- akutes Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür)

- akutes Ulcus ventriculi (Magengeschwür)

- symptomatische erosive oder ulzerative Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung durch Magensaftrückfluss)

- Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung durch Magensaftrückfluss)

- zur symptomatischen Behandlung der mittelgradig bis sehr schwer ausgeprägten gastroösophagealen Refluxkrankheit (symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit) (Behandlung von mittelgradigen bis sehr schweren Beschwerden durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre ohne Entzündung der Speiseröhre)

- Zollinger-Ellison-Syndrom

- Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori in Kombination mit geeigneten Antibiotika bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Erwachsene, ältere Patienten:

Bei Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür und Speiseröhrenentzündungen wird die morgendliche Einnahme von zwei Tabletten (entsprechend 20 mg Rabeprazol, dem Wirkstoff der Tabletten) pro Tag empfohlen.

Zur Behandlung von mittelgradigen bis sehr schweren Beschwerden durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre ohne Entzündung der Speiseröhre wird die einmal tägliche Einnahme einer Tablette empfohlen.

Zur Langzeitbehandlung von Speiseröhrenentzündungen wird abhängig vom individuellen Ansprechen die einmal tägliche Einnahme von einer oder zwei Tabletten empfohlen.

Bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren ist, wo immer möglich, eine Beseitigung (Eradikation) des Erregers Helicobacter pylori durch eine Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika anzustreben. Die folgende Kombination wird empfohlen:

2mal täglich 2 Tabletten (2mal täglich 20 mg Rabeprazol)
+ 2mal täglich 500 mg Clarithromycin
+ 2mal täglich 1 g Amoxicillin

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die empfohlene Startdosis für Erwachsene 6 Tabletten (entsprechend 60 mg Rabeprazol) einmal täglich. Die Dosis kann auf bis zu 12 Tabletten (entsprechend 120 mg Rabeprazol) pro Tag angepasst werden. Einzelgaben bis zu 10 Tabletten (entsprechend 100 mg Rabeprazol) pro Tag sind möglich. Bei einer Dosierung von 12 Tabletten (entsprechend 120 mg Rabeprazol) täglich kann die Tagesdosis auf zwei Einmalgaben von je 6 Tabletten (entsprechend 60 mg Rabeprazol) verteilt werden.

Hinweis bei Funktionsstörungen von Leber und Nieren:

Bei Patienten mit leicht- bis mäßiggradig eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Dem verordnenden Arzt wird jedoch bei Behandlungsbeginn bei Patienten mit hochgradig gestörter Leberfunktion Aufmerksamkeit empfohlen.

Behandlungsdauer:

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür: Ein akutes Zwölffingerdarmgeschwür heilt in den meisten Fällen innerhalb von vier Wochen ab. Bei einigen Patienten kann es jedoch nötig sein, die Behandlung für weitere vier Wochen fortzusetzen, um ein Abheilen zu ermöglichen. Ein Magengeschwür heilt meist innerhalb von sechs Wochen ab; bei einigen Patienten kann aber die Fortsetzung der Behandlung für weitere sechs Wochen erforderlich sein, um ein Abheilen zu ermöglichen.

Speiseröhrenentzündung durch Magensaftrückfluss: Bei Speiseröhrenentzündung durch Magensaftrückfluss wird das Arzneimittel über einen Zeitraum von vier bis acht Wochen eingenommen.

Langzeitbehandlung der Speiseröhrenentzündung: Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Behandlung von mittelgradigen bis sehr schweren Beschwerden durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre ohne Entzündung der Speiseröhre: Reicht eine bis zu vier Wochen andauernde Behandlung nicht aus, sind weitergehende Untersuchungen angezeigt. Sobald Beschwerdefreiheit erreicht ist, kann deren weitere Kontrolle mit einer Einnahme nach Bedarf erreicht werden. Hierfür wird eine Dosis von täglich 10 mg immer dann eingenommen, wenn sie gebraucht wird.

Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori: Die Dauer der Behandlung (in Kombination mit zwei Antibiotika) beträgt 7 Tage.

Überdosierung:

Bei einer Überdosierung suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Die Erfahrungen mit vorsätzlicher oder versehentlicher Überdosierung sind begrenzt. Dosen von bis zu zweimal 60 mg/Tag oder einmal 160 mg/Tag wurden gut vertragen. Die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Nebenwirkungsspektrum des Wirkstoffes. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Rabeprazol-Natrium zeigt eine starke Eiweißbindung und ist daher nur schwer dialysierbar. Wie in anderen Fällen von Überdosierungen sollten daher symptomatische und allgemeine Unterstützungsmaßnahmen zur Anwendung kommen.

Vergessene Einnahme:

Wenn Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie einfach sofort die verordnete Dosis ein, wenn Sie sich daran erinnern, und dann weiterhin jeden Tag wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie für mehr als fünf Tage vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament weiter einnehmen.

Behandlungsunterbrechung oder vorzeitige Beendigung:

Normalerweise klingen die Beschwerden schneller ab als die Erkrankung abheilt. Daher sollten Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen, da sonst ein Rückfall möglich ist.

Rabeprazol-Natrium bewirkt eine starke und langanhaltende Unterdrückung der Magensäuresekretion.Wechselwirkungen mit Substanzen, deren Aufnahme pH-abhängig ist, können auftreten. In Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Rabeprazol-Natrium mit Ketoconazol oder Itraconazol zu einer signifikanten Abnahme der Ketoconazol- bzw. Itraconazolkonzentration. Daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketoconazol oder Itraconazol im Einzelfall vom Arzt zu prüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist. Mit einem gleichzeitig verabreichten flüssigen Antazidum wurde keine Wechselwirkung beobachtet.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme zusammen mit Nahrungs- oder Genussmitteln:

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel und Nahrung beobachtet.

Im Allgemeinen wird das Arzneimittel gut vertragen. Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig und nur vorübergehend. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind Kopfschmerzen, Durchfall und Übelkeit. Reaktionen, die mehr als Einzelfälle betrafen, sind nachfolgend nach Organklassen und Häufigkeit eingeteilt.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in klinischen Studien und seit Markteinführung berichtet. Jedoch wurde in firmenfinanzierten klinischen Studien nur bei Kopfschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Abgeschlagenheit, Blähungen, Hautausschlag und Mundtrockenheit ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angenommen. Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig = mehr als 1 von 100 Behandelten, gelegentlich = mehr als 1 von 1.000 Behandelten, selten = mehr als 1 von 10.000 Behandelten, sehr selten = weniger als 1 von 10.000 Behandelten.

Infektionen:

Häufig: Infekte

Blutbildveränderungen und Störungen des lymphatischen Systems:

Selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen, Erhöhung oder Erniedrigung der Zahl weißer Blutzellen

Störungen des Immunsystems:

Selten: Akute allergische Allgemeinreaktionen (z.B. Gesichtsschwellung, Blutdrucksenkung, Atemnot; Hautrötung, Hautbläschen und akute allergische Allgemeinreaktionen bildeten sich gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung zurück.)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Störungen:

Häufig: Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Nervosität, Schläfrigkeit

Selten: Depression

Störungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerz, Schwindel

Sehstörungen:

Selten: Sehstörungen

Störungen der Atemwege und Brustorgane:

Häufig: Husten, Rachenentzündung, Schnupfen

Gelegentlich: Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung

Magen-Darm-Störungen:

Häufig: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Aufstoßen

Selten: Entzündung der Magenschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut, Geschmacksstörungen

Störungen der Leber und Gallenwege:

Selten: Leberentzündung, Gelbsucht, Gehirnleistungsstörung (Selten wurde bei Patienten mit zugrunde liegender Leberzirrhose eine Gehirnleistungsstörung, sog. Hepatische Enzephalopathie, berichtet)

Veränderungen von Haut und Unterhaut:

Gelegentlich: Hautausschlag, Hautrötung (Hautrötung bildete sich gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung zurück)

Selten: Juckreiz, Schwitzen, Hautbläschen (Hautbläschen bildeten sich gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung zurück)

Sehr selten: Erythema multiforme, Toxisch-epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom

Störungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes:

Häufig: Unspezifische Schmerzen/Rückenschmerzen

Gelegentlich: Muskelschmerz, Wadenkrämpfe, Gelenkschmerzen

Störungen der Niere und Harnwege:

Gelegentlich: Harnwegsinfekte

Selten: Nierenentzündung

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Anwendungsort:

Häufig: Abgeschlagenheit, Grippeähnliche Symptome

Gelegentlich: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber

Messwerte:

Gelegentlich: Leberwerterhöhung

Selten: Gewichtszunahme

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol-Natrium bzw. andere substituierte Benzimidazole oder gegen einen in diesem Präparat enthaltenen Hilfsstoff.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, da hierzu bisher keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen vorliegen.

Bei Anwendungsgebieten, die eine einmal tägliche Einnahme erfordern, soll das Arzneimittel morgens vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden, sondern sind als Ganzes zu schlucken.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Auch dann, wenn es unter der Therapie mit dem Arzneimittel zu einer Besserung der Beschwerden kommt, könnte eine bösartige Erkrankung des Magens oder der Speiseröhre vorliegen. Vor Beginn der Therapie muss deshalb eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.

Patienten unter Langzeittherapie sollten insbesondere bei einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr regelmäßig überwacht werden.

Kinder:

Das Arzneimittel wird nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen, weil bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.

Straßenverkehr sowieArbeit mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt:

Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Falls es aber durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, wie Schläfrigkeit, zu einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit kommt, ist von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und vom Bedienen komplizierter Maschinen abzuraten.

Aufbewahrung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!