Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 100 mg Doravirin

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Croscarmellose natrium
• Hypromellose
• Carnaubawachs
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Hypromellose acetatsuccinat
• Triacetin
• Lactose-1-Wasser
• Titandioxid

• Was ist dieses Arzneimittel?
  • Das Präparat wird angewendet, um eine HIV-(Humanes Immunschwächevirus) Infektion zu behandeln. Es gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
  • Es enthält den Wirkstoff Doravirin - einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet. HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom AIDS verursacht. Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind, gegen Doravirin resistent ist.
  • Dieses Präparat muss zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV angewendet werden.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Das Präparat wirkt in Kombination mit anderen Arzneimitteln, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen. Dies ist hilfreich, indem:
    • die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte Viruslast) gesenkt wird.
    • die Zahl der als „CD4⁺-T-Zellen" bezeichneten weißen Blutzellen erhöht wird. Dadurch kann Ihr Immunsystem gestärkt werden. Hierdurch kann Ihr Risiko, frühzeitig zu sterben oder wegen Ihres geschwächten Immunsystems eine Infektion zu bekommen, gesenkt werden.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doravirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
    • Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten
    • Mitotan (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
    • Enzalutamid (Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs)
    • Lumacaftor (Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose, auch als Mukoviszidose bezeichnet)
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie es einnehmen. Beachten Sie auch die Kategorie "Wechselwirkungen".

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel muss zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen werden.
• Welche Menge des Arzneimittels muss eingenommen werden?
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
  • Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Doravirin anpassen. Beachten Sie dazu die Liste in der Kategorie "Wechselwirkungen".

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von diesem Arzneimittel vergessen oder auslassen.
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Falls Sie Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb von weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Fahren Sie dann wie zuvor mit der Behandlung fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Achten Sie darauf, dass Ihnen dieses Arzneimittel nicht ausgeht. Lassen Sie sich ein neues Rezept ausstellen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es vollständig aufgebraucht haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
• Beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: rötliche, flache, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung sowie Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an Genitalien und in den Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse) vorausgehen. Die Häufigkeit dieser Reaktionen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • verändertes Träumen, Schlaflosigkeit (Insomnie)
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
    • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz)
    • Ausschlag
    • Müdigkeit
    • Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
      • Anstieg der Leberenzymwerte (ALT)
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
    • Alpträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Gedanken an Selbsttötung
    • Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, Kribbeln an Händen und Füßen, steife Muskeln, schlechter Schlaf
    • Bluthochdruck
    • Verstopfung, Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale Distension), Verdauungsbeschwerden, weicher Stuhl, Magenkrämpfe
    • Juckreiz
    • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
    • Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein
    • Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
      • Abnahme des Phosphatspiegels
      • Anstieg der Leberenzymwerte (AST)
      • Anstieg des Lipasespiegels
      • Anstieg des Amylasespiegels
      • Abnahme der Hämoglobinwerte
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
    • Aggression, Halluzinationen, Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderungen, Stimmungsänderungen, Schlafwandeln
    • Atembeschwerden, vergrößerte Mandeln
    • Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs
    • allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn, kleine erhöhte Knoten oder Pickel im Gesicht
    • Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine
    • Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst
    • Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
      • Abnahme des Magnesiumspiegels
      • Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Schwere Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse, berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome bemerken, die mit diesen schweren Hautreaktionen in Zusammenhang stehen.
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • Dieses kann auftreten, wenn Sie mit der Behandlung mit einem beliebigen HIV-Arzneimittel beginnen, einschließlich dieses Arzneimittels. Es kann sein, dass Ihr Immunsystem stärker wird und anfängt, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit langem im Körper verborgen waren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche neuen Symptome auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme Ihres HIV-Arzneimittels begonnen haben.
    • Auch nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion können Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 35 kg. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 35 kg wurde bisher nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug steuern, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel.
• Schwangerschaft
  • Es ist besser, die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob es Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.
• Stillzeit
  • Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
  • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

• Schlucken Sie die Tablette als Ganzes (nicht zerstoßen oder kauen).
• Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen können und dieses Präparat auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
  • Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit diesem Präparat einnehmen. Beachten Sie dazu die Liste in der Kategorie "Kontraindikation".
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat mit einem der folgenden Arzneimittel gemeinsam einnehmen, denn Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern:
    • Bosentan (Arzneimittel zur Behandlung einer Lungenerkrankung)
    • Dabrafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs)
    • Lesinurad (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
    • Modafinil (Arzneimittel zur Behandlung zwanghafter Schlafanfälle [Narkolepsie])
    • Nafcillin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen)
    • Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
    • Telotristat (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall bei Patienten mit einer bestimmten Art von Tumoren, dem sog. Karzinoid-Syndrom)
    • Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat verordnet, so sollten Sie zweimal täglich 1 Tablette Doravirin einnehmen (mit etwa 12 Stunden Abstand).
  • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und auf Nebenwirkungen achten, wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit diesem anwenden:
    • Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
    • Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel PIFELTRO 100 mg Filmtabletten (