Действующие вещества & Вспомогательные вещества

Действующие вещества
Наименование вещества	Единица отсчета	Количество вещества
Дабигатрана этексилата мезилат (Dabigatran etexilat mesilat)	1 капсула	172,96 мг
эквивалентно дабигатрана этексилату (Dabigatran etexilat)	1 капсула	150 мг
эквивалентно дабигатрану	1 капсула	112,67 мг
Вспомогательные вещества
Наименование вещества	Единица отсчета	Количество вещества
Винная кислота	1 капсула	+
Гуммиарабик	1 капсула	+
Гипромеллоза	1 капсула	+
Диметикон 350	1 капсула	+
Тальк	1 капсула	+
Гипролоза	1 капсула	+
Каррагинан	1 капсула	+
Калия хлорид	1 капсула	+
Титана диоксид	1 капсула	+
Индигокармин	1 капсула	+
Чернила печатные черные	1 капсула	+

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Как действует активное вещество лекарственного препарата?

Дабигатран — лекарственное вещество для угнетения свертывания крови. Действующее вещество является прямым ингибитором тромбина. Поскольку тромбин играет ключевую роль в каскаде свертывания крови, его ингибирование предотвращает образование тромбов. Кроме того, дабигатран ингибирует как свободный, так и связанный с фибрином тромбин, а также индуцированную тромбином агрегацию тромбоцитов (их склеивание и образование скоплений).

Показания к применению

- Профилактика инсульта при фибрилляции предсердий при наличии сопутствующего заболевания или фактора риска
- Профилактика эмболии при фибрилляции предсердий при наличии сопутствующего заболевания или фактора риска
- Лечение тромбоза вен (тромбоза глубоких вен)
- Лечение тромбоэмболии легочной артерии
- Профилактика рецидивирующей окклюзии глубоких вен (тромбоза глубоких вен)
- Профилактика рецидивирующей тромбоэмболии легочной артерии
- Профилактика и лечение окклюзии сосудов кровяным сгустком (венозной тромбоэмболии) у детей и подростков

Противопоказания

Что говорит против применения?

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Тяжелое нарушение функции почек у взрослых
- Активные кровотечения
- Повышенная склонность к кровотечениям
- Язвы в желудочно-кишечном тракте
- Злокачественные опухоли с высоким риском кровотечения
- Травмы головного или спинного мозга, возникшие недавно
- Операции на головном мозге, спинном мозге или глазах, перенесенные недавно
- Кровоизлияния в мозг, возникшие недавно
- Варикозное расширение вен пищевода
- Сосудистые аномалии развития
- Аневризмы (выпячивание стенок сосудов)
- Сосудистые мальформации спинного или головного мозга
- Нарушение функции печени
- Заболевания печени, влияющие на выживаемость
- Пациенты с искусственными клапанами сердца

Какую возрастную категорию следует учитывать?
- Дети младше 8 лет: как правило, в этой возрастной группе препарат применяться не должен. Существуют препараты, которые лучше подходят по дозировке действующего вещества и/или лекарственной форме.
- Дети и подростки младше 18 лет: в этой возрастной группе препарат следует применять только при определенных показаниях. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
- Пациенты пожилого возраста от 75 лет: препарат следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и периодом грудного вскармливания?
- Беременность: обратитесь к врачу. Имеет значение совокупность различных факторов, определяющих, можно ли применять препарат во время беременности и каким образом.
- Грудное вскармливание: согласно имеющимся на сегодняшний день данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственный препарат был назначен вам несмотря на противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, который сопряжен с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет:
- Анемия (малокровие)
- Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
- Кожная сыпь
- Крапивница (уртикария), вызванная медикаментами
- Гематомы (кровоподтеки)
- Носовые кровотечения
- Диарея
- Желудочно-кишечные расстройства
- Тошнота
- Учащенный заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и ферменты печени
- Выпадение волос с образованием облысения (алопеция)
- Сниженная концентрация красного пигмента крови (гемоглобина)
- Уменьшение количества форменных элементов крови
- Сниженное число определенных белых кровяных телец (нейтропения)
- Аллергические реакции
- Зуд
- Кровоизлияния в мозг
- Кровохарканье
- Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
- Боли в животе
- Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), в том числе геморроидальное кровотечение
- Воспаление желудка и пищевода
- Нарушения глотания
- Нарушение функции печени с повышенным содержанием желчного пигмента (билирубина) в крови
- Кожные кровоизлияния
- Кровотечения в мочеполовом тракте
- Выделение компонентов крови с мочой
- Кровотечение после травмы

Взрослые:
- Анемия (малокровие)
- Носовые кровотечения
- Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
- Боли в животе
- Диарея
- Желудочно-кишечные расстройства
- Тошнота
- Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), в том числе геморроидальное кровотечение
- Кожные кровоизлияния
- Кровотечения в мочеполовом тракте
- Выделение компонентов крови с мочой
- Сниженная концентрация красного пигмента крови (гемоглобина)
- Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
- Аллергические реакции
- Кожная сыпь
- Зуд
- Кровоизлияния в мозг
- Гематомы (кровоподтеки)
- Кровотечения
- Кровохарканье
- Язвы в пищеварительном тракте
- Язвы пищевода
- Воспаление желудка и пищевода
- Учащенный заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Нарушения глотания
- Нарушения функции печени
- Отклонения показателей печеночных проб
- Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и ферменты печени
- Кровоизлияние в полость сустава (гемартроз)
- Кровотечение после травмы

Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Информация в данном разделе учитывает прежде всего побочные действия, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Дозировка

Текст	Категория пациентов	Разовая доза	Суточная доза	Время приема
Профилактика инсульта и системной эмболии при фибрилляции предсердий:	Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи
Последующее лечение:	Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи
Последующее лечение:	Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте препарат не разжевывая, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Для приема капсулы вскрывать не следует.

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или течения заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом. Для профилактики инсульта и эмболии при фибрилляции предсердий препарат должен применяться длительно.

Передозировка?
Могут возникнуть симптомы передозировки, такие как повышенный риск кровотечений. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует принимать препарат строго по его указаниям.

Хранение

Хранение

Хранение до первого вскрытия
Препарат должен храниться в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).
Хранение после вскрытия упаковки или приготовления
Препарат после вскрытия/приготовления допускается использовать не более 4 месяцев!
Препарат после вскрытия/приготовления должен
- храниться при комнатной температуре
- в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке)
храниться

Важные указания

На что следует обратить внимание?
- Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах в течение некоторого времени после нее необходимо применять эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
- Перед хирургическим вмешательством (к ним относятся также небольшие вмешательства, такие как удаление зуба) сообщите о приеме/применении препарата, так как время кровотечения может быть увеличено.
- Во время лечения следует применять надлежащие меры контрацепции.
- Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и схожие вещества!
- Осторожно при аллергии на красители (например, индигокармин с номером E 132)!
- Могут существовать лекарственные препараты, вступающие во взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам всегда следует сообщать врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, приобретаемым самостоятельно, принимаемым лишь периодически или использовавшимся некоторое время назад.

Пожалуйста, не используйте данный лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке или вторичной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.