- Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.

- Es wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

- Dies sind insbesondere:

- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

• Infektionen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

- Infektionen der Atemwege:

• Akute Infektionen der Bronchien (Bronchitis), auch bei Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Exazerbationen einer chronischen Bronchitis)
• Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie)

- Infektionen der Harnwege:

• Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung)
• Akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes
• Akute Gonokokkeninfektion der Frau

- Infektionen der Haut und Weichteile

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren wie folgt:

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis): 1 Tablette morgen, 1 Tablette abends, Tagesgesamtdosis 400 mg
• Akute Infektionen der Bronchien (Bronchitis) auch bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (Exazerbation einer chronischen Bronchitis): 1 Tablette morgens, 1 Tablette abends, Tagesgesamtdosis 400 mg
• Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie): 1 Tablette morgens, 1 Tablette abends, Tagesgesamtdosis 400 mg
• Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung): 1 Tablette morgens, 1 Tablette abends, Tagesgesmatdosis 400 mg
• Akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes * oder Akute Gonokokkeninfektion der Frau *:Einmalige Einnahme von 1 Tablette, Tagesgesamtdosis 200 mg
• Infektionen der Haut und Weichteile: 1 Tablette morgens, 1 Tablette abends, Tagesgesamtdosis 400 mg

* Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten Gonorrhoe sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis (1 Filmtablette, d.h. 200 mg Cefpodoxim) alle 24 Stunden.
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis (1 Filmtablette, d.h. 200 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.
• Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis (1 Filmtablette, d. h. 200 mg Cefpodoxim) nach jeder Dialyse.

Dauer der Anwendung

• Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Gonokokkeninfektion (einmalige Einnahme). Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.
• Infektionen mit der Bakterienart Streptococcus pyogenes sind mindestens 10 Tage zu behandeln, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis, vorzubeugen.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.

- Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

- Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

- Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder kann zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Abschwächung der Wirkung:

• Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B. mineralische Antazida und H2-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach dem Arzneimittel eingenommen werden.
• Das Arzneimittel sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung des Arzneimittels vermindert werden kann.

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

• Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, daß dieses mit dem Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Einfluß auf Laboruntersuchungen: Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

• Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
• Selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
• Sehr selten Weniger als1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Gelegentlich: Hämolytische Anämien wurden beobachtet.
• Sehr selten: In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

- Erkrankungen des Nervensystems

• Gelegentlich: Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Missempfindungen (Parästhesien) und Schwindel wurden beobachtet.

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

• Häufig: Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten.(Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)
• Selten: Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie muss der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende (bei Kindern seltene) Dickdarmerkrankung (Pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Eine Selbstbehandlung mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, muss unterbleiben.
• Sehr selten: Einzelfälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden berichtet. Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• Sehr selten: Einzelfälle von akutem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) wurden beobachtet.

- Überempfindlichkeitsreaktionen

• Häufig: Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form von Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, kleinfleckige Blutungen [Purpura]).
• Sehr selten: Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das
  Medikament abzusetzen.
• Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis zum lebensbedrohlichen Schock - sind beobachtet worden.
• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.
• Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika kann auch eine Kreuzallergie gegenüber dem Arzneimittel bestehen.

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Gelegentlich: Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.

- Leber- und Gallenerkrankungen

• Sehr selten: Einzelfälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.

- Laboruntersuchungen

• Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet.
• Sehr selten: In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

• Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) setzen Sie bitte das Arzneimittel ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.
• Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten siehe oben Absatz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ("Magen-Darm-Trakt"), setzen Sie bitte das Arzneimittel ab und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.
• Insbesondere bei längerem Gebrauch des Arzneimittels kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen wie z. B. Hefepilzen (Candida) kommen. Dies äußert sich z. B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cephalosporine (wie z.B. Cefpodoximproxetil) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Penicillinen sind. In solchen Fällen ist zu beachten, daß auch eine Allergie gegenüber dem Arzneimitel bestehen kann (Kreuzallergie).

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

- Der Wirkstoff geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.

- Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) mit einer Mahlzeit ein, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.

- Das Arzneimittel sollte im Abstand von etwa 12 Stunden, jeweils morgens und abends, eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,

• wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
• bei Kindern: Kinder sollten erst ab einem Alter von 12 Jahren mit dem Arzneimittel behandelt werden. Für Kinder unter 12 Jahren und Säuglinge steht ein Saft zur Verfügung.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) leiden oder Hämodialyse-Patient sind. In solchen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Zeitabstände zwischen den Einnahmeterminen verlängern.
• wenn Sie an Magen-Darmstörungen leiden, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen. In diesem Fall ist von der Aufnahme des Arzneimittels durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.

- Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.