ONDANSETRON STADA 8 mg Filmtabletten

ONDANSETRON STADA 8 mg Filmtabletten
PZN 19988617
Производитель Bb Farma S.R.L.
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 6 St
Рецепт требуется

Аннотация

О товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Отпускается по рецепту врача

Действующие вещества

  • 10 мг ондансетрона гидрохлорида дигидрата

Вспомогательные вещества

  • Гипролоза
  • Хинолиновый желтый
  • Гипромеллоза
  • Кукурузный крахмал, прежелатинизированный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Магния стеарат (растительный)
  • Ванилин
  • 169 мг лактозы моногидрата
  • Пропиленгликоль
  • Сорбиновая кислота
  • Сорбитан олеат
  • Титана диоксид
Показания к применению
  • Данный препарат представляет собой лекарственное средство (антагонист 5-HT3-рецепторов, противорвотное средство) против тошноты, позывов к рвоте и рвоты.
  • Он применяется для:
    • Лечения тошноты, позывов к рвоте и рвоты, вызванных цитостатиками (лекарственными средствами, применяемыми при противоопухолевой терапии) и лучевой терапией.
    • Профилактики тошноты, позывов к рвоте и рвоты после хирургических операций.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать
    • если у вас аллергия на ондансетрона гидрохлорида дигидрат или на любое другое вспомогательное вещество этого лекарственного препарата,
    • детям. Для детей доступны лекарственные формы с более низким содержанием действующего вещества.
    • если вам вводят апоморфин (лекарственное средство для лечения болезни Паркинсона).
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Рекомендуемая доза составляет:
    • Тошнота, позывы к рвоте и рвота, вызванные цитостатиками и облучением
      • Взрослые
        • Высокоэметогенные (вызывающие сильную рвоту) методы лечения химическими веществами (курсы химиотерапии), например, с цисплатином
        • Продолжение лечения, начатого с инъекционного раствора
          • Принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, каждые 12 часов (утром и вечером) на протяжении до 5 дней в общей сложности.
        • Методы лечения химическими веществами, вызывающие умеренную рвоту (курсы химиотерапии), например, с циклофосфамидом, доксорубицином, карбоплатином
          • Принять 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, за 1–2 часа до введения средства химиотерапии.
          • Затем принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, каждые 12 часов (утром и вечером) на протяжении до 5 дней в общей сложности.
        • Тошнота, позывы к рвоте и рвота при лучевой терапии
          • Принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, каждые 12 часов (утром и вечером). Первую дозу следует принять за 1–2 часа до сеанса облучения. Продолжительность лечения зависит от длительности проводимой лучевой терапии.
      • Пациенты пожилого возраста
        • Эффективность и переносимость у пациентов старше 65 лет были схожими с показателями у взрослых пациентов более молодого возраста, поэтому коррекция дозы не требуется.
      • Пациенты с нарушением функции почек
        • Коррекция дозы не требуется.
      • Пациенты с нарушением функции печени
        • У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени общая суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг (в форме раствора, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, таблеток, диспергируемых в полости рта, или инъекционного раствора).
    • Профилактика тошноты, позывов к рвоте и рвоты после операций
      • Взрослые
        • Принять 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, за 1 час до наркоза.
      • Пациенты пожилого возраста
        • Опыт применения ондансетрона для профилактики тошноты, позывов к рвоте и рвоты после операций у пожилых пациентов ограничен.
        • Пациенты старше 65 лет, получавшие химиотерапию, хорошо переносили ондансетрон.
      • Пациенты с нарушением функции почек
        • Коррекция дозы не требуется.
      • Пациенты с нарушением функции печени
        • У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени общая суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг (в форме раствора, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, таблеток, диспергируемых в полости рта, или инъекционного раствора).

  • Длительность лечения
    • См. раздел «Дозировка».

  • Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
    • Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком большую дозу лекарственного средства, немедленно свяжитесь с врачом или сразу обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата.
    • Симптомы и признаки
      • В настоящее время о последствиях передозировки ондансетроном известно еще очень мало. В большинстве случаев симптомы были схожи с теми, о которых сообщалось при применении обычных доз.
      • После передозировки сообщалось о следующих проявлениях: нарушения зрения, тяжелый запор, снижение артериального давления и вазовагальный эпизод с преходящей AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти симптомы полностью проходили. Ондансетрон дозозависимо удлиняет интервал QT. В случае передозировки рекомендуется ЭКГ-мониторинг.
    • Терапия
      • Специфического антидота для ондансетрона не существует, поэтому при подозрении на передозировку при необходимости следует проводить адекватную симптоматическую терапию и поддерживающие мероприятия.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием. При возникновении тошноты, позывов к рвоте или рвоты примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжите прием как обычно.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого пациента.
  • К настоящему времени наблюдались следующие побочные действия:
    • Очень частые, частые и нечастые побочные эффекты в целом определялись по данным клинических исследований; при этом учитывалось возникновение нежелательных реакций на фоне приема плацебо. Редкие и очень редкие побочные эффекты в целом определялись на основе данных спонтанных сообщений.
    • Возможные побочные действия у детей и подростков сопоставимы с теми, которые наблюдались у взрослых.
  • Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
    • головная боль.
  • Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
    • ощущение тепла, внезапное покраснение кожи с чувством жара (приливы),
    • запор (обстипация).
  • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
    • судорожные припадки, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные реакции, такие как нарушения мышечного тонуса, острые пароксизмальные нарушения движений глазных яблок с отведением взора и двигательные нарушения, которые, однако, протекали без доказанных стойких клинических последствий),
    • нарушения сердечного ритма (аритмия), боль в груди с депрессией сегмента ST на ЭКГ или без нее, замедление пульса (брадикардия),
    • падение артериального давления (гипотония),
    • икота,
    • повышение показателей печеночных проб без клинических признаков заболевания. Эти побочные действия обычно наблюдались у пациентов, получавших химиотерапию с цисплатином.
  • Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
    • реакции гиперчувствительности (иногда тяжелые), включая анафилаксию, которая может развиться непосредственно после приема таблетки, покрытой пленочной оболочкой,
    • преходящие нарушения зрения (например, затуманивание зрения), преимущественно при внутривенном введении,
    • нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» [Torsade de Pointes], способную вызвать внезапную потерю сознания).
  • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
    • преходящая слепота, преимущественно при внутривенном введении. В большинстве зарегистрированных случаев слепота проходила в течение 20 минут. Большинство пациентов получали терапию химиотерапевтическими средствами, включая цисплатин.
  • Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно):
    • ишемия миокарда.
      • К ее признакам относятся:
        • внезапная боль в груди или
        • чувство стеснения в груди.
  • Некоторые из вышеперечисленных побочных эффектов при определенных обстоятельствах могут представлять острую угрозу для жизни (как, например, анафилаксия). Поэтому следует немедленно проинформировать врача, если такое явление возникло внезапно или развивается неожиданно интенсивно.
  • Если вы заметили побочные действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным здесь.
Указания для пациентовДанная таблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь с гинекологом по поводу того, можно ли и как именно применять препарат во время беременности.При приеме данного лекарственного средства на протяжении всего периода лечения необходимо обеспечить надежную контрацепцию. Это относится к пациентам любого пола.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства:
      • если у вас ранее возникали реакции гиперчувствительности к другому антагонисту 5-HT3-рецепторов,
      • при появлении нарушений дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на начавшуюся реакцию гиперчувствительности (требуются медицинское наблюдение и симптоматическое лечение данных нарушений),
      • если у вас наблюдается выраженное снижение перистальтики кишечника, так как этот лекарственный препарат может еще сильнее замедлить моторику толстой кишки.
    • Ондансетрон дозозависимо удлиняет интервал QT (то есть видимую на ЭКГ задержку распространения возбуждения в сердечной мышце с риском опасных для жизни нарушений сердечного ритма). В пострегистрационный период применения ондансетрона сообщалось о случаях двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии (Torsade de Pointes — особая форма нарушения сердечного ритма). Пациентам, у которых интервал QT уже удлинен или может развиться такое удлинение интервала QT, применять ондансетрон следует с осторожностью.
    • К этой группе относятся пациенты с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью (заболевание сердца), брадиаритмиями (нарушения сердечного ритма) или пациенты, принимающие другие лекарственные средства, которые вызывают удлинение интервала QT либо нарушения электролитного баланса. Пожалуйста, проконсультируйтесь по этому поводу со своим врачом или фармацевтом.
    • Дефицит калия (гипокалиемию) или магния (гипомагниемию) следует скорректировать до начала применения ондансетрона (см. также раздел «Взаимодействия»).
    • В пострегистрационном периоде поступали сообщения о пациентах, у которых после применения ондансетрона и других так называемых серотонинергических действующих веществ (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина [СИОЗСН]) развивался так называемый «серотониновый синдром». Если в сочетании проявляются такие признаки, как выраженное возбуждение, спутанность сознания, потливость, тремор, подергивание мышц и лихорадка, это может быть предвестником данного состояния. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.
    • Профилактика тошноты и рвоты ондансетроном после операций на глоточных миндалинах может маскировать скрытые кровотечения. Поэтому за такими пациентами после введения ондансетрона следует вести тщательное наблюдение.
    • Дети
      • Для детей доступны лекарственные формы с более низким содержанием действующего вещества.
    • Пациенты пожилого возраста
      • См. указания по дозировке.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Вам не следует принимать этот лекарственный препарат в первом триместре беременности, поскольку он может несколько повысить риск рождения ребенка с расщелиной губы и/или неба (расщелины или несращения верхней губы и/или области неба). Если вы уже беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного лекарственного препарата обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Женщинам детородного возраста может быть рекомендовано применение надежной контрацепции.
  • Во время лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Взаимодействия
  • Прием совместно с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
    • Ничто не указывает на то, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других обычно назначаемых одновременно лекарственных средств. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, альфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.
    • Поскольку действующее вещество ондансетрон интенсивно метаболизируется с участием нескольких ферментов, можно исходить из того, что при генетически обусловленном дефиците одного из этих ферментов его функции компенсируются другими ферментами, поэтому коррекция дозы, как правило, не требуется. Так, при исследованиях у здоровых добровольцев с подтвержденным снижением метаболизма спартеина и дебризохина изменения периода полувыведения ондансетрона не выявлено. Следовательно, после повторного введения у таких пациентов концентрация вещества не должна отличаться от уровней в общей («нормальной») популяции.
    • При применении ондансетрона с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT, этот интервал может удлиняться дополнительно. Одновременное применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (лекарствами с неблагоприятным воздействием на сердце), например антрациклинами (такими как доксорубицин, даунорубицин), трастузумабом, антибиотиками (такими как эритромицин или кетоконазол), антиаритмическими средствами (такими как амиодарон) и бета-адреноблокаторами (такими как атенолол или тимолол), может повышать риск развития нарушений сердечного ритма.
    • В пострегистрационном периоде поступали сообщения о пациентах, у которых после применения ондансетрона и других так называемых серотонинергических действующих веществ (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина [СИОЗСН]) развивался так называемый «серотониновый синдром» (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
    • Данный препарат изменяет действие или побочные эффекты некоторых лекарственных средств. К ним относится апоморфин (лекарственное вещество для лечения болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении данного препарата (ондансетрона) с апоморфином сообщалось о сильном падении артериального давления и потере сознания.
    • Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении данного препарата со средствами, ускоряющими метаболизм в организме (например, карбамазепин, фенитоин [противоэпилептические средства], рифампицин [противотуберкулезное средство]), поскольку они могут снижать клиническую эффективность ондансетрона.
    • Данные небольших исследований указывают на то, что ондансетрон может ослаблять обезболивающий эффект трамадола.
  • Листок-вкладыш: ОНДАНСЕТРОН СТАДА 8 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 10 mg Ondansetron hydrochlorid-2-Wasser

Hilfsstoffe

  • Hyprolose
  • Chinolingelb
  • Hypromellose
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Vanillin
  • 169 mg Lactose-1-Wasser
  • Propylenglycol
  • Sorbinsäure
  • Sorbitan oleat
  • Titandioxid
Indikation
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
  • Es wird angewendet zur
    • Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlungeingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.
    • Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
Gegenanzeigen
  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • von Kindern. Für Kinder stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
    • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • Erwachsene
        • Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin
        • Fortsetzung der mit der Injektionslösung eingeleiteten Behandlung
          • Alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Filmtablette einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
        • Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
          • 1 bis 2 Stunden vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 1 Filmtablette einnehmen.
          • Danach alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Filmtablette einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
        • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung
          • Alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Filmtablette einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 bis 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.
      • Ältere Patienten
        • Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
        • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.
    • Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
      • Erwachsene
        • 1 Stunde vor der Narkose 2 Filmtabletten einnehmen.
      • Ältere Patienten
        • Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
        • Von den über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
        • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

  • Dauer der Behandlung
    • Siehe Dosierung.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
    • Symptome und Zeichen
      • Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden.
      • Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
    • Therapie
      • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    • Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
    • Die möglichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Wärmegefühl, plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush),
    • Verstopfung (Obstipation).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben),
    • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie),
    • Blutdruckabfall (Hypotonie),
    • Schluckauf,
    • Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen. Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie, die unmittelbar nach Einnahme der Filmtablette auftreten kann,
    • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei intravenöser Verabreichung,
    • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes, die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können).
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • vorübergehende Blindheit überwiegend bei intravenöser Verabreichung. In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • myokardiale Ischämie
      • Zu den Anzeichen gehören:
        • plötzliche Schmerzen in der Brust oder
        • Engegefühl in der Brust.
  • Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben,
      • bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich),
      • wenn Sie unter stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms leiden, da dieses Arzneimittel die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann.
    • Ondansetron verlängert das QT-Intervall (d.h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen) in Abhängigkeit von der Dosis. Nach der Markteinführung von Ondansetron wurden Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten, deren QT-Intervall bereits verlängert ist oder bei denen sich eine solche QT-Verlängerung entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.
    • Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz (eine Herzkrankheit), Bradyarrhythmien (Herzrhythmusstörungen) oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
    • Eine Unterversorgung mit Kalium (Hypokaliämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden (siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen").
    • Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom" entwickelte. Wenn Zeichen wie starke Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
    • Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
    • Kinder
      • Für Kinder stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
    • Ältere Menschen
      • Siehe Dosierungshinweise.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn es kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  • Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Anwendung
  • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron die Verstoffwechselung anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel fördert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol, Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol auftreten.
    • Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen" Bevölkerung zu erwarten.
    • Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zusätzlich verlängert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit schädlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z. B. Anthracyclinen (wie Doxorubicin, Daunorubicin), Trastuzumab, Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablockern (wie Atenolol oder Timolol), kann das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
    • Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom" entwickelte (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
    • Dieses Präparat verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehört Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Arzneimittel (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde.
    • Vorsicht ist angezeigt, wenn dieses Präparat gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechselung im Körper beschleunigen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.
    • Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
  • Beipackzettel ONDANSETRON STADA 8 mg Filmtabletten
Листок-вкладыш (PDF)