Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптекаря.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 200 мг позаконазол (Posaconazol)
Вспомогательные вещества
- Вишневый ароматизатор
- Ксантановая камедь
- 10 мг натрия бензоат
- Глюкозный сироп
- Симетикона эмульсия 30%
- Вода очищенная
- Натрия додецилсульфат
- Лимонной кислоты моногидрат
- Титана диоксид
- Глицерол
- Натрия дигидроцитрат
Показания к применению
- Препарат содержит действующее вещество, называемое позаконазолом. Оно относится к группе так называемых «противогрибковых средств». Оно применяется для профилактики и лечения множества различных грибковых инфекций.
- Этот лекарственный препарат действует, уничтожая определенные виды грибков, которые могут вызывать инфекции у человека, или угнетая их рост.
- Препарат может применяться у взрослых для лечения следующих видов грибковых инфекций, если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вам пришлось прекратить их прием:
- Инфекции, вызванные грибками семейства Aspergillus, течение которых не улучшилось на фоне противогрибковой терапии амфотерицином B или итраконазолом, или если эти препараты пришлось отменить;
- Инфекции, вызванные грибками семейства Fusarium, течение которых не улучшилось на фоне терапии амфотерицином B, или если амфотерицин B пришлось отменить;
- Инфекции, вызванные грибками, вызывающими состояния, известные под названием «хромобластомикоз» и «мицетома», течение которых не улучшилось на фоне терапии итраконазолом, или если итраконазол пришлось отменить;
- Инфекции, вызванные грибками под названием Coccidioides, течение которых не улучшилось во время терапии одним или несколькими препаратами из числа амфотерицина B, итраконазола или флуконазола, или если эти препараты пришлось отменить;
- Ранее не леченные инфекции полости рта или глотки (известные как «молочница»), вызванные грибками рода Candida.
- Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:
- Пациенты, иммунная система которых ослаблена вследствие химиотерапии по поводу «острого миелоидного лейкоза» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромов» (МДС).
- Пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гемопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
- если вы применяете терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин или лекарственные препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или если вы принимаете «статин», такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
- если вы только что начали принимать венетоклакс или ваша доза венетоклакса постепенно повышается для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ; разновидность рака крови).
- Не принимайте лекарственный препарат, если к вам относится любое из вышеперечисленных обстоятельств. Проконсультируйтесь перед приемом препарата со своим врачом или аптекарем, если вы не уверены.
- Обратите внимание на информацию в категории «Взаимодействия» относительно сведений о других лекарственных средствах, которые могут вступать во взаимодействие с препаратом.
Дозировка
- Во время приема не переходите с таблеток на суспензию для приема внутрь без предварительной консультации с врачом или аптекарем, так как это может привести к недостаточной эффективности или к повышенному риску побочных эффектов.
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно в соответствии с указаниями вашего врача или аптекаря.
- Проконсультируйтесь со своим врачом или аптекарем, если вы не уверены. Ваш врач будет контролировать ваш ответ на лечение и состояние здоровья, чтобы определить продолжительность приема препарата и решить, требуется ли изменение вашей суточной дозы.
- В приведенной ниже таблице указаны рекомендуемая доза и продолжительность лечения в зависимости от имеющегося у вас типа инфекции; они могут быть индивидуально скорректированы вашим врачом. Не корректируйте дозу самостоятельно и не меняйте схему дозирования, не проконсультировавшись с врачом.
- По возможности позаконазол следует принимать во время или сразу после приема пищи либо питательного напитка.
- Лечение рефрактерных грибковых инфекций (инвазивный аспергиллез, фузариоз, хромобластомикоз/мицетома, кокцидиоидомикоз)
- Рекомендуемая доза составляет 200 мг (5 мл) 4 раза в сутки.
- Если рекомендовано вашим врачом, вы можете в качестве альтернативы принимать 400 мг (10 мл) 2 раза в сутки при условии, что вы можете принимать обе дозы во время или после еды либо питательного напитка.
- Начальное лечение при молочнице
- В 1-й день лечения принимайте 200 мг (5 мл) 1 раз в сутки. После 1-го дня принимайте 100 мг (2,5 мл) 1 раз в сутки.
- Профилактика тяжелых грибковых инфекций
- Принимайте 200 мг (5 мл) 3 раза в сутки.
- Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
- Если вы опасаетесь, что приняли слишком много препарата, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, а затем продолжайте прием в обычном режиме. Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, примите ее в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
- Серьезные побочные эффекты
- Немедленно сообщите своему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, если возникает любой из следующих серьезных побочных эффектов, так как вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
- Тошнота или рвота (ощущение дурноты или тошнота), диарея
- Признаки нарушений со стороны печени, такие как пожелтение кожи или склер, необычно темная моча или светлый кал, недомогание без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная утомляемость либо слабость, повышение печеночных ферментов, подтвержденное анализами крови
- Аллергическая реакция
- Другие побочные эффекты
- Сообщите своему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
- Часто: может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
- Изменение уровня солей в крови, подтвержденное анализами крови, — признаки включают чувство спутанности сознания или слабость
- Необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, покалывание или жжение
- Головная боль
- Низкий уровень калия — подтвержденный анализами крови
- Низкий уровень магния — подтвержденный анализами крови
- Высокое артериальное давление
- Потеря аппетита, боли или расстройство желудка, метеоризм, сухость во рту, изменение вкуса
- Изжога (жгучее чувство в груди, поднимающееся к горлу)
- Низкие показатели «нейтрофилов», разновидности белых кровяных клеток (нейтропения) — это может повышать у вас вероятность инфекций и может быть выявлено при анализах крови
- Лихорадка
- Чувство слабости, головокружение, утомляемость или сонливость
- Сыпь
- Зуд
- Запор
- Дискомфорт в области прямой кишки
- Нечасто: может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
- Анемия — признаки включают головную боль, утомляемость или головокружение, одышку или бледный вид, а также подтвержденный анализами крови низкий уровень гемоглобина
- Подтвержденное анализами крови малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), что может приводить к кровотечениям
- Подтвержденное анализами крови малое количество «лейкоцитов», разновидности белых кровяных клеток (лейкопения), из-за чего вы можете стать более восприимчивы к инфекциям
- Высокий уровень «эозинофилов», разновидности белых кровяных клеток (эозинофилия) — это может происходить при воспалениях
- Воспаление кровеносных сосудов
- Нарушения сердечного ритма
- Приступы (судороги)
- Поражение нервов (нейропатия)
- Нарушения сердечного ритма — выявленные с помощью ЭКГ, ощущение сердцебиения, редкий или частый пульс, высокое или низкое артериальное давление
- Низкое артериальное давление
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), что может приводить к сильным болям в области желудка
- Прекращение снабжения селезенки кислородом (инфаркт селезенки) — что может приводить к сильным болям в области желудка
- Тяжелые нарушения со стороны почек — признаки включают учащенное или уменьшенное мочеиспускание с изменением цвета мочи
- Высокий уровень креатинина в крови — подтвержденный анализами крови
- Кашель, икота
- Носовое кровотечение
- Сильная колющая боль в грудной клетке при вдохе (плевральная боль)
- Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
- Снижение чувствительности, особенно на коже
- Тремор
- Высокие или низкие показатели сахара в крови
- Нечеткость зрения, светочувствительность
- Выпадение волос (алопеция)
- Язвы полости рта
- Озноб, общее недомогание
- Боли, боли в спине или шее, боли в руках или ногах
- Задержка жидкости (отек)
- Нарушения менструального цикла (необычные кровотечения из влагалища)
- Нарушения сна (бессонница)
- Полная или частичная неспособность говорить
- Отек в области рта
- Необычные сновидения или расстройства сна
- Нарушения координации или равновесия
- Воспаление слизистых оболочек
- Заложенность носа
- Затрудненное дыхание
- Дискомфорт в груди
- Вздутие живота
- От легкой до тяжелой тошнота, рвота, спазмы и диарея, обычно вызываемые вирусами, боли в желудке
- Отрыжка
- Чувство беспокойства
- Редко: может возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов
- Пневмония — признаки включают одышку и выделение мокроты с измененным цветом
- Высокое кровяное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), что может вызывать тяжелые поражения легких и сердца
- Нарушения со стороны крови, такие как аномальное свертывание крови или удлиненное время кровотечения
- Тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи
- Психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации
- Обморок
- Проблемы с мышлением или речью, неконтролируемые подергивания, особенно в кистях рук
- Инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
- Слепое или темное пятно в поле зрения
- Сердечная недостаточность или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
- Тромбы в ногах (тромбоз глубоких вен) — признаки включают сильные боли или отеки ног
- Тромбы в легких (эмболия легочной артерии) — признаки включают одышку или боль при дыхании
- Кровотечения в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту с кровью или кровь в кале
- Кишечная непроходимость (обструкция кишечника), особенно в «подвздошной кишке». Обструкция препятствует продвижению содержимого кишечника в нижние отделы кишечника — признаки включают вздутие живота, рвоту, тяжелый запор, потерю аппетита и спазмы
- «Гемолитико-уремический синдром» — когда разрушаются красные кровяные клетки (гемолиз), что может сопровождаться почечной недостаточностью или протекать без нее
- «Панцитопения», низкий уровень всех клеток крови (красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов) — подтвержденный анализами крови
- Крупные сиреневые изменения окраски кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
- Отек лица или языка
- Депрессия
- Двоение в глазах
- Боль в груди
- Нарушение функции надпочечников — это может приводить к слабости, утомляемости, потере аппетита и изменению окраски кожи
- Нарушение функции гипофиза — это может приводить к низким уровням в крови некоторых гормонов, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
- Проблемы со слухом.
- Псевдоальдостеронизм, приводящий к высокому артериальному давлению с низким уровнем калия (подтвержденный анализами крови)
- Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- Некоторые пациенты после приема препарата также сообщали о спутанности сознания
- Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Этот лекарственный препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иное.По текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Обратитесь к своему гинекологу по поводу того, можно ли и как применять препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакции. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Избегайте УФ-излучения во время применения препарата. При приеме данного препарата в течение всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам любого пола.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, аптекарем или медицинским работником, прежде чем принимать препарат, если:
- у вас когда-либо наблюдались реакции гиперчувствительности к другим противогрибковым препаратам, таким как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
- у вас есть или когда-либо были проблемы с печенью. В этом случае во время лечения данным лекарственным препаратом вам могут потребоваться анализы крови.
- у вас возникла тяжелая диарея или рвота, так как это может снизить эффективность данного препарата.
- у вас имеются изменения кривой сердечного ритма (ЭКГ), указывающие на проблему, называемую «удлинением интервала QTc».
- у вас имеется слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
- у вас очень редкий пульс.
- у вас имеются нарушения сердечного ритма.
- нарушен уровень калия, магния или кальция в крови.
- вы получаете винкристин, винбластин или другие лекарственные средства, относящиеся к «алкалоидам барвинка», в рамках противоопухолевой терапии.
- вы принимаете венетоклакс (лекарственное средство для лечения рака).
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, аптекарем или медицинским работником, прежде чем принимать лекарственный препарат, если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к вам (или вы не уверены).
- Если во время приема препарата у вас разовьется тяжелая диарея или рвота (тошнота), немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику, поскольку это может привести к недостаточной эффективности препарата. Смотрите категорию «Побочные действия» для получения дополнительной информации.
- Дети
- Препарат не предназначен для применения у детей и подростков (в возрасте 17 лет и младше).
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Вы можете почувствовать головокружение, сонливость или нечеткость зрения при приеме препарата.
- Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами либо механизмами. При возникновении таких обстоятельств не управляйте транспортными средствами, не работайте с инструментами или механизмами и обратитесь к врачу.
Беременность и период лактации
- Беременность
- Если вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь со своим врачом перед применением лекарственного препарата.
- Не принимайте препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач дал вам соответствующие указания.
- Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременели во время лечения данным препаратом, немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Период грудного вскармливания
- Во время лечения препаратом нельзя кормить грудью, так как нельзя исключить попадание небольших количеств в грудное молоко.
Применение
- По возможности позаконазол следует принимать во время или сразу после приема пищи либо питательного напитка.
Взаимодействия
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете/применяете другие лекарственные средства, недавно принимали/применяли другие лекарственные средства или намереваетесь принимать/применять другие лекарственные средства.
- Не принимайте препарат, если вы принимаете любое из следующих лекарственных веществ:
- Терфенадин (для лечения аллергии)
- Астемизол (для лечения аллергии)
- Цизаприд (для лечения нарушений со стороны желудка)
- Пимозид (для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
- Галофантрин (для лечения малярии)
- Хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма).
- Лекарственный препарат может повышать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень тяжелым нарушениям сердечного ритма.
- Препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин (для лечения мигрени). Препарат может повышать концентрацию этих лекарственных средств в крови, что может привести к выраженному снижению кровоснабжения пальцев рук или ног и тем самым к их повреждению.
- «Статин», такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, который применяется для лечения повышенного уровня холестерина.
- Венетоклакс, если он применяется в начале лечения разновидности рака крови — хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).
- Не принимайте лекарственный препарат, если любое из вышеперечисленных обстоятельств относится к вам. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед приемом этого лекарственного препарата, если вы не уверены.
- Другие лекарственные препараты
- Пожалуйста, обратите внимание на приведенный выше список лекарственных средств, которые нельзя принимать одновременно с данным препаратом. Помимо вышеупомянутых лекарств, существуют и другие препараты, несущие риск нарушений сердечного ритма, который может стать еще выше при их совместном приеме с данным препаратом. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех принимаемых вами препаратах (рецептурных или безрецептурных).
- Определенные лекарственные средства могут повышать риск побочных эффектов этого препарата вследствие увеличения концентрации позаконазола в крови.
- Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность этого препарата за счет уменьшения концентрации позаконазола в крови:
- Рифабутин и рифампицин (для лечения определенных инфекций). Если вы уже проходите курс лечения рифабутином, вам потребуется анализ крови и необходимо будет обращать внимание на некоторые возможные побочные эффекты рифабутина.
- Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (для лечения или профилактики эпилептических приступов).
- Эфавиренз и фосампренавир для лечения ВИЧ-инфекции.
- Лекарственные препараты, применяемые для снижения кислотности желудочного сока, такие как циметидин и ранитидин или омепразол и аналогичные препараты, так называемые ингибиторы протонной помпы.
- Этот препарат может потенциально повышать риск побочных эффектов некоторых других лекарственных средств за счет повышения их концентрации в крови. К ним относятся:
- Винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (для лечения рака)
- Венетоклакс (для лечения рака)
- Циклоспорин (для применения во время или после трансплантации)
- Такролимус и сиролимус (для применения во время или после трансплантации)
- Рифабутин (для лечения определенных инфекций)
- Лекарственные препараты для лечения ВИЧ, так называемые ингибиторы протеазы (включая лопинавир и атазанавир, применяемые в комбинации с ритонавиром)
- Мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (успокоительные средства или миорелаксанты)
- Дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или другие «блокаторы кальциевых каналов» (для лечения высокого артериального давления)
- Дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)
- Глипизид или другие «производные сульфонилмочевины» (для лечения высокого уровня сахара в крови).
- Третиноин, также называемый полностью транс-ретиноевой кислотой (ATRA) (для лечения определенных видов рака крови).
- Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или аптекарем перед приемом этого препарата, если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к вам или вы не уверены.
- Прием вместе с пищей и напитками
- Для улучшения всасывания позаконазола его следует, по возможности, принимать во время или сразу после приема пищи либо питательного напитка. Информация о влиянии алкоголя на позаконазол отсутствует.
- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Posaconazol Glenmark 40 мг/мл