Действующие вещества & Вспомогательные вещества

Действующие вещества
Название вещества	Базовая единица	Количество вещества
Дабигатрана этексилата мезилат	1 капсула	126,84 мг
соответствует дабигатрана этексилату	1 капсула	110 мг
соответствует дабигатрану	1 капсула	82,62 мг
Вспомогательные вещества
Название вещества	Базовая единица	Количество вещества
Винная кислота	1 капсула	+
Гуммиарабик	1 капсула	+
Гипромеллоза	1 капсула	+
Диметикон 350	1 капсула	+
Тальк	1 капсула	+
Гипролоза	1 капсула	+
Каррагинан	1 капсула	+
Калия хлорид	1 капсула	+
Титана диоксид	1 капсула	+
Индигокармин	1 капсула	+
Печатная краска черная	1 капсула	+

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Как действует действующее вещество препарата?

Дабигатран представляет собой лекарственное вещество, предназначенное для угнетения свертывания крови. Действующее вещество является прямым ингибитором тромбина. Поскольку тромбин играет важную роль в каскаде свертывания крови, его ингибирование предотвращает образование тромбов. Кроме того, дабигатран подавляет как свободный, так и связанный с фибрином тромбин, а также индуцированную тромбином агрегацию тромбоцитов (склеивание или агрегацию кровяных пластинок).

Показания к применению

- Профилактика и лечение окклюзии сосудов сгустком крови (венозных тромбоэмболий) у детей и подростков
- Профилактика рецидивирующей тромбоэмболии легочной артерии
- Профилактика окклюзии сосудов с тромбоэмболией легочной артерии при операциях по эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов
- Профилактика инсульта при фибрилляции предсердий при наличии дополнительного сопутствующего заболевания или риска
- Профилактика эмболии при фибрилляции предсердий при наличии дополнительного сопутствующего заболевания или риска
- Лечение окклюзии вен (тромбоза глубоких вен)
- Лечение тромбоэмболии легочной артерии
- Профилактика рецидивирующей окклюзии глубоких вен (тромбоза глубоких вен)

Противопоказания

Что свидетельствует против применения?

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Тяжелое нарушение функции почек у взрослых
- Активные кровотечения
- Повышенная склонность к кровотечениям
- Язвы в пищеварительном тракте
- Злокачественные опухоли с высоким риском кровотечения
- Травмы головного или спинного мозга, произошедшие недавно
- Операции на головном, спинном мозге или глазах, перенесенные недавно
- Внутричерепные кровоизлияния, произошедшие недавно
- Варикозное расширение вен пищевода
- Сосудистые мальформации
- Аневризмы (выпячивание стенок сосудов)
- Сосудистые мальформации спинного или головного мозга
- Нарушение функции печени
- Заболевания печени, влияющие на выживаемость
- Пациенты с искусственными клапанами сердца

Для какой возрастной группы действуют ограничения?
- Дети в возрасте до 8 лет: Препарат в этой группе, как правило, применяться не должен. Существуют препараты, которые лучше подходят по дозировке действующего вещества и/или лекарственной форме.
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет: В этой возрастной группе препарат следует использовать только при определенных показаниях. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом или фармацевтом.
- Пожилые пациенты в возрасте от 75 лет: Препарат следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и периодом лактации?
- Беременность: Обратитесь к врачу. Значение имеют различные соображения о том, можно ли и как применять препарат во время беременности.
- Грудное вскармливание: По текущим данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при противопоказании.

Побочные действия

Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?

Дети и подростки от 8 до 18 лет:
- Анемия (малокровие)
- Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
- Кожная сыпь
- Крапивница (уртикария), вызванная лекарствами
- Кровоизлияния (гематомы)
- Носовое кровотечение
- Диарея
- Желудочно-кишечные расстройства
- Тошнота
- Учащенный заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и печеночные ферменты
- Выпадение волос с образованием залысин (алопеция)
- Снижение концентрации красного пигмента крови (гемоглобина)
- Снижение количества клеток крови
- Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения)
- Аллергические реакции
- Зуд
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровохарканье
- Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
- Боль в животе
- Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), в том числе геморроидальное кровотечение
- Воспаления желудка и пищевода
- Нарушения глотания (дисфагия)
- Нарушение функции печени с повышением уровня желчного пигмента (билирубина) в крови
- Кожные кровоизлияния
- Кровотечения в урогенитальном тракте
- Выделение компонентов крови с мочой
- Кровотечение после травмы

Взрослые:
- Анемия (малокровие)
- Снижение концентрации красного пигмента крови (гемоглобина)
- Носовое кровотечение
- Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
- Боль в животе
- Диарея
- Желудочно-кишечные расстройства
- Тошнота
- Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), в том числе геморроидальное кровотечение
- Отклонения функциональных печеночных проб
- Кожные кровоизлияния
- Кровотечения в урогенитальном тракте
- Выделение компонентов крови с мочой
- Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
- Снижение количества клеток крови
- Аллергические реакции
- Кожная сыпь
- Зуд
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровоизлияния (гематомы)
- Кровотечения
- Раневые кровотечения
- Кровохарканье
- Язвы в пищеварительном тракте
- Язвы пищевода
- Воспаления желудка и пищевода
- Учащенный заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Нарушения глотания (дисфагия)
- Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и печеночные ферменты
- Нарушение функции печени с повышением уровня желчного пигмента (билирубина) в крови
- Кровоизлияние в сустав (гемартроз)
- Кровотечение после травмы
- Кровоизлияние после вмешательства (послеоперационная гематома)
- Кровотечения после операции
- Выделения после операции
- Раневая секреция

Если во время лечения вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе в первую очередь учитываются побочные эффекты, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1 000 пролеченных пациентов.

Дозировка

Текст	Категория пациентов	Разовая доза	Общая доза	Время приема
Профилактика окклюзии сосудов с тромбоэмболией легочной артерии при операциях по эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов:	Взрослые	2 капсулы	1 раз в сутки	независимо от приема пищи

Рекомендации по применению

Общая доза не должна превышаться без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте препарат не разжевывая, запивая жидкостью (например, 1 стакан воды). Для приема капсулы не следует открывать.

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом. Общая длительность лечения: после операции на тазобедренном суставе от 28 до 35 дней, после операции на коленном суставе 10 дней.

Передозировка?
Возможно развитие симптомов передозировки, таких как повышенный риск кровотечений. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат в соответствии с его указаниями.

Хранение

Хранение

Хранение до первого вскрытия
Препарат следует хранить в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).
Хранение после вскрытия или приготовления
Препарат после вскрытия/приготовления разрешается использовать максимум в течение 4 месяцев!
Препарат после вскрытия/приготовления должен храниться
- при комнатной температуре

Важные указания

На что следует обратить внимание?
- Женщинам детородного возраста во время и, при определенных обстоятельствах, в течение некоторого времени после терапии необходимы эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу со своим врачом или фармацевтом.
- Сообщайте о приеме/применении препарата перед хирургической операцией — к этому относятся и малые вмешательства, например, удаление зуба, — поскольку время кровотечения может быть увеличено.
- Во время лечения следует применять надлежащие меры по контрацепции.
- Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и схожие вещества!
- Осторожно при аллергии на красители (например, индигокармин с кодом E 132)!
- Существуют лекарственные средства, взаимодействие с которыми может возникнуть. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в целом сообщать врачу или фармацевту о любом другом препарате, который вы уже принимаете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь периодически или прием которых происходил некоторое время назад.

Пожалуйста, не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или вторичной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.