PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg (pantoprazole), comprimé gastro-résistant
| PZN | FR4161183 |
| EAN | 3400941611834 |
| Производитель | Arrow Generiques |
| Форма | Капли |
| Ёмкость | 1x28 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 13/05/2016
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАНТОПРАЗОЛ АРРОУ ЛАБ 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Пантопразол натрия сесквигидрат.................................................................................... 45,10 мг
Количество, соответствующее пантопразолу................................................................................. 40,00 мг
На одну кишечнорастворимую таблетку.
Вспомогательные вещества с известным действием: отсутствуют.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетка кишечнорастворимая.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
В комбинации с двумя антибактериальными средствами: эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения.
Рефлюкс-эзофагит при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Длительное лечение синдрома Золлингера — Эллисона.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки:
Рекомендуются следующие схемы дозирования:
либо по 1 таблетке пантопразола 40 мг утром и вечером в комбинации с кларитромицином по 500 мг утром и вечером и амоксициллином по 1 000 мг утром и вечером в течение 7 дней;
либо по 1 таблетке пантопразола 40 мг утром и вечером в комбинации с кларитромицином по 500 мг утром и вечером и метронидазолом или тинидазолом по 500 мг утром и вечером в течение 7 дней;
либо в качестве альтернативы предыдущим схемам: по 1 таблетке пантопразола 40 мг утром и вечером в комбинации с амоксициллином по 1 000 мг утром и вечером и метронидазолом или тинидазолом по 500 мг утром и вечером в течение 7 дней.
Эффективность терапии зависит от соблюдения схемы дозирования, в частности приема препаратов в течение полных 7 дней.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
1 таблетка в сутки в течение 4 недель.
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения
1 таблетка в сутки в течение 4–8 недель.
Рефлюкс-эзофагит при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
1 таблетка в сутки в течение 4 недель с возможностью проведения второго курса продолжительностью 4 недели в той же дозировке.
Длительное лечение синдрома Золлингера — Эллисона
Начальная доза составляет 2 таблетки в сутки (что эквивалентно 80 мг).
В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена по мере необходимости в соответствии с результатами определения показателей желудочной секреции. При дозах выше 80 мг/сут суточную дозу следует разделить на два приема. Временное повышение дозы более 160 мг в сутки возможно, но не должно превышать периода, необходимого для адекватного контроля секреции кислоты.
Способ применения
Таблетки не следует разжевывать или измельчать; их следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, перед приемом пищи.
4.3. Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Как и другие антисекреторные препараты для желудка, пантопразол способствует развитию интрагастральной микрофлоры вследствие снижения объема и кислотности желудочного сока.
Возможны реакции перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы.
Меры предосторожности
При язве желудка до начала лечения рекомендуется убедиться в доброкачественном характере поражения.
При язвенной болезни желудка в фазе обострения, ассоциированной с инфекцией Helicobacter pylori: следует назначить дополнительную терапию пантопразолом по 40 мг в сутки в течение 3–7 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с инфекцией Helicobacter pylori: в случае осложненного течения язвы двенадцатиперстной кишки либо при сохранении симптомов после курса эрадикационной терапии Helicobacter pylori, а также у пациентов группы риска следует назначить дополнительную терапию пантопразолом по 40 мг в сутки в течение 3 недель.
У детей эффективность и переносимость пантопразола не изучались.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность: у пациентов с циррозом период полувыведения удлиняется до 7–9 часов, площадь под кривой (AUC) увеличивается в 6–8 раз, однако максимальная концентрация в сыворотке крови возрастает лишь незначительно (в 1,5 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами. Рекомендуется принимать по одной таблетке 1 раз в 2 дня.
У пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона или другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все снижающие кислотность препараты, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Этот риск следует учитывать при появлении соответствующих клинических признаков.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Противопоказанные комбинации
+ Атазанавир
Риск снижения концентрации атазанавира в плазме крови.
Комбинации, требующие осторожности
+ Кетоконазол, итраконазол
Снижение абсорбции противогрибковых азолов в желудочно-кишечном тракте вследствие повышения рН желудочного сока под действием антисекреторного средства.
Взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами не наблюдается.
4.6. Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Беременность
В исследованиях на животных тератогенного действия ингибиторов протонной помпы выявлено не было. При отсутствии тератогенного действия у животных тератогенного или мальформативного эффекта у человека не ожидается. Действительно, на сегодняшний день вещества, вызывающие пороки развития у человека, проявляли тератогенность у животных в надлежащим образом проведенных исследованиях на двух биологических видах.
В настоящее время достаточных данных для оценки возможного порокообразующего или фетотоксического действия данного препарата при его применении во время беременности нет.
В связи с этим в качестве меры предосторожности, за исключением строго ограниченных и обоснованных показаний, предпочтительно избегать применения этого лекарственного препарата во время беременности.
Грудное вскармливание
Ввиду отсутствия данных о выделении пантопразола с грудным молоком следует избегать его применения в период лактации.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
Частота | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
|
| Лейкопения, тромбоцитопения |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм | Тошнота, рвота | Сухость во рту |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
|
| Периферический отек |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
|
| Тяжелые цитолитические и желтушные поражения печени с печеночноклеточной недостаточностью или без нее |
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
| Анафилактические реакции, включая анафилактический шок |
Лабораторные и инструментальные данные |
|
|
| Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы), повышение уровня триглицеридов, гипертермия, гипонатриемия у пациентов пожилого возраста |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
| Артралгия | Миалгия |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение, нарушения зрения (нечеткость зрения) |
|
|
Нарушения психики |
|
| Депрессия, галлюцинации, дезориентация и спутанность сознания, особенно у предрасположенных пациентов, а также усугубление этих симптомов при их наличии в анамнезе |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
| Интерстициальный нефрит |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
| Аллергические реакции в виде зуда и кожной сыпи. |
| Крапивница, ангионевротический отек, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона, многоформная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация |
Прочие |
|
|
| Гинекомастия |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора — веб-сайт: www.ansm.santé.fr.
4.9. Передозировка
Дозы до 240 мг переносились хорошо. За исключением симптоматического лечения, каких-либо специфических терапевтических рекомендаций при передозировке дать невозможно.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы протонной помпы, код АТХ: A02BC02.
Механизм действия
Благодаря механизму действия (воздействие на конечную фазу секреции) препарат снижает секрецию кислоты независимо от природы стимуляции.
5.2. Фармакокинетические свойства
Всасывание и распределение
Поскольку пантопразол разрушается в кислой среде, его принимают внутрь в форме кишечнорастворимых таблеток.
Максимальная концентрация достигается через 1–6 ч после однократного приема таблетки в дозе 40 мг; одновременный прием пищи на нее не влияет.
После перорального приема абсолютная биодоступность составляет 70–80 %; она не изменяется после повторного ежедневного применения.
Биотрансформация и выведение
Период полувыведения из плазмы составляет 1 час, объем распределения — 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 98 %.
Пантопразол выводится практически исключительно путем биотрансформации в печени; почечная экскреция представляет собой основной путь выведения метаболитов (80 %), остальная часть выводится через кишечник. Основным метаболитом является O-десметилпроизводное, циркулирующее в плазме в форме сульфоконъюгата; этот метаболит также превращается в сульфон, подобно пантопразолу, или в сульфид.
Фармакокинетический профиль не изменяется у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью. Пантопразол диализируется очень слабо.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Не применимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Маннитол, карбоксиметилкрахмал, натрия карбонат безводный, сополимер метакриловой кислоты, кальция стеарат.
Промежуточная оболочка: ОПАДРАЙ белый OY-D-7233 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, макрогол, натрия лаурилсульфат, вода очищенная).
Кишечнорастворимая оболочка: Колликоат MAE 30 DP желтый (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата дисперсия 30 %, пропиленгликоль, железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), тальк, вода очищенная).
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности
4 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Специальных мер предосторожности при хранении не требуется.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
Данный лекарственный препарат выпускается в форме таблеток кишечнорастворимых.
Упаковка: флаконы (ПЭВП), блистеры (АЛЮ/АЛЮ).
Пачки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 120 таблеток
В продаже могут присутствовать не все варианты фасовки.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Не применимо.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
34009 416 098 2 4 : 7 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 416 099 9 2 : 10 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 416 100 7 3 : 14 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 416 101 3 4 : 15 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 416 103 6 3 : 20 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 416 104 2 4 : 28 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 416 105 9 2 : 30 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 416 106 5 3 : 50 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 416 107 1 4 : 56 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 416 108 8 2 : 60 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 579 818 4 6 : 90 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 579 819 0 7 : 98 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 579 820 9 6 : 100 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 579 821 5 7 : 120 таблеток в блистерах (алюминий/алюминий).
34009 416 113 1 5 : 7 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 416 114 8 3 : 10 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 416 115 4 4 : 14 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 416 116 0 5 : 15 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 416 117 7 3 : 20 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 416 118 3 4 : 28 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 416 120 8 4 : 30 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 416 121 4 5 : 50 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 416 122 0 6 : 56 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 416 123 7 4 : 60 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 579 822 1 8 : 90 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 579 823 8 6 : 98 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 579 824 4 7 : 100 таблеток во флаконе (ПЭВП).
34009 579 825 0 8 : 120 таблеток во флаконе (ПЭВП).
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
[Заполняется держателем позднее]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[Заполняется держателем позднее]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Список II (по рецепту врача).
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pantoprazole sodique sesquihydraté.................................................................................... 45,10 mg
Quantité correspondant à pantoprazole................................................................................. 40,00 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire : aucun.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
· Ulcère duodénal évolutif.
· Ulcère gastrique évolutif.
· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
· Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.
4.2. Posologie et mode d´administration
Posologie
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:
Sont recommandés les schémas posologiques suivants:
· soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1 000 mg matin et soir, pendant 7 jours;
· soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours;
· soit en alternative aux schémas précédents, 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à amoxicilline 1 000 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.
L´efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment la prise de la thérapie durant les 7 jours.
Ulcère duodénal évolutif
1 comprimé par jour pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.
Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).
Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d´une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
Mode d’administration
Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d´eau avant un repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde spéciales
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l´acidité du suc gastrique.
Réactions d´hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d´emploi
· En cas d´ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
· En cas d´ulcère gastrique évolutif associé à une infection à Helicobacter pylori: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 à 7 semaines.
· En cas d´ulcère duodénal associé à une infection à Helicobacter pylori, s´il s´agit d´ulcère duodénal compliqué ou, en cas de persistance des symptômes après le traitement d´éradication de Helicobacter pylori et chez les sujets à risque: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 semaines.
· Chez l´enfant, l´efficacité et la tolérance du pantoprazole n´ont pas été étudiées.
· Sujet âgé: aucun ajustement des doses n´est nécessaire.
· Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n´est nécessaire.
· Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d´élimination s´allonge jusqu´à 7 à 9 heures, l´aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n´augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d´administrer un comprimé tous les 2 jours.
· Chez les patients porteurs d´un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l´absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Associations contre-indiquées
+ Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l´atazanavir.
Associations à prendre en compte
+ Kétoconazole, Itraconazole
Diminution de l´absorption digestive de l´azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l´antisécrétoire.
Il n´existe pas d´interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.
Il n´existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu´il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, à l´exception d´indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l´absence d´études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l´allaitement.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Fréquence | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
|
|
| Leucopénie, thrombopénie |
Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence | Nausées, vomissements | Sécheresse buccale |
|
Troubles généraux et anomalies au site d´administration |
|
|
| Œdème périphérique |
Affections hépato-biliaires |
|
|
| Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire |
Affections du système immunitaire |
|
|
| Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique |
Investigations |
|
|
| Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé |
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
|
| Arthralgies | Myalgies |
Affections du système nerveux | Céphalées | Vertiges, troubles de la vue (vision floue) |
|
|
Affections psychiatriques |
|
| Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants |
|
Affections du rein et des voies urinaires |
|
|
| Néphrite interstitielle |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
| Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané. |
| Urticaire, angio-œdème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité |
Autres |
|
|
| Gynécomastie |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Des doses allant jusqu´à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
Mécanisme d’action
Grâce à son mécanisme d´action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d´acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s´administre par voie orale sous forme de comprimés gastrorésistants.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d´un comprimé à 40 mg; elle n´est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.
Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %; elle n´est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.
Biotransformation et élimination
La demi-vie d´élimination plasmatique est d´une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.
Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l´élimination rénale représente la voie principale d´élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.
Le profil pharmacocinétique n´est pas modifié chez le sujet âgé et chez l´insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, carboxyméthylamidon, carbonate de sodium anhydre, copolymère d´acide méthacrylique, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire: OPADRY blanc OY-D-7233 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, lauryl sulfate de sodium, eau purifiée).
Enrobage gastro-résistant: Kollicoat MAE 30 DP jaune (copolymère d´acide méthacrylique et d´acrylate d´éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
Ce médicament se présente sous-forme de comprimé gastro-résistant.
Emballage extérieur: Flacons (PEHD), plaquettes (ALU/ALU).
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,100 et 120 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 416 098 2 4 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 416 099 9 2 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 416 100 7 3 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 416 101 3 4 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 416 103 6 3 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 416 104 2 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 416 105 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 416 106 5 3 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 416 107 1 4 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 416 108 8 2 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 579 818 4 6 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 579 819 0 7 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 579 820 9 6 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 579 821 5 7 : 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 416 113 1 5 : 7 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 416 114 8 3 : 10 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 416 115 4 4 : 14 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 416 116 0 5 : 15 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 416 117 7 3 : 20 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 416 118 3 4 : 28 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 416 120 8 4 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 416 121 4 5 : 50 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 416 122 0 6 : 56 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 416 123 7 4 : 60 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 579 822 1 8 : 90 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 579 823 8 6 : 98 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 579 824 4 7 : 100 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 579 825 0 8 : 120 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.