RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYGYNAX, capsule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de néomycine .................................................................................................................. 35 000 U.I.

Sulfate de polymyxine B .............................................................................................................. 35 000 U.I.

Nystatine .................................................................................................................................. 100 000 U.I.

Pour une capsule vaginale.

Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l´utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d´administration

RESERVE A L´ADULTE.

Une capsule vaginale le soir pendant 12 jours.

Conseils pratiques:

Le traitement s´accompagnera de conseils d´hygiène (port de sous vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· En cas d’antécédent d´hypersensibilité à l´un des composants (ou sensibilisation de groupe),

· En cas d’utilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,

· En cas d´allergie à l´arachide ou au soja, en raison de la présence de l’huile de soja.

Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde :

En cas d´intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l´utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d´antibiotiques apparentés.

Précautions d´emploi :

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

En l´absence de données sur l´importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d´effets systémiques, majorés en cas d´insuffisance rénale.

Ce médicament contient de l´huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et Diaphragmes (latex)

Risque de rupture

Associations déconseillées

+ Spermicide

Tout traitement local vaginal est susceptible d´inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d´un aminoside, la néomycine, à l´origine d´un risque ototoxique, et de l´éventualité d´un passage systémique, l´utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Compte tenu de l’immaturité digestive du nouveau né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d´eczéma allergique de contact; celui-ci survient plus fréquemment en cas d´emploi prolongé. Ces lésions peuvent s´étendre à distance de la zone traitée.

Le risque d´apparition d´effets systémiques toxiques (rénaux, auditifs) est limité, compte-tenu du traitement court préconisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d’eczéma allergique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE

(G. Système génito urinaire et hormones sexuelles)

Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La nystatine est un antifongique à activité anticandida.

SPECTRE D´ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LA NEOMYCINE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d´informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d´infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu´une orientation sur les probabilités de la sensibilité d´une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d´éthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000.

Composition de l’enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

6,12 ou 60 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL

22, avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 494 835 1 8 : plaquette(s) PVC/PVDC/Aluminium de 6 capsule(s).

· 34009 494 836 8 6 : plaquette(s) PVC/PVDC/Aluminium de 12 capsule(s).

· 34009 578 478 5 2 : plaquette(s) PVC/PVDC/Aluminium de 60 capsule(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I