Pegasys 90 µg

Pegasys 90 µg
PZN 14166879
Производитель kohlpharma GmbH
Форма Эмульсия для инфузий
Ёмкость 1 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптекаря.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 0.09 мг пэгинтерферон альфа-2a (E. coli) [Peginterferon alfa-2a (E.coli)]

Вспомогательные вещества

  • 5 мг бензиловый спирт
  • вода для инъекций
  • уксусная кислота для коррекции значения pH
  • натрия хлорид
  • 0.03 мг полисорбат 80
  • натрия ацетат
Показания к применению
  • Препарат содержит действующее вещество пэгинтерферон альфа-2a, интерферон длительного действия. Интерферон представляет собой белок, который изменяет иммунный ответ организма и тем самым помогает ему бороться с инфекциями и тяжелыми заболеваниями, а также угнетать рост раковых клеток.
  • Препарат применяется у взрослых для лечения истинной полицитемии или эссенциальной тромбоцитемии. Истинная полицитемия и эссенциальная тромбоцитемия — это редкие виды рака, при которых костный мозг вырабатывает слишком много красных кровяных телец, белых кровяных телец и кровяных пластинок (клеток, отвечающих за свертывание крови).
  • Истинная полицитемия и эссенциальная тромбоцитемия: препарат применяется в виде монотерапии.
  • Лекарственный препарат применяется также у взрослых для лечения хронического гепатита B или C. Он также применяется для лечения хронического гепатита B у детей и подростков в возрасте от 3 лет и для лечения хронического гепатита C у детей и подростков в возрасте от 5 лет, которые ранее не получали лечения. Как хронический гепатит B, так и хронический гепатит C являются вирусными инфекциями печени.
  • Хронический гепатит B: препарат обычно применяется в виде монотерапии.
  • Хронический гепатит C: препарат применяется в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита C (ХГС).
  • Соблюдайте также инструкции по применению лекарственных препаратов, применяемых в комбинации с этим лекарственным препаратом.

Противопоказания
  • Лекарственный препарат применять нельзя:
    • если у вас аллергия на пэгинтерферон альфа-2a, другой интерферон или любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного препарата;
    • если вы ранее перенесли инфаркт миокарда или в течение последних 6 месяцев находились в больнице из-за тяжелой боли в груди;
    • если вы страдаете или ранее страдали аутоиммунным заболеванием (таким как ревматоидный артрит, псориаз или воспалительное заболевание кишечника);
    • если у вас есть заболевание щитовидной железы, которое медикаментозно не компенсировано;
    • если вы страдаете прогрессирующим заболеванием печени и ваша печень функционирует неправильно (например, если ваша кожа пожелтела);
    • если пациентом является ребенок младше 3 лет;
    • если пациентом является ребенок, у которого ранее было тяжелое психиатрическое заболевание, например тяжелая депрессия или суицидальные мысли;
    • если вы инфицированы как вирусом гепатита C, так и ВИЧ, и ваша печень функционирует неправильно (например, если ваша кожа пожелтела);
    • если вы получаете лечение телбивудином — лекарственным препаратом для лечения инфекции гепатита B.
Дозировка
  • Всегда применяйте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или аптекарем, если вы не уверены.
  • Дозировка
    • Ваш врач определил точную дозировку и скажет вам, как часто вам следует применять препарат. При необходимости дозировка может быть изменена в ходе лечения. Не превышайте рекомендованную дозировку.
    • Истинная полицитемия и эссенциальная тромбоцитемия у взрослых
      • Препарат применяется для лечения истинной полицитемии или эссенциальной тромбоцитемии в виде монотерапии с рекомендованной начальной дозой 45 микрограмм подкожно 1 раз в неделю. Доза обычно увеличивается с месячным шагом по 45 микрограмм до максимальной дозы 180 микрограмм подкожно 1 раз в неделю. Ваш врач может скорректировать дозу и/или увеличить интервал между введениями.
    • Гепатит B и C у взрослых
      • Лекарственный препарат применяется в виде монотерапии только в том случае, если вы по какой-либо причине не можете принимать рибавирин.
      • Если препарат назначается в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином, он обычно применяется в дозировке 180 микрограмм 1 раз в неделю. См. также приведенные ниже заголовки для комбинированной терапии.
      • Продолжительность комбинированного лечения варьирует от 4 до 18 месяцев и зависит от типа вируса, которым вы инфицированы, от вашего ответа на лечение и от того, лечились ли вы ранее.
      • Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом и соблюдайте рекомендованную продолжительность лечения.
      • Инъекция пэгинтерферона обычно проводится перед отходом ко сну.
  • Применение у детей и подростков
    • Гепатит B (в возрасте от 3 лет) и гепатит C (в возрасте от 5 лет)
      • Ваш врач определил точную дозу для вашего ребенка и скажет вам, как часто ее следует применять. Обычная доза зависит от роста и массы тела вашего ребенка. При необходимости доза может быть изменена во время лечения. У детей и подростков рекомендуется применять предварительно заполненные шприцы, поскольку они подходят для коррекции дозы. Не превышайте рекомендованную дозу.
      • Продолжительность комбинированного лечения у детей с хроническим гепатитом C варьирует от 6 до 12 месяцев в зависимости от вида вируса, которым инфицирован ваш ребенок, и ответа на лечение. При хроническом гепатите B продолжительность лечения этим лекарственным препаратом составляет 48 недель. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и соблюдайте рекомендованную продолжительность лечения. Инъекция пэгинтерферона обычно применяется перед сном.
  • При применении строго следуйте указаниям вашего врача и применяйте его так долго, как вам назначено врачом. Пожалуйста, поговорите со своим врачом или аптекарем, если у вас создалось впечатление, что действие лекарственного препарата слишком сильное или слишком слабое.
  • Комбинированная терапия с рибавирином при хроническом гепатите C (все пациенты в возрасте от 5 лет)
    • В случае комбинированной терапии пэгинтерфероном и рибавирином, пожалуйста, следуйте указаниям по дозированию, установленным вашим врачом.
  • Комбинированная терапия с другими лекарственными препаратами при хроническом гепатите C (все пациенты в возрасте от 5 лет)
    • В случае комбинированной терапии с этим лекарственным препаратом, пожалуйста, следуйте указаниям по дозированию, установленным вашим врачом, и соблюдайте также инструкции по применению лекарственных препаратов, применяемых в комбинации с этим лекарственным препаратом.

  • Если вы применили большее количество препарата, чем следовало
    • Как можно скорее обратитесь к своему врачу или аптекарю.

  • Если вы забыли применить препарат
    • Если вы заметили в течение 1 или 2 дней после обычного времени применения, что забыли ввести лекарственный препарат, сделайте инъекцию в рекомендованной дозировке как можно скорее и проведите следующую инъекцию снова в следующий регулярный срок по вашему плану дозирования.
    • Если вы заметили через 3–5 дней после обычного времени применения, что забыли ввести лекарственный препарат, сделайте инъекцию в рекомендованной дозировке как можно скорее. Проводите следующие инъекции с 5-дневными интервалами, пока снова не выйдете на регулярный срок по вашему плану дозирования.
      • Например: ваша регулярная еженедельная инъекция приходится на понедельник. В пятницу (4 дня спустя) вы замечаете, что забыли сделать инъекцию в понедельник. Тогда вам следует сразу же ввести вашу обычную дозу в пятницу и сделать следующую инъекцию в следующую среду (через 5 дней после пятничной инъекции). После этого ваша следующая инъекция будет в последующий понедельник, через 5 дней после инъекции в среду. Таким образом вы вернетесь к регулярному сроку вашего плана дозирования, чтобы продолжать инъекции каждый понедельник.
    • Если вы заметили через 6 дней после обычного времени применения, что забыли ввести лекарственный препарат, вам следует подождать и сделать инъекцию на следующий день, в ваш регулярный срок.
    • Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вам нужна помощь в том, как восполнить пропущенную инъекцию.
    • Не применяйте двойную дозу, если вы забыли о предыдущем применении.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, аптекарю или медицинскому персоналу.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
  • У некоторых пациентов может возникать депрессия при применении препарата в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином. В некоторых случаях возникали суицидальные мысли или агрессивное поведение (иногда направленное против других лиц, например намерение угрожать жизни других).
  • Некоторые пациенты действительно совершили самоубийство. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас развивается депрессия, появляются суицидальные мысли или вы замечаете изменения в своем поведении. Вам следует попросить члена семьи или близкого друга помочь вам обращать внимание на признаки депрессии или изменения в вашем поведении.
  • Рост и развитие (дети и подростки):
    • Некоторые дети и подростки с хроническим гепатитом B, получавшие лечение этим лекарственным препаратом в течение 48 недель, набрали меньше роста или веса, чем ожидалось для их возраста. До настоящего времени неизвестно, достигнут ли они ожидаемого роста и ожидаемого веса после завершения лечения.
    • При лечении этим лекарственным препаратом в комбинации с рибавирином на срок до 1 года некоторые дети и подростки с хроническим гепатитом C набрали меньше роста или веса, чем ожидалось. Хотя большинство детей восстановили свой ожидаемый возрастной рост через 2 года после окончания лечения, а большинство остальных детей — через 6 лет после окончания лечения, возможно, что лекарственный препарат может отрицательно повлиять на окончательный рост во взрослом возрасте.
  • Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных действий: сильная боль в грудной клетке, непрекращающийся кашель, нерегулярное сердцебиение, затрудненное дыхание, спутанность сознания, депрессия, сильная боль в желудке, кровь в стуле (или черный дегтеобразный стул), сильное носовое кровотечение, лихорадка или озноб, изменения зрения. Эти побочные действия могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи.
  • Очень частые побочные действия при комбинированной терапии пэгинтерфероном и рибавирином (могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных):
    • Нарушения обмена веществ: потеря аппетита
    • Психиатрические расстройства и расстройства нервной системы: депрессия (подавленность, низкая самооценка или безнадежность), чувство тревоги, бессонница, головная боль, снижение концентрации внимания и оглушенность
    • Заболевания дыхательных путей: кашель, одышка
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боли в животе
    • Заболевания кожи: выпадение волос и кожные реакции (включая зуд, воспаление кожи и сухую кожу)
    • Заболевания костей и мышц: боли в суставах и мышцах
    • Общие расстройства: лихорадка, слабость, утомляемость, озноб, боли, раздражение в месте инъекции, раздражительность (если вы легко выходите из себя)
  • Частые побочные действия при комбинированной терапии пэгинтерфероном и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных):
    • Инфекции: инфекции, вызванные грибами, вирусами и бактериями, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, грибковая инфекция полости рта и герпес (часто рецидивирующая вирусная инфекция губ и рта)
    • Заболевания крови: снижение количества тромбоцитов (снижение способности к свертыванию крови), анемия (низкое количество красных кровяных телец) и увеличение лимфатических узлов
    • Заболевания эндокринной системы: гипер- и гипофункция щитовидной железы
    • Психиатрические расстройства и расстройства нервной системы: колебания настроения/эмоционального фона, агрессия, нервозность, снижение полового влечения, ухудшение памяти, обмороки, мышечная слабость, мигрень, онемение, покалывание, ощущение жжения, тремор, изменение вкусовых ощущений, кошмарные сновидения, сонливость
    • Заболевания глаз: нечеткость зрения, боль в глазах, воспаление глаз и сухость глаз
    • Заболевания уха: вестибулярное головокружение, боль в ушах
    • Сердечно-сосудистые заболевания: учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения, отеки конечностей, приливы крови с покраснением лица
    • Заболевания дыхательных путей: одышка при нагрузке, носовое кровотечение, воспаление носа и глотки, инфекции носа и придаточных пазух носа (воздухоносных полостей в костях черепа и лица), насморк, боль в горле
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта: рвота, расстройства пищеварения, затрудненное глотание, язвы во рту, кровоточивость десен, воспаление языка и полости рта, метеоризм (вздутие живота, избыточное газообразование), сухость во рту и потеря веса
    • Заболевания кожи: кожная сыпь, повышенное потоотделение, псориаз, волдыри, экзема, повышенная светочувствительность, ночная потливость
    • Заболевания костей и мышц: боль в спине, воспаление суставов, мышечная слабость, боли в костях, боль в шее, мышечные боли, мышечные спазмы
    • Заболевания половых органов: импотенция (неспособность к эрекции)
    • Общие расстройства: боль в груди, гриппоподобное заболевание, недомогание (плохое самочувствие), вялость, приливы жара, жажда
  • Нечастые побочные действия при комбинированной терапии пэгинтерфероном и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных):
    • Инфекции: пневмония, кожные инфекции
    • Доброкачественные и злокачественные новообразования: опухоль печени
    • Заболевания иммунной системы: саркоидоз (очаги воспаленной ткани по всему организму), воспаление щитовидной железы
    • Заболевания эндокринной системы: диабет (высокий уровень сахара в крови)
    • Нарушения обмена веществ: дегидратация (недостаток жидкости в организме)
    • Психиатрические расстройства и расстройства нервной системы: суицидальные мысли, галлюцинации, периферическая невропатия (поражение нервов, затрагивающее конечности)
    • Заболевания глаз: кровоизлияние в сетчатку (в заднем отделе глаза)
    • Заболевания уха: потеря слуха
    • Сердечно-сосудистые заболевания: высокое артериальное давление
    • Заболевания дыхательных путей: свистящее дыхание
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта: желудочные и кишечные кровотечения
    • Заболевания печени: нарушение функции печени
  • Редкие побочные действия при комбинированной терапии пэгинтерфероном и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных):
    • Инфекции: инфекции сердца, инфекция наружного уха
    • Заболевания крови: тяжелое снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и кровяных пластинок
    • Заболевания иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, системная красная волчанка (болезнь, при которой организм атакует собственные клетки), ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание)
    • Заболевания эндокринной системы: диабетический кетоацидоз, осложнение при неконтролируемом диабете
    • Психиатрические расстройства и расстройства нервной системы: самоубийство, психотические расстройства (тяжелые расстройства личности и ухудшение нормального социального поведения), кома (глубокое длительное бессознательное состояние), судорожные припадки, паралич лицевого нерва (слабость лицевой мускулатуры)
    • Заболевания глаз: воспаление и отек зрительного нерва, воспаление сетчатки, язва роговицы
    • Сердечно-сосудистые заболевания: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, боль в сердце, учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма или воспаление перикарда и сердечной мышцы, кровоизлияние в мозг и воспаление сосудов
    • Заболевания дыхательных путей: интерстициальная пневмония (особая форма воспаления легких, включая смертельный исход), тромбы в легких
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта: язва желудка, воспаление поджелудочной железы
    • Заболевания печени: печеночная недостаточность, воспаление желчных протоков, жировая дистрофия печени
    • Заболевания костей и мышц: воспаление мышц
    • Заболевания почек: почечная недостаточность
    • Травмы и отравления: передозировка одновременно принятых веществ
  • Очень редкие побочные действия при комбинированной терапии пэгинтерфероном и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных):
    • Заболевания крови: апластическая анемия (неспособность костного мозга вырабатывать красные и белые клетки крови и кровяные пластинки)
    • Заболевания иммунной системы: идиопатическая (или тромботическая) тромбоцитопеническая пурпура (повышенная склонность к кровоподтекам и кровотечениям, снижение тромбоцитов, анемия и крайняя слабость)
    • Заболевания глаз: потеря зрения
    • Заболевания кожи: токсический эпидермальный некролиз/синдром Стивенса-Джонсона/мультиформная эритема (спектр высыпаний различной степени тяжести, включая смертельный исход, которые могут сопровождаться пузырьками во рту, носу, глазах и на других слизистых оболочках, а также образованием струпа на пораженных участках кожи), ангионевротический отек (отек кожи и слизистых оболочек).
  • Побочные действия с неизвестной частотой:
    • Заболевания крови: парциальная красноклеточная аплазия (тяжелая форма анемии, при которой выработка красных кровяных телец снижена или прекращена). Это может приводить к таким симптомам, как чувство сильной усталости и нехватка энергии.
    • Заболевания иммунной системы: синдром Фогта-Коянаги-Харада — редкое заболевание, характеризующееся потерей зрения, слуха и пигментации кожи; отторжение трансплантата печени и почки.
    • Психиатрические расстройства и расстройства нервной системы: мания (эпизоды чрезмерно приподнятого настроения) и биполярные расстройства (чередующиеся эпизоды чрезмерно приподнятого настроения и чувства грусти или безнадежности); мысли об угрозе жизни других людей, инсульт
    • Заболевания глаз: редкая форма отслойки сетчатки со скоплением жидкости в сетчатке
    • Сердечно-сосудистые заболевания: периферическая ишемия (недостаточное кровоснабжение конечностей)
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта: ишемический колит (недостаточное кровоснабжение кишечника), изменение окраски языка
    • Заболевания костей и мышц: тяжелое поражение мышц и боли
    • Легочная артериальная гипертензия — заболевание, при котором имеется выраженное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к высокому кровяному давлению в сосудах, переносящих кровь от сердца к легким. В частности, это может возникать у пациентов с факторами риска, такими как ВИЧ-инфекция или тяжелые заболевания печени (цирроз).
    • Побочные действия могут возникать в различные моменты времени в ходе лечения; как правило, это происходит через несколько месяцев после начала лечения этим лекарственным препаратом.
  • Если препарат применяется у пациентов с гепатитом B или C в виде монотерапии, возникновение некоторых из этих побочных действий менее вероятно.
  • Если вы заметили побочные действия, обратитесь к своему врачу, аптекарю или медицинскому персоналу. Это относится также к побочным действиям, которые не указаны.
Указания для пациентовЭтот лекарственный препарат после получения должен храниться в нижней части холодильника при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Согласно имеющимся на сегодняшний день данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим гинекологом относительно того, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на быстроту реакций. Будьте осторожны при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, поговорите со своим врачом, аптекарем или медицинским персоналом перед применением лекарственного препарата:
      • если у вас ранее было тяжелое нервное или психическое расстройство;
      • если у вас когда-либо была депрессия или симптомы, связанные с депрессией (например, чувство грусти, подавленность и т. д.);
      • если вы совершеннолетний и у вас имеется зависимость или она имелась в прошлом (например, наркотическая или алкогольная зависимость);
      • если вы страдаете псориазом, так как он может усилиться на фоне лечения;
      • если помимо гепатита B или C у вас имеется другое поражение печени;
      • если вы страдаете диабетом или высоким кровяным давлением, ваш врач порекомендует вам офтальмологическое обследование;
      • если вам сообщили, что вы страдаете синдромом Фогта-Коянаги-Харада (VKH);
      • если у вас есть заболевание щитовидной железы, которое не удается достаточно компенсировать медикаментозно;
      • если у вас ранее была анемия (малокровие);
      • если вы перенесли трансплантацию органов (печени или почки) или она запланирована в ближайшем будущем;
      • если вы ВИЧ-инфицированы и получаете лечение препаратами против ВИЧ;
      • если вы прекратили предшествующую терапию гепатита C из-за анемии или низкого количества клеток крови.
    • Пожалуйста, поговорите со своим врачом, аптекарем или медицинским персоналом сразу же, как только вы начали лечение лекарственным препаратом:
      • если у вас развиваются симптомы, связанные с депрессией (например, чувство грусти, подавленность и т. д.);
      • если вы замечаете изменения вашего зрения;
      • если у вас развиваются симптомы простуды или другой инфекции дыхательных путей (такие как кашель, лихорадка или одышка);
      • если у вас создается ощущение, что начинается инфекционное заболевание (например, воспаление легких), так как во время лечения этим лекарственным препаратом может временно возникать более высокий риск инфекции;
      • если вы замечаете признаки кровотечения или необъяснимые синяки, немедленно обратитесь к врачу;
      • если появляются признаки тяжелой аллергической реакции (такие как одышка, свистящие дыхательные шумы или кожная сыпь) во время применения этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь за медицинской помощью;
      • если у вас развиваются симптомы синдрома Фогта-Коянаги-Харада (VKH), комбинация таких жалоб, как ригидность шеи, головная боль, осветление кожи или волос, заболевания глаз (такие как нечеткость зрения) и/или заболевания уха (такие как шум в ушах).
    • Во время лечения ваш врач будет через регулярные интервалы брать у вас анализы крови, чтобы проверять их на изменения белых клеток крови (клеток, борющихся с инфекциями), красных клеток крови (клеток, переносящих кислород), кровяных пластинок (клеток свертывания крови), функции печени или на изменения других лабораторных показателей.
    • Заболевания зубов и десен, которые могут приводить к потере зубов, отмечались у пациентов, получавших препарат и рибавирин в виде комбинированной терапии. Кроме того, во время длительного лечения комбинированной терапией пэгинтерфероном альфа-2a и рибавирином сухость во рту может оказывать повреждающее действие на зубы и слизистые оболочки рта. Вам следует тщательно чистить зубы 2 раза в день и регулярно проходить стоматологический осмотр. Кроме того, у некоторых пациентов может возникать рвота. В случае такой реакции вам следует затем тщательно прополоскать рот.
    • Дети и подростки
      • Область применения истинная полицитемия и эссенциальная тромбоцитемия:
        • Препарат нельзя применять у детей и подростков, поскольку сведения о применении этого препарата в этой возрастной группе по данным показаниям отсутствуют.
      • Область применения хронический гепатит B и C:
        • Лекарственный препарат разрешается применять только у детей и подростков с хроническим гепатитом C в возрасте от 5 лет или у детей и подростков с хроническим гепатитом B в возрасте от 3 лет.
        • Его нельзя применять у детей младше 3 лет, так как он содержит компонент, который может приводить к токсическим реакциям и аллергическим реакциям у таких детей.
        • Если у вашего ребенка есть или когда-либо было психиатрическое заболевание, поговорите со своим врачом. Он будет наблюдать за вашим ребенком на предмет признаков и симптомов депрессии.
        • Во время применения рост и развитие вашего ребенка могут замедляться.

  • Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
    • Не управляйте активно транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете оглушенность, усталость или спутанность сознания во время применения лекарственного препарата.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата обратитесь за советом к своему врачу или аптекарю. Если препарат применяется в комбинации с рибавирином, оба пациента — как мужчины, так и женщины — должны соблюдать особые меры предосторожности при половых контактах, чтобы исключить возможную беременность, поскольку рибавирин может быть очень вреден для будущего ребенка:
    • если вы как женщина детородного возраста применяете этот лекарственный препарат в комбинации с рибавирином, ваш тест на беременность должен быть отрицательным перед лечением, каждый месяц во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения. Во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения вы должны использовать эффективную контрацепцию. Вам следует обсудить это со своим врачом;
    • если вы как мужчина применяете препарат в комбинации с рибавирином, не вступайте в половой контакт с беременной женщиной без использования презерватива. Это снижает вероятность проникновения рибавирина в организм женщины. Если ваша партнерша не беременна, но способна к деторождению, она должна сдавать тест на беременность каждый месяц во время лечения и в течение еще 7 месяцев после окончания лечения. Вы или ваша партнерша должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения. Вам следует обсудить это со своим врачом.
  • Перед применением любого лекарственного препарата обращайтесь за советом к своему врачу или аптекарю. Неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко. Поэтому во время лечения вам нельзя кормить ребенка грудью. При комбинированной терапии с рибавирином обратите внимание на соответствующие информационные тексты лекарственных препаратов, содержащих рибавирин.
  • Соблюдайте также инструкции по применению лекарственных препаратов, применяемых в комбинации с этим лекарственным препаратом.
Способ применения
  • Лекарственный препарат предназначен для подкожного применения (под кожу). Это означает, что с помощью короткой иглы он вводится в жировую ткань под кожей в область живота или бедра.
  • Если вы применяете лекарственный препарат самостоятельно, вы получите инструкцию о том, как делать инъекцию.
  • Подробные указания вы найдете в конце листка-вкладыша.
Взаимодействия
  • Применение препарата вместе с другими лекарственными препаратами
    • Если вы получаете лечение телбивудином, вам нельзя применять препарат, так как комбинация этих двух лекарственных препаратов повышает риск развития периферической невропатии (онемение, покалывание и/или ощущение жжения в руках и/или ногах). Поэтому данный лекарственный препарат нельзя применять вместе с телбивудином. Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы получаете лечение телбивудином.
    • Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарственные препараты против астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы вашего препарата против астмы.
    • Пациенты, также страдающие ВИЧ-инфекцией: сообщите своему врачу, если вы получаете анти-ВИЧ-терапию. Повышение показателей молочной кислоты в крови (лактатацидоз) и ухудшение функции печени являются побочными эффектами, связанными с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ, лечение против ВИЧ). Если вы получаете высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), дополнительное назначение пэгинтерферона и рибавирина может повысить ваш риск лактатацидоза или ухудшения функции печени. Ваш врач будет наблюдать за вами на предмет соответствующих признаков и симптомов. Пациенты, получающие зидовудин в комбинации с рибавирином и альфа-интерферонами, имеют повышенный риск развития анемии. Пациенты, получающие азатиоприн в комбинации с рибавирином и пэгинтерфероном, имеют повышенный риск развития тяжелого заболевания крови. Обязательно прочтите также листок-вкладыш рибавирина.
    • Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете/применяете другие лекарственные препараты, недавно принимали/применяли другие лекарственные препараты или намерены принимать/применять другие лекарственные препараты.
  • Листок-вкладыш Pegasys 90 мкг

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.09 mg Peginterferon alfa-2a (E.coli)

Hilfsstoffe

  • 5 mg Benzylalkohol
  • Wasser für Injektionszwecke
  • Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Natriumchlorid
  • 0.03 mg Polysorbat 80
  • Natriumacetat
Indikation
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a, ein Interferon mit langer Wirkdauer. Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen und das Wachstum von Krebszellen zu hemmen.
  • Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Polycythaemia vera oder der essentiellen Thrombozythämie angewendet. Polycythaemia vera und essentielle Thrombozythämie sind seltene Krebsarten, bei denen das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung zuständig sind) bildet.
  • Polycythaemia vera und essentielle Thrombozythämie: Das Präparat wird alleine angewendet.
  • Das Arzneimittel wird außerdem bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B oder C angewendet. Es wird ebenfalls zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren und zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 5 Jahren angewendet, die vorher noch nicht behandelt worden sind. Sowohl die chronische Hepatitis B als auch C sind Virusinfektionen der Leber.
  • Chronische Hepatitis B: Das Präparat wird normalerweise alleine angewendet.
  • Chronische Hepatitis C: Das Präparat wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
  • Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendet werden.

Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Peginterferon alfa-2a, ein anderes Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder während der letzten 6 Monate wegen schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.
    • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden oder schon einmal gelitten haben (wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder entzündliche Darmerkrankung).
    • wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die nicht medikamentös eingestellt ist.
    • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
    • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.
    • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung hatte, wie z. B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
    • wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis C-Virus als auch mit dem HI-Virus infiziert sind und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
    • wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, einem Arzneimitel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Ihr Arzt hat die genaue Dosierung festgelegt und wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Präparat anwenden sollen. Wenn nötig, kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.
    • Polycythaemia vera und essentielle Thrombozythämie bei Erwachsenen
      • Das Präparat wird zur Behandlung von Polycythaemia vera oder essentieller Thrombozythämie allein mit der empfohlenen Anfangsdosis von 45 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich angewendet. Die Dosis wird üblicherweise in monatlichen Schritten von 45 Mikrogramm bis zu einer Höchstdosis von 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich erhöht. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen und/oder das Verabreichungsintervall verlängern.
    • Hepatitis B und C bei Erwachsenen
      • Das Arzneimittel wird nur allein angewendet, wenn Sie Ribavirin aus irgendeinem Grund nicht einnehmen können.
      • Wird das Präparat alleine oder in Kombination mit Ribavirin gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 180 Mikrogramm einmal in der Woche angewendet. Siehe auch die unten stehenden Überschriften für Kombinationstherapien.
      • Die Dauer der Kombinationsbehandlung variiert zwischen 4 und 18 Monaten und hängt von dem Virustyp ab, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und ob Sie vorher behandelt worden sind.
      • Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.
      • Die Peginterferon Injektion wird normalerweise vor dem Zu-Bett-Gehen verabreicht.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Hepatitis B (ab einem Alter von 3 Jahren) und Hepatitis C (ab einem Alter von 5 Jahren)
      • Ihr Arzt hat die genaue Dosis für Ihr Kind bestimmt und wird Ihnen sagen, wie oft es anzuwenden ist. Die normale Dosis richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht Ihres Kindes. Falls notwendig, kann die Dosis während der Behandlung geändert werden. Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese für Dosisanpassungen geeignet sind. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
      • Die Dauer der Kombinationsbehandlung bei Kindern mit chronischer Hepatitis C variiert zwischen 6 und 12 Monaten, abhängig von der Virusart, mit der Ihr Kind infiziert ist, und dem Ansprechen auf die Behandlung. Bei chronischer Hepatitis B beträgt die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel 48 Wochen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach und halten Sie die empfohlene Behandlungsdauer ein. Die Peginterferon Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.
  • Halten Sie sich bei der Anwendung genau an die Anweisungen Ihres Arztes und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C (alle Patienten ab einem Alter von 5 Jahren)
    • Im Falle einer Kombinationstherapie mit Peginterferon und Ribavirin befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat.
  • Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Hepatitis C (alle Patienten ab einem Alter von 5 Jahren)
    • Im Falle einer Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat, und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendet werden.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie innerhalb von ein oder zwei Tagen nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach und nehmen Sie die nächste Injektion wieder zum folgenden regulären Termin Ihres Dosierungsplanes vor.
    • Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach. Nehmen Sie die nächsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regulären Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.
      • Zum Beispiel: Ihre reguläre wöchentliche Injektion ist am Montag. Sie bemerken am Freitag (4 Tage später), dass Sie die Injektion am Montag vergessen haben. Dann sollten Sie Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen. Danach wäre Ihre nächste Injektion dann am darauf folgenden Montag, 5 Tage nach der Injektion am Mittwoch. Damit sind Sie wieder beim regulären Termin Ihres Dosierungsplanes, um die Injektionen jeden Montag fortzusetzen.
    • Wenn Sie sechs Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren, sollten Sie warten und Ihre Injektion am folgenden Tag, Ihrem regulären Termin, durchführen.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene Injektion nachholen sollen.
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung des Präparates alleine oder in Kombination mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf.
  • Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
  • Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):
    • Manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, haben weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als für ihr Alter erwartet. Es ist bisher nicht bekannt, ob sie nach Abschluss der Behandlung ihre erwartete Körpergröße und ihr erwartetes Gewicht erreichen.
    • Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin bis zu einem Jahr haben manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als erwartet. Obwohl die meisten Kinder ihre erwartete altersgemäße Größe zwei Jahre nach Ende der Behandlung und die meisten der übrigen Kinder diese sechs Jahre nach Ende der Behandlung wieder erreicht haben, ist es möglich, dass das Arzneimittel die endgültige Körpergröße als Erwachsene beeinträchtigen könnte.
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Peginterferon und Ribavirin (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
    • Stoffwechselstörungen: Appetitverlust
    • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder Hoffnungslosigkeit), Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit
    • Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen
    • Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und trockene Haut)
    • Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln
    • Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizungen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)
  • Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Peginterferon und Ribavirin (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
    • Infektionen: Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)
    • Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und vergrößerte Lymphdrüsen
    • Erkrankungen des Hormonsystems: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse
    • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Stimmungs-/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis, Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit
    • Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene Augen
    • Erkrankungen des Ohrs: Drehschwindel, Ohrenschmerzen
    • Herz- und Gefäßerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen, Erröten
    • Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen, übermäßige Gasentwicklung), Mundtrockenheit und Gewichtsverlust
    • Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß
    • Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)
    • Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst
  • Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Peginterferon und Ribavirin (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
    • Infektionen: Lungenentzündung, Hautinfektionen
    • Gutartige und bösartige Neubildungen: Lebertumor
    • Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen Körper), Entzündung der Schilddrüse
    • Erkrankungen des Hormonsystems: Diabetes (hoher Blutzucker)
    • Stoffwechselstörungen: Dehydration (Mangel an Körperflüssigkeit)
    • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmordgedanken, Halluzinationen, periphere Neuropathie (Nervenerkrankung, die Gliedmaßen betreffend)
    • Augenerkrankungen: Netzhautblutung (im hinteren Auge)
    • Erkrankungen des Ohrs: Hörverlust
    • Herz- und Gefäßerkrankungen: hoher Blutdruck
    • Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen- und Darmblutungen
    • Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion
  • Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Peginterferon und Ribavirin (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
    • Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs
    • Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen
    • Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)
    • Erkrankungen des Hormonsystems: diabetische Ketoazidose, eine Komplikation bei unkontrolliertem Diabetes
    • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens), Koma (eine tiefe verlängerte Bewusstlosigkeit), Krampfanfälle, Gesichtslähmung (Schwäche des Gesichtsmuskels)
    • Augenerkrankungen: Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung, Hornhautgeschwür
    • Herz- und Gefäßerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzbeutels und des Herzmuskels, Gehirnblutung und Entzündung der Gefäße
    • Erkrankungen der Atemwege: Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung einschließlich Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber
    • Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentzündung
    • Erkrankungen der Nieren: Nierenversagen
    • Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen
  • Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Peginterferon und Ribavirin (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
    • Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)
    • Erkrankungen des Immunsystems: idiopatische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)
    • Augenerkrankungen: Sehverlust
    • Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut).
  • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
    • Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie, bei der die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder eingestellt wird). Dies kann zu Symptomen wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen.
    • Erkrankungen des Immunsystems: Vogt Koyanagi Harada Syndrom - eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Sehvermögens, des Gehörs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist; Abstoßung eines Leber- und Nierentransplantes.
    • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Manie (Phasen überschwänglicher Stimmung) und bipolare Störungen (abwechselnde Phasen von überschwänglicher Stimmung und vom Gefühl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit); Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Schlaganfall
    • Augenerkrankungen: Seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut
    • Herz- und Gefäßerkrankungen: periphere Ischämie (ungenügende Blutzufuhr in den Gliedmaßen)
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Ischämische Colitis (mangelnde Blutversorgung des Darms), Farbveränderungen der Zunge
    • Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen
    • Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten.
    • Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel der Fall.
  • Wird das Präparat bei Patienten mit Hepatitis B oder C alleine angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
      • wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.
      • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.)
      • wenn Sie erwachsen sind und eine Abhängigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit bestanden hat (z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).
      • wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung verstärken könnte.
      • wenn über die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
      • wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine Augenuntersuchung empfehlen.
      • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH) leiden
      • wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich medikamentös nicht ausreichend einstellen lässt.
      • wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.
      • wenn Sie eine Organtransplantation (der Leber oder der Niere) hatten oder diese in naher Zukunft geplant ist.
      • wenn Sie HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
      • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, sobald Sie mit der Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen haben
      • wenn Sie Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.), entwickeln
      • wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
      • wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion entwickeln (wie Husten, Fieber oder Atemnot).
      • wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt (wie z. B. Lungenentzündung), da während der Behandlung mit diesem Arzmeimittel vorübergehend ein höheres Infektionsrisiko bestehen kann.
      • wenn Sie Zeichen einer Blutung oder unerklärliche blaue Flecken bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
      • wenn sich Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag) einstellen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
      • wenn Sie Symptome eines Vogt-Koyanagi-Harada-Syndroms (VKH) entwickeln, eine Kombination von Beschwerden wie steifen Hals, Kopfschmerzen, Aufhellung der Haut oder Haare, Augenerkrankungen (wie Verschwommensehen) und/oder Erkrankungen des Ohrs (wie Ohrensausen) haben
    • Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben abnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der Leberfunktion oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
    • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die das Präparat und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Des Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des Mundes haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendungsgebiet Polycythaemia vera und essentielle Thrombozythämie:
        • Das Präparat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine Informationen über die Anwendung dieses Präparates in dieser Altersgruppe für diese Anwendungsgebiete vorliegen.
      • Anwendungsgebiet chronische Hepatitis B und C:
        • Das Arzneimittel darf nur bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C ab einem Alter von 5 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B ab einem Alter von 3 Jahren angewendet werden.
        • Es darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da es einen Bestandteil enthält der zu toxischen Reaktionen und allergischen Reaktionen bei diesen Kindern führen kann.
        • Wenn Ihr Kind eine psychiatrische Erkrankung hat oder jemals hatte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser wird Ihr Kind auf Anzeichen und Symptome einer Depression überwachen.
        • Während der Anwendung können sich Wachstum und Entwicklung Ihres Kindes verzögern.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich benommen, müde oder verwirrt fühlen, während Sie das Arzneimittel anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn das Präparat in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann:
    • wenn Sie als gebärfähige Frau dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin anwenden, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
    • wenn Sie als Mann das Präparat in Kombination mit Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber gebärfähig ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
  • Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung kein Kind stillen. Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.
  • Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Anwendung
  • Das Arzneimittel ist für den subkutanen (unter die Haut) Gebrauch bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird.
  • Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.
  • Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Wechselwirkungen
  • Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie erhöht (Taubheitsgefühl, Prickeln und/oder Empfindung von Brennen in den Armen und/oder Beinen). Deshalb darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Telbivudin angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres Asthmapräparates angepasst werden muss.
    • Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Anti-HIV-Therapie erhalten. Eine Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut (Lactatazidose) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hochwirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART, eine Behandlung gegen HIV). Wenn Sie eine hochwirksame Therapie gegen Retroviren (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Peginterferon und Ribavirin Ihr Risiko für eine Lactatazidose oder Verschlechterung der Leberfunktion erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen. Patienten, die Zidovudin in Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine Anämie zu entwickeln. Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln. Bitte lesen Sie unbedingt auch die Gebrauchsinformation von Ribavirin.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Beipackzettel Pegasys 90 µg
Листок-вкладыш (PDF)