RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL MYLAN 1 g, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol .......................................................................................................................................... 1 g

Sous forme de paracétamol COMPAP COARSE L

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d´intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d´administration

Mode d´administration

Voie orale.

Si besoin après l´avoir cassé en deux, le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

Attention: cette présentation contient 1 g de paracétamol par unité: ne pas prendre 2 unités à la fois.

Cette présentation est réservée à l´adulte et à l´enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).

La posologie unitaire usuelle est de un demi à un comprimé à 1 g par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.

Il n´est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu´à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.

Fréquence d´administration

Les prises systématiques permettent d´éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

· chez l´adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d´insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l´intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres composants.

· Insuffisance hépatocellulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n´est pas adaptée à l´enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l´absence de paracétamol dans la composition d´autres médicaments.

Dose maximale recommandée: chez l´adulte et l´enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans):

Il n´est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l´adulte, soit 3 comprimés.

Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu´à 4 g (4 comprimés) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.

LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l´acide urique sanguin par la méthode à l´acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d´augmentation de l´effet de l´anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l´INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l´anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d´utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l´administration de ce médicament est possible pendant l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d´hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l´arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

4.9. Surdosage

L´intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes:

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l´adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l´enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d´aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu´au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l´ingestion.

Conduite d´urgence

· transfert immédiat en milieu hospitalier;

· prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol;

· évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique;

· le traitement du surdosage comprend classiquement l´administration aussi précoce que possible de l´antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure;

· traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,

Code ATC N02BE01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L´absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue facilement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d´un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d´utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l´acide mercaptopurique. En revanche, lors d´intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L´élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d´élimination est d´environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

· Insuffisant rénal: en cas d´insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l´élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n´est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, acide stéarique, amidon prégélatinisé.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

8 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

8 ou 80 comprimés en flacon (PEHD) et bouchon (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 381 982 9 4 : 8 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).

· 34009 571 477 3 0 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).

· 34009 300 406 6 9 : 8 comprimé en flacon (PEHD) et bouchon (PP).

· 34009 550 147 5 1 : 80 comprimé en flacon (PEHD) et bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.