PRADAXA 150MG HARTKAPSELN, 180 St — PZN 19373548

Аннотация

На русском
Оригинал на немецком

Применение&Показания

Профилактика инсульта при мерцательной аритмии при наличии дополнительного сопутствующего заболевания или фактора риска

Профилактика эмболии при мерцательной аритмии при наличии дополнительного сопутствующего заболевания или фактора риска

Лечение окклюзии вен (тромбоз глубоких вен)

Лечение тромбоэмболии легочной артерии

Профилактика рецидивирующей окклюзии глубоких вен (тромбоз глубоких вен)

Профилактика рецидивирующей тромбоэмболии легочной артерии

Профилактика и лечение окклюзии сосудов кровяным сгустком (венозные тромбоэмболии) у детей и подростков

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного средства зависит от различных факторов, она должна подбираться вашим врачом индивидуально для вас. Пожилые пациенты: возможно, вам потребуется по согласованию с врачом снизить разовую или общую дозу либо увеличить интервал между приемами. Проконсультируйтесь по поводу дозировки с вашим врачом или фармацевтом. Профилактика инсульта и эмболии при мерцательной аритмии:

Кто	Разовая доза	Общая доза	Когда
Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи

Лечение окклюзии вен и тромбоэмболии легочной артерии: Последующее лечение:

Кто	Разовая доза	Общая доза	Когда
Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи

Профилактика рецидивирующей окклюзии глубоких вен и рецидивирующей тромбоэмболии легочной артерии: Последующее лечение:

Кто	Разовая доза	Общая доза	Когда
Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи

Пациенты с нарушением функции почек: возможно, вам потребуется по согласованию с врачом снизить разовую или общую дозу либо увеличить интервал между приемами. Дозировка у детей и подростков зависит от возраста и массы тела и определяется вашим врачом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 капсулу

Вспомогательное вещество	Дабигатрана этексилата мезилат (Dabigatran etexilat mesilat)	172,96 мг
Вспомогательное вещество	Каррагинан	+
Вспомогательное вещество	Калия хлорид	+
Вспомогательное вещество	Титана диоксид	+
Вспомогательное вещество	Индигокармин	+
Вспомогательное вещество	Чернила печатные черные	+
соответствует	Дабигатрана этексилат (Dabigatran etexilat)	150 мг
соответствует	Дабигатран (Dabigatran)	112,67 мг
Вспомогательное вещество	Винная кислота	+
Вспомогательное вещество	Акации камедь	+
Вспомогательное вещество	Гипромеллоза	+
Вспомогательное вещество	Диметикон 350	+
Вспомогательное вещество	Тальк	+
Вспомогательное вещество	Гипролоза	+

Хранение

Хранение

Хранение до первого вскрытия
Лекарственное средство следует хранить в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).
Хранение после вскрытия или приготовления
Лекарственное средство после вскрытия/приготовления разрешается использовать максимум 4 месяца!
Лекарственное средство после вскрытия/приготовления должно

при комнатной температуре
в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке)

храниться!
Это указание относится только к капсулам во флаконе. Для капсул в блистере действует напечатанный срок годности.

Противопоказания и беременность

Что говорит против применения?

Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Тяжелое нарушение функции почек у взрослых
Активные кровотечения
Повышенная склонность к кровотечениям
Язвы пищеварительного тракта
Злокачественные новообразования с высоким риском кровотечения
Недавно перенесенные травмы головного или спинного мозга
Недавно перенесенные операции на головном мозге, спинном мозге или глазах
Недавно перенесенные внутримозговые кровоизлияния
Варикозное расширение вен пищевода
Сосудистые мальформации
Аневризмы (выпячивание сосудистых стенок)
Сосудистые мальформации спинного или головного мозга
Нарушение функции печени
Заболевания печени, влияющие на выживаемость
Пациенты с искусственными клапанами сердца

На какую возрастную категорию следует обратить внимание?

Дети младше 8 лет: лекарственное средство в этой группе, как правило, применяться не должно. Существуют препараты, которые лучше подходят по дозировке действующего вещества и/или лекарственной форме.
Дети и подростки младше 18 лет: в этой возрастной группе препарат следует применять только при определенных показаниях к применению. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
Пожилые пациенты в возрасте от 75 лет: лекарственное средство следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и периодом лактации?

Беременность: обратитесь к врачу. Различные факторы играют роль в определении того, можно ли применять лекарственное средство во время беременности и каким образом.
Период грудного вскармливания: согласно современным данным, применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственное средство было назначено вам, несмотря на наличие противопоказания, поговорите с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при противопоказании.

Побочные действия и лекарственные взаимодействия

Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?

Дети и подростки в возрасте 8-18 лет:

Анемия (малокровие)
Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
Кожная сыпь
Лекарственная крапивница (уртикария)
Кровоподтеки
Носовые кровотечения
Диарея
Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Учащение заброса желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
Рвота
Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и ферментов печени
Выпадение волос с образованием облысения (алопеция)
Снижение концентрации красного пигмента крови (гемоглобина)
Снижение клеток крови
Снижение количества определенных белых кровяных клеток (нейтропения)
Аллергические реакции
Зуд
Внутримозговые кровоизлияния
Кровохарканье
Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
Боль в животе
Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), также геморроидальное кровотечение
Воспаления желудка и пищевода
Нарушения глотания
Нарушение функции печени с повышением содержания желчного пигмента (билирубина) в крови
Кожные кровоизлияния
Кровотечения в мочеполовом тракте
Выделение компонентов крови с мочой
Кровотечение после травмы

Взрослые:

Анемия (малокровие)
Носовые кровотечения
Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
Боль в животе
Диарея
Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), также геморроидальное кровотечение
Кожные кровоизлияния
Кровотечения в мочеполовом тракте
Выделение компонентов крови с мочой
Снижение концентрации красного пигмента крови (гемоглобина)
Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
Аллергические реакции
Кожная сыпь
Зуд
Внутримозговые кровоизлияния
Кровоподтеки
Кровотечения
Кровохарканье
Язвы пищеварительного тракта
Язвы пищевода
Воспаления желудка и пищевода
Учащение заброса желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
Рвота
Нарушения глотания
Нарушения функции печени
Отклонения функциональных печеночных проб от нормы
Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и ферментов печени
Кровоизлияние в сустав
Кровотечение после травмы

Если во время лечения вы заметите ухудшение самочувствия или изменения в состоянии, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В данном разделе приведены главным образом те побочные эффекты, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?

Женщинам репродуктивного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах еще некоторое время после нее необходимы эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом или фармацевтом.
Перед операцией (к ним относятся и небольшие вмешательства, например удаление зуба) сообщите о приеме/применении лекарственного средства, поскольку время кровотечения может быть удлинено.
Во время лечения следует применять надлежащие меры по контрацепции.
Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и похожие вещества!
Осторожно при аллергии на красители (например, индигокармин с E-номером E 132)!
Могут существовать препараты, с которыми возникают взаимодействия. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным средством вам следует в целом сообщать врачу или фармацевту о любом другом препарате, который вы уже применяете. Это касается и лекарственных средств, которые вы покупаете самостоятельно, принимаете лишь изредка или прием которых завершился некоторое время назад.

Механизм действия

Как действует компонент лекарственного средства?

Дабигатран — лекарственное вещество для угнетения свертывания крови. Действующее вещество является прямым ингибитором тромбина. Поскольку тромбин играет важную роль в каскаде свертывания, его ингибирование предотвращает образование тромбов. Кроме того, дабигатран ингибирует как свободный, так и связанный с фибрином тромбин, а также индуцированную тромбином агрегацию тромбоцитов (скучивание или склеивание тромбоцитов).

Anwendung & Indikation

Vorbeugung von Schlaganfall bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko

Vorbeugung von Embolie bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko

Behandlung von Gefäßverschluss der Venen (tiefe Venenthrombose)

Behandlung von Lungenembolie

Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen (tiefe Venenthrombose)

Vorbeugung von wiederkehrender Lungenembolie

Vorbeugung und Behandlung von Gefäßverschuss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolien) bei Kindern und Jugendlichen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Einnahme sollten Sie die Kapseln nicht öffnen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Zur Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern sollte das Arzneimittel langfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie einem erhöhten Blutungsrisiko kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Kapsel	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Behandlung von Gefäßverschluss der Venen und Lungenembolie: Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Kapsel	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen und wiederkehrender Lungenembolie: Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Kapsel	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Hilfsstoff	Dabigatran etexilat mesilat	172,96 mg
Hilfsstoff	Carrageenan	+
Hilfsstoff	Kaliumchlorid	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Indigocarmin	+
Hilfsstoff	Drucktinte schwarz	+
entspricht	Dabigatran etexilat	150 mg
entspricht	Dabigatran	112,67 mg
Hilfsstoff	Weinsäure	+
Hilfsstoff	Arabisches Gummi	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Dimeticon 350	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 4 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung

bei Raumtemperatur
vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für die Kapseln in der Flasche. Für die Kapseln in der Durchdrückpackung gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Stark eingeschränkte Nierenfunktion bei Erwachsenen
Aktive Blutungen
Erhöhte Blutungsneigung
Geschwüre im Verdauungstrakt
Bösartige Tumore mit hohem Blutungsrisiko
Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich aufgetreten
Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich zurückliegend
Hirnblutungen, kürzlich aufgetreten
Krampfadern der Speiseröhre
Gefäßfehlbildungen
Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
Gefäßfehlbildungen des Rückenmarks oder des Gehirns
Eingeschränkte Leberfunktion
Lebererkrankungen mit Auswirkung auf das Überleben
Patienten mit künstlichen Herzklappen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

Kinder unter 8 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform her besser geeignet sind.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
Ältere Patienten ab 75 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Kinder und Jugendliche von 8-18 Jahren:

Anämie (Blutarmut)
Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
Hautausschlag
Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
Blutergüsse
Nasenbluten
Durchfälle
Magen-Darm-Beschwerden
Übelkeit
Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
Erbrechen
Anstieg der Leberwerte, wie ALT, AST und Leberenzyme
Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
Verminderung der Blutkörperchen
Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
Allergische Reaktionen
Juckreiz
Hirnblutungen
Bluthusten
Blutungen im Magen-Darm-Bereich
Bauchschmerzen
Blutung aus dem Mastdarm (Rektalblutung), auch Blutung von Hämorrhoiden
Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
Schluckstörungen
Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
Hautblutungen
Blutungen im Urogenitaltrakt
Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
Blutung nach Verletzung

Erwachsene:

Anämie (Blutarmut)
Nasenbluten
Blutungen im Magen-Darm-Bereich
Bauchschmerzen
Durchfälle
Magen-Darm-Beschwerden
Übelkeit
Blutung aus dem Mastdarm (Rektalblutung), auch Blutung von Hämorrhoiden
Hautblutungen
Blutungen im Urogenitaltrakt
Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
Allergische Reaktionen
Hautausschlag
Juckreiz
Hirnblutungen
Blutergüsse
Blutungen
Bluthusten
Geschwüre im Verdauungstrakt
Geschwüre in der Speiseröhre
Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
Erbrechen
Schluckstörungen
Leberfunktionsstörungen
Abnorme Leberfunktionstests
Anstieg der Leberwerte, wie ALT, AST und Leberenzyme
Bluterguss in einem Gelenk
Blutung nach Verletzung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Dabigatran ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Der Wirkstoff ist ein direkter Thrombinhemmer. Da Thrombin in der Gerinnungskaskade eine wichtige Rolle spielt, verhindert seine Hemmung die Entstehung von Blutgerinnseln. Darüber hinaus hemmt Dabigatran sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung bzw. Verklumpung von Blutplättchen).

PZN	19373548
Производитель	originalis b.v.
Форма	Капсулы твердые
Ёмкость	180 St
Рецепт	требуется

PRADAXA 150MG HARTKAPSELN