Posaconazol Glenmark 40 mg/ml

Posaconazol Glenmark 40 mg/ml
PZN 16233226
EAN 4150162332269
Производитель Glenmark Arzneimittel GmbH
Форма Суспензия для приёма внутрь
Ёмкость 105 ml
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптекаря.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 200 мг позаконазол (Posaconazol)

Вспомогательные вещества

  • Вишневый ароматизатор
  • Ксантановая камедь
  • 10 мг натрия бензоат
  • Глюкозный сироп
  • Симетикона эмульсия 30%
  • Вода очищенная
  • Натрия додецилсульфат
  • Лимонной кислоты моногидрат
  • Титана диоксид
  • Глицерол
  • Натрия дигидроцитрат
Показания к применению
  • Препарат содержит действующее вещество, называемое позаконазолом. Оно относится к группе так называемых «противогрибковых средств». Оно применяется для профилактики и лечения множества различных грибковых инфекций.
  • Этот лекарственный препарат действует, уничтожая определенные виды грибков, которые могут вызывать инфекции у человека, или угнетая их рост.
  • Препарат может применяться у взрослых для лечения следующих видов грибковых инфекций, если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вам пришлось прекратить их прием:
    • Инфекции, вызванные грибками семейства Aspergillus, течение которых не улучшилось на фоне противогрибковой терапии амфотерицином B или итраконазолом, или если эти препараты пришлось отменить;
    • Инфекции, вызванные грибками семейства Fusarium, течение которых не улучшилось на фоне терапии амфотерицином B, или если амфотерицин B пришлось отменить;
    • Инфекции, вызванные грибками, вызывающими состояния, известные под названием «хромобластомикоз» и «мицетома», течение которых не улучшилось на фоне терапии итраконазолом, или если итраконазол пришлось отменить;
    • Инфекции, вызванные грибками под названием Coccidioides, течение которых не улучшилось во время терапии одним или несколькими препаратами из числа амфотерицина B, итраконазола или флуконазола, или если эти препараты пришлось отменить;
    • Ранее не леченные инфекции полости рта или глотки (известные как «молочница»), вызванные грибками рода Candida.
  • Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:
    • Пациенты, иммунная система которых ослаблена вследствие химиотерапии по поводу «острого миелоидного лейкоза» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромов» (МДС).
    • Пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гемопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
    • если вы применяете терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин или лекарственные препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или если вы принимаете «статин», такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
    • если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса постепенно повышается для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ; разновидность рака крови).
  • Не принимайте лекарственный препарат, если к вам относится любое из вышеперечисленных обстоятельств. Проконсультируйтесь перед приемом препарата со своим врачом или аптекарем, если вы не уверены.
  • Обратите внимание на информацию в категории «Взаимодействия» относительно сведений о других лекарственных средствах, которые могут вступать во взаимодействие с препаратом.
Дозировка
  • Во время приема не переходите с таблеток на суспензию для приема внутрь без предварительной консультации с врачом или аптекарем, так как это может привести к недостаточной эффективности или к повышенному риску побочных эффектов.
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно в соответствии с указаниями вашего врача или аптекаря.
  • Проконсультируйтесь со своим врачом или аптекарем, если вы не уверены. Ваш врач будет контролировать ваш ответ на лечение и состояние здоровья, чтобы определить продолжительность приема препарата и решить, требуется ли изменение вашей суточной дозы.
  • В приведенной ниже таблице указаны рекомендуемая доза и продолжительность лечения в зависимости от имеющегося у вас типа инфекции; они могут быть индивидуально скорректированы вашим врачом. Не корректируйте дозу самостоятельно и не меняйте схему дозирования, не проконсультировавшись с врачом.
  • По возможности позаконазол следует принимать во время или сразу после приема пищи либо питательного напитка.
  • Лечение рефрактерных грибковых инфекций (инвазивный аспергиллез, фузариоз, хромобластомикоз/мицетома, кокцидиоидомикоз)
    • Рекомендуемая доза составляет 200 мг (5 мл) 4 раза в сутки.
    • Если рекомендовано вашим врачом, вы можете в качестве альтернативы принимать 400 мг (10 мл) 2 раза в сутки при условии, что вы можете принимать обе дозы во время или после еды либо питательного напитка.
  • Начальное лечение при молочнице
    • В 1-й день лечения принимайте 200 мг (5 мл) 1 раз в сутки. После 1-го дня принимайте 100 мг (2,5 мл) 1 раз в сутки.
  • Профилактика тяжелых грибковых инфекций
    • Принимайте 200 мг (5 мл) 3 раза в сутки.

  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
    • Если вы опасаетесь, что приняли слишком много препарата, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, а затем продолжайте прием в обычном режиме. Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, примите ее в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
  • Серьезные побочные эффекты
    • Немедленно сообщите своему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, если возникает любой из следующих серьезных побочных эффектов, так как вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
      • Тошнота или рвота (ощущение дурноты или тошнота), диарея
      • Признаки нарушений со стороны печени, такие как пожелтение кожи или склер, необычно темная моча или светлый кал, недомогание без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная утомляемость либо слабость, повышение печеночных ферментов, подтвержденное анализами крови
      • Аллергическая реакция
  • Другие побочные эффекты
    • Сообщите своему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
      • Часто: может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
        • Изменение уровня солей в крови, подтвержденное анализами крови, — признаки включают чувство спутанности сознания или слабость
        • Необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, покалывание или жжение
        • Головная боль
        • Низкий уровень калия — подтвержденный анализами крови
        • Низкий уровень магния — подтвержденный анализами крови
        • Высокое артериальное давление
        • Потеря аппетита, боли или расстройство желудка, метеоризм, сухость во рту, изменение вкуса
        • Изжога (жгучее чувство в груди, поднимающееся к горлу)
        • Низкие показатели «нейтрофилов», разновидности белых кровяных клеток (нейтропения) — это может повышать у вас вероятность инфекций и может быть выявлено при анализах крови
        • Лихорадка
        • Чувство слабости, головокружение, утомляемость или сонливость
        • Сыпь
        • Зуд
        • Запор
        • Дискомфорт в области прямой кишки
      • Нечасто: может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
        • Анемия — признаки включают головную боль, утомляемость или головокружение, одышку или бледный вид, а также подтвержденный анализами крови низкий уровень гемоглобина
        • Подтвержденное анализами крови малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), что может приводить к кровотечениям
        • Подтвержденное анализами крови малое количество «лейкоцитов», разновидности белых кровяных клеток (лейкопения), из-за чего вы можете стать более восприимчивы к инфекциям
        • Высокий уровень «эозинофилов», разновидности белых кровяных клеток (эозинофилия) — это может происходить при воспалениях
        • Воспаление кровеносных сосудов
        • Нарушения сердечного ритма
        • Приступы (судороги)
        • Поражение нервов (нейропатия)
        • Нарушения сердечного ритма — выявленные с помощью ЭКГ, ощущение сердцебиения, редкий или частый пульс, высокое или низкое артериальное давление
        • Низкое артериальное давление
        • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), что может приводить к сильным болям в области желудка
        • Прекращение снабжения селезенки кислородом (инфаркт селезенки) — что может приводить к сильным болям в области желудка
        • Тяжелые нарушения со стороны почек — признаки включают учащенное или уменьшенное мочеиспускание с изменением цвета мочи
        • Высокий уровень креатинина в крови — подтвержденный анализами крови
        • Кашель, икота
        • Носовое кровотечение
        • Сильная колющая боль в грудной клетке при вдохе (плевральная боль)
        • Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
        • Снижение чувствительности, особенно на коже
        • Тремор
        • Высокие или низкие показатели сахара в крови
        • Нечеткость зрения, светочувствительность
        • Выпадение волос (алопеция)
        • Язвы полости рта
        • Озноб, общее недомогание
        • Боли, боли в спине или шее, боли в руках или ногах
        • Задержка жидкости (отек)
        • Нарушения менструального цикла (необычные кровотечения из влагалища)
        • Нарушения сна (бессонница)
        • Полная или частичная неспособность говорить
        • Отек в области рта
        • Необычные сновидения или расстройства сна
        • Нарушения координации или равновесия
        • Воспаление слизистых оболочек
        • Заложенность носа
        • Затрудненное дыхание
        • Дискомфорт в груди
        • Вздутие живота
        • От легкой до тяжелой тошнота, рвота, спазмы и диарея, обычно вызываемые вирусами, боли в желудке
        • Отрыжка
        • Чувство беспокойства
      • Редко: может возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов
        • Пневмония — признаки включают одышку и выделение мокроты с измененным цветом
        • Высокое кровяное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), что может вызывать тяжелые поражения легких и сердца
        • Нарушения со стороны крови, такие как аномальное свертывание крови или удлиненное время кровотечения
        • Тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи
        • Психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации
        • Обморок
        • Проблемы с мышлением или речью, неконтролируемые подергивания, особенно в кистях рук
        • Инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
        • Слепое или темное пятно в поле зрения
        • Сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
        • Тромбы в ногах (тромбоз глубоких вен) — признаки включают сильные боли или отеки ног
        • Тромбы в легких (эмболия легочной артерии) — признаки включают одышку или боль при дыхании
        • Кровотечения в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту с кровью или кровь в кале
        • Кишечная непроходимость (обструкция кишечника), особенно в «подвздошной кишке». Обструкция препятствует продвижению содержимого кишечника в нижние отделы кишечника — признаки включают вздутие живота, рвоту, тяжелый запор, потерю аппетита и спазмы
        • «Гемолитико-уремический синдром» — когда разрушаются красные кровяные клетки (гемолиз), что может сопровождаться почечной недостаточностью или протекать без нее
        • «Панцитопения», низкий уровень всех клеток крови (красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов) — подтвержденный анализами крови
        • Крупные сиреневые изменения окраски кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
        • Отек лица или языка
        • Депрессия
        • Двоение в глазах
        • Боль в груди
        • Нарушение функции надпочечников — это может приводить к слабости, утомляемости, потере аппетита и изменению окраски кожи
        • Нарушение функции гипофиза — это может приводить к низким уровням в крови некоторых гормонов, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
        • Проблемы со слухом.
        • Псевдоальдостеронизм, приводящий к высокому артериальному давлению с низким уровнем калия (подтвержденный анализами крови)
      • Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
        • Некоторые пациенты после приема препарата также сообщали о спутанности сознания
  • Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Этот лекарственный препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иное.По текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Обратитесь к своему гинекологу по поводу того, можно ли и как применять препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакции. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Избегайте УФ-излучения во время применения препарата. При приеме данного препарата в течение всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам любого пола.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, аптекарем или медицинским работником, прежде чем принимать препарат, если:
      • у вас когда-либо наблюдались реакции гиперчувствительности к другим противогрибковым препаратам, таким как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
      • у вас есть или когда-либо были проблемы с печенью. В этом случае во время лечения данным лекарственным препаратом вам могут потребоваться анализы крови.
      • у вас возникла тяжелая диарея или рвота, так как это может снизить эффективность данного препарата.
      • у вас имеются изменения кривой сердечного ритма (ЭКГ), указывающие на проблему, называемую «удлинением интервала QTc».
      • у вас имеется слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
      • у вас очень редкий пульс.
      • у вас имеются нарушения сердечного ритма.
      • нарушен уровень калия, магния или кальция в крови.
      • вы получаете винкристин, винбластин или другие лекарственные средства, относящиеся к «алкалоидам барвинка», в рамках противоопухолевой терапии.
      • вы принимаете венетоклакс (лекарственное средство для лечения рака).
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, аптекарем или медицинским работником, прежде чем принимать лекарственный препарат, если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к вам (или вы не уверены).
    • Если во время приема препарата у вас разовьется тяжелая диарея или рвота (тошнота), немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику, поскольку это может привести к недостаточной эффективности препарата. Смотрите категорию «Побочные действия» для получения дополнительной информации.
  • Дети
    • Препарат не предназначен для применения у детей и подростков (в возрасте 17 лет и младше).

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Вы можете почувствовать головокружение, сонливость или нечеткость зрения при приеме препарата.
    • Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами либо механизмами. При возникновении таких обстоятельств не управляйте транспортными средствами, не работайте с инструментами или механизмами и обратитесь к врачу.
Беременность и период лактации
  • Беременность
    • Если вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь со своим врачом перед применением лекарственного препарата.
    • Не принимайте препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач дал вам соответствующие указания.
    • Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременели во время лечения данным препаратом, немедленно свяжитесь со своим врачом.
  • Период грудного вскармливания
    • Во время лечения препаратом нельзя кормить грудью, так как нельзя исключить попадание небольших количеств в грудное молоко.
Применение
  • По возможности позаконазол следует принимать во время или сразу после приема пищи либо питательного напитка.
Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете/применяете другие лекарственные средства, недавно принимали/применяли другие лекарственные средства или намереваетесь принимать/применять другие лекарственные средства.
    • Не принимайте препарат, если вы принимаете любое из следующих лекарственных веществ:
      • Терфенадин (для лечения аллергии)
      • Астемизол (для лечения аллергии)
      • Цизаприд (для лечения нарушений со стороны желудка)
      • Пимозид (для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
      • Галофантрин (для лечения малярии)
      • Хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма).
    • Лекарственный препарат может повышать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень тяжелым нарушениям сердечного ритма.
      • Препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин (для лечения мигрени). Препарат может повышать концентрацию этих лекарственных средств в крови, что может привести к выраженному снижению кровоснабжения пальцев рук или ног и тем самым к их повреждению.
      • «Статин», такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, который применяется для лечения повышенного уровня холестерина.
      • Венетоклакс, если он применяется в начале лечения разновидности рака крови — хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).
    • Не принимайте лекарственный препарат, если любое из вышеперечисленных обстоятельств относится к вам. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед приемом этого лекарственного препарата, если вы не уверены.
    • Другие лекарственные препараты
      • Пожалуйста, обратите внимание на приведенный выше список лекарственных средств, которые нельзя принимать одновременно с данным препаратом. Помимо вышеупомянутых лекарств, существуют и другие препараты, несущие риск нарушений сердечного ритма, который может стать еще выше при их совместном приеме с данным препаратом. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех принимаемых вами препаратах (рецептурных или безрецептурных).
      • Определенные лекарственные средства могут повышать риск побочных эффектов этого препарата вследствие увеличения концентрации позаконазола в крови.
      • Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность этого препарата за счет уменьшения концентрации позаконазола в крови:
        • Рифабутин и рифампицин (для лечения определенных инфекций). Если вы уже проходите курс лечения рифабутином, вам потребуется анализ крови и необходимо будет обращать внимание на некоторые возможные побочные эффекты рифабутина.
        • Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (для лечения или профилактики эпилептических приступов).
        • Эфавиренз и фосампренавир для лечения ВИЧ-инфекции.
        • Лекарственные препараты, применяемые для снижения кислотности желудочного сока, такие как циметидин и ранитидин или омепразол и аналогичные препараты, так называемые ингибиторы протонной помпы.
      • Этот препарат может потенциально повышать риск побочных эффектов некоторых других лекарственных средств за счет повышения их концентрации в крови. К ним относятся:
        • Винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (для лечения рака)
        • Венетоклакс (для лечения рака)
        • Циклоспорин (для применения во время или после трансплантации)
        • Такролимус и сиролимус (для применения во время или после трансплантации)
        • Рифабутин (для лечения определенных инфекций)
        • Лекарственные препараты для лечения ВИЧ, так называемые ингибиторы протеазы (включая лопинавир и атазанавир, применяемые в комбинации с ритонавиром)
        • Мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (успокоительные средства или миорелаксанты)
        • Дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или другие «блокаторы кальциевых каналов» (для лечения высокого артериального давления)
        • Дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)
        • Глипизид или другие «производные сульфонилмочевины» (для лечения высокого уровня сахара в крови).
        • Третиноин, также называемый полностью транс-ретиноевой кислотой (ATRA) (для лечения определенных видов рака крови).
      • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или аптекарем перед приемом этого препарата, если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к вам или вы не уверены.
  • Прием вместе с пищей и напитками
    • Для улучшения всасывания позаконазола его следует, по возможности, принимать во время или сразу после приема пищи либо питательного напитка. Информация о влиянии алкоголя на позаконазол отсутствует.
  • Служба лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Posaconazol Glenmark 40 мг/мл

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 200 mg Posaconazol

Hilfsstoffe

  • Kirsch-Aroma
  • Xanthan gummi
  • 10 mg Natriumbenzoat
  • Glucose-Sirup
  • Simeticon-Emulsion 30%
  • Wasser, gereinigtes
  • Natriumdodecylsulfat
  • Citronensäure monohydrat
  • Titandioxid
  • Glycerol
  • Natrium dihydrogencitrat
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika". Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
  • Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
  • Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:
    • Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
    • Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben, oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
    • Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
    • Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;
    • Nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor"), verursacht durch Candida genannte Pilze.
  • Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:
    • Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische Leukämie" (AML) oder „myelodysplastische Syndrome" (MDS) geschwächt ist.
    • Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie" im Anschluss an eine „hämatopoetische Stammzelltransplantation" (HSZT) erhalten.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin" wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
    • wenn Sie gerade begonnen haben, Venetoclax einzunehmen, oder Ihre Venetoclax-Dosis langsam erhöht wird, um eine chronische lymphatische Leukämie (CLL; eine Art von Blutkrebs) zu behandeln.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme des Präparates bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Beachten Sie die in Kategorie " Wechselwirkungen" aufegeführten Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit dem Präparat in Wechselwirkung treten können.
Dosierung
  • Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Tabletten und Suspension zum Einnehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme des Präparates zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
  • Die unten stehende Tabelle führt die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer abhängig vom Typ der Infektion, die bei Ihnen vorliegt, auf und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
  • Wann immer möglich ist Posaconazol während einer oder unmittelbar nach einer Nahrungsaufnahme bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einzunehmen.
  • Behandlung unempfindlicher Pilzinfektionen (Invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose/Myzetom, Kokzidioidomykose)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (5 ml) viermal täglich.
    • Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie alternativ 400 mg (10 ml) zweimal täglich einnehmen, vorausgesetzt, dass Sie beide Dosen während oder nach einer Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einnehmen können.
  • Erstbehandlung bei Soor
    • Nehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (5 ml) einmal täglich. Nehmen Sie nach dem ersten Tag 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
  • Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen
    • Nehmen Sie 200 mg (5 ml) dreimal täglich.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie befürchten, zu viel eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige, medizinische Behandlung benötigen:
      • Nausea oder Erbrechen (Übelkeitsgefühl oder Übelkeit), Durchfall
      • Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen
      • Allergische Reaktion
  • Andere Nebenwirkungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut - Anzeichen umfassen Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche
        • Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen, Stechen oder Brennen
        • Kopfschmerzen
        • Niedrige Kaliumspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
        • Niedrige Magnesiumspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
        • Hoher Blutdruck
        • Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderung
        • Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)
        • Niedrige Werte der „Neutrophilen", eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) - dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden
        • Fieber
        • Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
        • Ausschlag
        • Jucken
        • Verstopfung
        • Beschwerden im Mastdarmbereich
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Anämie - Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel
        • Bei Bluttests nachgewiesene, geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu Blutungen führen kann
        • Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an „Leukozyten", eine Art der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können
        • Hohe Spiegel an „Eosinophilen", eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) - dies kann bei Entzündungen auftreten
        • Entzündungen der Blutgefäße
        • Herzrhythmusstörungen
        • Anfälle (Krämpfe)
        • Nervenschädigung (Neuropathie)
        • Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck
        • Niedriger Blutdruck
        • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann
        • Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann
        • Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes Wasserlassen von farbverändertem Urin
        • Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
        • Husten, Schluckauf
        • Nasenbluten
        • Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
        • Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
        • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere auf der Haut
        • Tremor
        • Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
        • Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit
        • Haarausfall (Alopezie)
        • Mundgeschwüre
        • Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
        • Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
        • Wasseransammlung (Ödem)
        • Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
        • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
        • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
        • Schwellung am Mund
        • Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen
        • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
        • Schleimhautentzündung
        • Verstopfte Nase
        • Schwierigkeiten beim Atmen
        • Beschwerden in der Brust
        • Blähgefühl
        • Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen
        • Aufstoßen
        • Unruhegefühl
      • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
        • Pneumonie - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim
        • Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende Schäden an Lunge und Herz verursachen kann
        • Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit
        • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
        • Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
        • Ohnmacht
        • Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den Händen
        • Schlaganfall - Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen
        • Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld
        • Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte, Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod
        • Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) - Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
        • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen
        • Einblutungen im Magen oder Darm - Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl
        • Darmblockade (Darmobstruktion), insbesondere im „Ileum". Die Blockade wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern - Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe
        • „Hämolytisches urämisches Syndrom" - wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann
        • „Panzytopenie", niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) - bei Bluttests nachgewiesen
        • Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
        • Schwellung des Gesichts oder der Zunge
        • Depression
        • Doppeltsehen
        • Schmerzen in der Brust
        • Fehlfunktion der Nebennieren - dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und Hautverfärbung führen
        • Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse - dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
        • Probleme beim Hören.
        • Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck mit einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei Bluttests nachgewiesen)
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
        • Einige Patienten haben nach der Einnahme von dem Arzneimittel auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
  • Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn:
      • bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
      • Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
      • bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können.
      • Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das „langes QTc-Intervall" genannt wird.
      • Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
      • Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
      • Sie Herzrhythmusstörungen haben.
      • die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
      • Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide" bezeichnete Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.
      • Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
    • Wenn Sie während der Einnahme des Präparates schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Informationen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (17 Jahre und jünger) vorgesehen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie das Präparat einnehmen.
    • Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
    • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.
Anwendung
  • Wann immer möglich ist Posaconazol während einer oder unmittelbar nach einer Nahrungsaufnahme bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einzunehmen.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:
      • Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
      • Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
      • Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
      • Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
      • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
      • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
    • Das Arzneimittel kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
      • Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Das Arzneimittel kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
      • Ein „Statin" wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
      • Venetoclax, wenn es zu Beginn der Behandlung einer Art von Krebs, der chronischen lymphatischen Leukä-mie (CLL), eingesetzt wird.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Andere Arzneimittel
      • Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Präparat einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
      • Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von diesem Präparat durch Anstieg der Menge von Posaconazol im Blut erhöhen.
      • Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol im Blut vermindern:
        • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
        • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon (zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen).
        • Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
        • Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonenpumpen-Hemmer.
      • Dieses Präparat kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:
        • Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs)
        • Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
        • Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
        • Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
        • Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
        • Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)
        • Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
        • Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker" (zur Behandlung von Bluthochdruck)
        • Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
        • Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
        • Tretinoin, auch all-trans-Retinsäure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von Blutkrebs).
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer möglich, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk eingenommen werden. Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Posaconazol Glenmark 40 mg/ml