OFEV 150 mg Weichkapseln 60 St

OFEV 150 mg Weichkapseln 60 St
PZN 14241782
Производитель kohlpharma GmbH
Форма Капсулы мягкие
Ёмкость 60 St
Рецепт требуется

Аннотация

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте препарат целиком, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Капсулы нельзя разжевывать, вскрывать или измельчать. Для облегчения приема капсулы можно принять с чайной ложкой холодной или доведенной до комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочного пюре или пудинга. При этом капсулы необходимо проглотить немедленно, не разжевывая.

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или течения заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
При передозировке могут возникать, среди прочего, диарея, тошнота, боли в животе и преходящий назофарингит. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Пропуск приема?
Продолжайте прием в следующий установленный срок в обычном режиме (не принимая двойную дозу).

Общее правило: уделяйте особое внимание точному соблюдению дозировки, особенно у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможных последствиях или мерах предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, принимайте препарат строго по его указаниям. Дозировка: поскольку дозирование лекарственного средства зависит от различных факторов, врач должен подобрать его индивидуально для вас. Общие рекомендации по дозированию:
Взрослые1 капсула2 раза в суткис интервалом в 12 часов, во время еды
Максимальная доза: не следует превышать дозу 2 капсулы в сутки. Для детей и подростков дозировка определяется врачом в соответствии с массой тела. В ходе лечения врач может корректировать дозу. Для коррекции дозы доступны препараты с различной силой действия действующего вещества. При возникновении нежелательных лекарственных реакций вам следует по согласованию с врачом снизить разовую или суточную дозу либо увеличить интервал между приемами. Пациенты с нарушением функции печени: по согласованию с врачом может потребоваться снижение разовой или суточной дозы либо увеличение интервала между приемами. Проконсультируйтесь по вопросам дозирования со своим врачом или фармацевтом.

Показания к применению

- Рубцевание легких (идиопатический легочный фиброз) без установленной причины - Прогрессирующие заболевания легких (фиброзирующие интерстициальные заболевания легких) - Заболевание легочных альвеол и стромы (интерстициальное заболевание легких) у пациентов с системной склеродермией

Механизм действия

Как действует действующее вещество препарата?

Действующее вещество нинтеданиб относится к ингибиторам протеинкиназ и подавляет активность определенных ферментов, локализованных в рецепторах (таких как рецепторы VEGF, FGF и PDGF) на поверхности опухолевых клеток и клеток окружающих тканей, где они запускают различные процессы, включая деление клеток и образование новых кровеносных сосудов. Блокируя эти ферменты, нинтеданиб замедляет рост и распространение опухолевых клеток и нарушает кровоснабжение, способствующее опухолевому росту.

Состав

в пересчете на 1 капсулу: 180,61 мг нинтеданиба эзилата, 150 мг нинтеданиба + среднецепочечные триглицериды + твердый жир, 1,8 мг фосфолипидов (соевые бобы) + желатин + глицерол 85% + титана диоксид + железа(III) оксид + железа(III) оксигидрат, черный

Противопоказания

Что говорит против применения?

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Ограничения по возрасту:
- Дети до 6 лет: препарат применять нельзя.
- Дети и подростки до 18 лет: в данной возрастной группе препарат должен применяться только по строго определенным показаниям. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Пожилые пациенты в возрасте от 75 лет: лечение должно быть тщательно согласовано с врачом и проходить под строгим наблюдением, например, с проведением регулярного контроля. Ожидаемые терапевтические и нежелательные эффекты препарата в этой группе могут проявляться сильнее или слабее.

Применение при беременности и в период лактации:
- Беременность: применять препарат противопоказано.
- Грудное вскармливание: согласно имеющимся данным, применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственное средство было назначено вам несмотря на наличие противопоказаний, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превосходить риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия

Какие нежелательные эффекты могут наблюдаться?

- Диарея
- Тошнота
- Боль в животе
- Повышение активности ферментов печени
- Потеря аппетита
- Рвота
- Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови
- Снижение массы тела
- Головная боль
- Кровотечение
- Повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови
- Повышение показателей функции печени (ГГТ)
- Кожная сыпь
- Повышение артериального давления
- Лекарственное воспаление печени (гепатит)
- Повышение активности щелочной фосфатазы
- Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Обезвоживание организма
- Инфаркт миокарда
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Воспаление толстой кишки (колит)
- Нарушение функции печени с повышением уровня билирубина в крови
- Зуд (прурит)
- Выпадение волос с облысением (алопеция)
- Повышенное выделение белка с мочой (протеинурия)
- Почечная недостаточность

Если вы заметили ухудшение самочувствия или нежелательные изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В этом разделе приводятся главным образом нежелательные явления, наблюдавшиеся по меньшей мере у 1 из 1 000 пациентов.

Указания

На что следует обратить внимание?
- Женщинам репродуктивного возраста во время терапии и, при определенных обстоятельствах, в течение некоторого времени после нее необходимо применять надежные методы контрацепции. Проконсультируйтесь об этом со своим врачом или фармацевтом.
- Картину крови необходимо контролировать на протяжении всего периода лечения и при необходимости после его завершения.
- До начала лечения необходимо провести тест на беременность.
- С осторожностью при аллергии на бобовые культуры, такие как соя, арахис, чечевица и другие!
- С осторожностью при аллергии на альфа-гал (аллергии на красное мясо)!
- С осторожностью при аллергии на арахис и сою.
- Могут существовать лекарственные средства, вступающие во взаимодействие. Поэтому перед началом терапии новым препаратом вам следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы уже принимаете. Это касается и препаратов, которые вы приобретаете самостоятельно, принимаете от случая к случаю или прием которых завершился недавно.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut, geöffnet oder zerkleinert werden. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie die Kapseln mit einem Teelöffel kalter oder auf Raumtemperatur gebrachter weicher Nahrung wie Apfelmus oder Pudding einnehmen. Dabei müssen die Kapseln sofort unzerkaut geschluckt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Durchfällen, Übelkeit, Bauchschmerzen und einer vorübergehenden Nasen-Rachen-Entzündung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden. Dosierung Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierungsempfehlung:
Erwachsene1 Kapsel2-mal täglichim Abstand von 12 Stunden, zu der Mahlzeit
Höchstdosis: Eine Dosis von 2 Kapseln pro Tag sollte nicht überschritten werden. Für Kinder und Jugendliche wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Anwendungsgebiete

- Lungenvernarbung (Lungenfibrose) ohne erkennbare Ursache - Fortschreitende Erkrankungen der Lunge (fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung) - Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung), bei Patienten mit systemischer Sklerose

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Nintedanib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die in Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe vorkommen können, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren. Durch die Hemmung dieser Enzyme vermindert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.

Zusammensetzung

bezogen auf 1 Kapsel 180,61 mg Nintedanib esilat 150 mg Nintedanib + Triglyceride, mittelkettige + Hartfett 1,8 mg Phospholipide (Sojabohne) + Gelatine + Glycerol 85% + Titandioxid + Eisen(III)-oxid + Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ältere Patienten ab 75 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Durchfall
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Anstieg der Leberenzyme
- Appetitlosigkeit
- Erbrechen
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Gewichtsabnahme
- Kopfschmerzen
- Blutung
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Hautausschlag
- Bluthochdruck
- Von Medikamenten verursachte Leberentzündung
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Flüssigkeitsmangel
- Herzinfarkt
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Kolonentzündung
- Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Juckreiz (Pruritus)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Nierenversagen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Hülsenfrüchte wie Sojabohnen, Erdnüsse, Linsen und weitere!
- Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.