Действующие вещества & Вспомогательные вещества

Действующие вещества
Название вещества	Базовая единица	Количество вещества
Дабигатрана этексилата мезилат (Dabigatran etexilat mesilat)	1 капсула	172,96 мг
соответствует дабигатрана этексилату (Dabigatran etexilat)	1 капсула	150 мг
соответствует дабигатрану (Dabigatran)	1 капсула	112,67 мг
Вспомогательные вещества
Название вещества	Базовая единица	Количество вещества
Винная кислота	1 капсула	+
Гуммиарабик	1 капсула	+
Гипромеллоза	1 капсула	+
Диметикон 350	1 капсула	+
Тальк	1 капсула	+
Гипролоза	1 капсула	+
Каррагинан	1 капсула	+
Калия хлорид	1 капсула	+
Титана диоксид	1 капсула	+
Индигокармин	1 капсула	+
Чернила печатные черные	1 капсула	+

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Как действует активное вещество лекарственного препарата?

Дабигатран представляет собой лекарственное вещество, предназначенное для угнетения свертывания крови. Действующее вещество является прямым ингибитором тромбина. Поскольку тромбин играет важную роль в каскаде свертывания крови, его ингибирование предотвращает образование тромбов. Кроме того, дабигатран подавляет как свободный, так и связанный с фибрином тромбин, а также тромбининдуцированную агрегацию тромбоцитов (склеивание или комкование кровяных пластинок).

Показания к применению

- Профилактика и лечение закупорки сосудов сгустками крови (венозных тромбоэмболий) у детей и подростков
- Профилактика рецидивирующей тромбоэмболии легочной артерии
- Профилактика инсульта при мерцательной аритмии при наличии дополнительного сопутствующего заболевания или фактора риска
- Профилактика рецидивирующей окклюзии глубоких вен (тромбоза глубоких вен)
- Лечение тромбоэмболии легочной артерии
- Лечение закупорки вен (тромбоза глубоких вен)
- Профилактика эмболии при мерцательной аритмии при наличии дополнительного сопутствующего заболевания или фактора риска

Противопоказания

Что говорит против применения?

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Тяжелое нарушение функции почек у взрослых
- Активные кровотечения
- Повышенная склонность к кровотечениям
- Язвы в желудочно-кишечном тракте
- Злокачественные опухоли с высоким риском кровотечения
- Травмы головного или спинного мозга, возникшие недавно
- Операции на головном мозге, спинном мозге или глазах, перенесенные недавно
- Внутримозговые кровоизлияния, возникшие недавно
- Варикозное расширение вен пищевода
- Сосудистые мальформации
- Аневризмы (выпячивание стенок сосудов)
- Сосудистые пороки развития спинного или головного мозга
- Нарушение функции печени
- Заболевания печени, влияющие на выживаемость
- Пациенты с искусственными клапанами сердца

Какую возрастную категорию следует учитывать?
- Дети в возрасте до 8 лет: в этой группе препарат, как правило, применяться не должен. Существуют препараты, которые лучше подходят по дозировке действующего вещества и/или лекарственной форме.
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет: в данной возрастной группе препарат следует использовать только при определенных показаниях к применению. Проконсультируйтесь по этому вопросу со своим врачом или фармацевтом.
- Пациенты пожилого возраста от 75 лет: препарат следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и периодом грудного вскармливания?
- Беременность: обратитесь к врачу. Решение о том, можно ли и как применять препарат во время беременности, зависит от ряда факторов.
- Период грудного вскармливания: согласно текущим данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственный препарат был назначен вам вопреки наличию противопоказания, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, который влечет за собой применение при наличии противопоказания.

Побочные действия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет:
- Анемия (малокровие)
- Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
- Кожная сыпь
- Крапивница (уртикария), вызванная лекарственными средствами
- Гематомы
- Носовые кровотечения
- Диарея
- Желудочно-кишечные расстройства
- Тошнота
- Учащение заброса содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и ферменты печени
- Выпадение волос с образованием облысения (алопеция)
- Снижение концентрации красного пигмента крови (гемоглобина)
- Снижение количества клеток крови
- Снижение числа определенных белых кровяных телец (нейтропения)
- Аллергические реакции
- Зуд
- Кровоизлияния в мозг
- Кровохарканье
- Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
- Боли в животе
- Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), в том числе кровотечение из геморроидальных узлов
- Воспаления желудка и пищевода
- Нарушения глотания
- Нарушение функции печени с повышением уровня желчного пигмента (билирубина) в крови
- Кожные кровоизлияния
- Кровотечения в мочеполовом тракте
- Выделение компонентов крови с мочой
- Кровотечение после травмы

Взрослые:
- Анемия (малокровие)
- Носовые кровотечения
- Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
- Боли в животе
- Диарея
- Желудочно-кишечные расстройства
- Тошнота
- Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), в том числе кровотечение из геморроидальных узлов
- Кожные кровоизлияния
- Кровотечения в мочеполовом тракте
- Выделение компонентов крови с мочой
- Снижение концентрации красного пигмента крови (гемоглобина)
- Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
- Аллергические реакции
- Кожная сыпь
- Зуд
- Кровоизлияния в мозг
- Гематомы
- Кровотечения
- Кровохарканье
- Язвы в желудочно-кишечном тракте
- Язвы в пищеводе
- Воспаления желудка и пищевода
- Учащение заброса содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Нарушения глотания
- Нарушения функции печени
- Отклонения функциональных печеночных проб
- Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и ферменты печени
- Кровоизлияние в сустав
- Кровотечение после травмы

Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные эффекты, которые возникают как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Дозировка

Текст	Категория пациентов	Разовая доза	Общая доза	Время приема
Профилактика инсульта и эмболии при мерцательной аритмии:	Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи
Последующее лечение:	Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи
Последующее лечение:	Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте препарат не разжевывая, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Для приема не следует вскрывать капсулы.

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим лечащим врачом. Для профилактики инсульта и эмболии при мерцательной аритмии препарат следует применять длительно.

Передозировка?
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как повышенный риск кровотечений. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, прежде всего у грудных детей, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат в соответствии с его указаниями.

Хранение

Хранение

Хранение до вскрытия
Лекарственный препарат следует хранить в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).
Хранение после вскрытия или приготовления
Препарат после вскрытия/приготовления разрешается использовать максимум в течение 4 месяцев!
Препарат после вскрытия/приготовления должен
- при комнатной температуре
- в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке)
храниться

Важные указания

На что следует обратить внимание?
- Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах некоторое время после нее необходимы эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому поводу со своим врачом или фармацевтом.
- Перед операцией — к этому относятся и небольшие вмешательства, например удаление зуба — сообщите о приеме/применении препарата, так как время кровотечения может увеличиться.
- Во время лечения следует применять подходящие меры по контрацепции.
- Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и схожие вещества!
- Осторожно при аллергии на красители (например, индигокармин с E-номером E 132)!
- Могут существовать лекарственные препараты, с которыми возникают взаимодействия. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в целом сообщать врачу или фармацевту о любом другом лекарстве, которое вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь время от времени или применяли некоторое время назад.

Пожалуйста, не используйте этот лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке или вторичной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.