Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптекаря.Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту
Действующие вещества
- 13.87 мг Амлодипина безилат (Amlodipin besilat)
- 40 мг олмесартана медоксомил (Olmesartan medoxomil)
Вспомогательные вещества
- Кроскармеллоза натрия
- Оксида железа(III) гидрат, черный
- Кукурузный крахмал, прежелатинизированный
- Оксид железа(III)
- Целлюлоза, микрокристаллическая, силиконизированная
- Магния стеарат (растительный)
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 3350
- Поливиниловый спирт
- Диоксид титана
- Тальк
Показания к применению
- Препарат содержит два действующих вещества: олмесартана медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата). Оба способствуют снижению повышенного артериального давления.
- Олмесартана медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Они вызывают снижение артериального давления путем расслабления кровеносных сосудов.
- Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует поступлению кальция в стенки кровеносных сосудов. Вследствие этого предотвращается сужение кровеносных сосудов и тем самым снижается артериальное давление.
- Каждое из двух действующих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, благодаря чему сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.
- Препарат применяется для лечения артериальной гипертензии у пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется монотерапией олмесартана медоксомилом или амлодипином.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на олмесартана медоксомил или амлодипин, либо на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), либо на любой другой компонент данного препарата.
- Если вы предполагаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом данного препарата.
- если срок вашей беременности составляет более 3 месяцев.
- (Рекомендуется также не применять препарат на ранних сроках беременности).
- если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы получаете лечение снижающим артериальное давление препаратом, содержащим алискирен.
- если у вас тяжелые проблемы с печенью, если отток желчи из печени снижен или отток желчи из желчного пузыря заблокирован (например, из-за камней в желчном пузыре), либо если у вас желтуха (пожелтение кожи и глаз).
- если у вас очень низкое артериальное давление.
- если у вас недостаточное кровоснабжение тканей организма, которое может проявляться, например, низким артериальным давлением, редким пульсом или частым сердцебиением (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенным шоком называют шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
- если кровоток из вашего сердца затруднен (например, вследствие сужения аорты [аортального стеноза]).
- если у вас сниженная насосная функция сердца после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда), которая проявляется одышкой или отеком стоп и лодыжек.
Дозировка
- Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача или аптекаря. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или аптекарю.
- Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки.
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало, ваше артериальное давление может стать слишком низким, что может проявляться головокружением либо слишком быстрым или слишком медленным пульсом.
- Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой упаковку препарата или данную инструкцию.
- Избыточная жидкость может скапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приема.
- Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять суточную дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
- Если вы прекращаете прием препарата
- Важно принимать данный препарат столько времени, сколько назначил врач. Решение о прекращении приема должен принимать только ваш врач.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Если они возникают, то часто носят легкий характер и не требуют отмены терапии.
- Хотя следующие побочные действия возникают не у многих пациентов, они могут оказаться серьезными:
- Аллергические реакции, которые могут распространяться на весь организм, с отеком лица, полости рта и/или гортани в сочетании с зудом и сыпью могут возникать во время терапии препаратом.
- В случае их возникновения немедленно прекратите прием препарата и безотлагательно обратитесь к врачу.
- Препарат может вызывать слишком выраженное снижение артериального давления у чувствительных лиц или как проявление аллергической реакции. Это может вызывать сильную оглушенность или обморок. В случае возникновения таких симптомов немедленно прекратите прием лекарственного средства, срочно сообщите об этом врачу и примите горизонтальное положение.
- Частота неизвестна:
- Если у вас появится пожелтение склер глаз, темная моча или кожный зуд, даже если вы начали курс лечения данным препаратом длительное время назад, незамедлительно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о продолжении гипотензивной терапии.
- Другие возможные побочные действия
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
- Головокружение; головная боль; отеки голеностопных суставов, стоп, ног, кистей или рук; утомляемость
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
- Головокружение при вставании; упадок сил; покалывание или онемение кистей или стоп; вертиго; ощущение сердцебиения; частый пульс; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и оглушенность; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; нарушения пищеварения; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; сыпь; судороги; боли в ногах или руках; боль в спине; учащенные позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; нарушения эрекции; слабость
- Также наблюдались некоторые изменения результатов анализов крови, к которым относятся:
- Повышение или снижение уровня калия в крови; повышение уровня креатинина; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение показателей специфического функционального печеночного теста (уровня гамма-глутамилтрансферазы)
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
- Гиперчувствительность к лекарственному препарату; обморок; покраснение кожи лица и ощущение жара в области лица; образование волдырей (крапивница); отек лица
- Побочные действия, которые отмечались при монотерапии олмесартана медоксомилом или амлодипином, но не регистрировались при приеме данного комбинированного препарата либо отмечались с большей частотой, чем при его приеме:
- Олмесартана медоксомил
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
- Бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боли в животе; желудочно-кишечный грипп; диарея; нарушения пищеварения; тошнота; боли в суставах или костях; боль в спине; кровь в моче; инфекции мочевыводящих путей; боли в грудной клетке; гриппоподобные симптомы; боли; изменения показателей анализов крови, такие как повышение уровней липидов в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровней мочевины или мочевой кислоты в крови и повышение показателей тестов функции печени и мышц.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
- Снижение количества определенных клеток крови, а именно тромбоцитов, что может приводить к легкому образованию кровоподтеков или более длительному кровотечению из ран, чем обычно; быстрые генерализованные аллергические реакции, способные вызывать как дыхательные расстройства, так и резкое падение артериального давления вплоть до потери сознания (анафилактическая реакция); стенокардия (боли или неприятные ощущения в грудной клетке); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с образованием волдырей; отеки лица; мышечные боли; общее недомогание.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
- Отек лица, полости рта и/или гортани (голосового аппарата);
- острая почечная недостаточность и нарушение функции почек; адинамия; ангионевротический отек кишечника: отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
- Амлодипин
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
- Отеки (задержка жидкости в организме)
- Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
- Боль в животе; тошнота; отек голеностопных суставов; чувство сонливости; покраснение лица и чувство жара на лице; нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; нарушения пищеварения; судороги; слабость; затрудненное дыхание.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
- Бессонница; расстройства сна; колебания настроения, включая тревожность, депрессию; раздражительность; тремор; изменения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); обострение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярный сердечный ритм, насморк или заложенность носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже из-за микроскопических кровоизлияний (пурпура); изменение окраски кожи; чрезмерная потливость; кожная сыпь; зуд; образование волдырей (крапивница); боли в мышцах или суставах; затрудненное мочеиспускание; ночные позывы к мочеиспусканию; учащенные позывы к мочеиспусканию; увеличение грудных желез у мужчин; боли в грудной клетке; боли; общее недомогание; увеличение или снижение массы тела.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 пациентов):
- Снижение количества лейкоцитов, вследствие чего может возрастать риск инфекций; снижение количества определенных клеток крови, то есть тромбоцитов, что может приводить к легкому образованию кровоподтеков или более длительному кровотечению из ран, чем обычно; повышение уровня сахара в крови; повышение мышечного тонуса или повышенное сопротивление мышц движениям (мышечная гипертония); покалывание или онемение кистей или стоп; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление слизистой оболочки желудка; отек десен; повышение уровня ферментов печени; пожелтение кожи и глаз; повышенная светочувствительность кожи; аллергические реакции:
- зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани [голосового аппарата] в сочетании с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции с выраженной кожной сыпью, волдырями, покраснением кожи по всему телу, сильным зудом, образованием пузырей, шелушением и отеком кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые иногда могут быть даже опасными для жизни.
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Тремор, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю. Это относится и к побочным действиям, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовДанная таблетка неделима.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Согласно текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Обратитесь к вашему врачу-гинекологу по вопросу о том, можно ли и как применять препарат во время беременности.Данный лекарственный препарат может ухудшать быстроту психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем, прежде чем принимать этот препарат.
- Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов для лечения высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками вследствие сахарного диабета.
- алискирен.
- Ваш врач при необходимости будет регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и показатели электролитов (например, калия) в крови.
- См. также категорию «Противопоказания».
- Сообщите врачу, если вы страдаете следующими нарушениями здоровья:
- проблемы с почками или пересадка почки
- заболевания печени
- сердечная недостаточность, проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей
- выраженная рвота, диарея, терапия высокими дозами мочегонных средств (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли
- повышенный уровень калия в крови
- проблемы с надпочечниками (вырабатывающими гормоны железами, расположенными на верхней части почек).
- Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная стойкая диарея, приводящая к существенной потере веса.
- Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериального давления.
- Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы заметили боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема данного препарата. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием самостоятельно.
- Как и при применении любого гипотензивного лекарственного средства, чрезмерное падение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или головном мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
- По этой причине ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
- Сообщите врачу, если вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Прием на ранних сроках беременности не рекомендуется, и препарат нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку его применение на данном этапе может нанести серьезный вред вашему будущему ребенку.
- Дети и подростки (младше 18 лет)
- Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
- Пациенты пожилого возраста
- Если ваш возраст превышает 65 лет, врач при каждом повышении дозы будет регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.
- Пациенты негроидной расы
- Как и при применении других сопоставимых лекарственных средств, гипотензивный эффект у пациентов негроидной расы может быть несколько менее выраженным.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Возможно, во время терапии по поводу повышенного артериального давления вы почувствуете усталость, недомогание, у вас возникнет головокружение или появится головная боль.
- Если возникнет подобное действие, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и период лактации
- Беременность
- Сообщите врачу, если вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач порекомендует прекратить прием препарата до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарственное средство. Применение на ранних сроках беременности не рекомендуется, и препарат нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку его прием на этом этапе может привести к тяжелым порокам развития плода.
- Если вы забеременели во время приема лекарственного средства, пожалуйста, немедленно сообщите об этом врачу и посетите его.
- Период лактации
- Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.
- Препарат не рекомендуется для применения кормящим матерям; если вы хотите кормить грудью, врач может подобрать для вас другое лечение, особенно пока ребенок находится в периоде новорожденности или если он родился недоношенным.
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, либо планируете беременность, перед приемом данного препарата проконсультируйтесь со своим врачом или аптекарем.
Способ применения
- Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки нельзя запивать грейпфрутовым соком.
- По возможности суточную дозу следует принимать всегда в одно и то же время дня, например за завтраком.
Взаимодействия
- Прием совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или намерены принимать/применять какие-либо из следующих препаратов:
- Другие снижающие артериальное давление препараты, поскольку они могут усиливать действие данного средства.
- Врачу может потребоваться скорректировать дозировку и/или принять иные меры предосторожности:
- Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Противопоказания» и «Указания для пациентов»).
- Препараты калия, калийсодержащие заменители соли, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). Совместное применение этих препаратов с данным средством может повысить уровень калия в крови.
- Препараты лития (лекарственное средство, применяемое для терапии перепадов настроения и некоторых форм депрессии). При одновременном приеме с данным препаратом возрастает риск отравления литием. Если вам необходимо принимать препараты лития, врач будет контролировать уровень лития в крови.
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, т. е. препараты против боли, отеков или других признаков воспаления, включая артрит) при одновременном применении с данным препаратом могут увеличивать риск развития почечной недостаточности. Кроме того, действие препарата может снижаться под влиянием НПВП.
- Колесевелама гидрохлорид, лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку действие препарата может снижаться. Врач может проинструктировать вас принимать препарат не менее чем за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
- Определенные антациды (лекарственные средства при расстройстве желудка и изжоге), так как они могут незначительно снижать действие препарата.
- Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
- Дилтиазем, верапамил (препараты для лечения нарушений сердечного ритма и высокого артериального давления).
- Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты для лечения туберкулеза или других инфекций.
- Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный лекарственный препарат.
- Дантролен (инфузия для лечения тяжелых нарушений терморегуляции тела).
- Симвастатин, лекарственный препарат для снижения уровня холестерина и липидов (триглицеридов) в крови
- Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, препараты для воздействия на иммунную систему, обеспечивающие приживление трансплантированного органа в организме.
- Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять любые другие лекарственные средства.
- Прием вместе с пищей и напитками
- Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). По возможности суточную дозу следует принимать всегда в одно и то же время дня, например за завтраком.
- Лицам, принимающим данный препарат, не следует употреблять в пищу грейпфруты и пить грейпфрутовый сок, поскольку это может повышать концентрацию действующего вещества амлодипина в крови, что может приводить к непрогнозируемому усилению антигипертензивного действия.
- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Olmesar/Amlo 1A 40/10Mg (