Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 100 mg Posaconazol

Hilfsstoffe

• Croscarmellose natrium
• Hyprolose
• Propylgallat
• Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
• Triethylcitrat
• Natriumstearylfumarat
• Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Xylitol
• Macrogol
• Poly(vinylalkohol)
• Titandioxid
• Talkum

• Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika". Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
• Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• Es kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzinfektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, angewendet werden. Das Präparat kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen, zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:
  • Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
  • Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben, oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
  • Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
  • Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen, eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:
  • Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische Leukämie" (AML) oder „myelodysplastische Syndrome" (MDS) geschwächt ist.
  • Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie" im Anschluss an eine „hämatopoetische Stammzelltransplantation" (HSZT) erhalten.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin" wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
  • wenn Sie gerade begonnen haben, Venetoclax einzunehmen, oder Ihre Venetoclax-Dosis langsam erhöht wird, um eine chronische lymphatische Leukämie (CLL; eine Art von Blutkrebs) zu behandeln.
• Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Beachten Sie in Kategorie "Wechselwirkungen" weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit diesem Präparat in Wechselwirkung treten können.

• Wechseln Sie nicht zwischen Tabletten und Suspension zum Einnehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.
  • Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie befürchten, zu viel eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
  • Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus zurück.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:
    • Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall
    • Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen
    • Allergische Reaktion
• Andere Nebenwirkungen
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut - Anzeichen umfassen Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche
      • Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen, Stechen oder Brennen
      • Kopfschmerzen
      • Niedrige Kaliumspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
      • Niedrige Magnesiumspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
      • Hoher Blutdruck
      • Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderung
      • Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)
      • Niedrige Werte der „Neutrophilen", eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) - dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden
      • Fieber
      • Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
      • Ausschlag
      • Jucken
      • Verstopfung
      • Beschwerden im Mastdarmbereich
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Blutarmut (Anämie) - Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel
      • Bei Bluttests nachgewiesene, geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu Blutungen führen kann
      • Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an „Leukozyten", eine Art der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können
      • Hohe Spiegel an „Eosinophilen", eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) - dies kann bei Entzündungen auftreten
      • Entzündungen der Blutgefäße
      • Herzrhythmusstörungen
      • Anfälle (Krämpfe)
      • Nervenschädigung (Neuropathie)
      • Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck
      • Niedriger Blutdruck
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann
      • Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann
      • Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes Wasserlassen von farbverändertem Urin
      • Hohe Kreatinin Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
      • Husten, Schluckauf
      • Nasenbluten
      • Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
      • Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
      • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere auf der Haut
      • Tremor
      • Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
      • Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit
      • Haarausfall (Alopezie)
      • Mundgeschwüre
      • Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
      • Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
      • Wasseransammlung (Ödem)
      • Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
      • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
      • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
      • Schwellung am Mund
      • Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen
      • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
      • Schleimhautentzündung
      • Verstopfte Nase
      • Schwierigkeiten beim Atmen
      • Beschwerden in der Brust
      • Blähgefühl
      • Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen
      • Aufstoßen
      • Unruhegefühl
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Pneumonie - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim
      • Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende Schäden an Lunge und Herz verursachen kann
      • Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit
      • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich groß-flächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
      • Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
      • Ohnmacht
      • Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den Händen
      • Schlaganfall - Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen
      • Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld
      • Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte, Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod
      • Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) - Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
      • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen
      • Einblutungen im Magen oder Darm - Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl
      • Darmblockade (Darmobstruktion), insbesondere im „Ileum". Die Blockade wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnittedes Darms verhindern - Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe
      • „Hämolytisches urämisches Syndrom" - wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann
      • „Panzytopenie", niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) - bei Bluttests nachgewiesen
      • Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
      • Schwellung des Gesichts oder der Zunge
      • Depression
      • Doppeltsehen
      • Schmerzen in der Brust
      • Fehlfunktion der Nebennieren - dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und Hautverfärbung führen
      • Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse - dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
      • Probleme beim Hören.
      • Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck mit einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei Bluttests nachgewiesen)
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • Einige Patienten haben nach der Einnahme von dem Arzneimittel auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
      • Hautrötung
• Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
    • bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
    • Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
    • bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können.
    • Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das „langes QTc-Intervall" genannt wird.
    • Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
    • Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
    • Sie Herzrhythmusstörungen haben.
    • die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
    • Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide" bezeichnete Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.
    • Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
  • Während der Behandlung sollten Sie Sonnenlicht meiden. Es ist wichtig, Hautpartien, die der Sonne ausgesetzt sind, mit schützender Kleidung zu bedecken und Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden, da die Haut möglicherweise empfindlicher auf die UV-Strahlen der Sonne reagiert.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
  • Wenn Sie während der Einnahme schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Informationen.
• Kinder
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vorgesehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie das Präparat einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
• Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
• Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:
    • Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
    • Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
    • Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
    • Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
    • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
    • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun-gen).
  • Das Arzneimittel kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
    • Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Das Präparat kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
    • Ein „Statin" wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
    • Venetoclax, wenn es zu Beginn der Behandlung einer Art von Krebs, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), eingesetzt wird.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Andere Arzneimittel
    • Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Präparat einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit dem Präparat eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
    • Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Posaconazol durch Anstieg der Menge von Posaconazol im Blut erhöhen.
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Posaconazol herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol im Blut vermindern:
      • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
      • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon (zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen).
      • Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
      • Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
    • Das Präparat kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:
      • Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs)
      • Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
      • Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
      • Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
      • Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)
      • Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
      • Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker" (zur Behandlung von Bluthochdruck)
      • Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
      • Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
      • Tretinoin, auch all-trans-Retinsäure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von Blutkrebs).
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Posaconazol einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

• Beipackzettel Posaconazol Accord 100 mg (