Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 10 mg Prednisolon acetat

Hilfsstoffe

• Wasser für Injektionszwecke
• Hypromellose
• Dinatrium edetat-2-Wasser
• 0.06 mg Benzalkonium chlorid
• 10 mg Borsäure
• Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
• Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
• Natriumchlorid
• Natriumcitrat-2-Wasser
• Polysorbat 80

• Das Arzneimittel ist eine Augentropfensuspension, die bei Erwachsenen angewendet wird, zur Behandlung von
  • schweren nicht infektiöser Entzündungen des Auges wie schwere allergische Entzündung der Bindehaut, schwere bis mittelschwere Heuschnupfen-bedingte Bindehautentzündung, Entzündungen der Hornhaut unterschiedlicher Ursache
  • Entzündungen der mittleren Aderhaut (Uveitis), der Regenbogenhaut und des Ziliarkörpers
  • Entzündungen nach Operationen am Auge wie z. B. nach „Grauer Star" Operation.
• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Prednisolonacetat (Ph.Eur.). Prednisolonacetat ist ein Glukokortikoid (ein Steroid) mit starker entzündungshemmender Wirkung. Es unterbindet die Freisetzung von Entzündungsstoffen und wirkt damit entzündlichen Erscheinungen, wie u.a. Ödemen, Gefäßerweiterung und Narbenbildung entgegen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Prednisolonacetat, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer akuten Herpes simplex Infektion (dendritische Keratitis) oder an anderen viralen Augeninfektionen leiden
  • wenn Sie an einer durch Bakterien oder Pilze verursachten Augeninfektion leiden, die nicht mit einer angemessenen antibiotischen Begleittherapie behandelt wird
  • bei Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut
  • bei Eng- und Weitwinkelglaukom
  • bei Kindern bis zu 12 Jahren.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosierung beträgt 4 mal täglich 1 - 2 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n).
• Möglicherweise werden Sie angewiesen, während der ersten zwei Behandlungstage die Augentropfen stündlich anzuwenden. Die Anwendung sollte dann in den folgenden Tagen und Wochen langsam reduziert werden.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 10 Tage anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise zu Kontrolluntersuchungen einbestellen, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel gut wirkt und die Dosierung richtig für Sie ist. Ihr Arzt wird Ihre Augen auf folgendes untersuchen:
  • Einen Anstieg des Augeninnendrucks
  • Katarakt
  • Infektion.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist unwahrscheinlich, dass ein Eintropfen von zu vielen Tropfen in das/die Auge(n) zu unerwünschten Nebenwirkungen führt. Sollten Sie zu viele Tropfen in Ihr(e) Auge(n) getropft haben, waschen Sie Ihr(e) Auge(n) mit klarem Wasser aus. Falls das Arzneimittel versehentlich getrunken wurde, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenden Sie das Arzneimittel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes an.
  • Beenden Sie die Anwendung nicht, bis Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann es Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sobald eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt:
  • Geschwüre auf der Augenoberfläche (Hornhautgeschwüre)
  • Starke Augenschmerzen.
• Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder wenn diese länger andauern:
  • Allergische Reaktion
  • Kopfschmerzen
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Trübung der Linse im Augeninneren (Katarakt)
  • ein Gefühl, dass etwas in Ihrem Auge ist (Fremdkörpergefühl)
  • Augeninfektionen (bakterielle, virale oder durch Pilze hervorgerufen)
  • Augenreizung
  • rote Augen
  • Verschwommenes oder schlechtes Sehen
  • Pupillenerweiterung
  • Störung der Geschmacksempfindung
  • Ausschlag oder Juckreiz.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,
  • bei vorangegangenem Herpes simplex.
    • Hier darf das Arzneimittel nur unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit einmal an dieser Erkrankung gelitten haben.
  • Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie im Augenblick an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
    • Augengeschwüre oder eine durch eine Erkrankung bzw. Augenbehandlung bedingte Gewebeverdünnung in der Vergangenheit
    • Wenn Sie an einem Glaukom (Grüner Star) leiden oder wenn Sie wegen eines erhöhten Augeninendrucks behandelt werden
    • Wenn Sie eine Katarakt-Operation hatten (Grauer Star)
    • Durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Augeninfektionen.
  • Informieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, wenn Sie andere Steroid-haltige Augentropfen anwenden oder angewendet haben, da eine häufige oder längerfristige Anwendung von Steroiden zu zusätzlichen Nebenwirkungen führen kann.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann zu vorübergehendem verschwommenem Sehen führen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Begleiterscheinung abgeklungen ist.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Steroid-haltige Arzneimittel Ihrem Kind möglicherweise schaden können.

• Hinweise zur Anwendung
  • Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Öffnen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist. Tropfen Sie die Augentropfen wie folgt ein:
    • Waschen Sie sich die Hände. Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie an die Decke.
    • Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
    • Drehen Sie die Flasche mit der Spitze nach unten, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein oder zwei Tropfen in jedes zu behandelnde Auge fällt.
    • Lassen Sie das Unterlid los, schließen Sie das Auge und drücken Sie 1 Minute mit dem Finger auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel.
  • Um eine Augenverletzung oder eine Verunreinigung zu vermeiden, achten Sie bitte darauf, dass die Tropferspitze weder das Auge noch andere Gegenstände berührt. Sofort nach Gebrauch Schraubverschluss wieder auf die Flasche aufsetzen und zuschrauben.
  • Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von Ihrer Wange.
• Die korrekte Anwendung der Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen von diesem Präparat verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht aufgetreten.
  • Wenn Sie außer der Anwendung des Arzneimittels andere Augentropfen anwenden müssen, die den Augeninnendruck erhöhen können, kann es zu einer Verstärkung dieser Nebenwirkung kommen.

• Arzneimittelservice