PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg (pantoprazole), comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg (pantoprazole), comprimé gastro-résistant
PZN FR3921309
EAN 3400939213095
Производитель Biogaran
Форма Капли
Ёмкость 1x28
Рецепт требуется

Аннотация

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ANSM — Дата обновления: 18/09/2014

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПАНТОПРАЗОЛ БИОГАРАН (PANTOPRAZOLE BIOGARAN) 40 мг, таблетки кишечнорастворимые

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Пантопразол ................................................................................................................................. 40,00 мг

В форме пантопразола натрия сесквигидрата (pantoprazole sodique sesquihydraté) .......................................................................... 45,10 мг

На одну кишечнорастворимую таблетку.

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетка кишечнорастворимая.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения.

Рефлюкс-эзофагит при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Длительное лечение синдрома Золлингера — Эллисона.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Таблетки не следует разжевывать или измельчать, их необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды перед едой.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

1 таблетка в сутки в течение 4 недель.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения

1 таблетка в сутки в течение 4–8 недель.

Рефлюкс-эзофагит при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

1 таблетка в сутки в течение 4 недель с возможным вторым периодом длительностью 4 недели в той же дозировке.

Длительное лечение синдрома Золлингера — Эллисона

Начальная доза составляет 2 таблетки в сутки (что эквивалентно 80 мг).

Она может быть увеличена или уменьшена по мере необходимости на основании результатов определения уровня кислотопродукции. В случае применения дозы, превышающей 80 мг/сут, дозу следует разделить на два приема. Временное повышение дозы свыше 160 мг в сутки возможно, но не должно превышать периода времени, необходимого для адекватного контроля секреции кислоты.

4.3. Противопоказания

Известная гиперчувствительность к пантопразолу и/или к любому из других компонентов препарата.

Пантопразол, как и другие ИПП, не должен применяться одновременно с атазанавиром (см. раздел 4.5).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Особые указания

Как и другие антисекреторные средства для желудка, пантопразол способствует росту внутрижелудочной бактериальной флоры за счет уменьшения объема и кислотности желудочного сока.

Возможны реакции перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы.

Меры предосторожности при применении

При язве желудка до начала лечения рекомендуется убедиться в доброкачественности поражения.

Эффективность и переносимость пантопразола у детей не изучались.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность: у пациентов с циррозом печени период полувыведения увеличивается до 7–9 часов, площадь под кривой (AUC) возрастает в 6–8 раз, однако максимальная концентрация в сыворотке увеличивается лишь незначительно (в 1,5 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами. Рекомендуется принимать одну таблетку каждые 2 дня.

У пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона или другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все антисекреторные препараты, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Этот риск следует учитывать при появлении соответствующих клинических симптомов.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Противопоказанные комбинации

+ Атазанавир

Риск снижения плазменных концентраций атазанавира.

Комбинации, требующие осторожности при применении

+ Кетоконазол, итраконазол

Снижение абсорбции противогрибковых азолов в желудочно-кишечном тракте вследствие повышения интрагастрального pH под действием антисекреторного средства.

Взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами не наблюдалось.

4.6. Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного действия ингибиторов протонной помпы. При отсутствии тератогенного действия у животных тератогенного эффекта у человека не ожидается. Действительно, к настоящему времени вещества, ответственные за развитие пороков развития у человека, показали тератогенность у животных в надлежащим образом проведенных исследованиях на двух видах.

В настоящее время недостаточно данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического действия этого препарата при применении во время беременности.

В связи с этим, в качестве меры предосторожности, за исключением строго ограниченных и обоснованных показаний, предпочтительно избегать применения этого препарата во время беременности.

Грудное вскармливание

Ввиду отсутствия данных о выделении пантопразола с грудным молоком, следует избегать его применения в период лактации.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не применимо.

4.8. Нежелательные реакции

Частота Класс систем органов

Часто (> 1/100 – < 1/10)

Нечасто (> 1/1 000 – < 1/100)

Редко (≤ 1/10 000)

Очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боли в верхних отделах живота, диарея, запор, метеоризм

Тошнота, рвота

Сухость во рту

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Периферические отеки

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Тяжелые цитолитические и желтушные поражения печени с печеночно-клеточной недостаточностью или без нее

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы), повышение уровня триглицеридов, гипертермия, гипонатриемия у пожилых пациентов

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия

Миалгия

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение, расстройства зрения (нечеткость зрения)

Психические нарушения

Депрессия, галлюцинации, дезориентация и спутанность сознания, особенно у предрасположенных пациентов, а также усугубление этих симптомов при их наличии до лечения

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Интерстициальный нефрит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Аллергические реакции в виде зуда и кожной сыпи.

Крапивница, ангионевротический отек, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона, многоформная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация

Прочие

Гинекомастия

4.9. Передозировка

Дозы до 240 мг переносились хорошо. За исключением симптоматического лечения, каких-либо специфических терапевтических рекомендаций в случае передозировки дать невозможно.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

ИНГИБИТОРЫ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ, Код АТХ: A02BC02.

Пантопразол является специфическим ингибитором протонной помпы H+K+-АТФазы париетальных клеток желудка.

Благодаря своему механизму действия (воздействие на терминальную фазу секреции) он снижает секрецию кислоты независимо от природы раздражителя.

5.2. Фармакокинетические свойства

Всасывание и распределение

Поскольку пантопразол разрушается в кислой среде, его принимают внутрь в форме кишечнорастворимых таблеток.

Максимальная концентрация достигается через 1–6 ч после однократного приема таблетки 40 мг; прием пищи не влияет на этот показатель.

После перорального применения абсолютная биодоступность составляет 70–80 %; она не изменяется при повторном ежедневном приеме.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения из плазмы составляет 1 час, объем распределения — 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Связывание с белками плазмы составляет 98 %.

Пантопразол практически полностью выводится путем печеночной биотрансформации; почечное выведение представляет собой основной путь элиминации метаболитов (80 %), остальная часть выводится через кишечник. Основным метаболитом является O-деметилированное производное, циркулирующее в плазме в форме сульфоконъюгата; этот метаболит также превращается в сульфон, аналогично пантопразолу, или в сульфид.

Фармакокинетический профиль не изменяется у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек. Пантопразол в крайне незначительной степени поддается диализу.

5.3. Доклинические данные по безопасности

Не применимо.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки:

Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, тальк, OPADRY II 85F32029 желтый [поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (E172)].

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

Для флакона из ПНД (HDPE):

До вскрытия: 3 года.

После вскрытия: 28 дней.

Для термоформованных блистеров (Alu/Alu): 3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Для флакона из ПНД (HDPE): хранить при температуре не выше 25°C.

Для термоформованных блистеров (Alu/Alu): хранить при температуре не выше 30°C.

6.5. Характер и содержимое первичной упаковки

Флакон (ПЭВП / PEHD) с пробкой (ПЭНП / PEBD), содержащей осушитель.

Блистеры термоформованные (Alu/Alu).

Пачка по 7, 14 или 28 таблеток.

Не все варианты фасовки могут быть представлены на рынке.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата и обращении с ним

Специальных требований нет.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

392 128-4 или 34009 392 128 4 5: 7 кишечнорастворимых таблеток во флаконе (PEHD) с пробкой (PEBD), содержащей осушитель.

392 129-0 или 34009 392 129 0 6: 14 кишечнорастворимых таблеток во флаконе (PEHD) с пробкой (PEBD), содержащей осушитель.

392 130-9 или 34009 392 130 9 5: 28 кишечнорастворимых таблеток во флаконе (PEHD) с пробкой (PEBD), содержащей осушитель.

392 131-5 или 34009 392 131 5 6: 7 кишечнорастворимых таблеток в блистерах (Alu/Alu).

392 132-1 или 34009 392 132 1 7: 14 кишечнорастворимых таблеток в блистерах (Alu/Alu).

392 133-8 или 34009 392 133 8 5: 28 кишечнорастворимых таблеток в блистерах (Alu/Alu).

9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПРОДЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ

[Заполняется держателем]

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

[Заполняется держателем]

11. ДОЗИМЕТРИЯ

Не применимо.

12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Не применимо.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Список II (по рецепту)

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole ................................................................................................................................. 40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......................................................................... 45,10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Ulcère duodénal évolutif.

· Ulcère gastrique évolutif.

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

· Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d´administration

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d´eau avant un repas.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d´une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au pantoprazole et/ou à l´un des autres composants.

Le pantoprazole, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l´atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l´acidité du suc gastrique.

Réactions d´hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d´emploi

· En cas d´ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

· Chez l´enfant, l´efficacité et la tolérance du pantoprazole n´ont pas été étudiées.

· Sujet âgé: aucun ajustement des doses n´est nécessaire.

· Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n´est nécessaire.

· Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d´élimination s´allonge jusqu´à 7 à 9 heures, l´aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n´augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d´administrer un comprimé tous les 2 jours.

· Chez les patients porteurs d´un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l´absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations contre-indiquées

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l´atazanavir.

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l´absorption digestive de l´azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l´antisécrétoire.

Il n´existe pas d´interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

Il n´existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu´il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l´exception d´indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l´absence d´études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Fréquence Système organe

Fréquent (> 1/100 -< 1/10)

Peu fréquent (> 1/1.000 - < 1/100)

Rare ( 1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au site d´administration

Œdème périphérique

Affections hépato-biliaires

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

Affections psychiatriques

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.

Urticaire, angio-œdème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

Autres

Gynécomastie

4.9. Surdosage

Des doses allant jusqu´à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.

Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d´action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d´acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s´administre par voie orale sous forme de comprimés gastro-résistants.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d´un comprimé à 40 mg; elle n´est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %; elle n´est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.

Métabolisme et élimination

La demi-vie d´élimination plasmatique est d´une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l´élimination rénale représente la voie principale d´élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n´est pas modifié chez le sujet âgé et chez l´insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l´enrobage:

Copolymère d´acide méthacrylique et d´acrylate d´éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32029 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Pour le flacon HDPE:

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 28 jours.

Pour les plaquettes thermoformées (Alu/Alu): 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le flacon HDPE: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les plaquettes thermoformées (Alu/Alu): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

Plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 392 128-4 ou 34009 392 128 4 5: 7 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

· 392 129-0 ou 34009 392 129 0 6: 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

· 392 130-9 ou 34009 392 130 9 5: 28 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

· 392 131-5 ou 34009 392 131 5 6: 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

· 392 132-1 ou 34009 392 132 1 7: 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

· 392 133-8 ou 34009 392 133 8 5: 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II