OPTIDORM 7,5 mg Filmtabletten
| PZN | 00639280 |
| Производитель | riemser pharma gmbh |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 10 St |
| Потенция | 7,5MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Состав OPTIDORM 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл. содержит
Действующие вещества
- 7.50 мг зопиклона
Вспомогательные вещества
- Магния стеарат
- Кроскармеллоза натрия
- Гипролоза низкозамещенная
- Гипромеллоза
- Кальция гидрофосфата дигидрат
- Кукурузный крахмал
- Лактозы моногидрат
- Титана диоксид
Области применения OPTIDORM 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Нарушения сна
Дозировка OPTIDORM 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Взрослые (старше 18 лет): 1 таблетка в день (соответствует 7,5 мг зопиклона)
- Пожилые или ослабленные пациенты, при нарушении функции печени или хронической дыхательной недостаточности: 1/2 таблетки в день (соответствует 3,75 мг зопиклона)
- При заболеваниях почек: 1/2 таблетки в день (соответствует 3,75 мг зопиклона)
- Пожилые или ослабленные пациенты, при нарушении функции печени или хронической дыхательной недостаточности: 1/2 таблетки в день (соответствует 3,75 мг зопиклона)
- При заболеваниях почек: 1/2 таблетки в день (соответствует 3,75 мг зопиклона)
Прочие указания по OPTIDORM 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Препарат следует принимать только при нарушениях сна значительной степени тяжести.
- До начала приема при необходимости следует выявить причины бессонницы, подлежащие лечению.
- Препарат может вызывать потерю памяти. Это означает, что через несколько часов после приема могут совершаться действия, о которых человек впоследствии не помнит. Этот риск возрастает с увеличением дозы и может быть снижен достаточной продолжительностью непрерывного сна (7-8 часов).
- После повторного приема препарата на протяжении нескольких недель возможно снижение эффективности. Однако при приеме продолжительностью до 4 недель выраженного снижения эффективности до настоящего времени не отмечалось.
- Препарат может приводить к психической и физической зависимости.
- Риск развития зависимости увеличивается с дозой и длительностью приема и дополнительно повышен при алкогольной или наркотической зависимости.
- При развитии физической зависимости внезапное прекращение приема сопровождается симптомами отмены (головная, мышечная боль, выраженная тревога, напряжение, внутреннее беспокойство, спутанность сознания и раздражительность, в тяжелых случаях также потеря чувства реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, онемение и парестезии в конечностях, галлюцинации или эпилептические припадки).
- При завершении приема кратковременного курса могут временно возникать симптомы отмены (перепады настроения, тревога и беспокойство).
- Поскольку риск возникновения симптомов отмены выше после внезапного прекращения приема, рекомендуется завершать прием путем постепенного снижения дозы.
- Способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами может быть нарушена на фоне приема препарата. Это относится в особенности к случаям недостаточной продолжительности сна или при взаимодействии с алкоголем.
- Во время приема не следует употреблять алкоголь, так как это непредсказуемым образом изменяет и усиливает действие препарата.
- При возникновении беспокойства, раздражительности, агрессивности, вспышек гнева, кошмарных сновидений, галлюцинаций, расстройств восприятия, мышления и переживания (психозов), неадекватного поведения и других поведенческих нарушений прием препарата следует прекратить.
- До начала приема при необходимости следует выявить причины бессонницы, подлежащие лечению.
- Препарат может вызывать потерю памяти. Это означает, что через несколько часов после приема могут совершаться действия, о которых человек впоследствии не помнит. Этот риск возрастает с увеличением дозы и может быть снижен достаточной продолжительностью непрерывного сна (7-8 часов).
- После повторного приема препарата на протяжении нескольких недель возможно снижение эффективности. Однако при приеме продолжительностью до 4 недель выраженного снижения эффективности до настоящего времени не отмечалось.
- Препарат может приводить к психической и физической зависимости.
- Риск развития зависимости увеличивается с дозой и длительностью приема и дополнительно повышен при алкогольной или наркотической зависимости.
- При развитии физической зависимости внезапное прекращение приема сопровождается симптомами отмены (головная, мышечная боль, выраженная тревога, напряжение, внутреннее беспокойство, спутанность сознания и раздражительность, в тяжелых случаях также потеря чувства реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, онемение и парестезии в конечностях, галлюцинации или эпилептические припадки).
- При завершении приема кратковременного курса могут временно возникать симптомы отмены (перепады настроения, тревога и беспокойство).
- Поскольку риск возникновения симптомов отмены выше после внезапного прекращения приема, рекомендуется завершать прием путем постепенного снижения дозы.
- Способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами может быть нарушена на фоне приема препарата. Это относится в особенности к случаям недостаточной продолжительности сна или при взаимодействии с алкоголем.
- Во время приема не следует употреблять алкоголь, так как это непредсказуемым образом изменяет и усиливает действие препарата.
- При возникновении беспокойства, раздражительности, агрессивности, вспышек гнева, кошмарных сновидений, галлюцинаций, расстройств восприятия, мышления и переживания (психозов), неадекватного поведения и других поведенческих нарушений прием препарата следует прекратить.
Противопоказания к применению OPTIDORM 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
На любые лекарственные средства могут возникать реакции гиперчувствительности, в таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата. Если уже известна аллергия на действующее вещество или любой из вспомогательных компонентов препарата, применять его нельзя.
Препарат нельзя принимать при:
- тяжелой мышечной слабости вследствие аутоиммунной реакции (миастения гравис)
- тяжелой дыхательной недостаточности
- патологических остановках дыхания продолжительностью более десяти секунд во время сна
- тяжело нарушенной функции печени
- Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать препарат, так как опыт применения в отношении эффективности и переносимости отсутствует.
Препарат нельзя принимать при:
- тяжелой мышечной слабости вследствие аутоиммунной реакции (миастения гравис)
- тяжелой дыхательной недостаточности
- патологических остановках дыхания продолжительностью более десяти секунд во время сна
- тяжело нарушенной функции печени
- Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать препарат, так как опыт применения в отношении эффективности и переносимости отсутствует.
Беременность и период лактации при применении OPTIDORM 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Во время беременности и в период лактации лекарственные средства следует принимать по возможности только после консультации с врачом или фармацевтом!
- Препарат принимать только при крайней необходимости
- У детей, матери которых длительное время принимали препарат во время беременности, может развиться физическая зависимость.
- У таких детей отмечаются симптомы отмены после рождения.
- Если по неотложным показаниям препарат принимается в больших количествах на поздних сроках беременности или во время родов, следует ожидать таких последствий для новорожденного, как угнетение дыхания, снижение температуры тела, снижение артериального давления и слабость сосания.
- В период грудного вскармливания препарат принимать не следует, так как действующее вещество проникает в грудное молоко.
- Препарат принимать только при крайней необходимости
- У детей, матери которых длительное время принимали препарат во время беременности, может развиться физическая зависимость.
- У таких детей отмечаются симптомы отмены после рождения.
- Если по неотложным показаниям препарат принимается в больших количествах на поздних сроках беременности или во время родов, следует ожидать таких последствий для новорожденного, как угнетение дыхания, снижение температуры тела, снижение артериального давления и слабость сосания.
- В период грудного вскармливания препарат принимать не следует, так как действующее вещество проникает в грудное молоко.
Способ применения OPTIDORM 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Принимать таблетки вечером непосредственно перед сном, запивая небольшим количеством жидкости (воды)
Особые указания для пациентов по OPTIDORM 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Длительность приема составляет от нескольких дней до 2 недель и, включая этап постепенной отмены, не более 4 недель.
- В отдельных случаях может потребоваться прием, превышающий данный период. Однако он не должен проводиться без повторного медицинского обследования.
- В отдельных случаях может потребоваться прием, превышающий данный период. Однако он не должен проводиться без повторного медицинского обследования.
Zusammensetzung von OPTIDORM 7,5 mg Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
- 7.50 mg Zopiclon
Hilfsstoffe
- Magnesium stearat
- Croscarmellose natrium
- Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert
- Hypromellose
- Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
- Maisstärke
- Lactose-1-Wasser
- Titandioxid
Anwendungsgebiete von OPTIDORM 7,5 mg Filmtabletten
- Schlafstörungen
Dosierung von OPTIDORM 7,5 mg Filmtabletten
- Erwachsene (über 18 Jahre): 1 Tablette täglich (entsprechend 7,5 mg Zopiclon)
- Ältere oder geschwächte Menschen, bei beeinträchtigter Leberfunktion oder chronischer Atemschwäche: 1/2 Tablette täglich (entsprechend 3,75 mg Zopiclon)
- Bei Nierenerkrankungen: 1/2 Tablette täglich (entsprechend 3,75 mg Zopiclon)
- Ältere oder geschwächte Menschen, bei beeinträchtigter Leberfunktion oder chronischer Atemschwäche: 1/2 Tablette täglich (entsprechend 3,75 mg Zopiclon)
- Bei Nierenerkrankungen: 1/2 Tablette täglich (entsprechend 3,75 mg Zopiclon)
Sonstige Hinweise zu OPTIDORM 7,5 mg Filmtabletten
- Das Arzneimittel sollte nur bei Schlafstörungen von bedeutsamen Schweregrad eingenommen werden.
- Vor Beginn einer Einnahme sollten gegebenenfalls zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit untersucht werden.
- Das Arzneimittel kann einen Verlust des Erinnerungsvermögens verursachen. Das bedeutet, dass einige Stunden nach Einnahme Handlungen ausgeführt werden, an die sich derjenige später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Größe der Menge und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
- Nach wiederholter Einnahme des Arzneimittels über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen. Während einer Einnahme von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher kein ausgeprägter Verlust an Wirksamkeit aufgetreten.
- Das Arzneimittel kann zur seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen.
- Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Menge und der Dauer der Einnahme und ist bei Alkohol- oder Drogenabhängigkeit zusätzlich erhöht.
- Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Einnahme von Entzugsbeschwerden begleitet (Kopf-, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst, Spannung, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit, in schweren Fällen auch Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen an den Gliedmaßen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle).
- Beim Beenden einer Einnahme über kurze Zeit kann es vorübergehend zu Absetzbeschwerden kommen (Stimmungswechsel, Angst und Unruhe).
- Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Beschwerden nach plötzlichem Beenden der Einnahme höher ist, wird empfohlen, die Einnahme durch schrittweise Senkung der Menge zu beenden.
- Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt sein. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Während der Einnahme sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
- Bei Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Störung der Wahrnehmung, des Denkens und des Erlebens (Psychosen), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen sollte die Einnahme beendet werden.
- Vor Beginn einer Einnahme sollten gegebenenfalls zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit untersucht werden.
- Das Arzneimittel kann einen Verlust des Erinnerungsvermögens verursachen. Das bedeutet, dass einige Stunden nach Einnahme Handlungen ausgeführt werden, an die sich derjenige später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Größe der Menge und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
- Nach wiederholter Einnahme des Arzneimittels über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen. Während einer Einnahme von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher kein ausgeprägter Verlust an Wirksamkeit aufgetreten.
- Das Arzneimittel kann zur seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen.
- Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Menge und der Dauer der Einnahme und ist bei Alkohol- oder Drogenabhängigkeit zusätzlich erhöht.
- Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Einnahme von Entzugsbeschwerden begleitet (Kopf-, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst, Spannung, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit, in schweren Fällen auch Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen an den Gliedmaßen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle).
- Beim Beenden einer Einnahme über kurze Zeit kann es vorübergehend zu Absetzbeschwerden kommen (Stimmungswechsel, Angst und Unruhe).
- Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Beschwerden nach plötzlichem Beenden der Einnahme höher ist, wird empfohlen, die Einnahme durch schrittweise Senkung der Menge zu beenden.
- Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt sein. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Während der Einnahme sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
- Bei Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Störung der Wahrnehmung, des Denkens und des Erlebens (Psychosen), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen sollte die Einnahme beendet werden.
Gegenanzeigen zu OPTIDORM 7,5 mg Filmtabletten
Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
- Schwere Muskelschwäche aufgrund einer Abwehrreaktion gegen den eigenen Körper (Myasthenia gravis)
- Schwerer Atemschwäche
- Krankhaften Atemstillständen von mehr als zehn Sekunden während des Schlafs
- Stark eingeschränkter Leberfunktion
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, da keine Erfahrungen über Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
- Schwere Muskelschwäche aufgrund einer Abwehrreaktion gegen den eigenen Körper (Myasthenia gravis)
- Schwerer Atemschwäche
- Krankhaften Atemstillständen von mehr als zehn Sekunden während des Schlafs
- Stark eingeschränkter Leberfunktion
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, da keine Erfahrungen über Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit zu OPTIDORM 7,5 mg Filmtabletten
Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!
- Das Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit einnehmen
- Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit das Arzneimittel eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln.
- Diese Kinder zeigen Entzugsbeschwerden nach der Geburt.
- Wenn aus zwingenden Gründen das Arzneimittel in großen Mengen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigter Blutdruck und Trinkschwäche zu erwarten.
- Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
- Das Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit einnehmen
- Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit das Arzneimittel eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln.
- Diese Kinder zeigen Entzugsbeschwerden nach der Geburt.
- Wenn aus zwingenden Gründen das Arzneimittel in großen Mengen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigter Blutdruck und Trinkschwäche zu erwarten.
- Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Anwendung zu OPTIDORM 7,5 mg Filmtabletten
- Die Tabletten abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) einnehmen
Patientenhinweise zu OPTIDORM 7,5 mg Filmtabletten
- Die Einnahmedauer beträgt wenige Tage bis zu 2 Wochen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, nicht länger als 4 Wochen.
- Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Einnahme erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute ärztliche Untersuchung erfolgen.
- Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Einnahme erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute ärztliche Untersuchung erfolgen.