PHENPROGAMMA 3 Tabletten
| PZN | 02704892 |
| Производитель | Aaa - Pharma GmbH |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 20 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 3 мг фенпрокумона (Phenprocoumon)
- магния стеарат
- кроскармеллоза натрия
- кремния диоксид высокодисперсный
- целлюлоза микрокристаллическая
- повидон K25
- лактозы моногидрат
Области применения препарата PHENPROGAMMA 3 таблетки
- Длительное лечение и профилактика
- образования тромбов (венозные и артериальные тромбозы)
- окклюзии кровеносных сосудов тромбом (венозные и артериальные эмболии)
- Длительное лечение инфаркта миокарда при повышенном риске тромбоэмболических осложнений.
Дозировка препарата PHENPROGAMMA 3 таблетки
- Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены.
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
- Дозирование необходимо контролировать путем определения тромбопластинового времени и корректировать индивидуально. Результат данного измерения выражается как МНО (международное нормализованное отношение, INR).
- Первое определение всегда должно проводиться в виде общего анализа свертываемости для исключения скрытых нарушений коагуляции (АЧТВ, тромбиновое время, гепарин-толерантный тест) до начала лечения.
- В зависимости от вида имеющегося заболевания целевой терапевтический диапазон составляет 2,0–3,5 МНО.
- В зависимости от показания следует стремиться к следующим значениям МНО:
- Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии: 2,0–3,0
- Рецидивирующий тромбоз глубоких вен, рецидивирующая тромбоэмболия легочной артерии: 2,0–3,0
- Инфаркт миокарда при наличии повышенного риска тромбоэмболических событий: 2,0–3,0
- Фибрилляция предсердий без наличия митрального стеноза: 2,0–3,0
- Пациенты с механическими клапанами сердца: 2,0–3,5
- Терапия обычно начинается с более высокой начальной дозы. Рекомендуется, в зависимости от исходного уровня параметров свертывания, в 1-й день лечения принимать 2–3 таблетки (соответствует 6–9 мг фенпрокумона), а во 2-й день лечения — 2 таблетки (соответствует 6 мг фенпрокумона).
- С 3-го дня необходимо регулярно определять тромбопластиновое время, чтобы установить тип реакции пациента (гипо-, нормо-, гиперреакция).
- Если значение МНО ниже целевого терапевтического диапазона, принимают ежедневно по 1½ таблетки (соответствует 4,5 мг фенпрокумона); если значение МНО находится в целевом терапевтическом диапазоне, принимают ежедневно по 1 таблетке (соответствует 3 мг фенпрокумона); если значение МНО выше терапевтического диапазона (МНО > 3,5), принимают ежедневно по ½ таблетки (соответствует 1,5 мг фенпрокумона). При значениях МНО > 4,5 прием фенпрокумона проводить не следует.
- Поддерживающую дозу затем — так же, как и начальную дозу — необходимо адаптировать к определенному значению МНО. Как правило, для поддержания постоянного значения МНО в целевом диапазоне достаточно низких поддерживающих доз от ½ до 1½ таблеток (соответствует 1,5–4,5 мг фенпрокумона) в сутки.
- У стабильно подобранных пациентов свертываемость следует проверять через регулярные промежутки времени не реже одного раза в каждые 3–4 недели.
- Дети: данные по дозированию у детей в возрасте младше 14 лет недостаточны.
- Пожилые пациенты: у пациентов старше 60 лет, в особенности у женщин этой возрастной группы, в связи со сниженным выведением (метаболическим клиренсом) фенпрокумона может потребоваться снижение дозы во избежание превышения целевого терапевтического диапазона МНО.
- Длительность применения
- Продолжительность лечения антикоагулянтами по возможности должна быть определена еще до начала терапии. Лечение фенпрокумоном определяется клинической необходимостью; оно может требоваться на протяжении нескольких месяцев, лет или пожизненно. Показание к антикоагулянтной терапии подлежит регулярному пересмотру.
- Решение о продолжительности применения принимает лечащий врач.
- У большинства пациентов с риском тромбоза показана профилактика фенпрокумоном продолжительностью от 3 до 4 недель; по меньшей мере антикоагулянтная терапия должна проводиться до тех пор, пока больной не станет достаточно мобильным.
- Слишком ранняя отмена увеличивает опасность тромбоза.
- После операций и родов препарат следует назначать со 2-го или 3-го дня.
- При остром тромбозе (образовании кровяных сгустков) или уже существующей эмболии (закупорке сосуда оторвавшимся сгустком крови) начало антикоагулянтной терапии путем внутривенного введения гепарина обязательно. После преодоления острой фазы заболевания — то есть самое раннее через 2, а в тяжелых случаях через несколько дней — лечение можно продолжить. В первый переходный день пациент должен наряду с неизменным количеством гепарина получить полную начальную дозу фенпрокумона, поскольку гепарин не обладает остаточным действием, тогда как данный препарат характеризуется уже упомянутым латентным периодом до наступления антикоагулянтного эффекта. Продолжительность лечения гепарином зависит от времени, необходимого для достижения желаемой степени антикоагуляции.
- При инфаркте миокарда при длительном лечении (на протяжении месяцев и лет) достигаются хорошие результаты.
- Величина дозы и в этом случае определяется результатом контроля коагуляции (значением МНО).
- Перевод с гепарина на фенпрокумон
- Для перехода с гепарина на данный препарат применяется следующая схема:
- Первый день перевода
a) 1 раз по 2–3 таблетки
b) Гепарин: непрерывная инфузия (от 20 000 до 30 000 МЕ в сутки) или каждые 8 часов по 7500 МЕ п/к - Второй день перевода
a) 1 раз по 2 таблетки
b) Гепарин: непрерывная инфузия (от 20 000 до 30 000 МЕ в сутки) или каждые 8 часов по 7500 МЕ п/к - Третий день перевода и дальнейший период лечения
a) Поддерживающая доза от ½ до 1½ таблеток в сутки в зависимости от значения МНО (
b) Гепарин: отменить, если препарат развил полную эффективность.
- Первый день перевода
- Пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
- Заметными признаками острой передозировки в зависимости от ее выраженности могут быть:
- примесь крови в моче
- мелкие точечные кровоизлияния в местах механической нагрузки
- спонтанные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки
- кровянистый стул
- состояния спутанности сознания вплоть до потери сознания. Потеря сознания может быть признаком кровоизлияния в мозг. Требуется немедленная скорая медицинская помощь.
- При подозрении на передозировку немедленно вызовите врача.
- Врачебные меры при передозировке:
При легких кровотечениях обычно достаточно отмены фенпрокумона. При кровотечениях, требующих лечения, следует перорально ввести 5–10 мг витамина K1 в качестве антидота (специфического антагониста). Только при жизнеугрожающих кровотечениях следует медленно ввести внутривенно 10–20 мг витамина K1 (осторожно: реакции гиперчувствительности!). Если значение МНО не снижается, введение следует повторить через несколько (2–3) часов. - Если в случаях очень сильного или угрожающего кровотечения нельзя ожидать наступления полного эффекта витамина K1, устранение действия фенпрокумона возможно путем инфузии вирусинактивированного концентрата протромбинового комплекса (PPSB).
- Путем перорального приема колестирамина (5 раз по 4 г в сутки) можно дополнительно ускорить скорость элиминации фенпрокумона.
- Должен быть обеспечен тщательный мониторинг параметров свертывания.
- Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.
- Продолжайте лечение согласно указаниям в инструкции по дозированию и сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог решить, требуется ли определение значения МНО.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед изменением схемы лечения данным препаратом. Если вы прерываете лечение или прекращаете его раньше времени, существует риск окклюзии сосуда кровяным сгустком.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействия препарата PHENPROGAMMA 3 таблетки
- Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные препараты, даже если это препараты, отпускаемые без рецепта.
- Из-за многочисленных взаимодействий с другими лекарственными средствами во время лечения данным препаратом вы можете начинать прием или отменять дополнительные медикаменты принципиально только после согласования с лечащим врачом.
- Одновременное применение других медикаментов может усиливать или ослаблять действие пероральных антикоагулянтов (препаратов, тормозящих свертывание крови), таких как данный препарат. Поэтому при начале или прекращении дополнительного медикаментозного лечения лечащий врач должен особенно тщательно контролировать коагуляционный статус, чтобы своевременно распознать и предотвратить опасности повышенной склонности к кровотечениям или образования тромбов.
- Клинически значимое усиление действия фенпрокумона с повышенной кровоточивостью наблюдалось после одновременного применения следующих лекарственных средств:
- Обезболивающие и/или противоревматические средства (анальгетики и/или антиревматики): ацетилсалициловая кислота, пироксикам, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) из группы коксибов (например, целекоксиб, валдекоксиб, парекоксиб), лефлуномид, фенилбутазон и аналоги
- Фибраты (средства против нарушений липидного обмена)
- Определенные антибиотики (препараты против бактериальных инфекций): хлорамфеникол, тетрациклины, триметоприм-сульфаметоксазол и другие сульфаниламиды, клоксациллин, эритромицин и производные, N-метилтиотетразол-цефалоспорины и другие цефалоспорины (цефазолин, цефподоксима проксетил, цефотаксим, цефтибутен), пероральные аминогликозиды
- Имидазол (препараты против грибковых инфекций)
- Производные триазола (препараты против грибковых инфекций)
- Аллопуринол (препарат против подагры)
- Дисульфирам (препарат для лечения алкогольной зависимости)
- Метилтестостерон и другие анаболические стероиды (гормоны и гормоноподобные средства)
- Антиаритмические средства (препараты против нарушений сердечного ритма): амиодарон, хинидин, пропафенон
- Гормоны щитовидной железы
- Аммоидин (метоксипсорален, препарат для лечения псориаза и других тяжелых заболеваний кожи),
- трициклические антидепрессанты (препараты против депрессии)
- другие субстраты ферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A4
- Цитостатики (препараты против онкологических заболеваний): тамоксифен, капецитабин
- Изменение параметров свертывания и/или кровотечения у пациентов, принимавших капецитабин (цитостатик) вместе с производными кумарина, такими как варфарин или фенпрокумон, возникали в течение от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения капецитабином, а в единичных случаях — также в течение одного месяца после окончания терапии капецитабином.
- Лекарственные средства, ингибирующие агрегацию тромбоцитов или приводящие к повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, например нестероидные противовоспалительные средства (определенные обезболивающие и противоревматические препараты)
- другие антикоагулянты (препараты, тормозящие свертывание крови): нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины, гепариноиды, гирудоиды
- Ослабление действия пероральных антикоагулянтов (препаратов, тормозящих свертывание крови), таких как фенпрокумон, доказано после одновременного или предшествующего применения следующих лекарственных средств:
- Барбитураты (группа лекарственных веществ для лечения эпилептических судорожных состояний)
- Кортикостероиды (противовоспалительные лекарственные средства; средства для лечения реакций гиперчувствительности)
- Диуретики (мочегонные средства)
- Сердечные гликозиды наперстянки (препараты против сердечной недостаточности)
- Глютетимид (снотворное и седативное средство), а также аминоглютетимид (препарат для лечения онкологических заболеваний)
- Рифампицин (препарат против бактериальных инфекций)
- Карбамазепин (препарат для лечения эпилептических приступов)
- 6-меркаптопурин (цитостатик)
- Тиоурацил (препарат для лечения гиперфункции щитовидной железы)
- Колестирамин (препарат против нарушений липидного обмена)
- Лекарственные средства, содержащие зверобой
- Препараты, содержащие витамин K
- Особые взаимодействия
- Многочисленные взаимодействия возникают между фенпрокумоном и алкоголем (этанолом). Разовое (острое) употребление алкоголя усиливает действие пероральных антикоагулянтов, тогда как постоянное (хроническое) употребление алкоголя его ослабляет. Однако при хроническом употреблении алкоголя и нарушении функции печени также возможно усиление эффекта.
- При одновременном применении фенпрокумон может усиливать действие производных сульфонилмочевины (пероральные гипогликемические средства [препараты для снижения сахара в крови]) (опасность гипогликемии).
- Определенные противозачаточные средства (эстроген/прогестагенные контрацептивы) могут повышать выведение (клиренс) фенпрокумона, не влияя на его антикоагулянтное действие.
Пожалуйста, обратите внимание, что эти указания могут относиться и к недавно применявшимся лекарственным средствам!
Побочные действия препарата PHENPROGAMMA 3 таблетки
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
- При оценке побочных действий за основу берутся следующие данные о частоте возникновения:
- очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
- часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов
- нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов
- редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов
- очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные случаи
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень часто:
- незначительные примеси крови в моче (микрогематурия)
- кровоточивость десен.
- Часто:
- носовые кровотечения
- кровоподтеки (гематомы) после травм и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
- Нечасто:
- кровоизлияния в мышцы или суставы, а также кровоизлияния в сетчатку.
- Жизнеугрожающие кровотечения, например в области спинного мозга, головного мозга, надпочечников, поджелудочной железы, перикарда, плевральной полости (щелевидное пространство, окружающее легкие), перитонеальной полости
(брюшной полости), забрюшинного пространства (пространство позади задней париетальной брюшины); - антикоагулянтный живот (кровоизлияние в стенку кишечника)
- кровотечения из желудочно-кишечного тракта. В зависимости от локализации или объема кровотечения оно может очень редко представлять угрозу для жизни или оставлять после себя последствия, такие как параличи вследствие повреждения нервов.
- Жгучие боли с одновременным изменением цвета больших пальцев стоп (purple toes").
- Антикоагулянтная терапия может приводить к повышенному высвобождению материала из атероматозных бляшек и повышать риск осложнений вследствие системной микроэмболизации кристаллами холестерина, включая синдром «пурпурных пальцев стоп» (purple toes syndrome"). При наблюдении подобных явлений рекомендуется прекращение терапии фенпрокумоном.
- Редко:
- точечные кожные кровоизлияния (пурпура). В этом случае в рамках дифференциальной диагностики следует рассмотреть снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопению) или аллергическое воспалительное заболевание кровеносных сосудов (васкулит).
- Очень редко:
- компрессионный синдром бедренного нерва (nervus femoralis) как следствие забрюшинного кровоизлияния
- некроз небольших участков кожи с кровоизлиянием (геморрагические некрозы кожи, инфаркты кожи), который в ряде случаев приводил к смерти или стойкой инвалидизации. Описана связь с определенным ранее существовавшим заболеванием системы свертывания крови (дефицит протеина C или его кофактора протеина S). Представляется, что некрозы сопровождаются местными тромбозами, проявление которых отмечается через несколько дней после начала антикоагулянтной терапии. При подозрении, что подобные кожные изменения вызваны данным лекарственным препаратом, его необходимо отменить и (при необходимости после введения витамина K1) рассмотреть вопрос о лечении гепарином.
- Путем тщательной диагностики следует исключить возможные фоновые заболевания, которые могут протекать с некрозами кожи.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечасто:
- тошнота
- потеря аппетита
- рвота
- диарея
- кожная сыпь с зудом и без него (дерматит, крапивница, экзантемы, кожный зуд).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто:
- временное выпадение волос (обратимая диффузная алопеция, alopecia diffusa).
- Во время лечения могут возникать аллергические кожные реакции.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Часто:
- воспаление печени с желтухой или без нее.
- Поэтому в рамках врачебного наблюдения рекомендуются регулярные исследования функции печени.
- Очень редко:
- тяжелые заболевания печени (поражения паренхимы печени, холестатический гепатоз)
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
- При длительном лечении сообщалось о снижении плотности костной ткани (остеопении)
- Меры помощи
При возникновении кровотечений или других признаков передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует стремиться к быстрому снижению значения МНО.
- Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из указанных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или если вы заметили побочные эффекты, которые не указаны в инструкции.
Противопоказания к применению препарата PHENPROGAMMA 3 таблетки
Препарат нельзя принимать:
- если вы гиперчувствительны (аллергичны) к фенпрокумону или любому из вспомогательных веществ данного препарата;
- если у вас имеются заболевания, сопровождающиеся повышенной склонностью к кровотечениям, например патологическая кровоточивость различного генеза (геморрагические диатезы, например выраженное снижение количества тромбоцитов [тяжелая тромбоцитопения]); тяжелые заболевания печени (заболевания паренхимы печени); тяжелое нарушение функции почек (манифестная почечная недостаточность);
- если у вас имеются заболевания, при которых существует поражение или подозрение на поражение сосудистой системы, например язвы в желудочно-кишечном тракте; ограниченные расширения артериальных сосудов (расслаивающая аневризма аорты, аневризма мозговых артерий); инсульт (апоплексия); травмы или хирургические вмешательства на центральной нервной системе (головной, спинной мозг); операции на глазах; заболевания сетчатки (ретинопатии) с риском кровотечения, распространенный атеросклероз сосудов, инфекционное воспаление внутренней оболочки сердца (активный подострый инфекционный эндокардит, floride Endocarditis lenta); воспаление перикарда (перикардит);
- если вы страдаете легочной чахоткой с образованием полостей (кавернозный туберкулез легких);
- после операций на мочевыводящих путях (урологические операции), пока видна кровь в моче (макрогематурия);
- если у вас обширные открытые раны (в том числе после хирургических вмешательств);
- при угрожающем выкидыше (abortus imminens);
- если вы страдаете фиксированной и некорригируемой (рефрактерной к лечению) артериальной гипертензией (> 200/105 мм рт. ст.);
- если вы беременны (исключение: абсолютная необходимость подавления свертывания крови при жизнеугрожающей непереносимости гепарина).
Беременность и период лактации при приеме препарата PHENPROGAMMA 3 таблетки
- Фенпрокумон нельзя принимать во время беременности, поскольку он проходит через плаценту и, таким образом, существует опасность кровоизлияний у плода (фетальные геморрагии).
- Кроме того, применение во время беременности сопряжено с повышенным риском пороков развития (фетальный варфариновый синдром или варфариновая эмбриопатия).
- Наступление беременности во время терапии фенпрокумоном и на протяжении 3 месяцев после окончания приема должно быть надежно предотвращено контрацепцией.
- Во время кормления грудью препарат принимать не следует. Фенпрокумон проникает в грудное молоко, и усиление склонности к кровотечениям у младенца (физиологическая младенческая гипопротромбинемия) в единичных случаях не может быть исключено.
- Если применение в период лактации неизбежно, грудные дети матерей, получающих фенпрокумон, должны получать витамин K1.
Способ применения препарата PHENPROGAMMA 3 таблетки
Указания для пациентов относительно препарата PHENPROGAMMA 3 таблетки
- Требуется особая осторожность при приеме препарата:
- при наличии почечных камней (нефролитиаз)
- при судорожных расстройствах
- при хроническом алкоголизме
- при недостаточной приверженности пациента лечению (комплаентности)
- если вы кормите грудью
- У всех пациентов с повышенным артериальным давлением из-за увеличенного риска тяжелых кровотечений показание к антикоагулянтной терапии должно определяться с особо тщательным взвешиванием пользы и риска.
- Особенно тщательное наблюдение за лечением (-дозированием) фенпрокумона показано при применении препарата после операций с повышенным риском как тромбозов, так и кровотечений (например, удаление части легкого [резекции легких], операции на мочеполовых органах, желудке и желчевыводящих путях), а также при тяжелом заболевании сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность), склерозе кровеносных сосудов, высоком артериальном давлении, легком заболевании печени (гепатопатия), воспалительном заболевании сосудов (васкулит) и тяжелом сахарном диабете.
- При определенных заболеваниях почек (нефротический синдром) действие препарата снижено (повышенное выведение действующего вещества, связанного с белком плазмы [альбумином]).
- Введение в мышцу (внутримышечная инъекция) во время лечения фенпрокумоном не допускается из-за опасности массивных кровоизлияний в мускулатуру. При введении под кожу (подкожная инъекция) риск кровоизлияний значительно ниже, а введение в кровеносный сосуд (внутривенная инъекция) может выполняться без опасений.
- Во время лечения фенпрокумоном следует воздерживаться от люмбальных пункций (пункций спинномозгового канала) и регионарной анестезии вблизи спинного мозга, а также от других диагностических или терапевтических мер с вероятностью неконтролируемых кровотечений. Без нейтрализации (антагонизации) антикоагулянтного действия ангиографии (визуализации сосудов после предшествующей инъекции контрастных средств) во время лечения данным препаратом проводиться не должны. У пациентов, которым проводятся инвазивные диагностические вмешательства, следует взвешивать соотношение пользы и риска между риском кровотечения и повторного тромбообразования (ретромбоза).
- Меры контроля: регулярный контроль действия фенпрокумона путем определения тромбопластинового времени (показателя свертываемости) является обязательным. Свертываемость всегда должна контролироваться до начала лечения. В первые дни лечения показан частый контроль (каждые 1–2 дня). У стабильно подобранных пациентов больших интервалов между проверками в целом достаточно (однако не реже регулярного контроля каждые 3–4 недели), если отсутствуют резкие изменения в сопутствующей терапии (дополнительные лекарственные средства), пищевых привычках или общем состоянии (например, лихорадка).
- После травм, например в результате несчастного случая, существует повышенная опасность кровотечений. Поэтому избегайте деятельности, которая легко может привести к несчастным случаям или травмам.
- Своевременно проинформируйте лечащего врача или стоматолога перед планируемыми вмешательствами о приеме данного препарата, чтобы путем его отмены или снижения дозы были достигнуты адекватные показатели коагуляции во избежание повышенного риска кровотечений.
- После прекращения лечения фенпрокумоном требуется 7–10 дней и более, прежде чем показатели свертываемости нормализуются.
- Антикоагулянтное действие фенпрокумона наступает с задержкой примерно в 36–72 часа. Если требуется быстрое торможение свертывания крови, терапию необходимо начинать с гепарина.
- Менструальное кровотечение может усиливаться и удлиняться, однако это не является противопоказанием к препарату. При необычно сильных и чрезмерно длительных кровотечениях или прорывных кровотечениях следует обратиться к гинекологу для исключения органического поражения.
- При резком изменении привычек питания на фоне одновременного лечения другими медикаментами или приема препаратов витамина K, а также при интеркуррентных или сопутствующих заболеваниях (например, заболевания печени, сердечная недостаточность) может изменяться эффективность фенпрокумона. В этих случаях вам следует чаще проводить контроль показателей коагуляции.
- Во время лечения данным препаратом вам не следует применять фенилбутазон и его аналоги.
- Острое употребление алкоголя усиливает действие пероральных антикоагулянтов. При привычном потреблении алкоголя антикоагулянтный эффект препарата может быть снижен; однако при хроническом потреблении алкоголя и нарушении функции печени также возможно усиление эффекта.
- Пациентам, проходящим амбулаторное лечение фенпрокумоном, врач должен выдать паспорт антикоагулянтной терапии, подтверждающий проводимое лечение.
- Данный документ вы должны всегда иметь при себе и предъявлять при каждом посещении врача или стоматолога.
- У пациентов, получающих данный препарат, с помощью тщательной диагностики следует исключить возможные фоновые заболевания, которые могут сопровождаться некрозами кожи.
- Дети: данные по дозированию у детей в возрасте младше 14 лет недостаточны.
- Пожилые люди: у пациентов старше 60 лет, в особенности у женщин этой возрастной группы, может потребоваться снижение дозы.
- Данных о том, что фенпрокумон ухудшает способность управлять транспортными средствами и координацию движений, нет.
- Хранить препарат в недоступном для детей месте.
- 3 mg Phenprocoumon
- Magnesium stearat
- Croscarmellose natrium
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Povidon K25
- Lactose-1-Wasser
Anwendungsgebiete von PHENPROGAMMA 3 Tabletten
- Langzeitbehandlung und Vorbeugung
- der Blutpfropf-Bildung (venöse und arterielle Thrombosen)
- des Verschlusses von Blutgefäßen durch Blutpfropf (venöse und arterielle Embolien)
- Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist.
Dosierung von PHENPROGAMMA 3 Tabletten
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Die Dosierung ist durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit zu überwachen und individuell anzupassen. Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.
- Die erste Bestimmung sollte stets als Gesamtgerinnungsbestimmung zum Ausschluss okkulter Gerinnungsstörungen (PTT, Thrombinzeit, Heparin-Toleranztest) vor Beginn der Behandlung erfolgen.
- Angestrebt wird ein wirksamer Bereich je nach Art der vorliegenden Erkrankung von 2,0-3,5 INR.
- In Abhängigkeit von der Indikation sind folgende INR-Werte anzustreben:
- Behandlung tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie: 2,0-3,0
- Rezidivierende tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien: 2,0-3,0
- Myokardinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse gegeben ist: 2,0-3,0
- Vorhofflimmern ohne Vorliegen einer Mitralstenose: 2,0-3,0
- Patienten mit mechanischen Herzklappen: 2,0-3,5
- Die Therapie wird üblicherweise mit einer höheren Initialdosis eingeleitet. Es wird empfohlen, je nach Ausgangswert der Gerinnungsparameter, am 1. Behandlungstag 2-3 Tabletten (entsprechend 6-9 mg Phenprocoumon) und am 2. Behandlungstag 2 Tabletten (entsprechend 6 mg Phenprocoumon) zu verabreichen.
- Ab dem 3. Tag muss regelmäßig die Thromboplastinzeit bestimmt werden, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion).
- Liegt der INR-Wert niedriger als der angestrebte therapeutische Bereich, werden täglich 1½ Tabletten (entsprechend 4,5 mg Phenprocoumon) gegeben; liegt der INR-Wert im angestrebten therapeutischen Bereich, wird täglich 1 Tablette (entsprechend 3 mg Phenprocoumon) gegeben; liegt der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich (INR > 3,5), wird täglich ½ Tablette (entsprechend 1,5 mg Phenprocoumon) gegeben. Bei INR-Werten > 4,5 soll keine Phenprocoumon-Gabe erfolgen.
- Die Erhaltungsdosis muss dann - ebenso wie die Initialdosis - dem ermittelten INR-Wert angepasst werden. In der Regel genügen niedrige Erhaltungsdosen von ½ bis 1½ Tabletten (entsprechend 1,5-4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag, um den INR-Wert konstant im angestrebten Bereich zu halten.
- Die Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen mindestens alle 3-4 Wochen überprüft werden.
- Kinder: Zur Dosierung bei Kindern unter 14 Jahren liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
- Ältere Patienten: Bei Patienten älter als 60 Jahre, insbesondere bei Frauen dieser Altersgruppe, kann aufgrund der herabgesetzten Ausscheidung (metabolischen Clearance) von Phenprocoumon eine Dosisreduktion notwendig sein, um den angestrebten therapeutischen INR-Bereich nicht zu überschreiten.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Antikoagulantien-Behandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Behandlungsbeginn festgelegt werden. Die Behandlung mit Phenprocoumon richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen; sie kann über mehrere Monate, Jahre oder lebenslang notwendig sein. Die Indikation zur Antikoagulation ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
- Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bei den meisten thrombosegefährdeten Patienten ist eine 3- bis 4-wöchige Prophylaxe mit Phenprocoumon angezeigt; zumindest sollte die Antikoagulation solange erfolgen, bis der Kranke ausreichend mobil ist.
- Zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr.
- Nach Operationen und Geburten sollte das Arzneimittel vom 2. oder 3. Tag an gegeben werden.
- Bei akuter Thrombose (Blutgerinnselbildung) oder schon bestehender Embolie (Gefäßverschluss durch ein verschlepptes Blutgerinnsel) ist die Einleitung der Antikoagulanzien-Therapie durch intravenöse Applikation von Heparin unerlässlich. Nach Überwindung der akuten Krankheitsphase - d. h. frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen - kann die Behandlung weitergeführt werden. Am ersten Übergangstag sollte der Patient neben der unverminderten Menge von Heparin die volle Initialdosis Phenprocoumon erhalten, denn Heparin hat keine Nachwirkung, während das Arzneimittel die bereits erwähnte Latenzzeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes aufweist. Die Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Antikoagulation ab.
- Bei Herzinfarkt werden mit der Langzeitbehandlung (über Monate und Jahre) gute Ergebnisse erzielt.
- Die Höhe der Dosierung richtet sich auch hier nach dem Ergebnis der Gerinnungskontrolle (INRWert).
- Umstellung von Heparin auf Phenprocoumon
- Für den Übergang von Heparin auf das Arzneimittel ergibt sich folgendes Schema:
- Erster Tag der Umstellung
a) 1-mal 2-3 Tabletten
b) Heparin: Dauerinfusion (20 000 bis 30 000 I.E. pro Tag) oder alle 8 Stunden 7500 I.E. s.c. - Zweiter Tag der Umstellung
a) 1-mal 2 Tabletten
b) Heparin: Dauerinfusion (20 000 bis 30 000 I.E. pro Tag) oder alle 8 Stunden 7500 I.E. s.c. - Dritter Tag der Umstellung und weitere Behandlungszeit
a) Erhaltungsdosis von ½ bis 1½ Tabletten pro Tag je nach INR-Wert (
b) Heparin: absetzen, falls das Arzneimittel die volle Wirksamkeit entfaltet.
- Erster Tag der Umstellung
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Erkennbare Zeichen einer akuten Überdosierung können, abhängig von deren Ausmaß, sein:
- Blutbeimengungen im Urin
- kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung
- spontane Haut- und Schleimhautblutungen
- Blutstuhl
- Verwirrtheitszustände bis hin zur Bewusstlosigkeit. Bewusstlosigkeit kann ein Anzeichen für eine Gehirnblutung sein. Die sofortige notärztliche Behandlung ist erforderlich.
- Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt.
- Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Bei leichteren Blutungen genügt meist das Absetzen von Phenprocoumon. Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5-10 mg Vitamin K1 als Gegenmittel (spezifischer Antagonist) oral verabreicht werden. Nur bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10-20 mg Vitamin K1 langsam intravenös (Vorsicht: Überempfindlichkeitsreaktionen!) gegeben werden. Falls der INR-Wert nicht sinkt, soll die Verabreichung nach einigen (2-3) Stunden wiederholt werden. - Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung der Eintritt der vollen Vitamin-K1-Wirkung nicht abgewartet werden kann, ist durch Infusion von virusinaktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat (PPSB) die Aufhebung der Phenprocoumon-Wirkung möglich.
- Durch orale Verabreichung von Colestyramin (5-mal 4 g/Tag) kann zusätzlich die Eliminationsgeschwindigkeit von Phenprocoumon beschleunigt werden.
- Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort und informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit dieser entscheiden kann, ob die Bestimmung des INR-Wertes erforderlich ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel verändern. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von PHENPROGAMMA 3 Tabletten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Aufgrund vielfacher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln dürfen Sie während einer Behandlung mit dem Arzneimittel zusätzliche Medikamente grundsätzlich nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt einnehmen oder absetzen.
- Die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente kann die Wirkung oraler Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) wie diesem Arzneimittel verstärken oder abschwächen. Deshalb sollte bei Ihnen, wenn eine zusätzliche medikamentöse Behandlung begonnen oder beendet wird, der Gerinnungsstatus besonders sorgfältig durch den behandelnden Arzt überwacht werden, um die Gefahren einer erhöhten Blutungsneigung bzw. Blutpfropfbildung rechtzeitig zu erkennen und abzuwenden.
- Eine klinisch bedeutsame Wirkungsverstärkung von Phenprocoumon mit erhöhter Blutungsneigung wurde nach gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel beobachtet:
- Schmerz- und/oder Rheumamittel (Analgetika und/oder Antirheumatika): Acetylsalicylsäure, Piroxicam, selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer) der Wirkstoffgruppe der Coxibe (z. B. Celecoxib, Valdecoxib, Parecoxib), Leflunomid, Phenylbutazon und Analoga
- Fibrate (Mittel gegen Fettstoffwechselstörungen)
- Bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen): Chloramphenicol, Tetrazykline, Trimethoprim-Sulfamethoxazol und andere Sulfonamide, Cloxacillin, Erythromycin und Derivate, N-Methylthiotetrazol-Cephalosporinen und andere Cephalosporine (Cefazolin, Cefpodoxim-proxetil, Cefotaxim, Ceftibuten), oral verabreichte Aminoglykoside
- Imidazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
- Triazol-Derivate (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
- Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)
- Disulfiram (Arzneimittel zur Anwendung bei Alkoholentziehungskuren)
- Methyltestosteron und andere anabole Steroide (Hormone und hormonähnliche Arzneimittel)
- Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen): Amiodaron, Chinidin, Propafenon
- Schilddrüsenhormone
- Ammoidin (Methoxypsoralen, Arzneimittel zur Behandlung der Schuppenflechte und anderer schwerer Hauterkrankungen),
- trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
- andere Substrate der Enzyme CYP2C9- und CYP3A4-Cytochrome
- Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen): Tamoxifen, Capecitabin
- Eine Veränderung der Gerinnungsparameter und/oder Blutungen bei Patienten, die Capecitabin (Zytostatikum) zusammen mit Cumarin-Derivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon einnahmen, traten innerhalb mehrerer Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung mit Capecitabin auf, in wenigen Fällen auch innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung mit Capecitabin.
- Arzneimittel, die die Plättchenaggregation hemmen oder zu Schleimhautschäden im Magen-Darm-Trakt führen, z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika (bestimmte Schmerz- und Rheumamittel)
- andere Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel): unfraktioniertes Heparin, niedermolekulare Heparine, Heparinoide, Hirudoide
- Eine Wirkungsabschwächung oraler Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) wie Phenprocoumon wurde nach gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung der folgenden Arzneimittel nachgewiesen:
- Barbiturate (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)
- Corticosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel; Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen)
- Diuretika (harntreibende Arzneimittel)
- Digitalis-Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche)
- Glutethimid (Schlaf- und Beruhigungsmittel) sowie Aminoglutethimid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
- Rifampicin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
- Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen)
- 6-Mercaptopurin (Zytostatikum)
- Thiouracil (Arzneimittel zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion)
- Colestyramin (Arzneimittel gegen Fettstoffwechselstörungen)
- Johanniskraut-haltige Arzneimittel
- Vitamin-K-haltige Präparate
- Besondere Wechselwirkungen
- Mehrfache Wechselwirkungen ergeben sich zwischen Phenprocoumon und Alkohol (Ethanol). Momentane (akute) Alkoholaufnahme verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulantien, während dauernde (chronische) Alkoholaufnahme diese abschwächt. Bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer Leberfunktionsstörung kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung kann Phenprocoumon die Wirkung von Sulfonylharnstoffen (orale Antidiabetika [Arzneimittel zur Blutzuckerbehandlung]) verstärken (Gefahr der Unterzuckerung).
- Bestimmte Verhütungsmittel (Estrogen/Progestogen-Kontrazeptiva) können die Ausscheidung (Clearance) von Phenprocoumon erhöhen, ohne die gerinnungshemmende Wirkung zu beeinflussen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Nebenwirkungen von PHENPROGAMMA 3 Tabletten
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr häufig:
- geringfügige Blutbeimengungen im Harn (Mikrohämaturie)
- Zahnfleischbluten.
- Häufig:
- Nasenbluten
- Blutergüsse (Hämatome) nach Verletzungen und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt.
- Gelegentlich:
- Einblutungen in Muskeln oder Gelenke sowie Netzhautblutungen.
- Lebensbedrohliche Blutungen, z. B. im Bereich von Rückenmark, Gehirn, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Herzbeutel, Pleurahöhle (Spaltraum, der die Lungen umgibt), Peritonealhöhle
(Bauchhöhle), Retroperitonealraum (Raum hinter dem rückwärtigen Bauchfell); - Antikoagulantienabdomen (Einblutung in die Darmwand)
- Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt. Je nach Ort oder Ausdehnung der Blutung kann diese sehr selten bedrohlich sein oder Schäden hinterlassen, wie z. B. Lähmungen nach Nervenschädigungen.
- Brennende Schmerzen mit gleichzeitiger Verfärbung in den Großzehen („purple toes").
- Die Antikoagulantien-Therapie kann zu einer erhöhten Freisetzung von Material aus atheromatösen Plaques führen und das Risiko für Komplikationen durch systemische Cholesterol-Mikroembolisation einschließlich „purple toes syndrome" erhöhen. Die Beendigung der Phenprocoumon-Therapie wird empfohlen, wenn solche Phänomene beobachtet werden.
- Selten:
- punktartige Hautblutungen (Purpura). Hier sollte differentialdiagnostisch eine Verminderung der Blutplättchenmenge (Thrombozytopenie) oder eine allergisch bedingte entzündliche Blutgefäßerkrankung (Vaskulitis) in Erwägung gezogen werden.
- Sehr selten:
- Kompressionssyndrom des Nervus femoralis als Folge einer retroperitonealen Blutung
- Absterben kleiner Hautbezirke mit Einblutung (hämorrhagische Hautnekrosen, Hautinfarkte), das in einigen Fällen zum Tod oder dauernder Behinderung führte. Ein Zusammenhang mit einer bestimmten vorbestehenden Erkrankung des Blutgerinnungssystems (Mangel an Protein C oder seines Cofaktors Protein S) ist beschrieben worden. Es scheint, dass Nekrosen von lokalen Thrombosen begleitet sind, deren Auftreten sich einige Tage nach Beginn der Antikoagulantien Therapie zeigt. Besteht der Verdacht, dass derartige Hautveränderungen durch das vorliegende Arzneimittel verursacht sind, muss dieses abgesetzt und (ggf. nach Gabe von Vitamin K1) eine Behandlung mit Heparin erwogen werden.
- Durch sorgfältige Diagnostik sollten mögliche Grunderkrankungen, die mit Hautnekrosen einhergehen könnten, ausgeschlossen werden.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Gelegentlich:
- Übelkeit
- Appetitlosigkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Hautausschlag mit und ohne Juckreiz (Dermatitis, Urtikaria, Exantheme, Pruritus).
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich:
- vorübergehender Haarausfall (reversible Alopecia diffusa).
- Allergische Hautreaktionen können während der Behandlung auftreten.
- Erkrankungen der Leber und der Galle
- Häufig:
- Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht.
- Regelmäßige Leberfunktionsprüfungen im Rahmen der ärztlichen Überwachung werden daher empfohlen.
- Sehr selten:
- schwere Lebererkrankungen (Leberparenchymschäden, cholestatische Hepatose)
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
- Bei Langzeitbehandlung wurde über Knochenschwund (Osteopenie) berichtet
- Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten von Blutungen oder anderen Anzeichen einer Überdosierung ist sofort der Arzt aufzusuchen. Eine rasche Erniedrigung des INR-Wertes ist anzustreben.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu PHENPROGAMMA 3 Tabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phenprocoumon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn bei Ihnen Erkrankungen vorliegen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen, z. B. Erkrankungen mit krankhafter Blutungsneigung verschiedener Ursache (hämorrhagische Diathesen, z. B. starke Verminderung der Blutplättchenmenge [schwere Thrombozytopenie]); schwere Lebererkrankungen (Leberparenchymerkrankungen); schwere Nierenfunktionseinschränkung (manifeste Niereninsuffizienz)
- wenn bei Ihnen Erkrankungen vorliegen, bei denen eine Schädigung bzw. der Verdacht einer Schädigung des Blutgefäßsystems besteht, z. B. Geschwüre im Magen-Darm-Bereich; umschriebene Ausweitung arterieller Blutgefäße (dissezierendes Aortenaneurysma, Hirnarterienaneurysma); Schlaganfall (Apoplexie); Verletzungen oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem (Gehirn, Rückenmark); Operationen am Auge; Netzhauterkrankungen (Retinopathien) mit Blutungsrisiko, fortgeschrittene Gefäßverkalkung (Arteriosklerose), durch Erreger hervorgerufene Entzündung der Herzinnenhaut (floride Endocarditis lenta); Entzündung des Herzbeutels (Pericarditis)
- wenn Sie an Lungenschwindsucht mit Hohlraumbildung (kavernöse Lungentuberkulose) leiden
- nach Operationen am Harntrakt (urologische Operationen), solange Blut im Urin sichtbar ist (Makrohämaturie)
- wenn Sie ausgedehnte offene Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen) haben
- bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens)
- wenn Sie an fixiertem und nicht beeinflussbarem (behandlungsrefraktärem) Bluthochdruck (> 200/105 mmHg) leiden
- wenn Sie schwanger sind (Ausnahme: absolute Notwendigkeit zur Hemmung der Blutgerinnung bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit)
Schwangerschaft und Stillzeit zu PHENPROGAMMA 3 Tabletten
- Phenprocoumon darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es die Plazenta passiert und somit die Gefahr von Blutungen beim Ungeborenen (fetale Hämorrhagien) besteht.
- Außerdem ist die Anwendung während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Missbildungsrisiko behaftet (fetales Warfarin-Syndrom oder Warfarin-Embryopathie).
- Das Eintreten einer Schwangerschaft muss während der Therapie mit Phenprocoumon und im Zeitraum von 3 Monaten nach Beendigung der Einnahme sicher verhütet werden.
- Während der Stillzeit sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden. Phenprocoumon geht in die Muttermilch über, eine Verstärkung der Blutungsneigung beim Säugling (physiologische kindliche Hypoprothrombinämie) ist in Einzelfällen nicht auszuschließen.
- Ist eine Anwendung in der Stillzeit nicht zu vermeiden, sollten Säuglinge von mit Phenprocoumon behandelten Müttern Vitamin K1 erhalten.
Anwendung zu PHENPROGAMMA 3 Tabletten
Patientenhinweise zu PHENPROGAMMA 3 Tabletten
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn bei Ihnen Nierensteine (Nephrolithiasis) vorliegen
- bei Anfallsleiden
- bei chronischem Alkoholismus
- bei mangelnder Mitarbeit (Compliance) des Patienten
- wenn Sie stillen
- Bei allen Patienten mit Bluthochdruck ist wegen des erhöhten Risikos schwerer Blutungen die Indikation für eine Hemmung der Blutgerinnung unter besonders sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu stellen.
- Eine besonders sorgfältige Überwachung der Phenprocoumon-Behandlung (-Dosierung) ist angezeigt, wenn das Arzneimittel nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Thrombosen als auch von Blutungen besteht (z. B. Entfernung eines Teils der Lunge [Lungenresektionen], Operationen der Harn- und Geschlechtsorgane, des Magens und der Gallenwege), ferner bei schwerer Herzkrankheit (dekompensierte Herzinsuffizienz), Blutgefäßverkalkung, hohem Blutdruck, leichterer Lebererkrankung (Hepatopathie), entzündlicher Blutgefäßerkrankung (Vaskulitis) sowie schwerer Zuckerkrankheit.
- Bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) ist die Wirkung des Arzneimittels verringert (vermehrte Ausscheidung des an Plasmaeiweiß [Albumin] gebundenen Wirkstoffes).
- Einspritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) darf unter Phenprocoumon-Behandlung aufgrund der Gefahr massiver Einblutungen in die Muskulatur nicht erfolgen. Beim Einspritzen unter die Haut (subkutane Injektion) ist das Risiko von Einblutungen deutlich geringer, Einspritzen in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) kann ohne Bedenken durchgeführt werden.
- Unter Phenprocoumon-Behandlung ist von Lumbalpunktionen (Punktionen des Wirbelkanals) und rückenmarksnahen Regionalanästhesien sowie anderen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen mit der Möglichkeit unkontrollierbarer Blutungen abzusehen. Ohne Aufhebung (Antagonisierung) der gerinnungshemmenden Wirkung dürfen Angiographien (Blutgefäßdarstellungen nach vorheriger Injektion von Kontrastmitteln) während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen eindringende (invasive) diagnostische Eingriffe vorgenommen werden, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und wiederholter Blutgerinnselbildung (Rethrombose) abzuwägen.
- Überwachungsmaßnahmen: Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Phenprocoumon durch Bestimmung der Thromboplastinzeit (Gerinnungswert) ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1-2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3-4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen (zusätzliche Arzneimittel), Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z. B. Fieber) vorliegen.
- Nach Verletzungen, wie z. B. infolge eines Unfalls besteht erhöhte Blutungsgefahr. Vermeiden Sie daher Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen können.
- Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Zahnarzt vor geplanten Eingriffen frühzeitig über die Einnahme des Arzneimittels, damit adäquate Gerinnungswerte zur Vermeidung einer erhöhten Blutungsgefahr durch Absetzen des Arzneimittels bzw. Dosisreduktion erreicht werden.
- Nach Abbrechen der Behandlung mit Phenprocoumon dauert es 7-10 Tage und länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.
- Die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon setzt mit einer Latenz von ca. 36-72 Stunden ein. Falls eine rasche Hemmung der Blutgerinnung erforderlich ist, muss die Therapie mit Heparin eingeleitet werden.
- Die Menstruationsblutung kann verstärkt und verlängert sein, stellt aber keine Gegenanzeige für das Arzneimittel dar. Bei außergewöhnlich starken und exzessiv verlängerten Blutungen oder Durchbruchblutungen sollte aber ein Frauenarzt zum Ausschluss einer organischen Verletzung aufgesucht werden.
- Bei abrupter Umstellung der Ernährungsgewohnheiten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten oder Einnahme von Vitamin-K-haltigen Präparaten sowie bei zeitweise oder gleichzeitig bestehenden Erkrankungen (z. B. Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz) kann es zu einer veränderten Wirksamkeit von Phenprocoumon kommen. In diesen Fällen sollten Sie häufiger Gerinnungskontrollen vornehmen.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie kein Phenylbutazon und Analoga anwenden.
- Akuter Alkoholgenuss verstärkt die Wirkung oraler blutgerinnungshemmender Arzneimittel. Bei gewohnheitsmäßigem Alkoholkonsum kann die gerinnungshemmende Wirkung des Arzneimittels herabgesetzt sein; bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer Leberfunktionseinschränkung kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
- Patienten, die ambulant mit Phenprocoumon behandelt werden, ist vom Arzt ein Ausweis, aus dem die blutgerinnungshemmende Behandlung ersichtlich ist, auszustellen.
- Diesen Ausweis müssen Sie stets bei sich tragen und bei jedem Arzt- und Zahnarztbesuch vorlegen.
- Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, sollten durch eine sorgfältige Diagnostik mögliche Grunderkrankungen, die mit Hautnekrosen einhergehen könnten, ausgeschlossen werden.
- Kinder: Zur Dosierung bei Kindern unter 14 Jahren liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
- Ältere Menschen: Bei Patienten älter als 60 Jahre, insbesondere bei Frauen dieser Altersgruppe, kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass Phenprocoumon das Fahr- und Koordinationsvermögen beeinträchtigt.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.