OSMOTAN G 5 % (potassium (chlorure de)), solution pour perfusion, 1x1000 — PZN 03676519

Аннотация

На русском
Оригинал на немецком

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ANSM — Дата обновления: 23/09/2015

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ОСМОТАН Г 5 %, раствор для инфузий

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Глюкоза безводная .................................................................................................................................. 50 г

Глюкозы моногидрат ........................................................................................................................... 55 г

Натрия хлорид ................................................................................................................................. 4 г

Калия хлорид ............................................................................................................................ 2 г

На 1000 мл.

Глюкоза: 277,0 ммоль/л

Натрий: 68,4 ммоль/л

Калий: 26,8 ммоль/л

Хлориды: 95,2 ммоль/л

Осмолярность: 467,4 мОсм/л

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инфузий.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Умеренное углеводное калорийное питание (200 ккал/л).

Водно-электролитная коррекция (путем восполнения натрия хлорида и калия хлорида) в зависимости от клинического состояния и показателей электролитов крови и мочи.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Внутривенно капельно

Обычно доза составляет 30-40 мл/кг/24 часа, однако данный режим дозирования следует корректировать в соответствии с потребностями пациента.

4.3. Противопоказания

Данный препарат ни в коем случае не должен применяться при состояниях задержки натрия и воды.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Решение о назначении данного раствора принимается после тщательного анализа клинических и лабораторных данных.
Медленная и регулярная инфузия в крупный сосуд в условиях строгого соблюдения асептики.

Мониторинг клинического и биохимического состояния (в крови и моче), в особенности у пациентов с сахарным диабетом и у любых лиц с транзиторной непереносимостью углеводов.

При необходимости дополнить парентеральное введение инсулином.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Взаимодействия, связанные с присутствием калия

Нерекомендуемые комбинации

(За исключением случаев гипокалиемии)

+ Калийсберегающие диуретики

Амилорид, спиронолактон, калия канреноат, триамтерен (по отдельности или в комбинации): риск потенциально летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью (суммирование гиперкалиемических эффектов).

+ Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Суммирование гиперкалиемических эффектов с риском потенциально летальной гиперкалиемии.

+ Циклоспорин и такролимус

Потенциально летальная гиперкалиемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью (суммирование гиперкалиемических эффектов).

+ Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы, способные провоцировать возникновение гиперкалиемии

Соли калия, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), триметоприм.

Возникновение гиперкалиемии может зависеть от наличия сопутствующих факторов риска.

Данный риск возрастает в случае совместного применения вышеуказанных лекарственных средств.

Вследствие этого их одновременное назначение не рекомендуется или даже противопоказано.

См. также раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении».

4.6. Беременность и грудное вскармливание

В клинической практике применение большинства компонентов данного раствора в течение ограниченного числа беременностей на сегодняшний день, по-видимому, не выявило никаких специфических тератогенных или фетотоксических эффектов.

В связи с этим применение данного раствора во время беременности следует рассматривать только в случае необходимости.

Данный раствор может применяться в период грудного вскармливания в случае необходимости.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не применимо.

4.8. Нежелательные реакции

Потенциальные нежелательные реакции могут возникать при тяжелой почечной недостаточности, передозировке или слишком высокой скорости введения.

Риск отеков вследствие перегрузки водой и натрием.

Нежелательные реакции могут быть связаны с техникой введения и включают: лихорадку, инфекцию в месте инъекции, боль или местную реакцию, раздражение вен, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию (увеличение объема циркулирующей крови).

4.9. Передозировка

Ненадлежащие условия применения могут приводить к признакам гиперволемии и/или гиперкалиемии, лечение которых проводится в специализированных условиях. Может потребоваться экстраренальное очищение.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

ПЛАЗМОЗАМЕНИТЕЛИ И РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНФУЗИЙ / УГЛЕВОДЫ, СОЛИ КАЛИЯ И НАТРИЯ.

(B: кровь и система кроветворения)

5.2. Фармакокинетические свойства

Сведения отсутствуют.

5.3. Доклинические данные по безопасности

Сведения отсутствуют.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций.

6.2. Несовместимость

Проверять совместимость лекарственных препаратов, добавляемых во флакон/пакет, с раствором и первичной упаковкой.

6.3. Срок годности

Флаконы (стекло): 3 года

Пакеты (пластифицированный ПВХ): 18 месяцев

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

После вскрытия: препарат должен быть использован немедленно.

Хранить при температуре не выше 25°C.

6.5. Характер и содержимое первичной упаковки

Стеклянный флакон типа II по 250, 500 или 1000 мл, укупоренный хлорбутиловой пробкой; пачка по 6 или 12.

Мягкий пакет из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ) по 250, 500, 1000 или 2000 мл, снабженный двумя соединительными трубками из пластифицированного ПВХ:

с наконечником с двойным прокалываемым доступом (DAT), включающим инъекционный порт из кристаллического поликарбоната и синтетического полиизопрена и порт подключения из кристаллического поликарбоната и хлорбутилового каучука; пачка по 1, 4, 10 или 20.

или с наконечником T-OFF, включающим прямой инъекционный порт из кристаллического поликарбоната и синтетического полиизопрена, а также прокалываемый порт подключения из ПВХ; пачка по 1, 4, 10 или 20.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата и обращении с ним

Инструкция по применению для формы выпуска в пакете TULIFLEX DAT с двойным прокалываемым доступом

проверить целостность вторичной упаковки;

извлечь пакет из вторичной упаковки и провести стандартную проверку (прозрачность, отсутствие протечек, объем, характер раствора, срок годности).
*Наличие капель между пакетом и вторичной упаковкой связано с процессом паровой стерилизации.

перекрыть воздуховод инфузионной системы при его наличии и закрыть зажим;

отломить защитный колпачок поршня (tulipe), чтобы освободить стерильный инфузионный порт.

проколоть инфузионный порт, вводя прокалывающий наконечник инфузионной системы внутрь конуса порта;

открыть зажим инфузионной системы и заполнить ее раствором. Закрыть зажим.

в случае добавления лекарственных препаратов в пакет: ввести добавляемый препарат, проколов инъекционный порт пакета с помощью иглы шприца или устройства переноса.

встряхнуть пакет для гомогенизации раствора. Препарат готов к введению.

Инструкция по применению для формы выпуска в пакете TULIFLEX T-OFF

проверить целостность вторичной упаковки;

перекрыть воздуховод инфузионной системы при его наличии и закрыть зажим;

асептически открыть путем скручивания защитного колпачка twist-off;

проколоть инфузионный порт, вводя прокалывающий наконечник инфузионной системы вращательным движением;

открыть зажим инфузионной системы и заполнить ее раствором. Закрыть зажим.

встряхнуть пакет для гомогенизации раствора. Препарат готов к введению.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

554 980-2: 250 мл во флаконе (стекло). Пачка по 12.

554 981-9: 500 мл во флаконе (стекло). Пачка по 12.

554 982-5: 1000 мл во флаконе (стекло). Пачка по 6.

556 029-3: 250 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником DAT. Пачка по 20.

342 476-9: 500 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником DAT. Пачка по 1.

556 030-1: 500 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником DAT. Пачка по 20.

342 477-5: 1000 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником DAT. Пачка по 1.

556 031-8: 1000 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником DAT. Пачка по 10.

355 158-0: 2000 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником DAT. Пачка по 4.

367 650-2: 500 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником T-OFF. Пачка по 1.

565 874-4: 500 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником T-OFF. Пачка по 20.

367 651-9: 1000 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником T-OFF. Пачка по 1.

565 875-0: 1000 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником T-OFF. Пачка по 10.

367 652-5: 2000 мл в пакете (пластифицированный ПВХ) с наконечником T-OFF. Пачка по 4.

9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПРОДЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ

[заполняется держателем]

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

[заполняется держателем]

11. ДОЗИМЕТРИЯ

Не применимо.

12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Не применимо.

УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ И ОТПУСКА

Список I.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OSMOTAN G 5 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose anhydre .................................................................................................................................. 50 g

Glucose monohydraté ........................................................................................................................... 55 g

Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 4 g

Chlorure de potassium ............................................................................................................................ 2 g

Pour 1000 ml.

Glucose: 277,0 mmol/l

Sodium: 68,4 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Chlorures: 95,2 mmol/l

Osmolarité: 467,4 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique modéré (200 Kcal/l).

· Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium), en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguin et urinaire.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie intraveineuse pour perfusion

Elle est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures mais cette posologie est à adapter aux besoins du malade.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les états de rétention hydrosodée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

· La décision d´administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.
Perfusion lente et régulière dans un gros vaisseau et dans des conditions d´asepsie rigoureuse.

· Surveillance de l´état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

· Si nécessaire, supplémenter l´apport parentéral en insuline.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

(Excepté en cas d´hypokaliémie)

+ Diurétiques d´épargne potassique

Amiloride, spironolactone, canrénoate de potassium, triamtérène (seuls ou associés): risque d´hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l´insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l´enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l´angiotensine II

Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d´hyperkaliémie potentiellement létale.

+ Ciclosporine et Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l´insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d´une hyperkaliémie

Les sels de potassium, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), le triméthoprime.

La survenue d´une hyperkaliémie peut dépendre de l´existence de facteurs de risque associés.

Ce risque est majoré en cas d´association des médicaments suscités.

En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Voir aussi la rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ».

4.6. Grossesse et allaitement

En clinique, l´utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d´un nombre limité de grossesses, n´a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

En conséquence, l´utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Cette solution peut être utilisée pendant l´allaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d´insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d´administration trop rapide.

Risque d´œdème dû à une surcharge hydro-sodée.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d´administration et comprennent: fièvre, infection au site d´injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s´étendant à partir du site d´injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d´utilisation peuvent entraîner des signes d´hypervolémie et/ou d´hyperkaliémie qui seront traitées en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE, SELS DE POTASSIUM ET SODIUM.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés dans le récipient avec la solution et le contenant.

6.3. Durée de conservation

· Flacons (verre): 3 ans

· Poches (PVC plastifié): 18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon en verre de type II de 250, 500 ou 1000 ml fermé par un bouchon en chlorobutyle; boîte de 6 ou 12.

Poche souple en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié de 250, 500, 1000 ou 2000 ml munie de deux tubes d´accès en PVC plastifié:

· avec embout Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site d´injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate cristal et caoutchouc chlorobutyle; boîte de 1, 4, 10 ou 20.

· ou embout T-OFF comprenant un site d´injection droit en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse ainsi qu´un site de connexion trocardable en PVC; boîte de 1, 4, 10 ou 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d´emploi pour la présentation en poche TULIFLEX DAT double accès trocardable

· vérifier l´intégrité du suremballage;

· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption).
*La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

· fermer la prise d´air du perfuseur s´il y en a une et fermer le clamp;

· casser l´obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile.

· perforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l´intérieur du cône de la tulipe;

· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp.

· en cas d´ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d´injection de la poche à l´aide de l´aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

· agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.

Mode d´emploi pour la présentation en poche TULIFLEX T-OFF

· vérifier l´intégrité du suremballage;

· fermer la prise d´air du perfuseur s´il y en a une et fermer le clamp;

· ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off;

· perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation;

· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp.

· en cas d´ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d´injection de la poche à l´aide de l´aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

· agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 554 980-2: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.

· 554 981-9: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.

· 554 982-5: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 6.

· 556 029-3: 250 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 20.

· 342 476-9: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 1.

· 556 030-1: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 20.

· 342 477-5: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 1.

· 556 031-8: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 10.

· 355 158-0: 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT. Boîte de 4.

· 367 650-2: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF. Boîte de 1.

· 565 874-4: 500 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF. Boîte de 20.

· 367 651-9: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF. Boîte de 1.

· 565 875-0: 1000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF. Boîte de 10.

· 367 652-5: 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF. Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

PZN	FR3676519
EAN	3400936765191
Производитель	Aguettant
Форма	Конверт
Ёмкость	1x1000
Рецепт	требуется