RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL ARROW 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol ................................................................................................................................ 500,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule de calibre n°0 composée d´une coiffe rouge et d´un corps blanc. Le contenu de la gélule est une poudre blanche amorphe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d´intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d´administration

Mode d´administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).

La prise de gélule est contre-indiquée chez l´enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.

Posologie

Cette présentation est réservée à l´adulte et à l´enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Chez l´enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l´enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d´information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d´environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d´environ 15 ans);

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n´est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu´à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Doses maximales recommandées:voir rubrique 4.4.

Fréquence d´administration

Les prises systématiques permettent d´éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

· chez l´enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d´au moins 4 heures.

· chez l´adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d´insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l´intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 gélules.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:

· adultes de moins de 50 kg

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

· alcoolisme chronique

· malnutrition chronique

· déshydratation

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.

Insuffisance hépatocellulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

Pour éviter un risque de surdosage,

· vérifier l´absence de paracétamol dans la composition d´autres médicaments

· respecter les doses maximales recommandées
Doses maximales recommandées:

o chez l´enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

o Chez l´enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).

o chez l´adulte et l´enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l´enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Précautions d´emploi

· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l´association d´un autre antipyrétique n´est justifiée qu´en cas d´inefficacité.

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:

o poids < 50 kg

o insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),

o alcoolisme chronique,

o malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

o déshydratation (voir rubrique. 4.2)

En cas de découverte d´une hépatite virale aiguë, il convient d´arrêter le traitement

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l´acide urique sanguin par la méthode à l´acide phosphotungstique.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d´augmentation de l´effet de l´anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l´INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l´anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d´utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l´administration de ce médicament est possible pendant l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d´hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l´arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

4.9. Surdosage

Le risque d´une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d´alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l´intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l´adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l´enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d´aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu´au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l´ingestion.

Conduite d´urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l´administration aussi précoce que possible de l´antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES -ANILIDES, Code ATC: N02BE01. N: Système nerveux central.

Le paracétamol a un mécanisme d´action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L´absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d´un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d´utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l´acide mercaptopurique. En revanche, lors d´intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L´élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d´élimination est d´environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

· Insuffisance rénale: en cas d´insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l´élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n´est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Composition de l´enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), bleu patenté V (E131).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou en flacon (PEHD).

Boîte de 6, 8, 12 ou 16.

Flacon de 6, 8, 12, 16 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 384 092-4 ou 34009 384 092 4 6: 6 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 384 095-3 ou 34009 384 095 3 6: 8 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 384 098-2 ou 34009 384 098 2 6: 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 384 100-7 ou 34009 384 100 7 5: 16 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 384 104-2 ou 34009 384 104 2 6: 6 gélules en flacon (PEHD).

· 384 127-2 ou 34009 384 127 2 7: 8 gélules en flacon (PEHD).

· 384 128-9 ou 34009 384 128 9 5: 12 gélules en flacon (PEHD).

· 384 129-5 ou 34009 384 129 5 6: 16 gélules en flacon (PEHD).

· 587 169-1 ou 34009 587 169 1 1: 100 gélules en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.