PARACETAMOL MYLAN 500 mg (paracétamol), gélule
| PZN | FR3000799 |
| EAN | 3400930007990 |
| Производитель | Mylan Sas |
| Форма | Капли |
| Ёмкость | 1x16 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 08/02/2016
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
PARACÉTAMOL MYLAN 500 мг, капсулы
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Парацетамол .................................................................................................................................... 500 мг
На 1 капсулу.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Симптоматическое лечение болей легкой и умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Способ применения
Для приема внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая напитком (например, водой, молоком, фруктовым соком).
Прием таблеток и капсул противопоказан детям в возрасте до 6 лет, так как это может привести к аспирации (попаданию в дыхательные пути). Следует использовать другую лекарственную форму.
Режим дозирования
Данная форма выпуска ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ и ДЕТЕЙ с массой тела от 27 кг (примерно с 8 лет).
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг (примерно с 15 лет);
максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3000 мг парацетамола в сутки, то есть 6 капсул по 500 мг в сутки.
Обычная разовая доза составляет 1 капсулу по 500 мг, при необходимости прием повторяют минимум через 4 часа.
При более выраженных болях или лихорадке — 2 капсулы по 500 мг, при необходимости прием повторяют минимум через 4 часа, не превышая 6 капсул в сутки.
У детей обязательно соблюдать дозировки, рассчитанные в зависимости от массы тела ребенка, и выбирать подходящую форму выпуска. Приблизительный возраст в зависимости от массы тела приведен для справки.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сут, разделенная на 4 или 6 приемов, то есть примерно 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.
Для детей с массой тела от 27 до 40 кг (примерно 8–13 лет) разовая доза составляет 1 капсулу по 500 мг на прием, при необходимости прием повторяют через 6 часов, не превышая 4 капсул в сутки.
Для детей с массой тела от 41 до 50 кг (примерно 12–15 лет) разовая доза составляет 1 капсулу по 500 мг на прием, при необходимости прием повторяют через 4 часа, не превышая 6 капсул в сутки.
Максимальные рекомендуемые дозы: общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг у детей с массой тела менее 37 кг и 3 г в сутки у взрослых и подростков тяжелее 38 кг (см. раздел 4.9).
Частота применения
Регулярный прием позволяет избежать колебаний интенсивности боли или температуры:
у детей интервалы между приемами должны быть равномерными, включая ночное время, предпочтительно 6 часов и не менее 4 часов;
у взрослых интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.
Почечная недостаточность
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
4.3. Противопоказания
Гиперчувствительность к парацетамолу.
Печеночно-клеточная недостаточность.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Во избежание риска передозировки убедитесь в отсутствии парацетамола в составе других лекарственных препаратов.
Общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг у детей с массой тела менее 37 кг и 3 г в сутки у взрослых и подростков тяжелее 38 кг (см. раздел 4.9).
Прием таблеток и капсул противопоказан детям в возрасте до 6 лет из-за риска аспирации.
Меры предосторожности при применении
У ребенка, получающего лечение парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сут, присоединение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние на результаты лабораторных исследований:
Прием парацетамола может искажать результаты определения мочевой кислоты в крови фосфорновольфрамовым методом и определение гликемии глюкозооксидазно-пероксидазным методом.
4.6. Беременность и период грудного вскармливания
Беременность
Исследования на животных не выявили тератогенного или фетотоксического действия парацетамола.
В клинической практике результаты эпидемиологических исследований, по-видимому, исключают специфическое мальформативное или фетотоксическое действие парацетамола.
Следовательно, при соблюдении обычных условий применения парацетамол может назначаться на протяжении всей беременности.
Грудное вскармливание
В терапевтических дозах применение данного препарата возможно в период грудного вскармливания.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
Отмечались редкие случаи аллергических реакций (простая кожная сыпь с эритемой или крапивницей), требующие прекращения лечения.
Сообщалось об исключительно редких случаях тромбоцитопении.
4.9. Передозировка
Интоксикация особенно опасна для лиц пожилого возраста и прежде всего для детей младшего возраста (терапевтическая передозировка или частые случайные отравления), у которых она может закончиться летальным исходом.
Симптомы
Тошнота, рвота, анорексия, бледность кожных покровов, боли в животе обычно появляются в течение первых 24 часов.
Передозировка при однократном приеме от 10 г парацетамола у взрослых и 150 мг/кг массы тела у детей вызывает цитолиз печеночных клеток, способный привести к полному и необратимому некрозу, проявляющемуся печеночно-клеточной недостаточностью, метаболическим ацидозом, энцефалопатией вплоть до комы и летального исхода.
Одновременно наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина и снижение протромбинового индекса, которые могут проявляться через 12–48 часов после приема.
Неотложные мероприятия
o Немедленная госпитализация.
o Взятие образца крови для определения начальной концентрации парацетамола в плазме.
o Быстрое удаление принятого препарата путем промывания желудка.
o Лечение передозировки стандартно включает как можно более раннее введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально, по возможности до десятого часа.
o Симптоматическая терапия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
АНАЛЬГЕТИК
АНТИПИРЕТИК
(N. Центральная нервная система)
5.2. Фармакокинетические свойства
Всасывание
Всасывание парацетамола при приеме внутрь является полным и быстрым. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 30–60 минут после приема.
Распределение
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации сравнимы в крови, слюне и плазме. Связывание с белками плазмы низкое.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется главным образом в печени. Двумя основными метаболическими путями являются глюкуронидная конъюгация и сульфатная конъюгация. Последний путь быстро насыщается при дозировках, превышающих терапевтические дозы. Дополнительным путем, катализируемым цитохромом P450, является образование реактивного промежуточного метаболита (N-ацетил-бензохинонимина), который в нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Напротив, при массивных интоксикациях количество этого токсичного метаболита возрастает.
Выведение
Выведение происходит главным образом через почки. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронида (60–80 %) и сульфата (20–30 %). Менее 5 % выводится в неизмененном виде.
Период полувыведения составляет около 2 часов.
Патофизиологические вариации
Почечная недостаточность: при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Пожилой возраст: способность к конъюгации не изменяется.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Данные отсутствуют.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый.
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от влаги.
6.5. Характер и способ укупорки первичной упаковки
16 капсул в блистере (ПВХ/алюминий).
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
16 капсул в блистере (ПВХ/алюминий).
16 и 100 капсул во флаконе (ПЭВП) с крышкой (ПП).
Не все формы выпуска могут присутствовать в продаже.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
MYLAN SAS
117 allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
362 755-0 : 16 капсул в блистере (ПВХ/алюминий).
300 079 9 или 34009 300 079 9 0 : 16 капсул во флаконе (ПЭВП) с крышкой (ПП).
550 031 4 или 34009 550 031 4 4 : 100 капсул во флаконе (ПЭВП) с крышкой (ПП).
9. ДАТА ПЕРВОЙ ВЫДАЧИ / ПРОДЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
[заполняется держателем]
10. ДАТА ОБНОВЛЕНИЯ ТЕКСТА
[заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта врача.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d´intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d´administration
Mode d´administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l´enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
Posologie
Cette présentation est RESERVEE A L´ADULTE et l´ENFANT à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d´environ 15 ans);
la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 6 gélules à 500 mg par jour.
La posologie usuelle est de 1 gélule à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 gélules à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 gélules par jour.
· Chez l´enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l´enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d´information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d´environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.
Doses maximales recommandées: La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l´enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l´adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg. (voir rubrique 4.9).
Fréquence d´administration
Les prises systématiques permettent d´éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
· chez l´enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d´au moins 4 heures.
· chez l´adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d´insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l´intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l´absence de paracétamol dans la composition d´autres médicaments.
La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l´enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l´adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg. (voir rubrique 4.9).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l´enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Précautions d´emploi
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l´association d´un autre antipyrétique n´est justifiée qu´en cas d´inefficacité.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Interactions avec les examens paracliniques:
· La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l´acide urique sanguin par la méthode à l´acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d´utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l´administration de ce médicament est possible pendant l´allaitement.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas d´accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l´arrêt du traitement.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
4.9. Surdosage
L´intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
· Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l´adulte et 1 50 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l´enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d´aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu´au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l´ingestion.
· Conduite d´urgence
o Transfert immédiat en milieu hospitalier.
o Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
o Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
o Le traitement du surdosage comprend classiquement l´administration aussi précoce que possible de l´antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
o Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE
ANTIPYRETIQUE
(N. Système nerveux central)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L´absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d´un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d´utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l´acide mercaptopurique. En revanche, lors d´intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L´élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d´élimination est d´environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d´insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l´élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n´est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Composition de l´enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l´emballage extérieur d´origine, à l´abri de l´humidité.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
16 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
16 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
16 et 100 gélules en flacon (PEHD) et bouchon (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 755-0 : 16 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 300 079 9 ou 34009 300 079 9 0 : 16 gélules en flacon (PEHD) et bouchon (PP).
· 550 031 4 ou 34009 550 031 4 4 : 100 gélules en flacon (PEHD) et bouchon (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.