Информация о препарате & Обязательные указания
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту
Действующие вещества
- 6.93 мг амлодипина безилата
- 40 мг олмесартана медоксомила
Вспомогательные вещества
- Кроскармеллоза натрия
- Оксида железа(III) гидрат желтый
- Крахмал кукурузный прежелатинизированный
- Целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная
- Магния стеарат (растительный)
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 3350
- Поли(виниловый спирт)
- Титана диоксид
- Тальк
Показания
- Препарат содержит два действующих вещества: олмесартана медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата). Оба вещества способствуют снижению повышенного артериального давления.
- Олмесартана медоксомил относится к группе лекарственных средств под названием «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Они снижают артериальное давление за счет расслабления кровеносных сосудов.
- Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов. Это предотвращает сужение кровеносных сосудов и тем самым снижает артериальное давление.
- Каждое из двух действующих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, благодаря чему они расслабляются, а артериальное давление снижается.
- Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, чье артериальное давление недостаточно контролируется одним лишь олмесартана медоксомилом или амлодипином.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на олмесартана медоксомил или амлодипин, либо на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), либо на любой другой компонент этого препарата.
- Если вы подозреваете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
- если срок вашей беременности превышает 3 месяца.
- (Рекомендуется также избегать применения препарата на ранних сроках беременности).
- если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
- если у вас тяжелые заболевания печени, если отток желчи из печени снижен или отток желчи из желчного пузыря затруднен (например, из-за камней в желчном пузыре), или при наличии желтухи (пожелтение кожи и глаз).
- если у вас очень низкое артериальное давление.
- если у вас недостаточное кровоснабжение тканей организма, которое может проявляться, например, низким артериальным давлением, редким пульсом или частым сердцебиением (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенным шоком называют шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем.
- если отток крови от вашего сердца затруднен (например, вследствие сужения аорты [аортального стеноза]).
- если у вас снижена насосная функция сердца после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда), что проявляется одышкой или отеками стоп и лодыжек.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
- Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
- Если вы приняли дозу больше положенной, ваше артериальное давление может упасть слишком низко, что может проявиться головокружением, а также слишком частым или слишком редким пульсом.
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или эту инструкцию.
- Избыточная жидкость может скапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приема.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять ежедневную дозу, примите обычную дозу на следующий день как обычно. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием
- Важно принимать препарат так долго, как предписано вашим врачом. Решение о прекращении приема должен принимать только ваш врач.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого. Если они возникают, то часто носят легкий характер и не требуют прекращения лечения.
- Хотя следующие побочные эффекты встречаются не у многих пациентов, они могут быть серьезными:
- Во время лечения препаратом могут возникнуть аллергические реакции, способные поражать весь организм, с отеком лица, полости рта и/или гортани в сочетании с зудом и сыпью.
- Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата и безотлагательно обратитесь к врачу.
- Препарат может вызывать чрезмерное падение артериального давления у чувствительных лиц или вследствие аллергической реакции. Это может спровоцировать сильное головокружение, заторможенность или обморок. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата, безотлагательно известите врача и примите горизонтальное положение.
- «Частота неизвестна»:
- Если у вас появилось пожелтение склер глаз, темная моча или зуд кожи, даже если лечение данным препаратом было начато давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и решит вопрос о продолжении терапии для снижения давления.
- Другие возможные побочные эффекты
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, кистей или рук; утомляемость
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- Головокружение при вставании; упадок сил; покалывание или онемение кистей рук либо стоп; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенный пульс; низкое артериальное давление с такими симптомами, как ощущение головокружения и оглушенности; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; нарушения пищеварения; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; сыпь; судороги; боль в ногах или руках; боль в спине; учащенные позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; эректильная дисфункция; слабость
- Также наблюдались некоторые изменения показателей анализов крови, к которым относятся:
- Повышение или снижение уровня калия в крови; повышение уровня креатинина; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение показателей специфического теста для исследования функции печени (уровня гамма-глутамилтрансферазы)
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
- Гиперчувствительность к препарату; обморок; приливы крови и ощущение жара на лице; образование волдырей (крапивница); отеки лица
- Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не отмечавшиеся при применении данного комбинированного препарата либо наблюдавшиеся при раздельном применении с большей частотой:
- Олмесартана медоксомил
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- Бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боли в животе; гастроэнтерит; диарея; нарушения пищеварения; тошнота; боли в суставах или костях; боль в спине; кровь в моче; инфекции мочевыводящих путей; боль в грудной клетке; гриппоподобные симптомы; боли; изменения в результатах анализов крови, такие как повышение уровня липидов в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови и повышение показателей тестов для оценки функции печени и мышц.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- Снижение количества определенных клеток крови, а именно тромбоцитов, что может приводить к легкому возникновению синяков или более длительному кровотечению из ран, чем обычно; быстрые аллергические реакции, которые могут поражать весь организм и вызывать как проблемы с дыханием, так и резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактическая реакция); стенокардия (боль или дискомфорт в грудной клетке); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; кожная сыпь с волдырями; отек лица; мышечные боли; недомогание.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
- Отек лица, рта и/или гортани (голосового аппарата);
- острая почечная недостаточность и нарушение функции почек; апатия, безынициативность; интестинальный ангионевротический отек: отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
- Амлодипин
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
- Отеки (скопление жидкости в организме)
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; приливы крови и ощущение жара на лице; нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; нарушения пищеварения; судороги; слабость; затрудненное дыхание.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- Бессонница; нарушения сна; колебания настроения, включая тревожность, депрессию; раздражительность; тремор; изменения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение течения стенокардии (боль или неприятное ощущение в груди); нерегулярный пульс, насморк или заложенность носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение окраски кожи; повышенная потливость; кожная сыпь; зуд; появление волдырей (крапивница); боли в мышцах или суставах; затрудненное мочеиспускание; ночные позывы к мочеиспусканию; учащенные позывы к мочеиспусканию; увеличение грудных желез у мужчин; боль в грудной клетке; боли; недомогание; увеличение или снижение массы тела.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):
- Снижение количества белых кровяных телец, что может повышать риск развития инфекций; снижение количества определенных клеток крови, т. е. тромбоцитов, что может приводить к легкому возникновению кровоподтеков или более длительному кровотечению из ран, чем обычно; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или повышенное сопротивление мышц движению (мышечный гипертонус); покалывание или онемение кистей рук или стоп; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление слизистой оболочки желудка; припухлость десен; повышение активности печеночных ферментов; пожелтение кожи и глаз; повышенная фоточувствительность кожи; аллергические реакции:
- зуд, сыпь, отек лица, полости рта и/или гортани [голосового аппарата] вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции с выраженной сыпью, волдырями, покраснением кожи по всему телу, сильным зудом, образованием пузырей, шелушением и отеком кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые иногда могут быть опасными для жизни.
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
- Дрожание, застывшая осанка, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.
- При появлении любых побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовТаблетку делить нельзя.Пожалуйста, защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Согласно текущим данным, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь с гинекологом о возможности и правилах применения препарата во время беременности.Данный препарат может ухудшать способность к концентрации внимания и скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Перед началом приема препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности если у вас проблемы с почками вследствие сахарного диабета.
- алискирен.
- При необходимости врач будет через регулярные интервалы времени контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
- См. также раздел «Противопоказания».
- Сообщите врачу, если у вас имеются следующие проблемы со здоровьем:
- проблемы с почками или перенесенная трансплантация почки
- заболевания печени
- сердечная недостаточность, проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей
- сильная рвота, диарея, терапия мочегонными препаратами (диуретиками) в высоких дозах или соблюдение диеты с ограничением соли
- повышенный уровень калия в крови
- проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны и расположенными над почками).
- Сообщите врачу, если у вас появилась сильная упорная диарея и из-за этого произошла значительная потеря веса.
- Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение повышенного артериального давления.
- Проконсультируйтесь с врачом, если после приема препарата вы заметили боли в животе, тошноту, рвоту или диарею. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием самостоятельно.
- Как и при приеме любого гипотензивного препарата, чрезмерное падение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или головном мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
- Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
- Сообщите своему врачу, если вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Прием на ранних сроках беременности не рекомендуется, а после третьего месяца беременности препарат принимать нельзя, поскольку прием на этом этапе может привести к тяжелым порокам развития и повреждениям плода.
- Дети и подростки (младше 18 лет)
- Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
- Пожилые люди
- Если вам более 65 лет, врач при каждом повышении дозы будет регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.
- Пациенты негроидной расы
- Как и при применении других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления у пациентов негроидной расы может быть несколько менее выраженным.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Возможно, во время лечения повышенного артериального давления вы будете чувствовать усталость, недомогание, головокружение или у вас возникнет головная боль.
- Если возникают подобные проявления, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
- Беременность
- Сообщите своему врачу, если вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач порекомендует вам прекратить прием препарата до наступления беременности или сразу, как только станет известно о беременности, и назначит другой препарат. Применение на ранних сроках беременности не рекомендуется, а после третьего месяца беременности препарат принимать нельзя, поскольку его прием на этом этапе может привести к тяжелым повреждениям плода.
- Если вы забеременели во время приема препарата, пожалуйста, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему на прием.
- Грудное вскармливание
- Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.
- Препарат не рекомендуется к применению кормящим матерям; ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом приема этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
- Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки нельзя запивать грейпфрутовым соком.
- По возможности следует принимать ежедневную дозу в одно и то же время дня, например во время завтрака.
Взаимодействия
- Прием совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
- Другие средства, снижающие артериальное давление, так как они могут усиливать действие данного препарата.
- Врачу может потребоваться скорректировать дозировку и/или принять другие меры предосторожности:
- если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Противопоказания» и «Указания для пациентов»).
- Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). Одновременный прием этих препаратов с данным средством может повысить уровень калия в крови.
- Литий (препарат для лечения перепадов настроения и некоторых видов депрессии). При одновременном приеме с данным препаратом повышается риск токсического действия лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его концентрацию в крови.
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, т. е. лекарственные средства против боли, отека или других симптомов воспаления, включая артрит) могут при одновременном применении с данным препаратом повышать риск развития почечной недостаточности. Кроме того, действие препарата может снижаться под влиянием НПВП.
- Колесевелама гидрохлорид, лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку действие препарата может снизиться. Врач может проинструктировать вас принимать данный препарат как минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
- Определенные антациды (средства при расстройствах желудка и изжоге), так как действие препарата может незначительно уменьшаться.
- Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
- Дилтиазем, верапамил (препараты для лечения нарушений сердечного ритма и повышенного артериального давления).
- Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты для лечения туберкулеза или других инфекций.
- Зверобой (Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)), растительное лекарственное средство.
- Дантролен (инфузионный раствор для терапии тяжелых нарушений терморегуляции тела).
- Симвастатин, лекарственное средство для снижения уровня холестерина и липидов (триглицеридов) в крови
- Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин — лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему, позволяющие организму принять трансплантированный орган.
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или собираетесь принимать/применять любые другие лекарственные средства.
- Прием совместно с пищей и напитками
- Препарат можно принимать во время еды или независимо от нее. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время суток, например за завтраком.
- Людям, принимающим данный препарат, не следует употреблять в пищу грейпфруты и пить грейпфрутовый сок, поскольку из-за этого концентрация активного вещества амлодипина в крови может повышаться, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного эффекта.
- Справочная информация о препарате
- Листок-вкладыш Olmesar/Amlo 1A 40/5Mg (