор, помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к звукам, недомогание,
    • сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, амблиопия, слезотечение, раздражение глаз.
    • нарушения сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
    • приливы крови к лицу, покраснение кожи с ощущением жара.
    • проблемы с дыханием, сухость в носу, заложенность носа.
    • повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
    • потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
    • подергивания мышц, припухлость суставов, скованность мышц, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
    • боль в груди.
    • затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
    • упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
    • изменения показателей крови и печеночных проб (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
    • гиперчувствительность, отеки лица, кожный зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
    • болезненные менструации.
    • холодные кисти и стопы.
  • Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных пациентов
    • нарушение обоняния, качающееся зрение, изменение восприятия глубины, зрительная яркость, потеря зрения.
    • расширенные зрачки, косоглазие.
    • холодный пот, чувство стеснения в горле, отек языка.
    • воспаление поджелудочной железы.
    • трудности при глотании.
    • замедленные или ограниченные движения тела.
    • трудности с правильным написанием текста.
    • скопление жидкости в брюшной полости.
    • жидкость в легких.
    • судорожные приступы.
    • изменения на записи электрической активности сердца (ЭКГ), например вследствие нарушений сердечного ритма.
    • поражения мышц.
    • выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, увеличение грудных желез у мужчин.
    • прекращение менструаций.
    • почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
    • снижение количества белых кровяных телец.
    • неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
    • аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, воспаление глаз [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, не возвышающимися над кожей, мишеневидными или округлыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
    • желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
    • паркинсонизм, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной активности) и ригидность (скованность мышц).
  • Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
    • печеночная недостаточность.
    • воспаление печени (гепатит).
  • Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
    • развитие зависимости от лекарственного препарата (лекарственная зависимость).
  • Важно знать, что после завершения длительного или кратковременного курса лечения лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты — так называемый синдром отмены.
  • Если вы заметили отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и начинает покрываться волдырями либо шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
  • У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства, например для лечения боли или мышечных спазмов (спастичности), обладающие схожими с прегабалином побочными эффектами. Степень выраженности этих эффектов при совместном приеме может возрастать.
  • В ходе пострегистрационного применения лекарственного препарата сообщалось о следующем побочном эффекте:
    • затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.
  • Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным здесь.
Информация для пациентаПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о том, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам всех полов.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного препарата.
      • Некоторые пациенты, принимавшие данный лекарственный препарат, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. К этим симптомам относились, например, отек лица, губ, языка или горла, а также обширное покраснение кожи. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
      • В связи с приемом прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и срочно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили у себя один или несколько симптомов, описанных в разделе «Побочные действия» в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.
      • Прием препарата связывали с возникновением оглушенности и сонливости, что у пожилых пациентов может приводить к более частому возникновению травм вследствие несчастных случаев. Поэтому необходимо соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем эффектам, которые может оказывать препарат.
      • Лекарственный препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если вы заметили какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
      • Некоторым пациентам с сахарным диабетом, у которых при лечении прегабалином увеличивается масса тела, может потребоваться соответствующая коррекция доз гипогликемических препаратов.
      • У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства, например для лечения боли или мышечных спазмов (спастичности), обладающие схожими с прегабалином побочными эффектами. Степень выраженности этих эффектов при совместном приеме может возрастать.
      • Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат, преимущественно пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите врачу перед началом приема препарата, если у вас имеются или имелись заболевания сердца.
      • У некоторых пациентов на фоне приема сообщалось о почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметили уменьшение объема мочи, обсудите это с врачом, так как эта ситуация может нормализоваться после отмены препарата.
      • У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, подобные этому, возникали мысли о нанесении себе вреда или самоубийстве, либо проявлялось суицидальное поведение. Если в какой-либо момент у вас возникнут такие мысли или поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
      • При приеме препарата одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (такими как некоторые виды обезболивающих средств), могут возникать желудочно-кишечные проблемы (например, запор, непроходимость или паралитическая кишечная непроходимость). Поговорите с врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
      • Перед применением этого лекарственного препарата следует проинформировать врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или запрещенными наркотическими веществами либо имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышен риск развития зависимости от данного лекарственного препарата.
      • Имеются сообщения о судорожных приступах во время приема препарата или вскоре после его отмены. Если у вас возник судорожный приступ, немедленно свяжитесь со своим врачом.
      • Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих данный лекарственный препарат и страдающих другими сопутствующими заболеваниями. Сообщите врачу, если у вас имеются или ранее имелись тяжелые заболевания, включая заболевания печени или почек.
      • Имеются сообщения о затрудненном дыхании. Если у вас имеются заболевания нервной системы, заболевания дыхательных путей, нарушение функции почек или ваш возраст старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникли трудности с дыханием или поверхностное дыхание.
    • Зависимость
      • У некоторых людей может развиться зависимость от этого лекарственного препарата (то есть вы не сможете прекратить прием препарата). У вас могут возникнуть симптомы отмены, если вы прекратите прием препарата. Если вы опасаетесь, что у вас может развиться зависимость, обязательно поговорите с врачом.
      • Если во время приема лекарственного препарата вы заметили у себя один из следующих признаков, это может указывать на то, что у вас развилась зависимость:
        • Вам приходится принимать лекарственный препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
        • У вас возникает ощущение, что необходимо принимать дозу выше рекомендуемой.
        • Вы принимаете препарат не по тем показаниям, по которым он был назначен.
        • Вы предпринимали неоднократные безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его.
        • При прекращении приема лекарственного препарата вы чувствуете себя плохо, а ваше состояние улучшается, как только вы снова принимаете лекарственный препарат.
      • Если вы заметили какой-либо из этих признаков, обсудите с врачом наилучший план лечения для вас, включая вопрос о том, когда следует прекратить прием и как сделать это безопасно.
    • Дети и подростки
      • Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не выясните, оказывает ли данный лекарственный препарат такое влияние на вас.
Беременность и период лактации
  • Лекарственный препарат нельзя принимать во время беременности и в период грудного вскармливания, если только ваш врач прямо не рекомендовал это.
  • Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у будущего ребенка, требующим медицинского лечения. В исследовании, в котором оценивались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, такие пороки развития наблюдались у 6 из 100 детей. Для сравнения, у женщин, не получавших терапию прегабалином, в этом исследовании пороки развития отмечались лишь у 4 из 100 детей. Сообщалось о пороках развития лица (расщелины губы и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
  • Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции.
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Способ применения
  • Препарат предназначен для приема внутрь.
  • Врач объяснит вам, следует ли принимать этот лекарственный препарат два или три раза в день. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время.
  • Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Лекарственные взаимодействия
  • Прием препарата одновременно с другими лекарственными средствами
    • Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
    • Данный препарат и определенные другие лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействовать).
    • При совместном приеме с некоторыми другими лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), препарат может усиливать эти эффекты и приводить к дыхательной недостаточности (респираторной недостаточности), коме и летальному исходу. Оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания могут усиливаться при одновременном приеме с препаратами, содержащими:
      • оксикодон (обезболивающее средство),
      • лоразепам (успокоительное средство) или
      • алкоголь.
    • Препарат можно принимать одновременно с «противозачаточными таблетками» (пероральными контрацептивами).
  • Прием препарата с пищей, напитками и алкоголем
    • Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
    • Во время приема препарата не рекомендуется употреблять алкоголь.
  • Сервис лекарственной информации
  • Листок-вкладыш PREGABALIN Amarox 25 mg Hartkapseln

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 25 mg Pregabalin

Hilfsstoffe

  • Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
  • Gelatine
  • Mannitol
  • Maisstärke
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
  • Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen:
    • Mit diesem Arzneimittel werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.
  • Bei Epilepsie:
    • Mit diesem Arzneimittel wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen es zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Das Arzneimittel ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
  • Bei generalisierten Angststörungen:
    • Mit diesem Arzneimittel werden generalisierte Angststörungen behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.
Gegenanzeigen
  • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
  • Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
  • Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen
    • Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
    • Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt, wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie das Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie das Arzneimittel einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
  • Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

  • Dauer der Anwendung
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche mit. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma) wurden gemeldet.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von dem Präparat beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme beenden können. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit-oder Kurzzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Nebenwirkungen können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie dieses Präparat für einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • gesteigerter Appetit.
    • Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.
    • nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.
    • verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.
    • Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.
    • Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch,
    • Erektionsstörungen.
    • Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.
    • Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.
    • Gewichtszunahme.
    • Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
    • Halsschmerzen.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.
    • Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
    • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein,
    • trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen.
    • Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
    • Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.
    • Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.
    • vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.
    • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.
    • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
    • Brustschmerzen.
    • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.
    • Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.
    • Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).
    • Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
    • schmerzvolle Regelblutung.
    • kalte Hände und Füße.
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit, Verlust des Sehvermögens.
    • geweitete Pupillen, Schielen.
    • kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
    • Schluckbeschwerden.
    • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
    • Schwierigkeit, richtig zu schreiben.
    • vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.
    • Flüssigkeit in der Lunge.
    • Krampanfälle.
    • Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von Herzrhythmusstörungen.
    • Muskelschäden.
    • Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.
    • unterbrochene Regelblutung.
    • Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.
    • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
    • unangemessenes Verhalten, suizidales Verhalten, Suizidgedanken.
    • allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).
    • Parkinsonismus, d.h. der Parkinson-Krankheit ähnelnde Symptome, wie z.B. Zittern, Bradykinesie (verminderte Bewegungsfähigkeit) und Rigidität (Muskelsteifheit).
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Leberversagen.
    • Leberentzündung (Hepatitis).
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • abhängig werden von dem Arzneimittel (Arzneimittelabhängigkeit).
  • Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit-oder Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können.
  • Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.
  • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
  • Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
    • Atembeschwerden, flache Atmung.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Einige Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
      • Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
      • Das Präparat wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
      • Das Arzneimittel kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
      • Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
      • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
      • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die das Präparat einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.
      • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme über ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme des Präparates bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt reden, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
      • Einige Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder zeigten suizidales Verhalten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben oder solches Verhalten zeigen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • Wenn das Arzneimittel zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.
      • Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von diesem Arzneimittel abhängig zu werden.
      • Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.
      • Es gab Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.
    • Abhängigkeit
      • Manche Menschen können von diesem Arzneimittel abhängig werden (d. h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden. Wenn Sie befürchten, dass Sie davon abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.
      • Wenn Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:
        • Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
        • Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
        • Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
        • Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
        • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.
      • Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
  • Die Anwendung von Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft kann zu Geburtsfehlern beim ungeborenen Kind führen, die eine medizinische Behandlung erfordern. In einer Studie, in der Daten von Frauen in nordeuropäischen Ländern ausgewertet wurden, die Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft einnahmen, wiesen 6 von 100 Kindern solche Geburtsfehler auf. Bei Frauen, die nicht mit Pregabalin behandelt wurden, waren es in dieser Studie dagegen nur 4 von 100 Kindern. Es wurde über Geburtsfehler des Gesichts (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten), der Augen, des Nervensystems (einschließlich des Gehirns), der Nieren und der Genitalien berichtet.
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie dieses Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
  • Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Wechselwirkungen
  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
    • Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen des zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann das Präparat diese Wirkungen verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz), Koma und Tod führen. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn dieses zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die
      • Oxycodon (ein Schmerzmittel)
      • Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder
      • Alkohol enthalten.
    • Das Präparat kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
  • Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Die Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Es wird empfohlen, während der Einnahme keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel PREGABALIN Amarox 25 mg Hartkapseln