Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 10 mg Ondansetron hydrochlorid-2-Wasser

Hilfsstoffe

• Hypromellose
• Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
• Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
• Maisstärke, vorverkleistert
• Cellulose, mikrokristalline
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• 177.6 mg Lactose-1-Wasser
• Macrogol 400
• Macrogol 6000
• Titandioxid

• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, genannt Antiemetika, die Übelkeit und Erbrechen vorbeugen.
• Es wird angewendet
  • zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie oder Radiotherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren.
  • zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Erwachsenen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden von Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m² bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Zur korrekten oralen Dosierung dieser Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Behandlung gegen Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie und Radiotherapie
    • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
      • 8 mg sind 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Radiotherapie einzunehmen, gefolgt von 8 mg nach 12 Stunden. 24 Stunden nach der Chemotherapie oder Radiotherapie können 8 mg zweimal täglich für bis zu 5 Tage eingenommen werden.
    • Anwendung bei Kindern (über 6 Monate) und Jugendlichen
      • Ondansetron kann vor der Chemotherapie als Einzelinjektion in eine Vene über 15 Minuten verabreicht werden, gefolgt von Tabletten, die zwei- oder dreimal täglich für bis zu 5 Tage nach der Chemotherapie eingenommen werden können. Die Tablettendosis hängt von der Körpergröße Ihres Kindes ab und wird von Ihrem Arzt errechnet.
  • Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
    • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
      • Eine Dosis von 16 mg kann eine Stunde vor der Anästhesie eingenommen werden.
      • Alternativ können eine Dosis von 8 mg eine Stunde vor der Anästhesie und zwei weitere Dosen von je 8 mg in Abständen von acht Stunden eingenommen werden.
    • Anwendung bei Kindern (über 1 Monat) und Jugendlichen
      • Es wird empfohlen, Ondansetron als intravenöse Injektion zu verabreichen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg darf nicht überschritten werden.
• Die Wirkung von dem Arzneimittel sollte innerhalb von ein bis zwei Stunden nach Einnahme der Dosis einsetzen. Wenn Sie innerhalb einer Stunde nach Einnahme erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis ein. Ansonsten nehmen Sie die Tabletten weiter nach Vorschrift ein, nehmen Sie jedoch nicht mehr als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Wenn es Ihnen weiterhin übel ist, informieren Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
  • Eine Überdosierung kann vorübergehende Sehstörungen, schwere Verstopfung, Schwindel oder Schwächegefühle verursachen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben, und Übelkeit verspüren oder erbrechen, nehmen Sie eine Tablette ein, sobald Sie sich erinnern und fahren dann mit der Einnahme wie zuvor fort.
  • Wenn Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben und Sie keine Übelkeit verspüren, warten Sie mit der Einnahme bis zur nächsten Dosis wie verordnet. Nehmen Sie die verbleibenden Dosen zur richtigen Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Folgendes passiert, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Anfälle
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • allergische Reaktion (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Ekzem)
    • Kreislaufkollaps
    • Störungen des Herzrhythmus, die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der Hautoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
• Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Wärmegefühl oder Hitzewallungen
    • Obstipation
    • Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron zusammen mit einem Arzneimittel namens Cisplatin einnehmen; ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Sehstörungen oder vorübergehende Blindheit, welche normalerweise innerhalb von 20 Minuten reversibel sind
    • ungewöhnliche Körperbewegungen oder Zittern
    • Schluckauf
    • niedriger Blutdruck, der Schwäche- oder Schwindelgefühle verursachen kann
    • Herzrhythmusstörungen oder Brustschmerzen
    • langsamer Herzschlag
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Schwindelgefühle
    • verschwommenes Sehen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Sehstörungen oder vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Myokardiale Ischämie (Zu den Anzeichen gehören: plötzliche Schmerzen in der Brust oder Engegefühl in der Brust)
• Kinder und Jugendliche
  • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie dieses Präparat sind
    • Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
    • unter Leberproblemen leiden
    • unter einem Darmverschluss oder schwerer Obstipation leiden
    • eine Bauchoperation hatten
    • eine Nasenpolypen- oder Mandeloperation hatten
    • Probleme mit den Salzspiegeln wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium in Ihrem Blut haben

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.
  • Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
• Stillzeit
  • Sie sollten nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen, da kleine Mengen in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Die Tabletten sind im Ganzen mit etwas Wasser einzunehmen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Ondansetron verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
    • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit). Es gibt Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels mit Apomorphin
    • Carbamazepin, Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie)
    • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Tramadol (angewendet zur Linderung mäßiger bis mäßig starker Schmerzen)
    • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (die eine EKG-Veränderung mit dem Risiko eines lebensbedrohlichen anormalen oder unregelmäßigen Herzschlags verursachen können)
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
    • Selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.

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