Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• mg Paricalcitol

Hilfsstoffe

• Eisen(II,III)-oxid
• Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
• Gelatine
• Triglyceride, mittelkettige
• Wasser, gereinigtes
• Butylhydroxytoluol
• Titandioxid
• 1.42 mg Ethanol
• Glycerol

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D ist.
• Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich reduziert. Dieses Präparat stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend produzieren kann, und hilft so bei den Patienten, die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen könnte.
• Es wird bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankung in den Stadien 3, 4 und 5 sowie bei Kindern in einem Alter von 10 bis 16 Jahren mit Nierenerkrankung in den Stadien 3 und 4 angewendet.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der anderen sonstigen Bestandteile dieses Medikaments sind.
  • wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen.
• Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4
  • Bei erwachsenen Patienten ist die übliche initiale Dosierung entweder eine Kapsel täglich oder eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.
• Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5
  • Bei erwachsenen Patienten ist die übliche initiale Dosierung eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.
• Lebererkrankung
  • Bei einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden. Es liegen jedoch keine Erfahrungen über Patienten mit schweren Lebererkrankungen vor.
• Nierentransplantation
  • Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel jeden Tag oder jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 3 oder 4 ist die übliche initiale Dosierung eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.
  • Die Wirksamkeit von Paricalcitol bei Kindern mit einem CKD-Stadium 5 ist nicht belegt.
  • Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Präparates bei Kindern, die jünger als 10 Jahre sind, vor.
• Anwendung bei älteren Menschen
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor. Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und jüngeren Patienten beobachtet.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, die schädlich sein können. Beschwerden, die bald nach Einnahme einer zu großen Menge auftreten können, können Schwächegefühl und/oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen in Muskeln oder Knochen und metallischer Geschmack im Mund sein.
  • Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge an Paricalcitol eingenommen wird, umfassen Appetitlosigkeit, Benommenheit, Gewichtsabnahme, entzündete Augen, laufende Nase, juckende Haut, Hitzewallungen und Fiebergefühl, Verlust des Sexualtriebs sowie heftige Bauchschmerzen (aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) und Nierensteine. Ihr Blutdruck kann sich verändern und unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten. Blut- und Urinuntersuchungen können erhöhte Cholesterin-, Harnstoff-, Stickstoff- und Leberenzymwerte anzeigen.
  • Selten verursacht das Arzneimittel psychische Veränderungen, einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Schlafstörungen oder Nervosität.
  • Wenn Sie eine zu große Menge eingenommen haben oder eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie die verordnete Dosis bitte ein, sobald Sie daran denken. Wenn jedoch schon bald die Zeit für die nächste Dosis gekommen ist, nehmen Sie nicht zusätzlich die vergessene Dosis ein; fahren Sie einfach mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet (Dosis und Zeitpunkt), fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Es ist wichtig, das Präparat, wie von Ihrem Arzt verordnet, einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wichtig: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Allergische Reaktionen (Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen)
• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
    • Anstieg des Gehalts einer Substanz namens Calcium im Blut; genauso wie der Calciumgehalt kann sich (bei Patienten mit einer schweren chronischen Nierenerkrankung) im Blut auch der Gehalt einer anderen Substanz, sogenanntes Phosphat, verändern.
    • Die Phosphatwerte im Blut können sich auch erhöhen.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
    • Lungenentzündung
    • erniedrigte Parathormonspiegel
    • verminderter Appetit
    • erniedrigte Calciumspiegel
    • Schwindel
    • ungewöhnlicher Geschmack im Mund
    • Kopfschmerzen
    • unregelmäßiger Herzschlag
    • Magenbeschwerden oder -schmerzen
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Mundtrockenheit
    • Sodbrennen (Reflux oder Magenverstimmung)
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Akne
    • juckende Haut
    • Nesselsucht
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelschmerzen
    • Brustspannen
    • Schwäche
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Schwellung in den Beinen
    • Schmerzen
    • erhöhte Kreatininwerte
    • Veränderungen bei Leberfunktionstests
  • Sollten Sie allergische Reaktionen bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Bevor die Behandlung beginnt, ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen.
    • Es können phosphatbindende Medikamente zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein. Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.
    • Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
    • Bei einigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 wurde im Blut ein Anstieg des Gehaltes einer Substanz namens Kreatinin beobachtet. Der Anstieg spiegelt aber nicht eine Abnahme der Nierenfunktion wider.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Eine Auswirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht zu erwarten.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte vor der Einnahme des Präparates mit.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vor. Ein potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Paricalcitol sollte deshalb nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

• Das Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

• Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Manche Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor (z.B. Ketoconazol),
    • zur Behandlung von Herzproblemen oder hohem Blutdruck (z.B. Digoxin und Diuretika bzw. Wasserpillen),
    • die eine Phosphatquelle enthalten (z.B. Arzneimittel, die den Calciumspiegel im Blut senken)
    • die Calcium oder Vitamin D enthalten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Multivitaminpräparaten, die rezeptfrei erhältlich sind,
    • die Magnesium oder Aluminium enthalten (z.B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen (Magensäurebinder) und Phosphatbinder),
    • zum Senken des Cholesterinspiegels (z.B. Colestyramin).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

• Beipackzettel Paricalcitol-ratiopharm® 1 µg (