Ofev 150 mg Weichkapseln, 60 St
| PZN | 16700745 |
| Производитель | orifarm gmbh |
| Форма | Капсулы мягкие |
| Ёмкость | 60 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Действующие вещества & Вспомогательные вещества
| Действующие вещества | ||
| Название вещества | Базовая единица | Количество вещества |
|---|---|---|
| нинтеданиба эзилат (Nintedanib esilat) | 1 капсула | 180,61 мг |
| соответствует нинтеданибу | 1 капсула | 150 мг |
| Вспомогательные вещества | ||
| Название вещества | Базовая единица | Количество вещества |
| триглицериды среднецепочечные | 1 капсула | + |
| твердый жир | 1 капсула | + |
| фосфолипиды (соевые бобы) | 1 капсула | 1,8 мг |
| желатин | 1 капсула | + |
| глицерол 85% | 1 капсула | + |
| титана диоксид | 1 капсула | + |
| железа(III) оксид | 1 капсула | + |
| железа(III) оксида гидрат, черный | 1 капсула | + |
Листок-вкладыш
Действие препарата
Как действует вещество препарата?Действующее вещество нинтеданиб относится к ингибиторам протеинкиназ и подавляет активность определенных ферментов, которые могут находиться в рецепторах (таких как рецепторы VEGF, FGF и PDGF) на поверхности опухолевых клеток и клеток окружающей ткани, где они активируют различные процессы, включая деление клеток и образование новых кровеносных сосудов. Путем ингибирования этих ферментов нинтеданиб снижает рост и распространение опухолевых клеток и нарушает кровоснабжение, способствующее росту опухолевых клеток.
Показания к применению
- Рубцевание легких (идиопатический легочный фиброз) без установленной причины- Прогрессирующие заболевания легких (фиброзирующее интерстициальное заболевание легких)
- Заболевание альвеол и легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) у пациентов с системным склерозом
Противопоказания
Что является противопоказанием к применению?- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Какую возрастную группу необходимо учитывать?
- Дети младше 6 лет: Лекарственный препарат применять нельзя.
- Дети и подростки младше 18 лет: В этой возрастной группе препарат следует применять только при определенных показаниях. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
- Пожилые пациенты в возрасте от 75 лет: Лечение должно быть тщательно согласовано с вашим врачом и находиться под строгим контролем, например с частыми проверками. Желаемые эффекты и нежелательные побочные действия препарата в этой группе могут проявляться сильнее или слабее.
Как обстоит дело с беременностью и грудным вскармливанием?
- Беременность: Препарат применять нельзя.
- Грудное вскармливание: По имеющимся в настоящее время данным применение препарата не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Если лекарственный препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при противопоказании.
Побочные эффекты
Какие нежелательные реакции могут возникать?- Диарея
- Тошнота
- Боль в животе
- Повышение активности ферментов печени
- Потеря аппетита
- Рвота
- Повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови
- Снижение массы тела
- Головная боль
- Кровотечение
- Повышение концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови
- Повышение показателей функции печени (ГГТ)
- Кожная сыпь
- Повышенное артериальное давление
- Лекарственное поражение печени
- Повышение активности щелочной фосфатазы
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Дефицит жидкости
- Инфаркт миокарда
- Воспаление поджелудочной железы
- Воспаление толстой кишки (колит)
- Нарушение функции печени с повышением уровня желчного пигмента (билирубина) в крови
- Зуд (Pruritus)
- Выпадение волос с образованием облысения (алопеция)
- Повышенное выделение белка с мочой (протеинурия)
- Почечная недостаточность
Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные эффекты, которые возникают по меньшей мере у одного из 1.000 пролеченных пациентов.
Дозировка
| Текст | Пациенты | Разовая доза | Общая доза | Время приема |
|---|---|---|---|---|
| Общая рекомендация по дозированию: | Взрослые | 1 капсула | 2 раза в сутки | с интервалом в 12 часов, во время еды |
Указания по применению
Общую дозу не следует превышать без консультации с врачом или фармацевтом.Способ применения?
Принимайте препарат целиком, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Капсулы нельзя разжевывать, вскрывать или измельчать. Для облегчения приема вы можете принимать капсулы с чайной ложкой холодной или доведенной до комнатной температуры мягкой пищи, такой как яблочное пюре или пудинг. При этом капсулы необходимо проглатывать сразу, не разжевывая.
Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или течения заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.
Передозировка?
При передозировке могут возникать, среди прочего, диарея, тошнота, боль в животе и преходящий назофарингит. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.
Забыли принять препарат?
Продолжайте прием в следующее установленное время в обычном режиме (то есть не удваивая дозу).
Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки, особенно у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможных последствиях или мерах предосторожности.
Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять лекарственный препарат в соответствии с его указаниями.
Хранение
ХранениеЛекарственный препарат должен храниться:
- в защищенном от тепла месте
- в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).
Важные указания
На что следует обратить внимание?- Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах в течение некоторого времени после нее необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу со своим врачом или фармацевтом.
- Картину крови необходимо контролировать на протяжении всего лечения и при необходимости после окончания терапии.
- Перед началом лечения следует провести тест на беременность.
- Соблюдайте осторожность при аллергии на бобовые культуры, такие как соя, арахис, чечевица и другие!
- Осторожность при аллергии на альфа-гал (аллергии на красное мясо)!
- Осторожность при аллергии на арахис и сою.
- Могут существовать препараты, с которыми возникает лекарственное взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным препаратом вам в целом следует сообщать врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится также к лекарствам, которые вы покупаете самостоятельно, принимаете лишь изредка или прием которых был некоторое время назад.
Пожалуйста, не используйте этот лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке или картонной пачке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Wirkstoffe & Hilfsstoffe
| Wirkstoffe | ||
| Stoffname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
|---|---|---|
| Nintedanib esilat | 1 Kapsel | 180,61 mg |
| entspricht Nintedanib | 1 Kapsel | 150 mg |
| Hilfsstoffe | ||
| Stoffname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
| Triglyceride, mittelkettige | 1 Kapsel | + |
| Hartfett | 1 Kapsel | + |
| Phospholipide (Sojabohne) | 1 Kapsel | 1,8 mg |
| Gelatine | 1 Kapsel | + |
| Glycerol 85% | 1 Kapsel | + |
| Titandioxid | 1 Kapsel | + |
| Eisen(III)-oxid | 1 Kapsel | + |
| Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz | 1 Kapsel | + |
Gebrauchsinformation
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff Nintedanib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die in Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe vorkommen können, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren. Durch die Hemmung dieser Enzyme vermindert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.
Anwendungsgebiete
- Lungenvernarbung (Lungenfibrose) ohne erkennbare Ursache- Fortschreitende Erkrankungen der Lunge (fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung)
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung), bei Patienten mit systemischer Sklerose
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ältere Patienten ab 75 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Durchfall
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Anstieg der Leberenzyme
- Appetitlosigkeit
- Erbrechen
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Gewichtsabnahme
- Kopfschmerzen
- Blutung
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Hautausschlag
- Bluthochdruck
- Von Medikamenten verursachte Leberentzündung
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Flüssigkeitsmangel
- Herzinfarkt
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Kolonentzündung
- Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Juckreiz (Pruritus)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Nierenversagen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Dosierung
| Text | Personen | Einzeldosis | Gesamtdosis | Zeitpunkt |
|---|---|---|---|---|
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | Erwachsene | 1 Kapsel | 2-mal täglich | im Abstand von 12 Stunden, zu der Mahlzeit |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut, geöffnet oder zerkleinert werden. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie die Kapseln mit einem Teelöffel kalter oder auf Raumtemperatur gebrachter weicher Nahrung wie Apfelmus oder Pudding einnehmen. Dabei müssen die Kapseln sofort unzerkaut geschluckt werden.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Durchfällen, Übelkeit, Bauchschmerzen und einer vorübergehenden Nasen-Rachen-Entzündung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
aufbewahrt werden.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Hülsenfrüchte wie Sojabohnen, Erdnüsse, Linsen und weitere!
- Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung oder der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.