PREGABALIN Amarox 200 mg Hartkapseln

PREGABALIN Amarox 200 mg Hartkapseln
PZN 16805237
Производитель
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация


О препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 200 мг прегабалина

Вспомогательные вещества

  • Оксид железа(III)
  • Чернила печатные черные, содержащие пропиленгликоль
  • Желатин
  • Маннитол
  • Кукурузный крахмал
  • Диоксид титана
  • Тальк
Показания к применению
  • Данный препарат относится к группе лекарственных средств, которые применяются у взрослых для лечения невропатической боли, эпилепсии и генерализованных тревожных расстройств.
  • При периферической и центральной невропатической боли:
    • Этим лекарственным препаратом лечат длительную боль, вызванную повреждением нервов. Периферическая невропатическая боль может быть обусловлена множеством различных заболеваний, таких как, например, диабет или опоясывающий лишай. Ощущаемая боль при этом может описываться как горячая, жгучая, пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, судорожная, тянущая (как при боли в мышцах после нагрузки), покалывающая, онемевшая или подобная уколам иголок. Периферическая и центральная невропатическая боль также может сопровождаться перепадами настроения, нарушениями сна или утомляемостью и оказывать влияние на физические и социальные функции, а также на качество жизни.
  • При эпилепсии:
    • Этим лекарственным препаратом лечат определенную форму эпилепсии во взрослом возрасте (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без таковой). Ваш врач назначит вам этот лекарственный препарат для поддержки лечения эпилепсии, если текущее лечение вашего заболевания недостаточно эффективно. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат не предназначен для приема в качестве монотерапии, а всегда должен применяться в комбинации с другими мерами противоэпилептического лечения.
  • При генерализованных тревожных расстройствах:
    • Этим лекарственным препаратом лечат генерализованные тревожные расстройства. Симптомами генерализованных тревожных расстройств являются длительные, трудно поддающиеся лечению состояния тревоги и беспокойства. Генерализованные тревожные расстройства могут также вызывать внутреннее беспокойство, состояния напряжения и повышенную возбудимость, быструю утомляемость (усталость), нарушения концентрации внимания и ощущение пустоты в голове, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от повседневного стресса и связанных с ним нагрузок.
Противопоказания
  • Данный лекарственный препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на прегабалин или любой другой из вспомогательных компонентов.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно по согласованию с вашим врачом. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены. Не принимайте дозу, превышающую назначенную.
  • Ваш врач решит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
  • Периферическая и центральная невропатическая боль, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства
    • Принимайте соответствующее количество твердых капсул согласно указаниям вашего врача.
    • С учетом ваших индивидуальных особенностей и самочувствия доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
    • Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать лекарственный препарат два или три раза в день. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте лекарственный препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время.
  • Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
  • Если вы пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте этот лекарственный препарат обычным образом, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
  • Если у вас проблемы с почками, возможно, ваш врач назначит вам другой ритм приема и/или другую дозировку.

  • Длительность применения
    • Принимайте этот лекарственный препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • Немедленно обратитесь к своему врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или флакон. Если вы приняли большее количество, чем следовало, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Сообщалось также о судорожных приступах и потере сознания (коме).

  • Если вы забыли принять препарат
    • Важно регулярно принимать твердые капсулы каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять очередную дозу, примите ее, как только вспомните, за исключением случаев, когда уже подошло время следующего приема. В этом случае просто продолжайте обычный прием следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

  • Если вы прекращаете прием
    • Не прекращайте прием этого лекарственного препарата внезапно. Если вы хотите завершить прием препарата, сначала обсудите это со своим врачом. Он объяснит вам, как завершить прием. Прекращение лечения должно происходить постепенно в течение как минимум 1 недели. Важно знать, что после прекращения длительного или краткосрочного лечения данным лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты — так называемый синдром отмены. К ним относятся проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судорожные приступы, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, боли, потливость и оглушенность сознания. Эти побочные эффекты могут возникать чаще или протекать тяжелее, если вы принимали данный препарат в течение более длительного периода времени. При возникновении симптомов отмены следует обратиться к врачу.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого пациента.
  • Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    • Оглушенность, сонливость, головная боль.
  • Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    • Повышенный аппетит.
    • Эйфория, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
    • Снижение концентрации внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, парестезии (нарушения чувствительности, такие как покалывание, чувство онемения), седативный эффект, летаргия, бессонница, утомляемость, общее недомогание.
    • Нечеткость зрения, двоение в глазах.
    • Головокружение, нарушение равновесия, падения.
    • Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота,
    • эректильная дисфункция.
    • Отечность тела, включая конечности.
    • Ощущение опьянения, нарушение походки.
    • Увеличение массы тела.
    • Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
    • Боль в горле.
  • Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
    • Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
    • Деперсонализация (нарушение восприятия собственной личности), беспокойство, депрессия, двигательное беспокойство, перепады настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия, агрессия, приподнятое настроение, нарушения умственной деятельности, расстройства мышления, усиление полового влечения, проблемы с сексуальной функцией, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
    • Изменения остроты зрения, необычные движения глаз, изменения зрительного восприятия, включая туннельное зрение, вспышки света, резкие порывистые движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при перемене положения тела, повышенная чувствительность кожи, потеря вкусовой чувствительности, чувство жжения, интенционный тремор (дрожание при движениях), помрачение сознания, потеря сознания, внезапный обморок, повышенная чувствительность к звукам, общее плохое самочувствие,
    • сухость глаз, отечность глаз, боль в глазах, ослабление зрения (амблиопия), слезотечение, раздражение глаз.
    • Нарушения сердечного ритма, повышение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность.
    • Покраснение лица, покраснение кожи с ощущением тепла (приливы).
    • Проблемы с дыханием, сухость в носу, заложенность носа.
    • Повышенное слюноотделение, изжога, снижение чувствительности в области рта.
    • Потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
    • Мышечные подергивания, припухлость суставов, скованность мускулатуры, боли, включая боли в мышцах, боли в шее.
    • Боль в груди.
    • Трудности или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
    • Упадок сил, жажда, чувство стеснения в груди.
    • Изменения показателей крови и функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов в крови, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
    • Гиперчувствительность, отеки лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
    • Болезненные менструации.
    • Холодные кисти и стопы.
  • Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных пациентов
    • Аномальное обоняние, качающееся зрение (осциллопсия), изменение восприятия глубины пространства, зрительная яркость, потеря зрения.
    • Расширенные зрачки, косоглазие.
    • Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
    • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
    • Затрудненное глотание.
    • Замедленные или ограниченные движения тела.
    • Трудности с правильным написанием (дисграфия).
    • Скопление жидкости в брюшной полости (асцит).
    • Жидкость в легких.
    • Судорожные приступы.
    • Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), например из-за нарушений сердечного ритма.
    • Повреждения мышц.
    • Выделения из молочных желез, аномальное увеличение молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
    • Прекращение менструаций (аменорея).
    • Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
    • Снижение количества белых кровяных телец (лейкопения).
    • Неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
    • Аллергические реакции, включая нарушения дыхания, воспаление роговицы глаза [кератит] и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, не возвышающимися, мишеневидными или округлыми пятнами на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушением кожи, язвами в полости рта, глотке и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
    • Желтуха (окрашивание кожи и склер глаз в желтый цвет).
    • Паркинсонизм, т. е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение двигательной активности) и ригидность (мышечная скованность).
  • Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
    • Печеночная недостаточность.
    • Воспаление печени (гепатит).
  • Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
    • развитие зависимости от лекарственного препарата (лекарственная зависимость).
  • Важно знать, что после завершения длительного или краткосрочного лечения лекарственным препаратом у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты — так называемый синдром отмены.
  • Если вы заметили отек лица или языка, либо если ваша кожа краснеет и начинает покрываться пузырями или шелушиться, пожалуйста, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
  • У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, так как пациенты с травмой спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или спазмов (спастичности) другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными эффектами. Тяжесть этих эффектов при совместном приеме может усиливаться.
  • В ходе пострегистрационного применения лекарственного препарата сообщалось о следующем побочном эффекте:
    • затруднение дыхания, поверхностное дыхание.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, которые здесь не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом по вопросу о том, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Данный лекарственный препарат может ухудшать способность к концентрации и быстроту реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо применять эффективную контрацепцию. Это касается лиц любого пола.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
      • Некоторые пациенты, принимавшие данный лекарственный препарат, сообщали о симптомах, позволяющих предположить аллергическую реакцию. Эти симптомы включали, например, отеки лица, губ, языка или горла, а также обширное покраснение кожи. При появлении таких симптомов вам необходимо немедленно обратиться к врачу.
      • В связи с приемом прегабалина сообщалось о случаях тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите применение прегабалина и безотлагательно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите у себя один или несколько симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
      • Препарат связывали с возникновением оглушенности и сонливости, что у пожилых пациентов может приводить к более частым травмам в результате несчастных случаев. Поэтому необходимо соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете ко всем возможным эффектам лекарственного препарата.
      • Лекарственный препарат может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения и другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если вы заметили у себя какие-либо изменения остроты зрения, вам необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу.
      • У некоторых пациентов с диабетом, у которых на фоне лечения прегабалином увеличивается масса тела, может возникнуть необходимость соответствующей коррекции противодиабетических лекарственных средств.
      • У пациентов с травмами спинного мозга некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, так как пациенты с травмой спинного мозга могут принимать для лечения, например, боли или спазмов (спастичности) другие лекарственные средства, обладающие сходными с прегабалином побочными эффектами. Тяжесть этих эффектов при совместном приеме может усиливаться.
      • Имелись сообщения о развитии сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат, главным образом пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщите своему врачу перед приемом препарата, если у вас есть или были заболевания сердца.
      • У некоторых пациентов во время приема препарата сообщалось о развитии почечной недостаточности. Если во время приема препарата вы заметите у себя уменьшение количества выделяемой мочи, вам следует обсудить это со своим врачом, так как это может быть устранено путем отмены лекарственного препарата.
      • У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические средства, подобные этому, возникали мысли о нанесении себе вреда или самоубийстве, либо отмечалось суицидальное поведение. Если в любой момент времени у вас возникнут подобные мысли или такое поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
      • Если лекарственный препарат принимается вместе с медикаментами, способными вызывать запор (такими как, например, некоторые виды обезболивающих средств), могут возникнуть проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, кишечная непроходимость или паралитическая непроходимость кишечника). Поговорите со своим врачом, если вы заметили запор, особенно если вы предрасположены к этой проблеме.
      • Перед применением этого лекарственного препарата вам следует проинформировать врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотическими веществами либо страдали зависимостью от них. Это может означать, что вы подвержены большему риску развития зависимости от этого лекарственного препарата.
      • Имеются сообщения о судорожных приступах во время или вскоре после прекращения приема препарата. При возникновении судорожного приступа немедленно обратитесь к врачу.
      • Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих данный препарат и имеющих сопутствующие заболевания. Сообщите врачу, если у вас ранее имелись или имеются тяжелые заболевания, включая заболевания печени или почек.
      • Имелись сообщения о затруднении дыхания. Если у вас имеются заболевания нервной системы, заболевания дыхательных путей, нарушение функции почек или если вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Пожалуйста, обратитесь к своему врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
    • Зависимость
      • У некоторых людей может развиться зависимость от этого лекарственного препарата (т. е. вы не можете прекратить прием лекарственного препарата). При прекращении приема препарата у вас могут возникнуть симптомы отмены. Если вы опасаетесь возникновения зависимости, вам обязательно следует поговорить со своим врачом.
      • Если во время приема лекарственного препарата вы заметите у себя один из следующих признаков, это может указывать на то, что у вас развилась зависимость:
        • Вам приходится принимать лекарственный препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
        • У вас возникает ощущение, что вам необходимо принять больше рекомендуемой дозы.
        • Вы принимаете препарат по другим причинам, чем те, по которым он был назначен.
        • Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его.
        • Когда вы прерываете прием лекарственного препарата, вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше, как только вы снова принимаете препарат.
      • Если вы заметили любой из этих признаков, обсудите со своим врачом оптимальный путь лечения, включая вопрос о том, когда следует прекратить прием и как сделать это безопасно.
    • Дети и подростки
      • Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Поэтому прегабалин в этой возрастной группе применяться не должен.

  • Способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
    • Препарат может вызывать оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания. Вам не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не выясните, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Лекарственный препарат нельзя принимать во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ваш врач прямо рекомендовал это.
  • Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может приводить к врожденным порокам развития у будущего ребенка, требующим медицинского лечения. В исследовании, в котором оценивались данные женщин в североевропейских странах, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, подобные врожденные пороки развития наблюдались у 6 из 100 детей. Для сравнения, у женщин, не получавших терапию прегабалином, в этом исследовании этот показатель составлял лишь 4 из 100 детей. Сообщалось о врожденных пороках развития лица (расщелины губы и неба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
  • Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции.
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
Способ применения
  • Препарат предназначен для приема внутрь.
  • Ваш врач объяснит вам, следует ли принимать этот лекарственный препарат два или три раза в день. При двукратном приеме принимайте его один раз утром и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время. При трехкратном приеме принимайте препарат один раз утром, один раз днем и один раз вечером, каждый день примерно в одно и то же время.
  • Проглатывайте твердую капсулу целиком, запивая водой.
Взаимодействия
  • Прием препарата совместно с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
    • Препарат и определенные другие лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействия).
    • При приеме с определенными другими лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы (включая опиоиды), данный препарат может усиливать эти эффекты и приводить к дыхательной недостаточности (респираторной недостаточности), коме и летальному исходу. Оглушенность, сонливость и нарушение концентрации внимания могут усиливаться, если препарат принимается совместно с лекарственными средствами, содержащими:
      • оксикодон (обезболивающее средство),
      • лоразепам (успокоительное средство) или
      • алкоголь.
    • Препарат можно применять одновременно с противозачаточными таблетками (пероральными контрацептивами).
  • Прием препарата вместе с пищей, напитками и алкоголем
    • Твердые капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
    • Во время приема препарата рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.
  • Справочная служба лекарственных препаратов
  • Листок-вкладыш PREGABALIN Amarox 200 мг Hartkapseln

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 200 mg Pregabalin

Hilfsstoffe

  • Eisen(III)-oxid
  • Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
  • Gelatine
  • Mannitol
  • Maisstärke
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
  • Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen:
    • Mit diesem Arzneimittel werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.
  • Bei Epilepsie:
    • Mit diesem Arzneimittel wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen es zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Das Arzneimittel ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
  • Bei generalisierten Angststörungen:
    • Mit diesem Arzneimittel werden generalisierte Angststörungen behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.
Gegenanzeigen
  • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
  • Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
  • Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen
    • Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
    • Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt, wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie das Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie das Arzneimittel einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
  • Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

  • Dauer der Anwendung
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche mit. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma) wurden gemeldet.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von dem Präparat beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme beenden können. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit-oder Kurzzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Nebenwirkungen können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie dieses Präparat für einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • gesteigerter Appetit.
    • Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.
    • nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.
    • verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.
    • Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.
    • Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch,
    • Erektionsstörungen.
    • Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.
    • Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.
    • Gewichtszunahme.
    • Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
    • Halsschmerzen.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.
    • Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
    • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein,
    • trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen.
    • Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
    • Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.
    • Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.
    • vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.
    • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.
    • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
    • Brustschmerzen.
    • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.
    • Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.
    • Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).
    • Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
    • schmerzvolle Regelblutung.
    • kalte Hände und Füße.
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit, Verlust des Sehvermögens.
    • geweitete Pupillen, Schielen.
    • kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
    • Schluckbeschwerden.
    • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
    • Schwierigkeit, richtig zu schreiben.
    • vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.
    • Flüssigkeit in der Lunge.
    • Krampanfälle.
    • Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von Herzrhythmusstörungen.
    • Muskelschäden.
    • Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.
    • unterbrochene Regelblutung.
    • Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.
    • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
    • unangemessenes Verhalten, suizidales Verhalten, Suizidgedanken.
    • allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).
    • Parkinsonismus, d.h. der Parkinson-Krankheit ähnelnde Symptome, wie z.B. Zittern, Bradykinesie (verminderte Bewegungsfähigkeit) und Rigidität (Muskelsteifheit).
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Leberversagen.
    • Leberentzündung (Hepatitis).
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • abhängig werden von dem Arzneimittel (Arzneimittelabhängigkeit).
  • Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit-oder Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können.
  • Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.
  • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
  • Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
    • Atembeschwerden, flache Atmung.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Einige Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
      • Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
      • Das Präparat wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
      • Das Arzneimittel kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
      • Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
      • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
      • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die das Präparat einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.
      • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme über ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme des Präparates bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt reden, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
      • Einige Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder zeigten suizidales Verhalten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben oder solches Verhalten zeigen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • Wenn das Arzneimittel zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.
      • Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von diesem Arzneimittel abhängig zu werden.
      • Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.
      • Es gab Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems, Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.
    • Abhängigkeit
      • Manche Menschen können von diesem Arzneimittel abhängig werden (d. h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden. Wenn Sie befürchten, dass Sie davon abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.
      • Wenn Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:
        • Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
        • Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
        • Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
        • Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.
        • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.
      • Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
  • Die Anwendung von Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft kann zu Geburtsfehlern beim ungeborenen Kind führen, die eine medizinische Behandlung erfordern. In einer Studie, in der Daten von Frauen in nordeuropäischen Ländern ausgewertet wurden, die Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft einnahmen, wiesen 6 von 100 Kindern solche Geburtsfehler auf. Bei Frauen, die nicht mit Pregabalin behandelt wurden, waren es in dieser Studie dagegen nur 4 von 100 Kindern. Es wurde über Geburtsfehler des Gesichts (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten), der Augen, des Nervensystems (einschließlich des Gehirns), der Nieren und der Genitalien berichtet.
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie dieses Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie es einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
  • Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Wechselwirkungen
  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
    • Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen des zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann das Präparat diese Wirkungen verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz), Koma und Tod führen. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn dieses zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die
      • Oxycodon (ein Schmerzmittel)
      • Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder
      • Alkohol enthalten.
    • Das Präparat kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
  • Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Die Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Es wird empfohlen, während der Einnahme keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel PREGABALIN Amarox 200 mg Hartkapseln