PAROEX 0,12 POUR CENT (chlorhexidine (gluconate de)), solution pour bain de bouche
| PZN | FR3446417 |
| EAN | 3400934464171 |
| Производитель | Sunstar France |
| Форма | Капли |
| Ёмкость | 1x300 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 07/01/2016
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАРОЭКС 0,12 ПРОЦЕНТА, раствор для полоскания рта
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Хлоргексидина диглюконат 20 % (м/об) ........................................................................................ 0,6360 г
Количество, соответствующее хлоргексидина диглюконату ...................................................................... 0,1200 г
на 100 мл раствора для полоскания рта
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для полоскания рта
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Вспомогательное лечение инфекций полости рта и послеоперационный уход в стоматологии.
4.2. Режим дозирования и способ применения
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.
Местное применение в виде полосканий для рта.
НЕ ГЛОТАТЬ.
Чистить зубы перед каждым применением и тщательно полоскать рот водой перед использованием препарата PAROEX.
Данный раствор следует использовать в чистом виде, не разбавляя.
Для каждого полоскания рта использовать содержимое мерного стаканчика (12 мл-15 мл); если упаковка не содержит мерного стаканчика, использовать столовую ложку, то есть около 15 мл. Количество полосканий рта составляет от 1 до 3 раз в день, продолжительностью около 1 минуты каждое (после еды и предпочтительно после чистки зубов).
4.3. Противопоказания
Повышенная чувствительность к хлоргексидину или любому другому компоненту раствора.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Показание не оправдывает длительного лечения, тем более что оно может привести к дисбалансу нормальной микрофлоры полости рта с риском бактериального или грибкового распространения (кандидоз).
В случае сохранения симптомов более 5 дней и/или сопутствующей лихорадки тактику лечения следует пересмотреть и рассмотреть возможность системной антибиотикотерапии.
Прекратить лечение в случае отека околоушных желез;
Меры предосторожности при применении
Не допускать попадания препарата в глаза или в нос.
Не вводить препарат в слуховой проход.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного или последовательного применения других антисептиков с учетом возможных взаимодействий (антагонизм, инактивация).
4.6. Беременность и грудное вскармливание
Применять с осторожностью у беременных или кормящих женщин из-за отсутствия применимых клинических данных.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Какого-либо эффекта не ожидается.
4.8. Нежелательные реакции
Коричневое окрашивание языка и зубов, обратимое после прекращения лечения (особенно у лиц, употребляющих чай и кофе)
Риск сенсибилизации к одному из компонентов раствора (паротит, раздражение кожи и слизистых оболочек, кожная или даже системная аллергическая реакция, припухание слюнных желез), требующий прекращения лечения.
Иногда дисгевзия или ощущение жжения языка в начале лечения.
Иногда десквамация слизистой оболочки полости рта.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Ansm) и сеть региональных центров фармаконадзора — веб-сайт: www.ansm.santé.fr
4.9. Передозировка
При случайном проглатывании хлоргексидина внутрь сообщалось о следующих эффектах: атрофический гастрит, поражения пищевода и печени в случае очень высоких доз.
Кроме того, данный препарат содержит производные терпенов в качестве вспомогательных веществ, которые могут снижать судорожный порог и приводить при чрезмерных дозах к неврологическим нарушениям у детей (в виде судорог) и у пожилых лиц (в виде возбуждения и спутанности сознания). Соблюдать рекомендованные дозировки и продолжительность лечения (см. раздел 4.2).
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: СТОМАТОЛОГИЯ / МЕСТНОЕ АНТИСЕПТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ
(A: пищеварительный тракт и обмен веществ)
5.2. Фармакокинетические свойства
Информация отсутствует.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Информация отсутствует.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Глицерол, ацесульфам калия, полиоксиэтилированное касторовое масло, пропиленгликоль, азорубин, ароматизатор OPTAMINT 757515*, вода очищенная
*Состав ароматизатора OPTAMINT 757515 : ментол, анетол, эвкалиптол, эфирное масло мяты, ментон, ментилацетат, рацемический ментол, пропиленгликоль, триацетин, эфирное масло звездчатого аниса, эфирное масло герани, ванилин, мальтол, эфирное масло мандарина, этанол.
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности
До первого вскрытия флакона: 3 года.
После первого вскрытия флакона: 30 дней (90 дней для объема 5000 мл с помпой).
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
После первого вскрытия флакона данный лекарственный препарат может храниться максимум в течение 30 дней (90 дней для объема 5000 мл с помпой).
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
50 мл во флаконе (полиэтилентерефталат) с крышкой VISTOP (полипропилен) и колпачком (ПЭ))
100 мл во флаконе (полиэтилентерефталат) с крышкой VISTOP (полипропилен) и колпачком (ПЭ)) с мерным стаканчиком (полипропилен)
300 мл во флаконе (полиэтилентерефталат) с крышкой VISTOP (полипропилен) и колпачком (ПЭ)) с мерным стаканчиком (полипропилен)
500 мл во флаконе (полиэтилентерефталат) с крышкой VISTOP (полипропилен) и колпачком (ПЭ)) с мерным стаканчиком (полипропилен)
5000 мл во флаконе (полиэтилентерефталат) с крышкой VISTOP (полипропилен) и колпачком (ПЭ))
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Особые требования отсутствуют.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
SUNSTAR FRANCE
55/63, rue Anatole France
92300 LEVALLOIS PERRET
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
344 640-0 или 34009 344 640 0 3 : 1 флакон (ПЭТ) объемом 50 мл.
344 641-7 или 34009 344 641 7 1 : 1 флакон (ПЭТ) объемом 300 мл с мерным стаканчиком (полипропилен).
344 642-3 или 34009 344 642 3 2 : 1 флакон (ПЭТ) объемом 500 мл с мерным стаканчиком (полипропилен).
356 355-4 или 34009 356 355 4 9 : 1 флакон (ПЭТ) с дозирующей помпой объемом 5000 мл.
364 343-1 или 34009 364 343 1 8 : 1 флакон (ПЭТ) объемом 100 мл с мерным стаканчиком (полипропилен).
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
[заполняется держателем]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Лекарственный препарат, не подлежащий отпуску по рецепту врача.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v) ........................................................................................ 0,6360 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ...................................................................... 0,1200 g
pour 100 ml de solution pour bain de bouche
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d´appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d´administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bains de bouche.
NE PAS AVALER.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser PAROEX.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d’un godet (12 ml-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml. Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d’une minute environ chacun (après le repas et de préférence après le brossage des dents).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde
L´indication ne justifie pas un traitement prolongé, d´autant qu´il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.
Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides ;
Précautions d´emploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
L´utilisation simultanée ou successive d´autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Aucun effet n’est attendu.
4.8. Effets indésirables
Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l’arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café)
· Risque de sensibilisation à l’un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voire générale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant l’arrêt du traitement.
· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion orale de la chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions oesophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.
En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycerol, acésulfame potassique, huile de ricin polyoxyéthylénée, propylèneglycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515*, eau purifiée
*Composition de l´arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylèneglycol, triacétine, huile essentielle d´anis étoile, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 3 ans.
Après ouverture du flacon : 30 jours (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture du flacon, ce médicament peut être conservé pendant 30 jours maximum (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
50 ml en flacon (Polytéréphtalate d´éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
100 ml en flacon (Polytéréphtalate d´éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
300 ml en flacon (Polytéréphtalate d´éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
500 ml en flacon (Polytéréphtalate d´éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
5000 ml en flacon (Polytéréphtalate d´éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SUNSTAR FRANCE
55/63, rue Anatole France
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 640-0 ou 34009 344 640 0 3 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 50 ml.
· 344 641-7 ou 34009 344 641 7 1 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml avec gobelet doseur (polypropylène).
· 344 642-3 ou 34009 344 642 3 2 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec godet doseur (polypropylène).
· 356 355-4 ou 34009 356 355 4 9 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec pompe doseuse de 5000 ml.
· 364 343-1 ou 34009 364 343 1 8 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec godet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.